Исследование эффективности и безопасности 36-недельного режима повторного заполнения портовой системы доставки ранибизумабом по сравнению с афлиберцептом Лечение и расширение у субъектов с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна (Diagrid)

Критерии включения:

1. Подписанная форма информированного согласия
2. Возраст ≥ 50 лет на момент подписания формы информированного согласия
3. Способность и готовность проводить все запланированные визиты и оценки

4. Для женщин детородного возраста: согласие оставаться воздержанными (воздерживаться от гетеросексуальных контактов) или использовать меры контрацепции.

   Глазные критерии включения:

5. Первоначальный диагноз нВМД в течение 9 месяцев до визита для скрининга
6. Предшествующее лечение не менее чем тремя интравитреальными инъекциями анти-VEGF по поводу нВМД в соответствии со стандартом лечения в течение 6 месяцев до визита для скрининга
7. Продемонстрированный ответ на предыдущее интравитреальное лечение анти-VEGF с момента постановки диагноза
8. Доступность исторических данных об остроте зрения, полученных при или после постановки диагноза нВМД и до первого лечения нВМД анти-VEGF
9. Доступность исторических данных изображений SD-OCT, полученных во время или после постановки диагноза нВМД и до первого лечения нВМД анти-VEGF
10. BCVA 34 буквы или лучше (20/200 или лучше, приблизительно эквивалентно Снеллену), с использованием таблицы ETDRS на начальном расстоянии 4 метра (дополнительные сведения см. в руководстве по BCVA) при скрининге и посещениях рандомизации
11. При любом подтипе поражения нВМД (т. е. тип I, тип II, тип III или смешанные формы по классификации ОКТ, включая полипоидную хориоидальную васкулопатию и ангиоматозную пролиферацию сетчатки)
12. Достаточно чистая среда глаза и адекватное расширение зрачка для проведения клинического осмотра, анализа и оценки центральным считывающим центром фотографии глазного дна (FP), FA, изображения аутофлуоресценции глазного дна (FAF) и изображений SD-OCT.

Критерий исключения:

Предшествующее лечение глаз — исследование глаза

1. История операции витрэктомии, субмакулярной хирургии или другого хирургического вмешательства по поводу ВМД
2. Витрэктомия предшествующей части плоской части тела
3. Предшествующее лечение Visudyne® (вертепорфин для инъекций), дистанционная лучевая терапия или транспупиллярная термотерапия
4. Предшествующее лечение интравитреальной инъекцией кортикостероидов.
5. Предшествующая имплантация внутриглазных устройств (не включая имплантаты интраокулярных линз)
6. Предыдущие внутриглазные операции (включая операцию по удалению катаракты) в течение 3 месяцев после рандомизации
7. Предыдущий лазер (любого типа), использовавшийся для лечения ВМД или диабетической ретинопатии
8. Кровоизлияние в стекловидное тело в анамнезе
9. История регматогенной отслойки сетчатки
10. Сопутствующее состояние конъюнктивы, теноновой капсулы и/или склеры в верхневисочном квадранте глаза (например, рубцевание, истончение, новообразование), которое может повлиять на имплантацию, последующее покрытие ткани и процедуру повторной замены имплантата PDS
11. Операция по фильтрации глаукомы, трубчатые шунты или микроинвазивная хирургия глаукомы в анамнезе.
12. История пересадки роговицы

13. История хирургии конъюнктивы в верхневисочном квадранте (включая хирургию птеригиума)

    Предшествующее лечение глаз на любом глазу:

14. Тяжелая аллергическая реакция или анафилактическая реакция на биологический агент в анамнезе или известная гиперчувствительность к любому компоненту инъекций ранибизумаба или афлиберцепта, препаратам для процедур, связанных с исследованием (включая флуоресцеин), расширяющим каплям или любым анестезирующим и противомикробным препаратам, используемым пациентом. предмет во время учебы
15. Любые противопоказания к применению афлиберцепта согласно местной этикетке.
16. Предшествующее участие в клиническом исследовании любых препаратов против VEGF в течение 6 месяцев до визита для рандомизации
17. Предшествующее лечение бролуцизумабом (в любое время до визита для скрининга)

18. Предшествующее лечение дистанционной лучевой терапией или брахитерапией

    Исследование характеристик поражений MNV (CNV): Глаз:

19. Субретинальное кровоизлияние, которое затрагивает центр ямки, если размер кровоизлияния превышает 0,5 площади диска (1,27 мм ^ 2) при скрининге

20. Субфовеальный фиброз или субфовеальная атрофия

    Характеристики поражения MNV (CNV) Любой глаз:

21. ХНВ, вызванная другими причинами, такими как глазной гистоплазмоз, травма, центральная серозная хориоретинопатия или патологическая близорукость.

22. Маскирующие поражения CNV (например, колбочковая дистрофия, вителлиформная дистрофия взрослых, паттерн-дистрофия)

    Параллельные глазные заболевания Исследование глаза:

23. Субфовеальный и/или юкстафовеальный разрыв пигментного эпителия сетчатки
24. Склеральная патология в верхневисочном квадранте (например, истончение или кальцификация склеры)
25. Патологии конъюнктивы (например, птеригиум, рубцевание, истончение, фиброз) в верхневисочном квадранте
26. Любое сопутствующее внутриглазное заболевание (например, катаракта, глаукома, диабетическая ретинопатия, эпиретинальная мембрана, амблиопия или косоглазие), которое требует хирургического вмешательства во время исследования для предотвращения или лечения потери зрения, которая может возникнуть в результате этого состояния, или повлиять на интерпретацию результатов исследования.
27. Активное внутриглазное воспаление (степень следа или выше)
28. Регматогенные разрывы сетчатки или периферические разрывы сетчатки при обследовании глазного дна с депрессией, которые не лечили или лечили в течение 3 месяцев до визита для рандомизации
29. Афакия или отсутствие задней капсулы Предшествующее нарушение задней капсулы также является критерием исключения, если только оно не возникло в результате задней капсулотомии с использованием иттрий-алюминиевого граната (YAG) в сочетании с предшествующей имплантацией заднекамерной интраокулярной линзы.
30. Сферический эквивалент аномалии рефракции, демонстрирующий близорукость более 8 диоптрий или признаки патологической миопии при осмотре глазного дна с вдавленным состоянием
31. Предоперационная аномалия рефракции, превышающая 8 диоптрий близорукости, для субъектов, которые ранее перенесли рефракционную операцию или операцию по удалению катаракты на исследуемом глазу.
32. Сферический эквивалент аномалии рефракции, демонстрирующий дальнозоркость более 5 диоптрий.
33. Предоперационная аномалия рефракции, превышающая дальнозоркость 5 диоптрий, у субъектов, перенесших ранее рефракционную операцию или операцию по удалению катаракты.
34. Неконтролируемая глазная гипертензия или глаукома (определяемая как внутриглазное давление [ВГД] > 25 мм рт. ст. или отношение чашечки к диску > 0,8, несмотря на лечение антиглаукомными препаратами) и любое такое состояние, которое, по мнению исследователя, может потребовать операции по фильтрации глаукомы во время лечения субъекта. участие в исследовании
35. История или наличие тяжелого заднего блефарита, рецидивирующего халязиона или ячменя, тяжелого синдрома сухого глаза или тяжелого аллергического конъюнктивита
36. Эктропион, заворот века, врастание ресниц или другое нарушение функции верхнего или нижнего века, влияющее на функцию века, необходимую для защиты глазной поверхности от внешнего воздействия.
37. Трихиаз
38. Роговичная невропатия
39. Лагофтальм или неполное моргание

40. Активный или история паралича/пареза лицевого нерва

    Сопутствующие заболевания глаз

41. Нефункционирующий неисследуемый глаз, определяемый как:

    1. BCVA движения руки или хуже
    2. Отсутствие физического присутствия неисследуемого глаза (например, монокулярного)
    3. Юридически слепой в соответствующей юрисдикции субъекта

    Сопутствующие глазные заболевания любого глаза

42. Любой активный увеит или увеит в анамнезе (например, идиопатический, лекарственный или аутоиммунный увеит)
43. Активный или история кератита, склерита, эндофтальмита или хронического блефарита
44. Подозреваемый или активный глазной или периокулярный инфекционный конъюнктивит или эндофтальмит
45. Активный или история синдрома Шегрена или сухого кератоконъюнктивита
46. Синдром висящего века в действии или в анамнезе
47. Активное или история хронического протирания глаз

48. Активное тиреоидное заболевание глаз

    Сопутствующие системные состояния:

49. Неспособность соблюдать график исследования или процедуры, описанные в протоколе исследования
50. Неконтролируемое артериальное давление (определяется как систолическое артериальное давление > 180 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление > 110 мм рт. ст., когда субъект находится в состоянии покоя). чтение Если артериальное давление субъекта должно контролироваться антигипертензивными препаратами, субъект может стать подходящим, если лекарство принимается непрерывно в течение как минимум 30 дней до дня 1.
51. Активные или имеющиеся в анамнезе аутоиммунные заболевания, например, ревматоидный артрит, волчанка, гранулематоз с полиангиитом (болезнь Вегнера)
52. История инсульта в течение последних 3 месяцев до информированного согласия
53. Фибрилляция предсердий диагностирована или обострилась в течение последних 3 месяцев до получения информированного согласия.
54. История инфаркта миокарда в течение последних 3 месяцев до информированного согласия
55. Наличие в анамнезе другого заболевания, метаболической дисфункции (включая неконтролируемый диабет) или данных клинических лабораторных исследований (после анализа результатов скрининговых лабораторных исследований), дающих обоснованное подозрение на заболевание или состояние, противопоказывающее применение ранибизумаба, афлиберцепта или установку имплантата. и это может повлиять на интерпретацию результатов исследования или подвергнуть субъекта высокому риску осложнений лечения, по мнению исследователя.
56. Подтвержденная активная системная инфекция
57. Использование любых системных анти-VEGF агентов
58. Хроническое использование пероральных кортикостероидов (> 10 мг/день преднизолона или эквивалента)
59. Активный рак в течение 12 месяцев после рандомизации, за исключением надлежащим образом пролеченного рака in situ шейки матки, немеланомного рака кожи и рака предстательной железы с оценкой по шкале Глисона ≤ 6 и стабильным простат-специфическим антигеном в течение > 12 месяцев.
60. Предыдущее участие в любых исследованиях исследуемых препаратов, не связанных с глазными (системными) заболеваниями, в течение 1 месяца, предшествующего информированному согласию (за исключением витаминов и минералов).
61. Использование антимитотической или антиметаболитной терапии в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения до визита рандомизации
62. Требование непрерывного использования любых лекарств или методов лечения, запрещенных в исследовании.
63. Беременность или кормление грудью, или намерение забеременеть в период лечения и в течение как минимум 3 месяцев после последней интравитреальной инъекции ранибизумаба или афлиберцепта, или 1 год после последней процедуры замены-замены имплантата