신생혈관 연령 관련 황반 변성 대상자에서 라니비주맙 대 애플리버셉트 치료 및 확장을 통한 포트 전달 시스템의 36주 리필 요법의 효과 및 안전성에 대한 연구 (Diagrid)
2024년 1월 17일 업데이트: Hoffmann-La Roche
신혈관 연령 관련 황반 변성이 있는 피험자에서 라니비주맙 대 애플리버셉트 치료 및 확장을 사용한 포트 전달 시스템을 위한 36주 리필 요법의 효과 및 안전성에 대한 IIIb상, 다기관, 무작위, 시각적 평가자 마스크 연구
이 연구는 치료 및 확장(aflibercept T&E) 당 투여되는 애플리버셉트(2 mg)의 유리체강내 주사와 비교하여 라니비주맙 100 mg/mL(PDS Q36W)를 포함하는 포트 전달 시스템에 대한 36주 리필 요법의 효과 및 안전성을 평가할 것입니다(aflibercept T&E ) 신생혈관(습성) 연령 관련 황반 변성(nAMD)이 있는 대상체에서.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Larisa, 그리스, 412 21
- University Hospital of Larissa; Department of Ophthalmology
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Glostrup, 덴마크, 2600
- Rigshospitalet Glostrup; Afdeling for Øjensygdomme
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Roskilde, 덴마크, 4000
- Sjællands Universitetshospital, Roskilde; Øjenafdelingen
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Cordoba, 스페인, 14012
- Hospital de la Arruzafa. Servicio de Oftalmologia
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Capital Federal, 아르헨티나, C1120AAN
- Oftalmos
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Bangkok, 태국, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital; Ophthalmology Department
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ChiangMai, 태국, 50200
- Maharaj Nakorn ChiangMai Hospital; Ophthalmology Department
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Porto, 포르투갈, 4200-319
- Hospital de Sao Joao; Servico de Oftalmologia
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Hong Kong, 홍콩
- Queen Mary Hospital; Department of Ophthalmology
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Mongkok, 홍콩
- Hong Kong Eye Hospital; CUHK Eye Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서 양식
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 나이 ≥ 50세
- 예정된 모든 방문 및 평가를 수행할 수 있는 능력 및 의지
가임기 여성의 경우: 금욕(이성간 성관계 자제) 또는 피임법 사용 동의
안구 포함 기준:
- 스크리닝 방문 전 9개월 이내에 nAMD의 초기 진단
- 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 치료 표준에 따라 nAMD에 대해 최소 3회의 항-VEGF 유리체강내 주사를 사용한 이전 치료
- 진단 이후 이전의 항-VEGF 유리체강내 치료에 대한 입증된 반응
- nAMD 진단 시 또는 이후 및 nAMD에 대한 첫 번째 항-VEGF 치료 전에 얻은 과거 시력 데이터의 가용성
- nAMD 진단 시 또는 이후 및 nAMD에 대한 첫 번째 항-VEGF 치료 전에 얻은 과거 SD-OCT 이미지 데이터의 가용성
- 스크리닝 및 무작위 방문 시 4미터의 시작 거리에서 ETDRS 차트를 사용하여 34자 이상의 BCVA(20/200 또는 더 나은 근사 Snellen 등가물)(자세한 내용은 BCVA 매뉴얼 참조)
- nAMD 병변의 모든 하위 유형(즉, 결절 맥락막 혈관병증 및 망막 혈관종 증식을 포함하는 OCT 분류에 따른 I형, II형, III형 또는 혼합형)
- 안저 사진(FP), FA, 안저 자가형광(FAF) 이미지 및 SD-OCT 이미지의 중앙 판독 센터에서 임상 검사 및 분석 및 등급을 지정할 수 있도록 충분히 투명한 안구 미디어 및 적절한 동공 확장
제외 기준:
사전 안구 치료 - 안구 연구
- AMD에 대한 유리체 절제 수술, 황반하 수술 또는 기타 외과 개입의 병력
- 플라나 유리체절제술 전
- Visudyne®(주사용 verteporfin), 외부 빔 방사선 요법 또는 경동공 열 요법으로 사전 치료
- 코르티코스테로이드 유리체강내 주사로 이전 치료
- 이전 안내 장치 이식(인공 수정체 이식 제외)
- 무작위화 3개월 이내의 이전 안내 수술(백내장 수술 포함)
- AMD 또는 당뇨병성 망막병증 치료에 사용된 이전 레이저(모든 유형)
- 유리체 출혈의 역사
- 열공성 망막 박리의 병력
- 동시 결막, 테논낭, 및/또는 PDS 임플란트의 이식, 후속 조직 커버리지 및 리필-교환 절차에 영향을 미칠 수 있는 눈의 상측두 사분면의 공막 상태(예: 흉터, 얇아짐, 종괴)
- 녹내장 필터링 수술, 튜브 션트 또는 미세침습 녹내장 수술의 병력
- 각막 이식의 역사
상측두 사분면의 결막 수술 병력(익상편 수술 포함)
사전 안구 치료 한쪽 눈:
- 생물학적 제제에 대한 심각한 알레르기 반응 또는 아나필락시스 반응의 병력 또는 ranibizumab 또는 aflibercept 주사, 연구 관련 절차 준비물(플루오레세인 포함), 확장 방울 또는 마취제 및 항균제에 대해 알려진 과민 반응의 병력 공부하는 동안 과목
- 현지 라벨에 따라 aflibercept에 대한 모든 금기 사항
- 무작위 방문 전 6개월 이내에 항-VEGF 약물을 포함하는 임상 시험에 사전 참여
- 브롤루시주맙을 사용한 사전 치료(스크리닝 방문 전 언제든지)
외부 빔 방사선 요법 또는 근접 요법으로 사전 치료
MNV(CNV) 병변 특성 연구 안구:
- 선별검사 시 출혈의 크기가 0.5-디스크 면적(1.27mm^2)보다 큰 경우 중심와 중심을 침범하는 망막하 출혈
황반하 섬유증 또는 황반하 위축
MNV(CNV) 병변 특성 한쪽 눈:
- 안구 히스토플라스마증, 외상, 중심 장액 맥락막 망막병증 또는 병적 근시와 같은 다른 원인으로 인한 CNV
CNV 위장 병변(예: 원뿔형 이영양증, 성인 난황형 이영양증, 패턴형 이영양증)
동시 안구 조건 연구 안구:
- 중심와하 및/또는 중심와근치 망막색소상피열상
- 상측두 사분면의 공막 병리(예: 공막 얇아짐 또는 석회화)
- 상측두 사분면의 결막 병리(예: 익상편, 반흔, 얇아짐, 섬유증)
- 임상시험 중 해당 질환으로 인해 발생할 수 있는 시력 손실을 예방 또는 치료하기 위해 외과적 개입이 필요하거나 연구 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있는 동시 안구 질환(예: 백내장, 녹내장, 당뇨병성 망막병증, 망막앞막, 약시 또는 사시)
- 활동성 안내 염증(등급 추적 이상)
- 치료되지 않았거나 무작위 방문 전 3개월 이내에 치료된 함몰된 안저 검사에서 Rhegmatogenous 망막 열공 또는 말초 망막 열공
- 무수정체 또는 후낭의 부재 과거 후낭의 침범은 이전, 후안방 인공 수정체 이식과 관련된 YAG(yttrium-aluminum garnet) 레이저 후낭 절개술의 결과로 발생하지 않는 한 제외 기준입니다.
- 8 디옵터 이상의 근시 또는 함몰된 안저 검사에서 병적 근시의 증거를 나타내는 굴절 이상에 해당하는 구면
- 연구 눈에서 이전에 굴절 또는 백내장 수술을 받은 피험자의 경우 근시 8 디옵터를 초과하는 수술 전 굴절 이상
- 5 디옵터 이상의 원시를 나타내는 굴절 이상에 해당하는 구면
- 이전에 굴절 또는 백내장 수술을 받은 피험자의 경우 원시 5 디옵터를 초과하는 수술 전 굴절 이상
- 조절되지 않는 안구 고혈압 또는 녹내장(안압[IOP] > 25 mmHg 또는 컵 대 디스크 비율 > 0.8로 정의됨, 항녹내장 약물 치료에도 불구하고) 및 조사관이 결정하는 이러한 상태는 피험자의 치료 동안 녹내장 여과 수술이 필요할 수 있습니다. 연구 참여
- 중증 후안검염, 재발성 간질병 또는 맥립종, 중증 안구건조증 또는 중증 알레르기성 결막염의 병력 또는 존재
- 안구 표면을 노출로부터 보호하는 데 필요한 눈꺼풀 기능에 영향을 미치는 위 또는 아래 눈꺼풀의 외반, 내반, 내향성 속눈썹 또는 기타 손상
- 삼염증
- 각막 신경병증
- Lagophthalmos 또는 불완전 깜박임
안면 신경 마비/마비의 활성 또는 병력
동시 안구 조건 비연구(동료) 눈
다음 중 하나로 정의되는 기능하지 않는 비연구 눈:
- 손동작의 BCVA 또는 그 이상
- 비연구 눈(즉, 단안)의 물리적 존재 없음
- 대상의 관련 관할권에서 법적으로 맹인
양쪽 눈 동시 안과 질환
- 포도막염의 활동성 또는 병력(예: 특발성, 약물 관련 또는 자가면역 관련 포도막염)
- 각막염, 공막염, 안구내염 또는 만성 안검염의 활동성 또는 병력
- 의심되거나 활동성 안구 또는 안구 주위 감염성 결막염 또는 안내염
- 쇼그렌 증후군 또는 건성각결막염의 활동성 또는 병력
- 플로피 눈꺼풀 증후군의 활성 또는 병력
- 활동성 또는 만성 눈 비비기 병력
활성 갑상선 눈 질환
동시 전신 상태:
- 연구 계획서에 기술된 연구 일정 또는 절차를 준수할 수 없음
- 조절되지 않는 혈압(수축기 혈압 > 180mmHg 및/또는 이완기 혈압 > 110mmHg으로 정의됨, 피험자가 휴식을 취하는 동안) 피험자의 초기 측정이 이 값을 초과하는 경우 첫 번째 측정 후 ≥ 30분 후에 두 번째 측정을 수행해야 합니다. 읽기 피험자의 혈압을 항고혈압제로 조절해야 하는 경우, 1일 이전 최소 30일 동안 지속적으로 약물을 복용하면 피험자가 자격이 될 수 있습니다.
- 류마티스 관절염, 루푸스, 다발혈관염을 동반한 육아종증(베그너병)과 같은 자가면역 질환의 활동성 또는 병력
- 정보에 입각한 동의 전 최근 3개월 이내의 뇌졸중 병력
- 사전 동의 전 지난 3개월 이내에 심방 세동 진단 또는 악화
- 사전동의 전 최근 3개월 이내의 심근경색 이력
- 다른 질병의 병력, 대사 기능 장애(조절되지 않는 당뇨병 포함), 또는 ranibizumab, aflibercept 또는 임플란트 배치를 금하는 질병 또는 상태에 대한 합당한 의심을 제공하는 임상 실험실 소견(선별 실험실 결과 검토 후) 연구 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있거나 조사자의 의견에 따라 치료 합병증의 위험이 높은 피험자가 될 수 있습니다.
- 확인된 활동성 전신 감염
- 모든 전신 항-VEGF 제제의 사용
- 경구 코르티코스테로이드의 만성 사용(> 10mg/일의 프레드니손 또는 동등물)
- 적절하게 치료된 자궁경부의 상피내암종, 비흑색종 피부암종 및 글리슨 점수가 ≤ 6이고 안정적인 전립선 특이 항원이 > 12개월인 전립선암을 제외하고 무작위 배정 후 12개월 이내에 활동성 암
- 정보에 입각한 동의 전 1개월 이내에 조사 약물의 비안구(전신) 질병 연구에 이전 참여(비타민 및 미네랄 제외)
- 무작위 방문의 5 제거 반감기 또는 30일 이내에 항유사분열 또는 항대사제 요법의 사용
- 연구에서 금지된 약물 또는 치료의 지속적인 사용에 대한 요구 사항
- 임신 또는 수유 중이거나 치료 기간 중 및 라니비주맙 또는 애플리버셉트의 최종 유리체강내 주사 후 최소 3개월 또는 마지막 보형물 리필 교환 시술 후 1년 동안 임신을 계획하고 있는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라니비주맙
피험자는 임플란트(이식 전 약 20μL의 100mg/mL 라니비주맙[라니비주맙 약 2mg 용량]로 이식 전에 수술 중 채워짐)를 수술 후 1일차 방문 시 연구 안구에 외과적으로 삽입합니다. 무작위 방문.
피험자는 36주와 72주에 라니비주맙으로 임플란트를 재충전합니다.
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Ranibizumab은 PDS를 통해 전달되는 100mg/mL 용량으로 투여됩니다.
PDS는 항-VEGF 요법을 지속적으로 전달하도록 설계된 조사용 안내 약물 전달 장치입니다.
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활성 비교기: 애플리버셉트
피험자는 치료 및 확장 당 연구 눈에 투여된 애플리버셉트(2mg)의 유리체강내 주사를 받을 것입니다.
다음 치료까지 간격을 연장, 유지 또는 줄이는 결정은 조사자의 판단에 따릅니다.
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Aflibercept는 치료 및 확장 당 연구 안구에 2 mg의 용량으로 투여될 것입니다.
다음 치료까지 간격을 연장, 유지 또는 줄이는 결정은 조사관의 판단에 따를 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4미터의 시작 거리에서 ETDRS 시력 차트를 사용하여 평가된 80주차 BCVA 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 최대 80주
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*T&E 일정에 따라 비교군의 일부 피험자는 76주에 방문하고 일부는 78주에 방문합니다.
양쪽 팔의 모든 피험자는 80주차에 방문할 것입니다.
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기준선에서 최대 80주
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80주차까지 치료 빈도로 평가한 치료 부담
기간: 기준선에서 최대 80주
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치료에는 주사와 리필이 포함됩니다.
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기준선에서 최대 80주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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76주(또는 78*) 및 80주 동안 평균 BCVA 점수가 69자(약 20/40 Snellen 등가) 이상인 피험자의 비율
기간: 기준선, 76주차, 78주차, 80주차
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*T&E 일정에 따라 비교군의 일부 피험자는 76주에 방문하고 일부는 78주에 방문합니다.
양쪽 팔의 모든 피험자는 80주차에 방문할 것입니다.
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기준선, 76주차, 78주차, 80주차
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76주(또는 78*) 및 80주 동안 평균 BCVA 점수가 38자(약 20/200 Snellen 등가) 또는 더 나쁜 대상자의 비율
기간: 기준선, 76주차, 78주차, 80주차
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*T&E 일정에 따라 비교군의 일부 피험자는 76주에 방문하고 일부는 78주에 방문합니다.
양쪽 팔의 모든 피험자는 80주차에 방문할 것입니다.
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기준선, 76주차, 78주차, 80주차
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76주(또는 78*) 및 80주에 걸쳐 평균화된 기준선으로부터 BCVA 점수에서 < 15, < 10 또는 < 5 글자를 상실한 대상체의 비율
기간: 기준선, 76주차, 78주차, 80주차
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*T&E 일정에 따라 비교군의 일부 피험자는 76주에 방문하고 일부는 78주에 방문합니다.
양쪽 팔의 모든 피험자는 80주차에 방문할 것입니다.
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기준선, 76주차, 78주차, 80주차
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80주차에 중심점 두께(CPT)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 80주차
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*CPT는 SD-OCT(spectral-domain optical coherence tomography)에서 내부 제한막과 망막 색소 상피층의 내부 1/3 사이에서 측정된 중심와 중심점의 망막 두께로 정의됩니다.
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기준선, 80주차
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80주차에 SD-OCT에서 내부 제한막과 Bruch 막 사이에서 측정된 중심와를 중심으로 하는 ETDRS 그리드의 중앙 1mm 원의 평균 두께로 정의되는 중심 하위 필드 두께(CST)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 80주차
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기준선, 80주차
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PDS Q36W에 무작위 배정된 피험자 중 각 재충전 교환 절차 전에 유리체강내 라니비주맙 0.5 mg으로 보충 치료를 받지 않은 피험자의 비율
기간: 기준선, 80주차
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기준선, 80주차
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안구 및 전신(비안구) 부작용의 발생률 및 중증도
기간: 기준선, 80주차
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기준선, 80주차
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특별한 관심의 눈 이상 반응을 포함하여 특별한 관심의 이상 반응의 발생률, 중증도 및 기간
기간: 기준선, 80주차
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기준선, 80주차
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수술 후 기간(초기 이식 후 ≤ 37일) 및 추적 관찰 기간(삽입 수술 후 > 37일) 동안 특별한 관심이 있는 안과 이상 반응의 발생률, 중증도 및 기간
기간: 기준선, 80주차
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기준선, 80주차
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PDS Q36W의 부작용 발생률 및 심각도
기간: 기준선, 80주차
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기준선, 80주차
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PDS Q36W에서 예상되는 심각한 부작용의 발생률, 인과관계, 심각도 및 기간
기간: 기준선, 80주차
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기준선, 80주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 12월 29일
기본 완료 (추정된)
2025년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MR42410
- 2021-003226-71 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다.
Roche의 임상 연구 정보 공유에 대한 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/)를 참조하십시오. .
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
라니비주맙에 대한 임상 시험
-
Novartis완전한
-
AbbVie모병CNV | AMD | nAMD | 습식 AMD | 습성 연령 관련 황반 변성 | wAMD미국
-
Hoffmann-La Roche모병신생 혈관 연령 관련 황반 변성벨기에, 미국, 영국, 이탈리아, 아르헨티나, 스페인, 이스라엘, 호주, 오스트리아, 브라질, 독일, 스위스, 대만, 프랑스
-
Pusan National University HospitalNovartis완전한
-
University of California, DavisGenentech, Inc.; University of California, San Francisco완전한
-
Peter A Campochiaro, MDGenentech, Inc.완전한
-
Hoffmann-La Roche모병