Målene med denne studien er studie av reaktogenisiteten, sikkerheten og immunogenisiteten til inaktivert influensavaksine med splittet influensa hos frivillige i alderen 18-60 år
16. desember 2021 oppdatert av: St. Petersburg Research Institute of Vaccines and Sera
Studie av reaktogenisiteten, sikkerheten og immunogenisiteten til inaktivert influensa-influensavaksine hos frivillige i alderen 18-60 år
Studie av reaktogenisiteten, sikkerheten og immunogenisiteten til inaktivert influensa-influensavaksine hos frivillige i alderen 18-60 år
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle forsøkspersoner vil bli fulgt opp i 21 dager etter randomisering.
Forsøkspersonene vil videre bli vurdert 2 dager, 7 dager, 21 dager etter boostervaksinasjonen.
Blodprøver vil bli samlet inn for reaktogenisitet og sikkerhets- og immunogenisitetsvurderinger før injeksjon og 21 dager etter vaksinasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Perm, Den russiske føderasjonen
- Perm State Medical University named after Academician E.A. Wagner
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke fra de frivillige til å delta i den kliniske studien;
- Friske frivillige (menn og kvinner) i alderen 18-60 år;
- Frivillige med en titer av antistoffer mot A(H1N1), A(H3N2) og B influensavirus mindre enn 1:40 i en HI-test
- Frivillige som kan oppfylle kravene i protokollen (dvs. fyll ut pasientens dagbok, kom på oppfølgingsbesøk);
- Kvinnelige deltakere var forpliktet til å ha negative graviditetstestresultater og bruke prevensjonsmidler gjennom oppfølgingsperioden (fullstendig prevensjon for kvinner i reproduktiv alder)
Ekskluderingskriterier:
- Allergiske reaksjoner på kyllingprotein eller tidligere influensavaksinasjon;
- Leukemi, kreft eller en positiv reaksjon på HIV-infeksjon, hepatitt B og C, syfilis i sykehistorien;
- Frivillige som mottok immunglobulin eller blodprodukter i løpet av de siste tre månedene før studien;
- Guillain-Barre syndrom (akutt polynevropati) i sykehistorien;
- Langtidsbruk (mer enn 14 dager) av immunsuppressiva eller andre immunmodulerende legemidler i seks måneder før studien;
- Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immunsvikt tilstand;
- Respiratorisk, kardiovaskulær svikt, nedsatt lever- eller nyrefunksjon funnet under en fysisk undersøkelse eller laboratorietester ved besøk 1;
- Alvorlige fødselsskader eller alvorlige kroniske sykdommer, inkludert alle klinisk signifikante kroniske sykdommer i lunger, nyrer, kardiovaskulære sykdommer, nervesystem, psykiatriske sykdommer eller metabolske forstyrrelser, bekreftet av medisinsk historie eller objektiv undersøkelse;
- Frivillige som er (eller var) pasienter i en tuberkulosedispensasjon og/eller narkologisk dispensasjon og/eller nevropsykiatrisk dispensasjon
- akutte smittsomme og/eller ikke-smittsomme sykdommer på tidspunktet for inkludering i studien;
- Forverring av kroniske sykdommer;
- Alkoholmisbruk og/eller bruk av rusmidler i tidligere historie;
- Graviditet og amming;
- Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste 3 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Flu-M (uten konserveringsmiddel)
15 frivillige ble behandlet med Flu-M inaktivert delt influensavaksine uten konserveringsmiddel
|
|
|
Eksperimentell: Flu-M (med konserveringsmiddel)
15 frivillige ble behandlet med Flu-M inaktivert delt influensavaksine med konserveringsmiddel
|
|
|
Placebo komparator: Placebo
15 frivillige ble behandlet med placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Alvorlighetsgraden av rapporterte lokale reaksjoner og deres forhold til vaksinasjonen
Tidsramme: dag 1-7
|
dag 1-7
|
|
Alvorlighetsgraden av rapporterte systemreaksjoner og deres forhold til vaksinasjonen - i løpet av 7 dager etter vaksinasjonen (vaksinasjonsdagen og 6 påfølgende dager)
Tidsramme: dag 1-7
|
dag 1-7
|
|
Alvorligheten av lokale reaksjoner rapportert av deltakerne i studien og deres forhold til vaksinasjonen
Tidsramme: dager 8-20
|
dager 8-20
|
|
Alvorlighetsgraden av systemreaksjoner rapportert av deltakerne i studien og deres forhold til vaksinasjonen
Tidsramme: dager 8-20
|
dager 8-20
|
|
Målefysiske data ved hvert besøk på prøvestedet av frivillige
Tidsramme: dag 1-20
|
dag 1-20
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Immunogenisitetsvurderingen av vaksinen ble utført av serokonversjonsfaktoren
Tidsramme: Målinger vil bli tatt ved screening, deretter inntil 21 dager etter vaksinasjon
|
Målinger vil bli tatt ved screening, deretter inntil 21 dager etter vaksinasjon
|
|
Immunogenisitetsvurderingen av vaksinen ble utført ved hjelp av geometrisk middeltiter
Tidsramme: Målinger vil bli tatt ved screening, deretter inntil 21 dager etter vaksinasjon
|
Målinger vil bli tatt ved screening, deretter inntil 21 dager etter vaksinasjon
|
|
Immunogenisitetsvurderingen av vaksinen ble utført ved serobeskyttelsesnivåer
Tidsramme: Målinger vil bli tatt ved screening, deretter inntil 21 dager etter vaksinasjon
|
Målinger vil bli tatt ved screening, deretter inntil 21 dager etter vaksinasjon
|
|
Immunogenisitetsvurderingen av vaksinen ble utført ved serokonversjon
Tidsramme: Målinger vil bli tatt ved screening, deretter inntil 21 dager etter vaksinasjon
|
Målinger vil bli tatt ved screening, deretter inntil 21 dager etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
25. april 2016
Studiet fullført (Faktiske)
13. mai 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
19. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FMV-VGIR-1-001/15
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .