Syftet med denna studie är att undersöka reaktogeniciteten, säkerheten och immunogeniciteten hos inaktiverat influensavaccin för influensa-M-split hos frivilliga i åldern 18-60 år
16 december 2021 uppdaterad av: St. Petersburg Research Institute of Vaccines and Sera
Studie av reaktogeniciteten, säkerheten och immunogeniciteten hos inaktiverat influensavaccin för delad influensa hos frivilliga i åldern 18-60 år
Studie av reaktogeniciteten, säkerheten och immunogeniciteten hos inaktiverat influensavaccin för delad influensa hos frivilliga i åldern 18-60 år
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla försökspersoner kommer att följas upp i 21 dagar efter randomisering.
Försökspersonerna kommer vidare att bedömas 2 dagar, 7 dagar, 21 dagar efter boostervaccinationen.
Blodprover kommer att samlas in för reaktogenicitet och säkerhets- och immunogenicitetsbedömningar före injektion och 21 dagar efter vaccination.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
45
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Perm, Ryska Federationen
- Perm State Medical University named after Academician E.A. Wagner
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke från frivilliga att delta i den kliniska studien;
- Friska volontärer (män och kvinnor) i åldern 18-60 år;
- Frivilliga med en titer av antikroppar mot A(H1N1), A(H3N2) och B influensavirus mindre än 1:40 i ett HI-test
- Volontärer som kan uppfylla kraven i protokollet (dvs. fyll i patientens dagbok, kom på uppföljningsbesök);
- Kvinnliga deltagare var skyldiga att ha negativa graviditetstestresultat och använda preventivmedel under hela uppföljningsperioden (fullständig preventivmedel för kvinnor i fertil ålder)
Exklusions kriterier:
- Allergiska reaktioner mot kycklingprotein eller någon tidigare influensavaccination;
- Leukemi, cancer eller en positiv reaktion på HIV-infektion, hepatit B och C, syfilis i sjukdomshistorien;
- Frivilliga som fått immunglobulin eller blodprodukter inom de senaste tre månaderna före studien;
- Guillain-Barres syndrom (akut polyneuropati) i medicinsk historia;
- Långtidsanvändning (mer än 14 dagar) av immunsuppressiva medel eller andra immunmodulerande läkemedel i sex månader före studien;
- Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd;
- Andnings-, hjärt- och kärlsvikt, nedsatt lever- eller njurfunktion upptäckt under en fysisk undersökning eller laboratorietester vid besök 1;
- Allvarliga fosterskador eller allvarliga kroniska sjukdomar, inklusive alla kliniskt signifikanta kroniska sjukdomar i lungor, njurar, kardiovaskulära sjukdomar, nervsystemet, psykiatriska sjukdomar eller metabola störningar, bekräftade genom medicinsk historia eller objektiv undersökning;
- Frivilliga som är (eller var) patienter på ett tuberkulosambulatorium och/eller narkologiskt apotek och/eller neuropsykiatriskt apotek
- akuta infektionssjukdomar och/eller icke-infektionssjukdomar vid tidpunkten för inkludering i studien;
- Exacerbation av kroniska sjukdomar;
- Alkoholmissbruk och/eller användning av droger i tidigare historia;
- Graviditet och amning;
- Deltagande i ytterligare en klinisk studie under de senaste 3 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Flu-M (utan konserveringsmedel)
15 frivilliga behandlades med Flu-M-inaktiverat delad influensavaccin utan konserveringsmedel
|
|
|
Experimentell: Flu-M (med konserveringsmedel)
15 frivilliga behandlades med det Flu-M-inaktiverade delade influensavaccinet med ett konserveringsmedel
|
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
15 frivilliga behandlades med placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Allvaret hos rapporterade lokala reaktioner och deras samband med vaccinationen
Tidsram: dag 1-7
|
dag 1-7
|
|
Svårighetsgraden av rapporterade systemreaktioner och deras samband med vaccinationen - under 7 dagar efter vaccinationen (vaccinationsdagen och 6 efterföljande dagar)
Tidsram: dag 1-7
|
dag 1-7
|
|
Allvarligheten av lokala reaktioner som rapporterats av deltagarna i studien och deras samband med vaccinationen
Tidsram: dagar 8-20
|
dagar 8-20
|
|
Svårighetsgraden av systemreaktioner som rapporterats av deltagarna i studien och deras samband med vaccinationen
Tidsram: dagar 8-20
|
dagar 8-20
|
|
Mätningen fysiska data vid varje besök av försöksplatsen av volontären
Tidsram: dag 1-20
|
dag 1-20
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Immunogenicitetsbedömningen av vaccinet utfördes av serokonversionsfaktorn
Tidsram: Mätningar kommer att göras vid screening, sedan upp till 21 dagar efter vaccination
|
Mätningar kommer att göras vid screening, sedan upp till 21 dagar efter vaccination
|
|
Immunogenicitetsbedömningen av vaccinet utfördes med geometrisk medeltiter
Tidsram: Mätningar kommer att göras vid screening, sedan upp till 21 dagar efter vaccination
|
Mätningar kommer att göras vid screening, sedan upp till 21 dagar efter vaccination
|
|
Immunogenicitetsbedömningen av vaccinet utfördes genom seroskyddsnivåer
Tidsram: Mätningar kommer att göras vid screening, sedan upp till 21 dagar efter vaccination
|
Mätningar kommer att göras vid screening, sedan upp till 21 dagar efter vaccination
|
|
Immunogenicitetsbedömningen av vaccinet utfördes genom serokonversion
Tidsram: Mätningar kommer att göras vid screening, sedan upp till 21 dagar efter vaccination
|
Mätningar kommer att göras vid screening, sedan upp till 21 dagar efter vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 mars 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
25 april 2016
Avslutad studie (Faktisk)
13 maj 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2021
Första postat (Faktisk)
19 november 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FMV-VGIR-1-001/15
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .