Celem tego badania jest zbadanie reaktogenności, bezpieczeństwa i immunogenności inaktywowanej szczepionki przeciw grypie rozszczepionej grypie u ochotników w wieku 18-60 lat
16 grudnia 2021 zaktualizowane przez: St. Petersburg Research Institute of Vaccines and Sera
Badanie reaktogenności, bezpieczeństwa i immunogenności inaktywowanej szczepionki przeciw grypie typu split Flu-M u ochotników w wieku 18-60 lat
Badanie reaktogenności, bezpieczeństwa i immunogenności inaktywowanej szczepionki przeciw grypie typu split Flu-M u ochotników w wieku 18-60 lat
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 21 dni po randomizacji.
Osobnicy będą dalej oceniani po 2 dniach, 7 dniach, 21 dniach po szczepieniu przypominającym.
Próbki krwi zostaną pobrane do oceny reaktogenności oraz bezpieczeństwa i immunogenności przed wstrzyknięciem i 21 dni po szczepieniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Perm, Federacja Rosyjska
- Perm State Medical University named after Academician E.A. Wagner
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda ochotników na udział w badaniu klinicznym;
- Zdrowi ochotnicy (mężczyźni i kobiety) w wieku 18-60 lat;
- Ochotnicy z mianem przeciwciał przeciwko wirusom grypy A(H1N1), A(H3N2) i B mniejszym niż 1:40 w teście HI
- Wolontariusze, którzy są w stanie spełnić wymagania protokołu (tj. wypełniać dzienniczek pacjenta, przychodzić na wizyty kontrolne);
- Kobiety zostały zobowiązane do posiadania negatywnych wyników testów ciążowych oraz stosowania środków antykoncepcyjnych przez cały okres obserwacji (antykoncepcja pełna dla kobiet w wieku rozrodczym).
Kryteria wyłączenia:
- Reakcje alergiczne na białko kurczaka lub jakiekolwiek wcześniejsze szczepienie przeciw grypie;
- Białaczka, nowotwór lub dodatnia reakcja na zakażenie wirusem HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B i C, kiła w wywiadzie;
- Ochotnicy, którzy otrzymywali immunoglobuliny lub produkty krwiopochodne w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed badaniem;
- Zespół Guillain-Barre (ostra polineuropatia) w wywiadzie;
- Długotrwałe stosowanie (ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków immunomodulujących przez sześć miesięcy przed badaniem;
- Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedoboru odporności;
- Niewydolność oddechowa, sercowo-naczyniowa, upośledzona czynność wątroby lub nerek stwierdzona podczas badania przedmiotowego lub badań laboratoryjnych podczas Wizyty 1;
- Ciężkie wady wrodzone lub poważne choroby przewlekłe, w tym wszelkie istotne klinicznie przewlekłe choroby płuc, nerek, układu krążenia, układu nerwowego, choroby psychiczne lub zaburzenia metaboliczne, potwierdzone wywiadem lekarskim lub obiektywnym badaniem;
- Wolontariusze, którzy są (lub byli) pacjentami poradni gruźlicy i/lub poradni narkomanii i/lub poradni neuropsychiatrycznej
- ostre choroby zakaźne i/lub niezakaźne w momencie włączenia do badania;
- Zaostrzenie chorób przewlekłych;
- Nadużywanie alkoholu i/lub zażywanie narkotyków w przeszłości;
- Ciąża i laktacja;
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Flu-M (bez konserwantów)
15 ochotników otrzymało inaktywowaną, rozszczepioną szczepionkę przeciw grypie Flu-M bez środka konserwującego
|
|
|
Eksperymentalny: Flu-M (z konserwantem)
15 ochotników otrzymało inaktywowaną rozszczepioną szczepionkę przeciw grypie Flu-M ze środkiem konserwującym
|
|
|
Komparator placebo: Placebo
15 ochotników otrzymało placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Nasilenie zgłaszanych reakcji miejscowych i ich związek ze szczepieniem
Ramy czasowe: dni 1-7
|
dni 1-7
|
|
Nasilenie zgłaszanych reakcji ogólnoustrojowych i ich związek ze szczepieniem – w ciągu 7 dni po szczepieniu (dzień szczepienia i 6 kolejnych dni)
Ramy czasowe: dni 1-7
|
dni 1-7
|
|
Nasilenie odczynów miejscowych zgłaszanych przez uczestników badania i ich związek ze szczepieniem
Ramy czasowe: dni 8-20
|
dni 8-20
|
|
Nasilenie reakcji ogólnoustrojowych zgłaszanych przez uczestników badania i ich związek ze szczepieniem
Ramy czasowe: dni 8-20
|
dni 8-20
|
|
Pomiar danych fizycznych podczas każdej wizyty ochotnika w ośrodku badawczym
Ramy czasowe: dni 1-20
|
dni 1-20
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocenę immunogenności szczepionki przeprowadzono za pomocą czynnika serokonwersji
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane podczas badania przesiewowego, a następnie do 21 dni po szczepieniu
|
Pomiary zostaną wykonane podczas badania przesiewowego, a następnie do 21 dni po szczepieniu
|
|
Ocenę immunogenności szczepionki przeprowadzono metodą średniej geometrycznej miana
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane podczas badania przesiewowego, a następnie do 21 dni po szczepieniu
|
Pomiary zostaną wykonane podczas badania przesiewowego, a następnie do 21 dni po szczepieniu
|
|
Ocenę immunogenności szczepionki przeprowadzono na podstawie poziomów seroprotekcji
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane podczas badania przesiewowego, a następnie do 21 dni po szczepieniu
|
Pomiary zostaną wykonane podczas badania przesiewowego, a następnie do 21 dni po szczepieniu
|
|
Ocenę immunogenności szczepionki przeprowadzono metodą serokonwersji
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane podczas badania przesiewowego, a następnie do 21 dni po szczepieniu
|
Pomiary zostaną wykonane podczas badania przesiewowego, a następnie do 21 dni po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 maja 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMV-VGIR-1-001/15
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .