この研究の目的は、18~60歳のボランティアを対象としたFlu-M不活化分割インフルエンザワクチンの反応原性、安全性、免疫原性の研究です。
2021年12月16日 更新者:St. Petersburg Research Institute of Vaccines and Sera
18~60歳のボランティアを対象としたFlu-M不活化分割インフルエンザワクチンの反応原性、安全性、免疫原性の研究
18~60歳のボランティアを対象としたFlu-M不活化分割インフルエンザワクチンの反応原性、安全性、免疫原性の研究
調査の概要
詳細な説明
すべての被験者は無作為化後 21 日間追跡調査されます。
対象は、追加ワクチン接種の2日後、7日後、21日後にさらに評価される。
注射前およびワクチン接種後 21 日目に、反応原性、安全性、および免疫原性の評価のために血液サンプルが収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Perm、ロシア連邦
- Perm State Medical University named after Academician E.A. Wagner
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 臨床研究に参加するボランティアの書面によるインフォームドコンセント;
- 18~60歳の健康なボランティア(男性および女性)。
- HI 検査で A(H1N1)、A(H3N2)、B インフルエンザウイルスに対する抗体価が 1:40 未満のボランティア
- プロトコールの要件を満たすことができるボランティア(つまり、 患者の日記に記入し、経過観察に来てください)。
- 女性参加者は、妊娠検査結果が陰性であり、追跡期間を通じて避妊薬を使用することが義務付けられました(生殖年齢の女性は完全に避妊する)
除外基準:
- 鶏肉タンパク質または以前のインフルエンザワクチンに対するアレルギー反応。
- 病歴における白血病、癌、またはHIV感染、B型およびC型肝炎、梅毒に対する陽性反応。
- 研究前の3か月以内に免疫グロブリンまたは血液製剤を投与されたボランティア;
- 病歴におけるギラン・バレー症候群(急性多発性神経障害)。
- -研究前の6か月間にわたる免疫抑制剤または他の免疫調節薬の長期使用(14日を超える)。
- 免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる場合。
- 訪問1での身体検査または臨床検査中に発見された呼吸不全、心血管不全、肝臓または腎臓の機能障害。
- 病歴または客観的検査によって確認された、肺、腎臓、心血管、神経系、精神疾患または代謝障害の臨床的に重大な慢性疾患を含む、重度の先天性欠損症または重度の慢性疾患。
- 結核診療所、麻薬診療所、神経精神科診療所の患者である(または患者であった)ボランティア
- 研究に含めた時点での急性感染性疾患および/または非感染性疾患;
- 慢性疾患の悪化;
- 過去にアルコール乱用および/または薬物使用;
- 妊娠と授乳;
- 過去3か月以内に別の臨床研究に参加した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Flu-M(防腐剤無添加)
15人のボランティアが、防腐剤を含まないFlu-M不活化スプリットインフルエンザワクチンで治療された
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実験的:フルーM(防腐剤入り)
15人のボランティアが防腐剤を含むFlu-M不活化スプリットインフルエンザワクチンで治療された
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プラセボコンパレーター:プラセボ
15人のボランティアがプラセボで治療を受けた
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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報告された局所反応の重症度とワクチン接種との関係
時間枠:1~7日目
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1~7日目
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報告された全身反応の重症度およびワクチン接種との関係 - ワクチン接種後 7 日間(ワクチン接種当日およびその後 6 日間)
時間枠:1~7日目
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1~7日目
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研究の参加者によって報告された局所反応の重症度とワクチン接種との関係
時間枠:8~20日目
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8~20日目
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研究の参加者によって報告された全身反応の重症度とワクチン接種との関係
時間枠:8~20日目
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8~20日目
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ボランティアによる治験現場訪問ごとの測定身体データ
時間枠:1~20日目
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1~20日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ワクチンの免疫原性評価は血清変換因子によって行われました。
時間枠:測定はスクリーニング時に行われ、その後はワクチン接種後最大 21 日間行われます。
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測定はスクリーニング時に行われ、その後はワクチン接種後最大 21 日間行われます。
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ワクチンの免疫原性評価は幾何平均力価によって行われました。
時間枠:測定はスクリーニング時に行われ、その後はワクチン接種後最大 21 日間行われます。
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測定はスクリーニング時に行われ、その後はワクチン接種後最大 21 日間行われます。
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ワクチンの免疫原性評価は血清防御レベルによって実施されました
時間枠:測定はスクリーニング時に行われ、その後はワクチン接種後最大 21 日間行われます。
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測定はスクリーニング時に行われ、その後はワクチン接種後最大 21 日間行われます。
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ワクチンの免疫原性評価は血清変換によって行われました。
時間枠:測定はスクリーニング時に行われ、その後はワクチン接種後最大 21 日間行われます。
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測定はスクリーニング時に行われ、その後はワクチン接種後最大 21 日間行われます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月9日
一次修了 (実際)
2016年4月25日
研究の完了 (実際)
2016年5月13日
試験登録日
最初に提出
2021年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月8日
最初の投稿 (実際)
2021年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月16日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FMV-VGIR-1-001/15
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。