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ラニビズマブ対アフリベルセプトを用いたポートデリバリーシステムの36週間の補充レジメンの有効性と安全性に関する研究 血管新生加齢黄斑変性症の被験者の治療と拡張 (Diagrid)

2024年1月17日 更新者：Hoffmann-La Roche

ラニビズマブ対アフリベルセプトを用いたポートデリバリーシステムの36週間の補充レジメンの有効性と安全性に関する第IIIb相、多施設、無作為化、視覚評価者をマスクした研究は、血管新生加齢黄斑変性症の被験者を治療および拡張します

この研究では、ラニビズマブ 100 mg/mL (PDS Q36W) を使用したポート デリバリー システムの 36 週間の再充填レジメンの有効性と安全性を、治療と拡張 (アフリベルセプト T&E) ごとに投与されるアフリベルセプト (2 mg) の硝子体内注射と比較して評価します。 ）血管新生（湿性）加齢黄斑変性症（nAMD）の被験者。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アルゼンチン
      • Capital Federal、アルゼンチン、C1120AAN
        • Oftalmos
  • ギリシャ
      • Larisa、ギリシャ、412 21
        • University Hospital of Larissa; Department of Ophthalmology
  • スペイン
      • Cordoba、スペイン、14012
        • Hospital de la Arruzafa. Servicio de Oftalmologia
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital; Ophthalmology Department
      • ChiangMai、タイ、50200
        • Maharaj Nakorn ChiangMai Hospital; Ophthalmology Department
  • デンマーク
      • Glostrup、デンマーク、2600
        • Rigshospitalet Glostrup; Afdeling for Øjensygdomme
      • Roskilde、デンマーク、4000
        • Sjællands Universitetshospital, Roskilde; Øjenafdelingen
  • ポルトガル
      • Porto、ポルトガル、4200-319
        • Hospital de Sao Joao; Servico de Oftalmologia
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Queen Mary Hospital; Department of Ophthalmology
      • Mongkok、香港
        • Hong Kong Eye Hospital; CUHK Eye Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
  2. -インフォームドコンセントフォームに署名した時点での年齢は50歳以上
  3. 予定されたすべての訪問と評価を実施する能力と意欲

  4. 出産の可能性のある女性の場合：禁欲を続ける（異性間性交を控える）または避妊手段を使用することに同意する

    眼の包含基準:

  5. -スクリーニング訪問前の9か月以内のnAMDの初期診断
  6. -スクリーニング訪問前の6か月以内に、標準的なケアごとにnAMDの少なくとも3回の抗VEGF硝子体内注射による以前の治療
  7. -診断以来、以前の抗VEGF硝子体内治療に対する実証された反応
  8. nAMD診断時または診断後、nAMDに対する最初の抗VEGF治療前に得られた過去の視力データの利用可能性
  9. nAMD 診断時または診断後、nAMD に対する最初の抗 VEGF 治療前に取得された過去の SD-OCT 画像データの利用可能性
  10. -34文字以上のBCVA（20/200以上の近似スネレン相当）、スクリーニングおよび無作為化訪問時に4メートルの開始距離でETDRSチャートを使用（詳細についてはBCVAマニュアルを参照）
  11. nAMD病変のサブタイプ（すなわち、タイプI、タイプII、タイプIII、またはポリープ状脈絡膜血管症および網膜血管腫性増殖を含むOCT分類ごとの混合型）
  12. 眼底写真 (FP)、FA、眼底自家蛍光 (FAF) 画像、および SD-OCT 画像の中央読み取りセンターによる臨床検査と分析およびグレーディングを可能にするために、十分に透明な眼球と適切な瞳孔拡張

除外基準:

以前の眼科治療 - Study Eye

  1. -硝子体切除手術、黄斑下手術、またはその他のAMDに対する外科的介入の歴史
  2. 以前の扁平部硝子体手術
  3. -Visudyne®（注射用ベルテポルフィン）、外部ビーム放射線療法、または経瞳孔温熱療法による以前の治療
  4. コルチコステロイド硝子体内注射による以前の治療
  5. 以前の眼内デバイス移植（眼内レンズ移植を含まない）
  6. -無作為化から3か月以内の以前の眼内手術（白内障手術を含む）
  7. AMDまたは糖尿病性網膜症の治療に使用された以前のレーザー（任意のタイプ）
  8. 硝子体出血の病歴
  9. -裂孔原性網膜剥離の病歴
  10. 眼の上側頭象限における結膜、テノン嚢、および/または強膜の状態 (瘢痕化、菲薄化、腫瘤など) が同時に発生し、PDS インプラントの移植、その後の組織被覆、および補充交換手順に影響を与える可能性がある
  11. -緑内障フィルタリング手術、チューブシャント、または微小侵襲緑内障手術の病歴
  12. 角膜移植の歴史

  13. -上側頭象限における結膜手術の既往（翼状片手術を含む）

    以前の眼科治療 いずれかの目:

  14. -生物学的製剤に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の履歴、またはラニビズマブまたはアフリベルセプト注射の成分に対する既知の過敏症、研究関連の手順の準備（フルオレセインを含む）、拡張ドロップ、またはによって使用される麻酔薬および抗菌薬のいずれかの準備研究中の被験者
  15. -現地のラベルによるアフリベルセプトの禁忌
  16. -無作為化訪問前の6か月以内の抗VEGF薬を含む臨床試験への事前参加
  17. -ブロルシズマブによる以前の治療（スクリーニング訪問前の任意の時点）

  18. -外部ビーム放射線療法または小線源治療による以前の治療

    MNV (CNV) 病変特性研究 目:

  19. スクリーニング時に出血が0.5ディスク領域（1.27 mm ^ 2）を超える場合、中心窩の中心を含む網膜下出血

  20. 中心窩下線維症または中心窩下萎縮

    MNV (CNV) 病変の特徴 いずれかの眼:

  21. 眼のヒストプラスマ症、外傷、中心性漿液性絨毛網膜症、または病的近視などの他の原因によるCNV

  22. CNVマスカレード病変（例：錐体ジストロフィー、成人卵黄様ジストロフィー、パターンジストロフィー）

    同時眼疾患研究 眼 :

  23. 中心窩下および/または中心窩近傍の網膜色素上皮裂傷
  24. 上側頭象限における強膜の病状（例えば、強膜の菲薄化または石灰化）
  25. 上側頭象限における結膜の病状（翼状片、瘢痕化、菲薄化、線維症など）
  26. -同時発生する眼内状態（例：白内障、緑内障、糖尿病性網膜症、網膜上膜、弱視、または斜視） その状態に起因する可能性のある視力喪失を予防または治療するために研究中に外科的介入を必要とするか、研究結果の解釈に影響を与える
  27. 活動性の眼内炎症（グレードトレース以上）
  28. -陥凹眼底検査での裂孔原性網膜裂傷または末梢網膜裂傷で、未治療、または無作為化訪問前の3か月以内に治療された
  29. 失語症または後嚢の欠如 以前の後房眼内レンズ移植に関連したイットリウム - アルミニウムガーネット（YAG）レーザー後嚢切開術の結果として発生した場合を除き、後嚢の以前の違反も除外基準です。
  30. 8ジオプターを超える近視または陥没眼底検査での病的近視の証拠を示す屈折異常の球面等価物
  31. -近視の8ジオプターを超える手術前の屈折異常、研究眼で以前に屈折または白内障手術を受けた被験者
  32. 5ジオプトリーを超える遠視を示す屈折異常の球面等価物
  33. -遠視の5ジオプトリーを超える手術前の屈折異常、以前に屈折または白内障手術を受けた被験者
  34. -制御されていない高眼圧症または緑内障（抗緑内障薬による治療にもかかわらず、眼圧[IOP]> 25 mmHgまたはカップ対ディスク比> 0.8として定義）および研究者が決定するそのような状態は、被験者の研究への参加
  35. -重度の後部眼瞼炎、再発性霰粒腫または麦粒腫、重度のドライアイ症候群、または重度のアレルギー性結膜炎の病歴または存在
  36. 眼球表面を露出から保護するために必要なまぶたの機能に影響を与える上まぶたまたは下まぶたの外反、内反、内向きまつげ、またはその他の障害
  37. 睫毛虫症
  38. 角膜神経障害
  39. 兎眼または不完全なまばたき

  40. -顔面神経麻痺/麻痺の活動中または病歴

    併存する眼疾患 非研究 (フェロー) 眼

  41. 次のいずれかとして定義される、機能していない非検査眼:

    1. 手の動きのBCVAまたはそれ以上
    2. -非研究眼（すなわち、単眼）の物理的存在なし
    3. 被験者の関連する管轄区域で法的に盲目である

    同時発生する眼疾患のいずれか

  42. -ブドウ膜炎の活動中または病歴（例、特発性、薬物関連、または自己免疫関連のブドウ膜炎）
  43. -角膜炎、強膜炎、眼内炎、または慢性眼瞼炎の活動性または病歴
  44. -疑わしいまたは活動性の眼または眼周囲の感染性結膜炎または眼内炎
  45. -シェーグレン症候群または乾性角結膜炎の活動性または病歴
  46. -垂れ下がったまぶた症候群の活動性または病歴
  47. アクティブまたは慢性的な眼のこすりの歴史

  48. 活動性甲状腺眼症

    同時全身状態：

  49. -研究プロトコルに記載されている研究スケジュールまたは手順を遵守できない
  50. -制御されていない血圧（被験者が休んでいる間の収縮期血圧> 180 mmHgおよび/または拡張期血圧> 110 mmHgとして定義）被験者の最初の測定値がこれらの値を超える場合、2回目の測定値は最初の測定から30分以上後に行う必要があります被験者の血圧が降圧薬によって制御されなければならない場合、薬が 1 日目の前に少なくとも 30 日間継続的に服用されている場合、被験者は適格になる可能性があります。
  51. -自己免疫疾患の活動性または病歴、例えば、関節リウマチ、ループス、多発血管炎を伴う肉芽腫症（ウェグナー）
  52. -インフォームドコンセント前の過去3か月以内の脳卒中の病歴
  53. -インフォームドコンセント前の過去3か月以内に診断または悪化した心房細動
  54. -インフォームドコンセント前の過去3か月以内の心筋梗塞の病歴
  55. -他の疾患の病歴、代謝機能障害（制御されていない糖尿病を含む）、または臨床検査所見（スクリーニング検査結果の結果を確認した後）ラニビズマブ、アフリベルセプトの使用、またはインプラントの配置を禁忌とする疾患または状態の合理的な疑いを与える研究結果の解釈に影響を与える可能性がある、または治験責任医師の意見で被験者を治療合併症のリスクが高い状態にする可能性がある
  56. アクティブな全身感染を確認
  57. 全身性抗 VEGF 剤の使用
  58. 経口コルチコステロイドの慢性使用（> 10mg/日プレドニゾンまたは同等物）
  59. -適切に治療された子宮頸部の上皮内癌、非黒色腫皮膚癌、およびグリソンスコアが6以下の前立腺癌を除く、無作為化から12か月以内の活動性の癌および12か月以上の安定した前立腺特異抗原
  60. -インフォームドコンセントの前1か月以内の治験薬の非眼（全身）疾患研究への以前の参加（ビタミンとミネラルを除く）
  61. -30日以内の抗有糸分裂療法または代謝拮抗療法の使用または無作為化訪問の5半減期
  62. -研究で禁止されている薬物または治療の継続使用の要件
  63. -妊娠中または授乳中、または治療期間中に妊娠する予定で、ラニビズマブまたはアフリベルセプトの最後の硝子体内注射後少なくとも3か月間、または最後のインプラント補充交換手順の1年後

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ラニビズマブ
被験者は、インプラント（移植前に約20μLのラニビズマブの100mg / mL製剤[ラニビズマブの約2mg用量]で手術中に充填された）を持っています。無作為化訪問。 被験者は、36週目と72週目にラニビズマブをインプラントに補充します。
薬：ラニビズマブ
ラニビズマブは、PDS を介して送達される 100 mg/mL の用量で投与されます。
デバイス：ラニビズマブによるポートデリバリーシステム (PDS)
PDS は、抗 VEGF 療法を継続的に提供するように設計された眼内薬物送達デバイスです。
アクティブコンパレータ：アフリベルセプト
被験者は、アフリベルセプト（2mg）の硝子体内注射を受けます 治療および拡張ごとに研究眼に投与されます。 次の治療までの間隔を延長、維持、または短縮する決定は、研究者の判断によるものです。
薬：アフリベルセプト
アフリベルセプトは、治療と延長ごとに研究眼に2 mgの用量で投与されます。 次の治療までの間隔を延長、維持、または短縮する決定は、研究者の判断による

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
開始距離 4 メートルで ETDRS 視力チャートを使用して評価した 80 週目の BCVA スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 80 週間まで
*T&E スケジュールに応じて、対照群の一部の被験者は 76 週目と 78 週目に来院します。 両腕のすべての被験者には、80週目の訪問があります
ベースラインから 80 週間まで
80週までの治療頻度によって評価される治療負荷
時間枠：ベースラインから 80 週間まで
治療には注射と補充があります。
ベースラインから 80 週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
76週（または78週*）および80週にわたって平均したBCVAスコアが69文字（スネレンの約20/40に相当）以上の被験者の割合
時間枠：ベースライン、76週、78週、80週
*T&E スケジュールに応じて、対照群の一部の被験者は 76 週目と 78 週目に来院します。 両腕のすべての被験者には、80週目の訪問があります
ベースライン、76週、78週、80週
BCVA スコアが 38 文字 (スネレンの約 20/200 相当) またはそれ以下の被験者の割合は、76 週 (または 78*) および 80 週の平均
時間枠：ベースライン、76週、78週、80週
*T&E スケジュールに応じて、対照群の一部の被験者は 76 週目と 78 週目に来院します。 両腕のすべての被験者には、80週目の訪問があります
ベースライン、76週、78週、80週
76 週 (または 78*) および 80 週にわたって平均したベースラインからの BCVA スコアで 15 文字未満、10 文字未満、または 5 文字未満を失った被験者の割合
時間枠：ベースライン、76週、78週、80週
*T&E スケジュールに応じて、対照群の一部の被験者は 76 週目と 78 週目に来院します。 両腕のすべての被験者には、80週目の訪問があります
ベースライン、76週、78週、80週
80週目の中心点の厚さ（CPT）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、80週
*CPT は、スペクトル領域光コヒーレンストモグラフィー (SD-OCT) で、内境界膜と網膜色素上皮層の内側 3 分の 1 の間で測定された、中心窩の中心点における網膜の厚さとして定義されます。
ベースライン、80週
80週目のSD-OCTで、内境界膜とブルッフ膜との間で測定された中心窩を中心とするETDRSグリッドの中央1mm円の平均厚さとして定義される中心サブフィールド厚(CST)のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、80週
ベースライン、80週
各再充填交換手順の前にラニビズマブ 0.5 mg の硝子体内投与による補足治療を受けていない PDS Q36W に無作為に割り付けられた被験者の割合
時間枠：ベースライン、80週
ベースライン、80週
眼および全身（眼以外）の有害事象の発生率および重症度
時間枠：ベースライン、80週
ベースライン、80週
特に関心のある眼の有害事象を含む、特に関心のある有害事象の発生率、重症度、および期間
時間枠：ベースライン、80週
ベースライン、80週
術後期間（最初の移植から37日以内）およびフォローアップ期間（移植手術後37日以上）における特に関心のある眼の有害事象の発生率、重症度、および期間
時間枠：ベースライン、80週
ベースライン、80週
PDS Q36W によるデバイスへの悪影響の発生率と重症度
時間枠：ベースライン、80週
ベースライン、80週
PDS Q36W で予想される深刻なデバイスへの悪影響の発生率、因果関係、重症度、および期間
時間枠：ベースライン、80週
ベースライン、80週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoffmann-La Roche

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年12月29日

一次修了 (推定)

2025年1月31日

研究の完了 (推定)

2026年1月30日

試験登録日

最初に提出

2021年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月17日

最初の投稿 (実際)

2021年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月17日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MR42410
  • 2021-003226-71 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 適格な研究に関するロシュの基準の詳細については、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) をご覧ください。 臨床研究情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) を参照してください。 .

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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