Tutkimus ranibizumabin ja afliberceptin 36 viikon täyttöjärjestelmän tehokkuudesta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on uudissuonituksesta johtuva ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (Diagrid)
keskiviikko 17. tammikuuta 2024 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Vaihe IIIb, monikeskus, satunnaistettu, visuaalisen arvioijan peittämä tutkimus 36 viikon täyttöohjelman tehokkuudesta ja turvallisuudesta porttijakelujärjestelmään Ranibizumab Vs Aflibercept -hoitoon ja pidennykseen potilailla, joilla on uudissuonituksesta ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
Tässä tutkimuksessa arvioidaan 100 mg/ml ranibitsumabilla (PDS Q36W) 36 viikon täyttö-ohjelman tehokkuutta ja turvallisuutta ranibitsumabilla 100 mg/ml (PDS Q36W) verrattuna lasiaisensisäisiin afliberseptin (2 mg) injektioihin, jotka annettiin hoitoa ja pidennystä kohden (aflibercept T&E). ) potilailla, joilla on neovaskulaarinen (märkä) ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (nAMD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Capital Federal, Argentiina, C1120AAN
- Oftalmos
-
-
-
-
-
Cordoba, Espanja, 14012
- Hospital de la Arruzafa. Servicio de Oftalmologia
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital; Department of Ophthalmology
-
Mongkok, Hong Kong
- Hong Kong Eye Hospital; CUHK Eye Centre
-
-
-
-
-
Larisa, Kreikka, 412 21
- University Hospital of Larissa; Department of Ophthalmology
-
-
-
-
-
Porto, Portugali, 4200-319
- Hospital de Sao Joao; Servico de Oftalmologia
-
-
-
-
-
Glostrup, Tanska, 2600
- Rigshospitalet Glostrup; Afdeling for Øjensygdomme
-
Roskilde, Tanska, 4000
- Sjællands Universitetshospital, Roskilde; Øjenafdelingen
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital; Ophthalmology Department
-
ChiangMai, Thaimaa, 50200
- Maharaj Nakorn ChiangMai Hospital; Ophthalmology Department
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
- Ikä ≥ 50 vuotta Ilmoitettu suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä
- Kyky ja halu tehdä kaikki suunnitellut vierailut ja arvioinnit
Hedelmällisessä iässä oleville naisille: suostumus pysymään pidättäytymisestä (ei saa heteroseksuaalista yhdyntää) tai käyttää ehkäisyä
Silmän inkluusiokriteerit:
- nAMD:n ensimmäinen diagnoosi 9 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
- Aikaisempi hoito vähintään kolmella lasiaisensisäisellä anti-VEGF-injektiolla nAMD:n varalta standardihoitoa kohti 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
- Osoitettu vaste aiemmalle anti-VEGF-intravitreaaliselle hoidolle diagnoosin jälkeen
- nAMD-diagnoosin yhteydessä tai sen jälkeen ja ennen ensimmäistä anti-VEGF-hoitoa nAMD:n hoidossa saatujen historiallisten näöntarkkuustietojen saatavuus
- Historiallisten SD-OCT-kuvatietojen saatavuus nAMD-diagnoosin yhteydessä tai sen jälkeen ja ennen ensimmäistä anti-VEGF-hoitoa nAMD:lle
- BCVA, jossa on vähintään 34 kirjainta (20/200 tai parempi likimääräinen Snellen-vastaava), ETDRS-kaavion avulla 4 metrin aloitusetäisyydellä (katso lisätietoja BCVA-käsikirjasta) seulonta- ja satunnaiskäynneillä
- Minkä tahansa nAMD-leesioiden alatyypin (eli tyypin I, tyypin II, tyypin III tai sekamuodot OCT-luokituksen mukaan, mukaan lukien polypoidaalinen suonikalvon vaskulopatia ja verkkokalvon angiomatoottinen proliferaatio) kanssa
- Riittävän kirkas silmäväliaine ja riittävä pupillien laajeneminen mahdollistaa silmänpohjan valokuvauksen (FP), FA:n, silmänpohjan autofluoresenssikuvan (FAF) ja SD-OCT-kuvien kliinisen tutkimuksen ja analyysin sekä luokittelun.
Poissulkemiskriteerit:
Aikaisempi silmähoito - Study Eye
- Vitrektomialeikkaus, submakulaarinen leikkaus tai muu AMD:n kirurginen toimenpide
- Aiempi pars plana vitrectomy -leikkaus
- Aiempi hoito Visudyne® (verteporfiini injektiota varten), ulkoinen sädehoito tai transpupillaarinen lämpöhoito
- Aiempi hoito kortikosteroidiinjektiolla lasiaiseen
- Aiempi silmänsisäisen laitteen implantointi (ei sisällä silmänsisäisiä linssi-implantteja)
- Edellinen silmänsisäinen leikkaus (mukaan lukien kaihileikkaus) 3 kuukauden sisällä satunnaistamisesta
- Aikaisempi laser (kaiken tyyppinen), jota on käytetty AMD:n tai diabeettisen retinopatian hoitoon
- Lasaisen verenvuodon historia
- Verkkokalvon rhegmatogeenisen irtautumisen historia
- Samanaikainen sidekalvo, Tenonin kapseli ja/tai kovakalvon tila silmän superotemporaalisessa neljänneksessä (esim. arpeutuminen, oheneminen, massa), jotka voivat vaikuttaa implantaatioon, myöhempään kudospeittoon ja PDS-implanttien täyttö-vaihtomenettelyyn
- Glaukooman suodatusleikkauksen, putkishuntin tai mikroinvasiivisen glaukooman leikkauksen historia
- Sarveiskalvonsiirron historia
Aiemmat sidekalvoleikkaukset superotemporaalisessa kvadrantissa (mukaan lukien pterygiumleikkaus)
Aiempi silmähoito jommallakummalla silmällä:
- Aiempi vakava allerginen reaktio tai anafylaktinen reaktio biologiselle aineelle tai tunnettu yliherkkyys jollekin ranibitsumabin tai aflibersepti-injektioiden, tutkimukseen liittyvien toimenpidevalmisteiden (mukaan lukien fluoreseiinin), laajentavien tippojen tai jollekin anestesia- tai antimikrobiselle valmisteelle. aihe opintojen aikana
- Kaikki afliberseptin vasta-aiheet paikallisen etiketin mukaan
- Aiempi osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana mitä tahansa anti-VEGF-lääkkeitä 6 kuukauden sisällä ennen satunnaiskäyntiä
- Aiempi brolucitsumabihoito (milloin tahansa ennen seulontakäyntiä)
Aiempi hoito ulkoisen säteen sädehoidolla tai brakyterapialla
MNV (CNV) -leesion ominaisuuksien tutkimussilmä:
- Subretinaalinen verenvuoto, johon liittyy fovean keskusta, jos verenvuoto on seulonnassa suurempi kuin 0,5 levyn pinta-ala (1,27 mm^2)
Subfoveaalinen fibroosi tai subfoveaalinen atrofia
MNV (CNV) -leesion ominaisuudet kummallekin silmälle:
- CNV, joka johtuu muista syistä, kuten silmän histoplasmoosi, trauma, keskusseroinen korioretinopatia tai patologinen likinäköisyys
CNV-naamioituneet leesiot (esim. kartiodystrofia, aikuisen vitelliforminen dystrofia, kuviodystrofia)
Samanaikaisten silmätilojen tutkimussilmä:
- Verkkokalvon subfoveaalinen ja/tai juxtafoveaalinen pigmenttiepiteelin repeämä
- Sklerapatologia superotemporaalisessa kvadrantissa (esim. kovakalvon oheneminen tai kalkkeutuminen)
- Sidekalvon patologiat (esim. pterygium, arpeutuminen, oheneminen, fibroosi) superotemporaalisessa kvadrantissa
- Mikä tahansa samanaikainen silmänsisäinen tila (esim. kaihi, glaukooma, diabeettinen retinopatia, epiretinaalinen kalvo, amblyopia tai strabismus), joka vaatisi joko kirurgista toimenpiteitä tutkimuksen aikana estämään tai hoitamaan näönmenetystä, joka saattaa johtua tästä tilasta tai vaikuttaa tutkimustulosten tulkintaan
- Aktiivinen silmänsisäinen tulehdus (aste tai korkeampi)
- Rhegmatogeeniset verkkokalvon repeämät tai perifeeriset verkkokalvon katkeamiset silmänpohjatutkimuksessa, joita ei ole hoidettu tai joita on hoidettu 3 kuukauden sisällä ennen satunnaiskäyntiä
- Afakia tai takakapselin puuttuminen Takaosan kapselin aiempi rikkoutuminen on myös poissulkemiskriteeri, ellei se johtunut yttrium-alumiinigranaatti (YAG) laserposteriorisesta kapsulotomiasta aikaisemman, takakammioisen silmänsisäisen linssin istutuksen yhteydessä
- Taitevirheen pallomainen ekvivalentti, joka osoittaa yli 8 diopterin likinäköisyyttä tai todisteita patologisesta likinäköisyydestä masentuneen silmänpohjan tutkimuksessa
- Preoperatiivinen taittovirhe, joka ylittää 8 diopterin likinäköisyyttä, koehenkilöillä, joille on tehty aiemmin taitto- tai kaihileikkaus tutkittavassa silmässä
- Taitevirheen pallomainen ekvivalentti, joka osoittaa yli 5 diopteria hyperopiaa
- Preoperatiivinen taittovirhe, joka ylittää 5 diopteria hyperopiaa, henkilöillä, joille on tehty aiemmin taitto- tai kaihileikkaus
- Hallitsematon silmänpainetauti tai glaukooma (määritelty silmänsisäiseksi paineeksi [IOP] > 25 mmHg tai kupin ja levyn väliseksi suhteeksi > 0,8 glaukoomalääkkeellä hoidosta huolimatta) ja kaikki vastaavat tutkijan määrittelemät sairaudet voivat vaatia glaukooman suodatusleikkauksen potilaan aikana. osallistuminen tutkimukseen
- Aiempi tai olemassa oleva vaikea posteriorinen blefariitti, toistuva kalkkia tai hordeolum, vaikea kuivasilmäisyysoireyhtymä tai vaikea allerginen sidekalvotulehdus
- Ektropion, entropion, kasvavat ripset tai muu ylemmän tai alemman silmäluomen toiminnan heikkeneminen, joka vaikuttaa silmän pinnan suojaamiseen altistumiselta
- Trikiaasi
- Sarveiskalvon neuropatia
- Lagophthalmos tai epätäydellinen silmänräpäys
Aktiivinen tai aiempi kasvohermon halvaus/pareesi
Samanaikaiset silmäsairaudet, joita ei tutkita (ystävä) Eye
Toimimaton ei-tutkimussilmä, joka määritellään joko:
- Käden liikkeen BCVA tai pahempi
- Ei fyysistä läsnäoloa ei-tutkimuksessa olevaa silmää (eli monokulaarista)
- Oikeudellisesti sokea kohteen asiaankuuluvalla lainkäyttöalueella
Samanaikaiset silmäsairaudet joko silmässä
- Mikä tahansa aktiivinen tai aiempi uveiitti (esim. idiopaattinen, lääkkeisiin liittyvä tai autoimmuuniperäinen uveiitti)
- Aktiivinen tai aiempi keratiitti, skleriitti, endoftalmiitti tai krooninen blefariitti
- Epäilty tai aktiivinen silmä- tai periokulaarinen tarttuva sidekalvotulehdus tai endoftalmiitti
- Aktiivinen tai aiempi Sjogrensin oireyhtymä tai keratokonjunktiviitti sicca
- Aktiivinen tai aiempi floppy-silmäluomen oireyhtymä
- Aktiivinen tai aiempi krooninen silmien hankaus
Aktiivinen kilpirauhasen silmäsairaus
Samanaikaiset systeemiset olosuhteet:
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimussuunnitelmassa kuvattua tutkimusaikataulua tai -menettelyjä
- Hallitsematon verenpaine (määritelty systoliseksi verenpaineeksi > 180 mmHg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi > 110 mmHg koehenkilön ollessa levossa) Jos kohteen ensimmäinen mittaustulos ylittää nämä arvot, toinen mittaus tulee ottaa ≥ 30 minuuttia ensimmäisen mittauksen jälkeen. lukeminen Jos potilaan verenpainetta on hallittava verenpainetta alentavilla lääkkeillä, koehenkilö voi tulla kelpoiseksi, jos lääkettä otetaan jatkuvasti vähintään 30 päivää ennen päivää 1
- Aktiiviset tai aiemmat autoimmuunisairaudet, kuten nivelreuma, lupus, granulomatoosi ja polyangiitti (Wegner)
- Aivohalvaushistoria viimeisten 3 kuukauden aikana ennen tietoista suostumusta
- Eteisvärinä diagnosoitu tai pahentunut viimeisten 3 kuukauden aikana ennen tietoista suostumusta
- Anamneesissa sydäninfarkti viimeisten 3 kuukauden aikana ennen tietoista suostumusta
- Aiemmin jokin muu sairaus, aineenvaihduntahäiriö (mukaan lukien hallitsematon diabetes) tai kliininen laboratoriolöydös (seulontalaboratoriotulosten tarkastelun jälkeen), joka antaa aihetta epäillä sairautta tai tilaa, joka on vasta-aiheinen ranibitsumabin, afliberseptin käytön tai implantin asettamisen ja joka saattaa vaikuttaa tutkimuksen tulosten tulkintaan tai aiheuttaa tutkijan mielestä suuren hoidon komplikaatioiden riskin.
- Vahvistettu aktiivinen systeeminen infektio
- Minkä tahansa systeemisen anti-VEGF-aineen käyttö
- Suun kautta otettavien kortikosteroidien krooninen käyttö (> 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa)
- Aktiivinen syöpä 12 kuukauden sisällä satunnaistamisesta, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua kohdunkaulan in situ -karsinoomaa, ei-melanooma-ihosyöpää ja eturauhassyöpää, joiden Gleason-pistemäärä on ≤ 6 ja stabiili eturauhasspesifinen antigeeni yli 12 kuukauden ajan
- Aiempi osallistuminen tutkimuslääkkeiden ei-silmän (systeemisten) sairauksien tutkimuksiin 1 kuukauden aikana ennen tietoista suostumusta (lukuun ottamatta vitamiineja ja kivennäisaineita)
- Antimitoottisen tai antimetaboliittihoidon käyttö 30 päivän tai 5 eliminaation puoliintumisajan sisällä satunnaistamiskäynnistä
- Vaatimus kaikkien tutkimuksessa kiellettyjen lääkkeiden tai hoitojen jatkuvasta käytöstä
- raskaana tai imetät tai aiot tulla raskaaksi hoitojakson aikana ja vähintään 3 kuukautta viimeisen ranibitsumabin tai afliberseptin lasiaisensisäisen injektion jälkeen tai 1 vuosi viimeisen implantin täyttö-vaihtotoimenpiteen jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ranibitsumabi
Potilaiden implantti (täytetty leikkauksensisäisesti ennen implantointia noin 20 µl:lla 100 mg/ml ranibitsumabia [noin 2 mg:n annos ranibitsumabia]) asetetaan kirurgisesti tutkimussilmään 1. päivän käynnin jälkeen. satunnaistuskäynti.
Potilaiden implantti täytetään uudelleen ranibitsumabilla viikoilla 36 ja 72.
|
Ranibitsumabia annetaan 100 mg/ml annoksena PDS:n kautta.
PDS on tutkittava silmänsisäinen lääkkeenantolaite, joka on suunniteltu antamaan jatkuvasti anti-VEGF-hoitoa.
|
|
Active Comparator: Aflibercept
Koehenkilöt saavat lasiaisensisäisiä aflibersepti-injektioita (2 mg) tutkimussilmään hoitoa ja pidennystä kohti.
Päätös pidentää, ylläpitää tai lyhentää aikaväliä seuraavaan hoitoon tehdään tutkijan harkinnan mukaan.
|
Afliberseptia annetaan 2 mg:n annoksena tutkimussilmään hoito- ja pidennyskertaa kohden.
Päätös pidentää, ylläpitää tai lyhentää aikaväliä seuraavaan hoitoon tehdään tutkijan harkinnan mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta BCVA-pisteissä viikolla 80 arvioituna ETDRS-näöntarkkuuskaaviolla 4 metrin aloitusetäisyydellä
Aikaikkuna: Perustasosta 80 viikkoon asti
|
*Riippuen T&E-aikataulusta, jotkut vertailuryhmän aiheet vierailevat viikolla 76 ja jotkut viikolla 78.
Kaikilla molempien käsien aiheilla käydään viikolla 80
|
Perustasosta 80 viikkoon asti
|
|
Hoitotaakka arvioituna hoitotiheydellä viikkoon 80 asti
Aikaikkuna: Perustasosta 80 viikkoon asti
|
Hoitoja ovat ruiskeet ja täyttöaineet.
|
Perustasosta 80 viikkoon asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden BCVA-pistemäärä on 69 kirjainta (noin 20/40 Snellen-ekvivalenttia) tai parempi keskiarvottuna viikoilla 76 (tai 78*) ja 80
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 76, viikko 78, viikko 80
|
*Riippuen T&E-aikataulusta, jotkut vertailuryhmän aiheet vierailevat viikolla 76 ja jotkut viikolla 78.
Kaikilla molempien käsien aiheilla käydään viikolla 80
|
Lähtötilanne, viikko 76, viikko 78, viikko 80
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden BCVA-pistemäärä on 38 kirjainta (noin 20/200 Snellen-ekvivalenttia) tai huonompi viikoilla 76 (tai 78*) ja 80
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 76, viikko 78, viikko 80
|
*Riippuen T&E-aikataulusta, jotkut vertailuryhmän aiheet vierailevat viikolla 76 ja jotkut viikolla 78.
Kaikilla molempien käsien aiheilla käydään viikolla 80
|
Lähtötilanne, viikko 76, viikko 78, viikko 80
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka menettävät < 15, < 10 tai < 5 kirjainta BCVA-pisteissä lähtötasosta laskettuna viikoilla 76 (tai 78*) ja 80
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 76, viikko 78, viikko 80
|
*Riippuen T&E-aikataulusta, jotkut vertailuryhmän aiheet vierailevat viikolla 76 ja jotkut viikolla 78.
Kaikilla molempien käsien aiheilla käydään viikolla 80
|
Lähtötilanne, viikko 76, viikko 78, viikko 80
|
|
Muutos perusviivasta keskipisteen paksuudessa (CPT) viikolla 80
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 80
|
*CPT määritellään verkkokalvon paksuudeksi fovean keskipisteessä mitattuna sisäisen rajoittavan kalvon ja verkkokalvon pigmenttiepiteelikerroksen sisemmän kolmanneksen välissä spektrialueen optisella koherenssitomografialla (SD-OCT)
|
Perustaso, viikko 80
|
|
Muutos perusviivasta keskiosakentän paksuudessa (CST), joka määritellään ETDRS-ruudukon keskiympyrän keskimääräisenä 1 mm:n ympyrän keskimääräisenä paksuutena sisäisen rajoittavan kalvon ja Bruchin kalvon välistä mitattuna SD-OCT:lla viikolla 80
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 80
|
Perustaso, viikko 80
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka satunnaistettiin PDS Q36W:hen, jotka eivät saa lisähoitoa lasiaisensisäisellä ranibitsumabilla 0,5 mg ennen jokaista täyttökertaa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 80
|
Perustaso, viikko 80
|
|
|
Silmään liittyvien ja systeemisten (ei-silmään liittyvien) haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 80
|
Perustaso, viikko 80
|
|
|
Erityisen kiinnostavien haittatapahtumien ilmaantuvuus, vakavuus ja kesto, mukaan lukien erityisen kiinnostavat silmät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 80
|
Perustaso, viikko 80
|
|
|
Erityisen kiinnostavien silmien haittatapahtumien ilmaantuvuus, vakavuus ja kesto leikkauksen jälkeisenä aikana (≤ 37 päivää alkuperäisestä implantaatiosta) ja seurantajakson aikana (> 37 päivää implantaatioleikkauksen jälkeen)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 80
|
Perustaso, viikko 80
|
|
|
PDS Q36W:n haitallisten laitevaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 80
|
Perustaso, viikko 80
|
|
|
PDS Q36W:n odotettavissa olevien vakavien haitallisten laitevaikutusten ilmaantuvuus, syy-yhteys, vakavuus ja kesto
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 80
|
Perustaso, viikko 80
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 29. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 18. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MR42410
- 2021-003226-71 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisten potilastason tietoihin pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta.
Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Lisätietoja Rochen globaalista kliinisten tutkimustietojen jakamista koskevasta käytännöstä ja siitä, miten voit pyytää pääsyä asiaan liittyviin kliinisen tutkimuksen asiakirjoihin, on täällä (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) .
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ranibitsumabi
-
Medical University of ViennaValmis
-
Vitreous -Retina- Macula Consultants of New YorkGenentech, Inc.PeruutettuSuonikalvon uudissuonittuminenYhdysvallat
-
Valley Retina InstituteTuntematonVerkkokalvon keskuslaskimotukos | Makulaarinen turvotusYhdysvallat