Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zatrzymanie biofeedbacku u osób z AKA

28 września 2023 zaktualizowane przez: Mojtaba Sharifi, San Jose State University

Kwantyfikacja treningu Biofeedback i wpływu retencji na wyniki funkcjonalne u użytkowników protez powyżej kolana

Ponad dwa miliony Amerykanów żyje obecnie z całkowitą lub częściową utratą kończyny, a każdego roku dochodzi do dodatkowych 185 000 amputacji. Większość amputacji dotyczy kończyn dolnych. Istnieje wiele potencjalnych przyczyn amputacji, ale większość z nich można przypisać chorobom naczyniowym, takim jak cukrzyca, urazy i rak. Dla tych osób urządzenia protetyczne odgrywają ważną rolę w przywracaniu sprawności ruchowej i umożliwieniu udziału w codziennych czynnościach. Jednak ucząc się korzystania z tych urządzeń, pacjenci często zmieniają swoje wzorce ruchowe, aby zrekompensować ból lub dyskomfort, zmniejszoną zdolność odczuwania tego, co robi ich proteza i/lub strach przed upadkiem. Zmieniając swoje wzorce ruchowe, pacjenci będą mieli tendencję do utrzymywania nienaruszonej nogi, co, jak wykazano, prowadzi do długotrwałego uszkodzenia stawów i chronicznych urazów. Dla porównania, u 75% amerykańskich weteranów żyjących po amputacji zdiagnozowano późniejszą chorobę wpływającą na zdrowie ich mięśni, kości i/lub stawów. Dlatego sesje terapeutyczne, zwane przekwalifikowaniem chodu, są integralną częścią nauczania użytkowników protez bezpiecznego i efektywnego chodzenia.

Wraz z ostatnimi postępami w technologii urządzeń do noszenia naukowcy i terapeuci zaczęli badać wykorzystanie systemów biofeedback, aby pomóc w tym przekwalifikowaniu. W tych systemach czujniki do noszenia są używane do mierzenia ruchu pacjenta w czasie rzeczywistym i mogą dostarczać informacji o tym, ile czasu spędza na każdej nodze i jak bardzo porusza się każdy staw podczas chodzenia. Biofeedback odnosi się do procesu przekazywania informacji z tych czujników z powrotem do pacjentów, którzy instruują ich, czy muszą zmienić swoje ruchy. Poprzednie badania wykazały, że systemy te mają ogromny potencjał, jeśli chodzi o pomoc pacjentom z niepełnosprawnością fizyczną w poprawie jakości ruchu. Jednak stosunkowo niewiele badań dotyczyło tego, jak dobrze osoby z amputacją nogi powyżej kolana reagują na biofeedback podczas przekwalifikowania chodu. Co ważne, bez odpowiedzi pozostaje pytanie, czy nowe wzorce ruchowe nauczane za pomocą biofeedbacku utrzymają się po zakończeniu treningu.

Dlatego głównym celem tych badań jest ustalenie, czy biofeedback jest wykonalnym narzędziem do przekwalifikowania chodu z użytkownikami protez powyżej kolana (w tym protezy kolana, kostki i stopy). Aby odpowiedzieć na te pytania, czterdzieści osób korzystających obecnie z systemów protez powyżej kolana przejdzie pojedynczą sesję treningu biofeedback. Połowa z tych populacji będzie stanowić ludność cywilną, a połowa będzie weteranami wojskowymi. Podczas tego treningu system biofeedback będzie przykładał do skóry krótkie wibracje – podobne do tych generowanych przez telefony komórkowe – za każdym razem, gdy pacjent osiągnie pożądany stopień rotacji biodra podczas chodzenia. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby zwiększać ruch bioder, aż poczują wibracje na każdym kroku. Przed treningiem zostaną wyposażeni w nadający się do noszenia system przechwytywania ruchu, czujniki ciśnienia wbudowane w buty oraz przenośny monitor pracy serca. Korzystając z tych urządzeń, naukowcy będą mierzyć wzorce chodzenia uczestników bez biofeedbacku, aby określić ich aktualną zdolność. Po zakończeniu treningu ich wzorce chodu zostaną ponownie zmierzone, najpierw podczas korzystania z systemu biofeedback, a następnie ponownie piętnaście i trzydzieści minut po usunięciu systemu biofeedback. Dane zmierzone podczas tych testów pozwolą naukowcom obliczyć wyniki mobilności funkcjonalnej, które są wykorzystywane do oceny jakości chodu pacjenta, a następnie porównać, jak zmieniają się te wyniki przed, w trakcie i po treningu biofeedback.

Wiedza zdobyta dzięki tym badaniom stanowi kluczowy krok w kierunku określenia optymalnych strategii biofeedbacku w celu maksymalizacji wyników w zakresie mobilności pacjentów. Odkrycia będą miały kluczowe znaczenie dla opracowania protokołów przekwalifikowania chodu, zaprojektowanych w celu zmniejszenia częstości występowania chronicznych urazów i umożliwienia pacjentom osiągnięcia pełnego potencjału mobilności. Opierając się na tych wynikach, następną fazą badań będzie włączenie treningu biofeedback do standardowego sześciotygodniowego protokołu przekwalifikowania chodu w celu oceny jego długoterminowej skuteczności jako narzędzia rehabilitacyjnego. W przeciwieństwie do tradycyjnego przekwalifikowania chodu, które wymaga od pacjentów osobistego odwiedzania klinik na wszystkich sesjach, zautomatyzowany charakter treningu biofeedback, który można nosić na sobie, pozwoli pacjentom kontynuować trening chodu z domu. Ta umiejętność umożliwi pacjentom kontynuowanie ćwiczeń pomiędzy sesjami, a ostatecznie może zastąpić niektóre wizyty osobiste. Ten potencjał zdalnej terapii ma ekscytujące implikacje dla lepszego dostępu do opieki dla osób mieszkających w dużej odległości od swoich świadczeniodawców lub cierpiących na lęk społeczny, a także podczas globalnych pandemii zdrowotnych, gdzie osobiste wizyty są trudne.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło. Osoby z amputacją powyżej kolana (AKA) doświadczają znacznych ograniczeń ruchowych z powodu kombinacji czynników, w tym zmniejszonej propriocepcji w dotkniętej chorobą kończynie, które przyczyniają się do asymetrii chodu, ruchów nieefektywnych metabolicznie i nietypowych wzorców obciążenia stawów, które były związane z przewlekłym wtórnym urazy, takie jak choroba zwyrodnieniowa stawów i choroba zwyrodnieniowa stawów. Dlatego zwiększenie symetrii chodu, poprawa równowagi i zwiększenie wydajności chodu, zwane potocznie przekwalifikowaniem chodu, jest niezbędnym elementem rehabilitacji osób z AKA. Tradycyjne przekwalifikowanie chodu jest zazwyczaj ograniczone do podania przez terapeutę werbalnych wskazówek opartych na subiektywnych obserwacjach, aby poinstruować pacjenta, aby poprawił swoje ruchy, aby osiągnąć pożądany rezultat. Biofeedback (BFB) zyskuje na znaczeniu jako potencjalne narzędzie do uzupełniania tradycyjnego przekwalifikowania chodu za pomocą noszonych czujników do ilościowego określania ruchu pacjenta i przekazywania instrukcji z powrotem użytkownikowi za pomocą zewnętrznych bodźców. Niedawne badania nad zastosowaniami BFB wykazały jego potencjał jako narzędzia rehabilitacyjnego dla kilku rodzajów upośledzeń ruchowych, ale skuteczność BFB jako narzędzia szkoleniowego do poprawy wyników funkcjonalnych u osób z amputacjami powyżej kolana pozostaje nieznana. Proponowane badania ocenią wpływ treningu BFB na mobilność funkcjonalną osób z AKA i będą zgodne z obszarem zainteresowania funkcji ortotyki i protetyki.

Cele i hipotezy. Nadrzędnym celem tego badania klinicznego potwierdzającego słuszność koncepcji jest opracowanie najlepszych praktyk włączania treningu BFB do protokołów przekwalifikowania chodu dla osób z AKA w celu poprawy wyników funkcjonalnych i zmniejszenia częstości występowania wtórnych urazów. To badanie testuje hipotezę, że wibrotaktyczny BFB zwiększy symetrię chodu, zmniejszy odchylenia chodu i poprawi wydajność chodu u użytkowników protez powyżej kolana bezpośrednio po treningu BFB; ponadto, że te ulepszenia będą się utrzymywać przez co najmniej trzydzieści minut po ustaniu bodźców BFB.

Konkretne cele. Cel szczegółowy 1 sprawdzi, czy krótkotrwały trening BFB w późnej fazie wyprostu stawu biodrowego powoduje dostrzegalną poprawę ogólnych wyników mobilności i wydajności chodu w stosunku do poziomów przedtreningowych, które utrzymują się po ustaniu bodźców BFB. Cel szczegółowy 2 sprawdzi, czy pojedyncza sesja treningowa BFB powoduje znaczne zmniejszenie odchyleń kinematycznych chodu i zwiększa symetrię obciążenia kończyn w stosunku do poziomów sprzed treningu, które utrzymują się po ustaniu bodźców BFB. Dla obu celów szczegółowych efekty treningu BFB zostaną ocenione pod kątem (1) skuteczności bodźców BFB w czasie rzeczywistym oraz (2) zmian chodu wywołanych treningiem retencji po zaprzestaniu stosowania BFB.

Projekt badania. Czterdziestu doświadczonych użytkowników protez powyżej kolana zostanie zrekrutowanych z Palo Alto VA (n=20) i University of California Orthopaedic Institute (n=20). Wszyscy uczestnicy przejdą dwa rodzaje treningu chodu, w losowej kolejności: tradycyjny (CTRL) i biofeedback (BFBK). Przed każdym rodzajem treningu uczestnicy zostaną wyposażeni w przenośny system przechwytywania ruchu i monitor pracy serca. Następnie wykonają dwuminutowy test marszu (2MWT) w celu ustalenia podstawowego zestawu poziomów wyników funkcjonalnych, w tym wskaźnika kosztów fizjologicznych i wskaźników symetrii chodu. Podczas treningu BFBK, BFB będzie dostarczane przez małe silniki wibracyjne, gdy uczestnicy osiągną docelową wielkość wyprostu biodra. Trening CTRL będzie polegał na tradycyjnych wskazówkach werbalnych. Po każdej fazie szkolenia uczestnicy przejdą dodatkowe 2 MWT w celu ilościowego określenia wpływu każdego rodzaju szkolenia na miary wyników. W fazie BFBK uczestnicy przejdą dwa dodatkowe testy 2MWT bez BFB 15 i 30 minut po treningu, aby zmierzyć retencję treningu. Analiza wariancji z powtarzanymi pomiarami zostanie wykorzystana do zidentyfikowania różnic w każdym z pomiarów wyniku między czterema punktami czasowymi (przed testem, po teście, 15 minut, 30 minut).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

35

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Rekrutacyjny
        • VA Palo Alto Healthcare System
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maheen Adamson, Ph.D.
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Richard Souza

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jednostronna amputacja kończyny występująca między stawem kolanowym a biodrowym
  • Minimum rok po amputacji i co najmniej trzymiesięczne doświadczenie w chodzeniu z obecnym systemem protetycznym.
  • Badaniem zostaną objęte osoby sklasyfikowane jako osoby poruszające się na poziomie K2 i K3.
  • W stanie chodzić minimum 25 minut z minimalnym odpoczynkiem. W przypadku uczestników z amputacjami naczyniowymi wymagane będzie zaświadczenie od lekarza zezwalające na udział w badaniu.
  • Potrafi zrozumieć i mówić po angielsku.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze uszkodzenie rdzenia kręgowego, udar mózgu lub urazowe uszkodzenie mózgu.
  • Poważna utrata kończyny górnej, zdefiniowana jako amputacja występująca proksymalnie do nadgarstka.
  • Wcześniejszy lub aktualny uraz wpływający na funkcję nienaruszonej kończyny (np. uraz miednicy, choroba zwyrodnieniowa stawów itp.)
  • Znaczny przykurcz stawu biodrowego przekraczający 15°
  • Wskaźnik masy ciała powyżej 35

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Randomizacja faz kontroli i biofeedbacku
Procedura treningu chodu i zbierania danych jest podzielona na dwie fazy: fazę kontrolną i fazę biofeedbacku. Kolejność tych faz jest ustalana losowo wśród uczestników, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo błędu systematycznego spowodowanego „rozgrzewką” lub zmęczeniem uczestników między próbami. Każda faza składa się z testu wstępnego, sesji przekwalifikowania chodu i jednego lub więcej testów końcowych.
Haptyczne jednostki biofeedbacku („silniki wibracyjne”) zostaną umieszczone na poszczególnych segmentach ciała. Dotykowy system biofeedback zostanie skonfigurowany tak, aby dostarczał bodźce wibracyjne, gdy podczas reakcji obciążenia zostanie osiągnięty docelowy minimalny kąt wyprostu biodra. Minimalny próg zostanie określony przez terapeutę na podstawie aktualnych możliwości pacjenta. W szczególności system będzie dążył do zwiększenia kąta wyprostu o 10-20% w stosunku do obecnego poziomu, określonego przez terapeutę. Bodziec wibracyjny będzie najpierw stosowany za każdym razem, gdy zostanie osiągnięty ten minimalny kąt, a jego intensywność będzie stale wzrastać proporcjonalnie do stopnia, w jakim pacjent przekroczy tę minimalną wartość. Bodźce przestaną być stosowane, gdy kąt wyprostu spadnie poniżej progu. Te bodźce o modulowanej intensywności zostały wybrane tak, aby zachęcić pacjenta do przekroczenia minimalnego progu zamiast zaprzestania rozciągania się, gdy bodziec jest stosowany po raz pierwszy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dwuminutowy test marszu (2MWT)
Ramy czasowe: 30 minut
Wynik ten ma na celu ocenę wydolności wysiłkowej poszczególnych osób podczas chodzenia po twardej, płaskiej powierzchni w celu pokonania jak największego dystansu w wyznaczonym czasie. Jego wyniki są silnie skorelowane z dłuższym sześciominutowym testem marszu i poziomem odchylenia chodu określonym przez Wskaźnik odchylenia chodu, a zatem mogą stanowić drugorzędną miarę do oceny poziomu odchyleń chodu wykazywanych podczas chodzenia.
30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki symetrii chodu (SI)
Ramy czasowe: 30 minut
Wskaźniki symetrii chodu są często używane do ilościowego określenia stopnia przeciążenia/niedociążenia protez i nienaruszonych kończyn. W tym badaniu tradycyjne SI zostaną obliczone na podstawie impulsu siły reakcji gruntu i wielkości szczytowych, aby zapewnić oszacowania odpowiednio asymetrii obciążenia cyklicznego i asymetrii reakcji na obciążenie. Te wskaźniki kliniczne zapewniają ogólne stopnie symetrii chodu w oparciu o dane kinetyczne. Dwa dodatkowe SI (poszczególne obszary analizy odchylenia i obszary symetrii analizy odchylenia) zostaną obliczone przy użyciu danych kinematycznych w celu ilościowego określenia symetrii kąta stawu między kończynami nienaruszonymi i protezami
30 minut
Zmodyfikowany wynik profilu chodu (mGPS)
Ramy czasowe: 30 minut
Wynik ten jest obliczany przy użyciu danych kinematycznych i kinetycznych mierzonych za pomocą systemu przechwytywania ruchu i zapewnia sumaryczny wynik oceniający ogólną nasilenie odchyleń chodu wykazywanych przez osoby po amputacji kończyn dolnych. mGPS opiera się na ocenie profilu chodu, ale został zmodyfikowany, aby umożliwić włączenie i pominięcie różnych parametrów kinematycznych w oparciu o komponenty protezy. Wartości mGPS są wyrażane w jednostkach obrotu (radianach lub stopniach), tak aby wyższe wyniki odpowiadały gorszym wzorcom kinematycznym. Innymi słowy, wyższe wyniki wskazują na mniej symetryczne chodzenie.
30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

14 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

14 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj