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Rétention du biofeedback chez les personnes atteintes d'AKA

28 septembre 2023 mis à jour par: Mojtaba Sharifi, San Jose State University

Quantification des effets de la formation et de la rétention du biofeedback sur les résultats fonctionnels chez les utilisateurs de prothèses au-dessus du genou

Plus de deux millions d'Américains vivent actuellement avec une perte totale ou partielle d'un membre, et 185 000 amputations supplémentaires se produisent chaque année. La majorité des amputations se produisent dans les membres inférieurs. Il existe de nombreuses causes potentielles d'amputation, mais la majorité peut être attribuée à des maladies vasculaires, telles que le diabète, les lésions traumatiques et le cancer. Pour ces personnes, les prothèses jouent un rôle important dans la restauration de la mobilité et leur permettent de participer aux activités quotidiennes. Cependant, lorsqu'ils apprennent à utiliser ces appareils, les patients modifient souvent leurs schémas de mouvement pour compenser la douleur ou l'inconfort, une capacité réduite à ressentir ce que fait leur membre prothétique et/ou une peur de tomber. En modifiant leurs schémas de mouvement, les patients auront tendance à conserver leur jambe intacte, ce qui a entraîné des lésions articulaires à long terme et des blessures chroniques. Pour la perspective, 75% des vétérans américains vivant avec une amputation reçoivent un diagnostic de maladie ultérieure affectant leur santé musculaire, osseuse et / ou articulaire. Par conséquent, les séances de thérapie, appelées rééducation à la marche, font partie intégrante de l'enseignement aux utilisateurs de prothèses à marcher de manière sûre et efficace.

Avec les progrès récents de la technologie portable, les chercheurs et les thérapeutes ont commencé à explorer l'utilisation des systèmes de biofeedback pour aider à cette reconversion. Dans ces systèmes, des capteurs portables sont utilisés pour mesurer les mouvements du patient en temps réel et peuvent fournir des informations sur le temps qu'il passe sur chaque jambe et sur la quantité de mouvement de chaque articulation pendant la marche. Le biofeedback fait référence au processus de communication des informations de ces capteurs aux patients pour leur indiquer s'ils doivent modifier leurs mouvements. Des recherches antérieures ont montré que ces systèmes ont un excellent potentiel pour aider les patients souffrant de handicaps physiques à améliorer leur qualité de mouvement. Cependant, relativement peu de recherches ont exploré dans quelle mesure les personnes amputées d'une jambe au-dessus du genou réagissent au biofeedback pendant la rééducation à la marche. Il est important de noter que la question de savoir si les nouveaux schémas de mouvement enseignés à l'aide du biofeedback persisteront après la fin de l'entraînement reste sans réponse.

Par conséquent, l'objectif principal de cette recherche est de déterminer si le biofeedback est un outil réalisable pour la rééducation de la marche avec les utilisateurs de prothèses au-dessus du genou (y compris une prothèse de genou, de cheville et de pied). Pour répondre à ces questions, quarante personnes utilisant actuellement des systèmes prothétiques au-dessus du genou suivront une seule session de formation au biofeedback. La moitié de ces populations seront issues de la population civile, et l'autre moitié seront des vétérans militaires. Au cours de cet entraînement, le système de biofeedback appliquera de courtes vibrations - similaires à celles générées par les téléphones portables - sur leur peau chaque fois que le patient atteint le degré de rotation de la hanche souhaité pendant la marche. Les participants seront invités à continuer d'augmenter leur mouvement de la hanche jusqu'à ce qu'ils ressentent une vibration à chaque pas. Avant l'entraînement, ils seront équipés d'un système de capture de mouvement portable, de capteurs de pression intégrés dans leurs chaussures et d'un moniteur de fréquence cardiaque portable. À l'aide de ces appareils, les chercheurs mesureront les habitudes de marche des participants sans biofeedback pour déterminer leur capacité actuelle. Une fois l'entraînement terminé, leurs habitudes de marche seront à nouveau mesurées, d'abord lors de l'utilisation du système de biofeedback, puis à nouveau quinze minutes et trente minutes après le retrait du système de biofeedback. Les données mesurées lors de ces tests permettront aux chercheurs de calculer des scores de mobilité fonctionnelle utilisés pour évaluer la qualité de la marche d'un patient, puis de comparer l'évolution de ces scores avant, pendant et après l'entraînement au biofeedback.

Les connaissances acquises grâce à cette recherche constituent une étape critique vers l'identification de stratégies optimales de biofeedback pour maximiser les résultats de mobilité des patients. Les résultats seront essentiels pour le développement de protocoles de rééducation à la marche conçus pour réduire l'incidence des blessures chroniques et permettre aux patients d'atteindre leur plein potentiel de mobilité. S'appuyant sur ces résultats, la prochaine phase de recherche consistera à intégrer la formation au biofeedback dans un protocole standard de rééducation à la marche de six semaines afin d'évaluer son efficacité à long terme en tant qu'outil de réadaptation. Contrairement à la rééducation à la marche traditionnelle, qui oblige les patients à se rendre en personne dans des cliniques pour toutes les séances, la nature portable et automatisée de l'entraînement au biofeedback permettra aux patients de poursuivre l'entraînement à la marche depuis chez eux. Cette capacité permettra aux patients de poursuivre les activités de formation entre les séances et pourra éventuellement remplacer certaines visites en personne. Ce potentiel de thérapie à distance a des implications intéressantes pour l'amélioration de l'accès aux soins pour les personnes vivant à longue distance de leurs prestataires de réadaptation, ou celles souffrant d'anxiété sociale, ainsi que pendant les pandémies mondiales où les visites en personne sont difficiles.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Arrière-plan. Les personnes amputées au-dessus du genou (AKA) éprouvent des limitations de mobilité importantes en raison d'une combinaison de facteurs, y compris une proprioception diminuée dans le membre affecté, qui contribuent à l'asymétrie de la marche, aux mouvements métaboliquement inefficaces et aux modèles de charge articulaire atypiques qui ont été associés à des troubles secondaires chroniques. blessures telles que l'arthrose et les maladies articulaires dégénératives. Par conséquent, l'augmentation de la symétrie de la marche, l'amélioration de l'équilibre et l'augmentation de l'efficacité de la marche, communément appelée rééducation de la marche, est un élément essentiel de la réadaptation des personnes atteintes d'AKA. La rééducation à la marche traditionnelle est généralement limitée à un thérapeute fournissant des signaux verbaux basés sur des observations subjectives pour demander au patient de corriger ses mouvements pour obtenir le résultat souhaité. Le biofeedback (BFB) a attiré l'attention en tant qu'outil potentiel pour compléter la rééducation à la marche traditionnelle en utilisant des capteurs portables pour quantifier le mouvement d'un patient et communiquer des instructions à l'utilisateur par le biais de stimuli appliqués de l'extérieur. Des recherches récentes sur les applications du BFB ont démontré son potentiel en tant qu'outil de rééducation pour plusieurs types de troubles de la mobilité, mais l'efficacité du BFB en tant qu'outil d'entraînement pour améliorer les résultats fonctionnels chez les personnes amputées au-dessus du genou reste inconnue. La recherche proposée évaluera les effets de la formation BFB sur la mobilité fonctionnelle des personnes atteintes d'AKA et s'aligne sur le domaine d'intervention des orthèses et prothèses.

Objectifs et hypothèse. L'objectif primordial de cet essai clinique de preuve de concept est de développer les meilleures pratiques pour intégrer la formation BFB dans les protocoles de rééducation à la marche pour les personnes atteintes d'AKA afin d'améliorer les résultats fonctionnels et de réduire la prévalence des blessures secondaires. Cette étude teste l'hypothèse selon laquelle le BFB vibrotactile augmentera la symétrie de la marche, diminuera les déviations de la marche et améliorera l'efficacité de la marche chez les utilisateurs de prothèse au-dessus du genou immédiatement après la formation du BFB ; de plus, que ces améliorations persisteront pendant au moins trente minutes après l'arrêt des stimuli BFB.

Objectifs spécifiques. L'objectif spécifique 1 testera si l'entraînement BFB à court terme sur l'extension de la hanche en phase d'appui tardive produit des améliorations perceptibles des scores de mobilité globale et de l'efficacité de la marche par rapport aux niveaux de pré-entraînement qui persistent après l'arrêt des stimuli BFB. L'objectif spécifique 2 testera si une seule séance d'entraînement BFB produit une diminution significative des déviations cinématiques de la marche et augmente la symétrie de chargement des membres par rapport aux niveaux de pré-entraînement qui persistent après l'arrêt des stimuli BFB. Pour les deux objectifs spécifiques, les effets d'entraînement de BFB seront évalués pour (1) l'efficacité des stimuli BFB en temps réel et (2) les changements de démarche induits par l'entraînement de rétention après que BFB ne soit plus appliqué.

Étudier le design. Quarante utilisateurs expérimentés de prothèses au-dessus du genou seront recrutés à Palo Alto VA (n = 20) et à l'Institut orthopédique de l'Université de Californie (n = 20). Les participants suivront tous deux types d'entraînement à la marche, dans un ordre aléatoire : traditionnel (CTRL) et biofeedback (BFBK). Avant chaque type de formation, les participants seront équipés d'un système de capture de mouvement portable et d'un moniteur de fréquence cardiaque. Ils effectueront ensuite un test de marche de deux minutes (2MWT) pour établir une série de niveaux de résultats fonctionnels de base, y compris l'indice de coût physiologique et les indices de symétrie de la marche. Au cours de la formation BFBK, le BFB sera fourni par de petits moteurs vibrants lorsque les participants auront atteint la quantité cible d'extension de la hanche. La formation CTRL consistera en des indices verbaux traditionnels. Après chaque phase de formation, les participants subiront un 2MWT supplémentaire pour quantifier les effets de chaque type de formation sur les mesures de résultats. Pour la phase BFBK, les participants subiront deux tests 2MWT supplémentaires sans BFB à 15 et 30 minutes après l'entraînement pour mesurer la rétention de l'entraînement. Une analyse de variance à mesures répétées sera utilisée pour identifier les différences dans chacune des mesures de résultats entre les quatre points dans le temps (pré-test, post-test, 15 minutes, 30 minutes).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

35

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Recrutement
        • VA Palo Alto Healthcare System
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Maheen Adamson, Ph.D.
        • Contact:
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Recrutement
        • University of California San Francisco
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Richard Souza

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Amputation unilatérale d'un membre entre les articulations du genou et de la hanche
  • Minimum d'un an après l'amputation et doit avoir au moins trois mois d'expérience de la marche avec son système prothétique actuel.
  • Les ambulateurs communautaires de niveau K2 et K3 seront inclus dans l'étude.
  • Capable de marcher un minimum de 25 minutes avec un minimum de repos. Pour les participants ayant subi des amputations vasculaires, une note du médecin les autorisant à participer à l'étude sera requise.
  • Capable de comprendre et de parler anglais.

Critère d'exclusion:

  • Lésion antérieure de la moelle épinière, accident vasculaire cérébral ou lésion cérébrale traumatique.
  • Perte majeure du membre supérieur, définie comme une amputation survenant à proximité du poignet.
  • Blessure antérieure ou actuelle affectant la fonction de leur membre intact (par ex. blessure pelvienne, arthrose, etc.)
  • Contracture importante de la hanche supérieure à 15°
  • Indice de masse corporelle supérieur à 35

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Randomisation des phases de contrôle et de biofeedback
La procédure d'entraînement à la marche et de collecte de données est divisée en deux phases : une phase de contrôle et une phase de biofeedback. L'ordre de ces phases est randomisé entre les participants afin de réduire la probabilité d'erreur systématique due à l'échauffement ou à la fatigue des participants entre les essais. Chaque phase consiste en un pré-test, une séance de rééducation à la marche et un ou plusieurs post-tests.
Des unités de biofeedback haptique ("moteurs vibrants") seront placées sur des segments corporels individuels. Le système de biofeedback haptique sera configuré pour fournir des stimuli vibratoires lorsqu'un angle d'extension de hanche minimal cible est atteint pendant la réponse de chargement. Le seuil minimum sera déterminé par le thérapeute en fonction de la capacité actuelle du patient. Plus précisément, le système ciblera une augmentation de 10 à 20 % de l'angle d'extension par rapport à son niveau actuel, tel qu'identifié par le thérapeute. Un stimulus vibratoire sera d'abord appliqué chaque fois que cet angle minimum est atteint, et augmentera continuellement en intensité proportionnellement au degré avec lequel le patient dépasse cette valeur minimum. Les stimuli cesseront d'être appliqués lorsque l'angle d'extension redescendra sous le seuil. Ces stimuli modulés en intensité ont été sélectionnés pour encourager le patient à dépasser le seuil minimum plutôt que d'arrêter de s'étendre lorsque le stimulus est appliqué pour la première fois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de marche de deux minutes (2MWT)
Délai: 30 minutes
Ce résultat vise à évaluer la capacité d'exercice fonctionnel des individus lorsqu'ils marchent sur une surface dure et plane pour couvrir autant de distance que possible dans le temps imparti. Ses résultats sont fortement corrélés avec le test de marche plus long de six minutes et le niveau de déviation de la marche déterminé par l'indice de déviation de la marche, et peuvent donc fournir une mesure secondaire pour évaluer le niveau des déviations de la marche présentées pendant la marche.
30 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indices de symétrie de marche (IS)
Délai: 30 minutes
Les indices de symétrie de la marche sont souvent utilisés pour quantifier le degré de surcharge/sous-charge des membres prothétiques et intacts. Pour cette étude, les SI traditionnels seront calculés à partir de l'impulsion de la force de réaction au sol et des amplitudes maximales pour fournir des estimations de l'asymétrie de charge cyclique et de l'asymétrie de réponse de charge, respectivement. Ces paramètres cliniques fournissent des degrés globaux de symétrie de marche basés sur des données cinétiques. Deux SI supplémentaires (régions individuelles d'analyse de déviation et régions de symétrie d'analyse de déviation) seront calculées à l'aide des données cinématiques pour quantifier la symétrie de l'angle articulaire entre les membres intacts et prothétiques
30 minutes
Score de profil de marche modifié (mGPS)
Délai: 30 minutes
Ce résultat est calculé à l'aide des données cinématiques et cinétiques mesurées avec le système de capture de mouvement et fournit un score récapitulatif évaluant la gravité globale des déviations de la marche présentées par les personnes amputées des membres inférieurs. Le mGPS est basé sur le Gait Profile Score, mais a été modifié pour permettre l'inclusion et l'omission de différents paramètres cinématiques, en fonction des composants de la prothèse. Les valeurs mGPS sont exprimées en unités de rotation (radians ou degrés) de sorte que les scores les plus élevés correspondent aux pires modèles cinématiques. En d'autres termes, des scores plus élevés indiquent une marche moins symétrique.
30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

14 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

14 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2021

Première publication (Réel)

19 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • W81XWH2110866

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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