Une étude de l'efficacité et de l'innocuité d'un régime de recharge de 36 semaines pour le système d'administration portuaire avec ranibizumab vs Aflibercept Treat & Extend chez des sujets atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge (Diagrid)

Critère d'intégration:

1. Formulaire de consentement éclairé signé
2. Âge ≥ 50 ans, au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé
3. Capacité et volonté d'entreprendre toutes les visites et évaluations prévues

4. Pour les femmes en âge de procréer : accord pour rester abstinent (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou utiliser des mesures contraceptives

   Critères d'inclusion oculaire :

5. Diagnostic initial de nAMD dans les 9 mois précédant la visite de dépistage
6. Traitement antérieur avec au moins trois injections intravitréennes anti-VEGF pour nAMD par norme de soins dans les 6 mois précédant la visite de dépistage
7. Réponse démontrée à un traitement intravitréen anti-VEGF antérieur depuis le diagnostic
8. Disponibilité des données historiques d'acuité visuelle obtenues au moment ou après le diagnostic de nAMD et avant le premier traitement anti-VEGF pour la nAMD
9. Disponibilité des données d'images SD-OCT historiques obtenues au moment ou après le diagnostic de nAMD et avant le premier traitement anti-VEGF pour la nAMD
10. BCVA de 34 lettres ou mieux (20/200 ou mieux équivalent Snellen approximatif), en utilisant le tableau ETDRS à une distance de départ de 4 mètres (voir le manuel BCVA pour plus de détails) lors des visites de dépistage et de randomisation
11. Avec tout sous-type de lésions nAMD (c.-à-d., type I, type II, type III ou formes mixtes selon la classification OCT, y compris la vasculopathie choroïdienne polypoïdale et la prolifération angiomateuse rétinienne)
12. Milieu oculaire suffisamment clair et dilatation pupillaire adéquate pour permettre l'examen clinique, l'analyse et la notation par le centre de lecture central de la photographie du fond d'œil (FP), de l'AF, de l'image d'autofluorescence du fond d'œil (FAF) et des images SD-OCT

Critère d'exclusion:

Traitement oculaire antérieur - Study Eye

1. Antécédents de chirurgie de vitrectomie, de chirurgie sous-maculaire ou d'une autre intervention chirurgicale pour la DMLA
2. Antécédents de chirurgie de vitrectomie par la pars plana
3. Traitement antérieur par Visudyne® (vertéporfine pour injection), radiothérapie externe ou thermothérapie transpupillaire
4. Traitement antérieur par injection intravitréenne de corticostéroïdes
5. Implantation antérieure d'un dispositif intraoculaire (à l'exclusion des implants de lentilles intraoculaires)
6. Chirurgie intraoculaire antérieure (y compris chirurgie de la cataracte) dans les 3 mois suivant la randomisation
7. Laser antérieur (tout type) utilisé pour le traitement de la DMLA ou de la rétinopathie diabétique
8. Antécédents d'hémorragie vitréenne
9. Antécédents de décollement de rétine rhegmatogène
10. Affection conjonctivale, capsule de Tenon et/ou sclérale concomitante dans le quadrant supéro-temporal de l'œil (par exemple, cicatrices, amincissement, masse) pouvant affecter l'implantation, la couverture tissulaire ultérieure et la procédure d'échange de remplissage de l'implant PDS
11. Antécédents de chirurgie filtrant le glaucome, de shunts de tube ou de chirurgie microinvasive du glaucome
12. Antécédents de greffe de cornée

13. Antécédents de chirurgie conjonctivale du quadrant supéro-temporal (dont chirurgie du ptérygion)

    Traitement oculaire antérieur de l'un ou l'autre des yeux :

14. Antécédents de réaction allergique grave ou de réaction anaphylactique à un agent biologique ou hypersensibilité connue à l'un des composants des injections de ranibizumab ou d'aflibercept, des préparations de procédure liées à l'étude (y compris la fluorescéine), des gouttes dilatantes ou l'une des préparations anesthésiques et antimicrobiennes utilisées par un sujet pendant l'étude
15. Toute contre-indication à l'aflibercept selon l'étiquette locale
16. Participation antérieure à un essai clinique impliquant des médicaments anti-VEGF dans les 6 mois précédant la visite de randomisation
17. Traitement antérieur par brolucizumab (à tout moment avant la visite de dépistage)

18. Traitement antérieur par radiothérapie externe ou curiethérapie

    Étude des caractéristiques des lésions MNV (CNV) Oeil :

19. Hémorragie sous-rétinienne impliquant le centre de la fovéa, si l'hémorragie est supérieure à 0,5 disque (1,27 mm ^ 2) au moment du dépistage

20. Fibrose sous-fovéale ou atrophie sous-fovéale

    Caractéristiques des lésions MNV (CNV) L'un ou l'autre œil :

21. NVC due à d'autres causes, telles qu'une histoplasmose oculaire, un traumatisme, une chorio-rétinopathie séreuse centrale ou une myopie pathologique

22. Lésions masquantes de la NVC (p. ex., dystrophie des cônes, dystrophie vitelliforme chez l'adulte, dystrophie de forme)

    Oeil d'étude sur les affections oculaires concomitantes :

23. Déchirure épithéliale pigmentaire rétinienne sous-fovéale et/ou juxtafovéale
24. Pathologie sclérale dans le quadrant supéro-temporal (par exemple, amincissement ou calcification sclérale)
25. Pathologies conjonctivales (p. ex., ptérygion, cicatrisation, amincissement, fibrose) dans le quadrant supérotemporal
26. Toute affection intraoculaire concomitante (par exemple, cataracte, glaucome, rétinopathie diabétique, membrane épirétinienne, amblyopie ou strabisme) qui nécessiterait une intervention chirurgicale pendant l'étude pour prévenir ou traiter la perte de vision pouvant résulter de cette affection ou affecter l'interprétation des résultats de l'étude
27. Inflammation intraoculaire active (grade trace ou supérieur)
28. Déchirures rétiniennes rhegmatogènes ou déchirures rétiniennes périphériques lors d'un examen du fond d'œil déprimé qui ne sont pas traitées ou traitées dans les 3 mois précédant la visite de randomisation
29. Aphakie ou absence de la capsule postérieure Une violation antérieure de la capsule postérieure est également un critère d'exclusion, sauf si elle est survenue à la suite d'une capsulotomie postérieure au laser à grenat d'yttrium-aluminium (YAG) associée à une implantation antérieure de lentille intraoculaire en chambre postérieure
30. Équivalent sphérique de l'erreur de réfraction démontrant plus de 8 dioptries de myopie ou preuve de myopie pathologique à l'examen du fond d'œil déprimé
31. Erreur de réfraction préopératoire supérieure à 8 dioptries de myopie, pour les sujets ayant déjà subi une chirurgie réfractive ou de la cataracte dans l'œil à l'étude
32. Équivalent sphérique de l'erreur de réfraction démontrant plus de 5 dioptries d'hypermétropie
33. Erreur de réfraction préopératoire supérieure à 5 dioptries d'hypermétropie, pour les sujets ayant déjà subi une chirurgie réfractive ou de la cataracte
34. Hypertension oculaire ou glaucome non contrôlés (définis comme une pression intraoculaire [PIO]> 25 mmHg ou un rapport cupule sur disque> 0,8, malgré un traitement avec des médicaments anti-glaucome) et toute condition de ce type que l'investigateur détermine peut nécessiter une chirurgie de filtrage du glaucome pendant le traitement d'un sujet participation à l'étude
35. Antécédents ou présence de blépharite postérieure sévère, de chalazia ou d'hordeolum récurrents, de syndrome de sécheresse oculaire sévère ou de conjonctivite allergique sévère
36. Ectropion, entropion, cils incarnés ou autre déficience de la paupière supérieure ou inférieure affectant la fonctionnalité de la paupière nécessaire pour protéger la surface oculaire de l'exposition
37. Trichiasis
38. Neuropathie cornéenne
39. Lagophtalmie ou clignement incomplet

40. Actif ou antécédent de paralysie/parésie du nerf facial

    Affections oculaires concomitantes Oeil non étudiant (compagnon)

41. Œil non fonctionnel non étudié, défini comme :

    1. BCVA du mouvement de la main ou pire
    2. Aucune présence physique d'œil non étudié (c'est-à-dire monoculaire)
    3. Juridiquement aveugle dans la juridiction pertinente du sujet

    Affections oculaires concomitantes L'un ou l'autre œil

42. Toute uvéite active ou antécédente (par exemple, uvéite idiopathique, associée à un médicament ou auto-immune)
43. Actif ou antécédent de kératite, sclérite, endophtalmie ou blépharite chronique
44. Conjonctivite ou endophtalmie infectieuse oculaire ou périoculaire suspectée ou active
45. Actif ou antécédent de syndrome de Sjogrens ou de kératoconjonctivite sèche
46. Actif ou antécédent de syndrome des paupières tombantes
47. Actif ou antécédents de frottement chronique des yeux

48. Maladie oculaire thyroïdienne active

    Conditions systémiques concomitantes :

49. Incapacité à se conformer au calendrier ou aux procédures de l'étude tels que décrits dans le protocole de l'étude
50. Pression artérielle non contrôlée (définie comme une pression artérielle systolique > 180 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique > 110 mmHg, alors qu'un sujet est au repos) Si la mesure initiale d'un sujet dépasse ces valeurs, une seconde lecture doit être effectuée ≥ 30 minutes après la première lecture Si la tension artérielle du sujet doit être contrôlée par des médicaments antihypertenseurs, le sujet peut devenir éligible si le médicament est pris en continu pendant au moins 30 jours avant le jour 1
51. Actif ou antécédents de maladies auto-immunes, par exemple, polyarthrite rhumatoïde, lupus, granulomatose avec polyangéite (Wegner)
52. Antécédents d'AVC au cours des 3 derniers mois précédant le consentement éclairé
53. Fibrillation auriculaire diagnostiquée ou aggravée au cours des 3 derniers mois précédant le consentement éclairé
54. Antécédents d'infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois précédant le consentement éclairé
55. Antécédents d'une autre maladie, dysfonctionnement métabolique (y compris diabète non contrôlé) ou découverte clinique en laboratoire (après examen des résultats du laboratoire de dépistage) donnant une suspicion raisonnable d'une maladie ou d'un état qui contre-indique l'utilisation du ranibizumab, de l'aflibercept ou la pose de l'implant et qui pourraient affecter l'interprétation des résultats de l'étude ou exposent le sujet à un risque élevé de complications du traitement de l'avis de l'investigateur
56. Infection systémique active confirmée
57. Utilisation de tout agent anti-VEGF systémique
58. Utilisation chronique de corticoïdes oraux (> 10 mg/jour de prednisone ou équivalent)
59. Cancer actif dans les 12 mois suivant la randomisation, à l'exception des carcinomes in situ du col de l'utérus traités de manière appropriée, des carcinomes cutanés autres que les mélanomes et des cancers de la prostate avec un score de Gleason ≤ 6 et un antigène prostatique spécifique stable pendant > 12 mois
60. Participation antérieure à des études sur des maladies non oculaires (systémiques) de médicaments expérimentaux dans le mois précédant le consentement éclairé (à l'exclusion des vitamines et des minéraux)
61. Utilisation d'un traitement antimitotique ou antimétabolite dans les 30 jours ou 5 demi-vies d'élimination de la visite de randomisation
62. Exigence d'utilisation continue de tout médicament ou traitement interdit dans l'étude
63. Enceinte ou allaitante, ou ayant l'intention de devenir enceinte pendant la période de traitement et pendant au moins 3 mois après la dernière injection intravitréenne de ranibizumab ou d'aflibercept, ou 1 an après la dernière procédure de renouvellement-échange d'implant