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Die Ziele dieser Studie sind die Untersuchung der Reaktogenität, Sicherheit und Immunogenität des durch Grippe-M inaktivierten Split-Influenza-Impfstoffs bei Freiwilligen im Alter von 18 bis 60 Jahren

16. Dezember 2021 aktualisiert von: St. Petersburg Research Institute of Vaccines and Sera

Untersuchung der Reaktogenität, Sicherheit und Immunogenität des mit Flu-M inaktivierten Split-Influenza-Impfstoffs bei Freiwilligen im Alter von 18 bis 60 Jahren

Untersuchung der Reaktogenität, Sicherheit und Immunogenität des mit Flu-M inaktivierten Split-Influenza-Impfstoffs bei Freiwilligen im Alter von 18 bis 60 Jahren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Probanden werden 21 Tage nach der Randomisierung nachbeobachtet. Die Probanden werden 2 Tage, 7 Tage und 21 Tage nach der Auffrischungsimpfung weiter untersucht. Zur Beurteilung der Reaktogenität, Sicherheit und Immunogenität werden vor der Injektion und 21 Tage nach der Impfung Blutproben entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Perm, Russische Föderation
        • Perm State Medical University named after Academician E.A. Wagner

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung der Freiwilligen zur Teilnahme an der klinischen Studie;
  • Gesunde Freiwillige (Männer und Frauen) im Alter von 18–60 Jahren;
  • Freiwillige mit einem Antikörpertiter gegen die Influenzaviren A(H1N1), A(H3N2) und B von weniger als 1:40 in einem HI-Test
  • Freiwillige, die in der Lage sind, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen (d. h. das Tagebuch des Patienten ausfüllen, zu Nachuntersuchungen kommen);
  • Weibliche Teilnehmer mussten ein negatives Schwangerschaftstestergebnis vorweisen und während der gesamten Nachbeobachtungszeit Verhütungsmittel anwenden (vollständige Empfängnisverhütung für Frauen im gebärfähigen Alter).

Ausschlusskriterien:

  • Allergische Reaktionen auf Hühnerprotein oder eine frühere Grippeimpfung;
  • Leukämie, Krebs oder eine positive Reaktion auf eine HIV-Infektion, Hepatitis B und C, Syphilis in der Krankengeschichte;
  • Freiwillige, die innerhalb der letzten drei Monate vor der Studie Immunglobulin oder Blutprodukte erhalten haben;
  • Guillain-Barre-Syndrom (akute Polyneuropathie) in der Krankengeschichte;
  • Langfristige Einnahme (mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodulatorischen Arzneimitteln über einen Zeitraum von sechs Monaten vor der Studie;
  • Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immunschwächende Erkrankung;
  • Atemwegs-, Herz-Kreislauf-Versagen, eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion, festgestellt bei einer körperlichen Untersuchung oder Labortests bei Besuch 1;
  • Schwere Geburtsfehler oder schwere chronische Erkrankungen, einschließlich aller klinisch bedeutsamen chronischen Erkrankungen der Lunge, der Nieren, des Herz-Kreislauf-Systems, des Nervensystems, psychiatrischer Erkrankungen oder Stoffwechselstörungen, bestätigt durch Anamnese oder objektive Untersuchung;
  • Freiwillige, die Patienten einer Tuberkulose-Ambulanz und/oder einer narkologischen und/oder neuropsychiatrischen Ambulanz sind (oder waren).
  • akute infektiöse und/oder nichtinfektiöse Erkrankungen zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie;
  • Verschlimmerung chronischer Krankheiten;
  • Alkoholmissbrauch und/oder Drogenkonsum in der Vorgeschichte;
  • Schwangerschaft und Stillzeit;
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Grippe-M (ohne Konservierungsmittel)
15 Freiwillige wurden mit dem inaktivierten Split-Influenza-Impfstoff Flu-M ohne Konservierungsmittel behandelt
Biologisch: Inaktivierter Split-Influenza-Impfstoff
Experimental: Grippe-M (mit einem Konservierungsmittel)
15 Freiwillige wurden mit dem inaktivierten Split-Influenza-Impfstoff Flu-M mit einem Konservierungsmittel behandelt
Biologisch: Inaktivierter Split-Influenza-Impfstoff
Placebo-Komparator: Placebo
15 Freiwillige wurden mit einem Placebo behandelt
Biologisch: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schwere der gemeldeten lokalen Reaktionen und ihr Zusammenhang mit der Impfung
Zeitfenster: Tage 1-7
Tage 1-7
Schwere der gemeldeten Systemreaktionen und ihr Zusammenhang mit der Impfung – während 7 Tagen nach der Impfung (Tag der Impfung und 6 darauffolgende Tage)
Zeitfenster: Tage 1-7
Tage 1-7
Schwere der von den Studienteilnehmern gemeldeten lokalen Reaktionen und ihr Zusammenhang mit der Impfung
Zeitfenster: Tage 8-20
Tage 8-20
Schweregrad der von den Studienteilnehmern gemeldeten Systemreaktionen und ihr Zusammenhang mit der Impfung
Zeitfenster: Tage 8-20
Tage 8-20
Die messphysikalischen Daten bei jedem Besuch des Versuchsstandorts durch den Freiwilligen
Zeitfenster: Tage 1-20
Tage 1-20

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Immunogenitätsbewertung des Impfstoffs erfolgte anhand des Serokonversionsfaktors
Zeitfenster: Die Messungen werden beim Screening und dann bis zu 21 Tage nach der Impfung durchgeführt
Die Messungen werden beim Screening und dann bis zu 21 Tage nach der Impfung durchgeführt
Die Immunogenitätsbewertung des Impfstoffs wurde anhand des geometrischen Mitteltiters durchgeführt
Zeitfenster: Die Messungen werden beim Screening und dann bis zu 21 Tage nach der Impfung durchgeführt
Die Messungen werden beim Screening und dann bis zu 21 Tage nach der Impfung durchgeführt
Die Bewertung der Immunogenität des Impfstoffs erfolgte anhand der Seroprotektionswerte
Zeitfenster: Die Messungen werden beim Screening und dann bis zu 21 Tage nach der Impfung durchgeführt
Die Messungen werden beim Screening und dann bis zu 21 Tage nach der Impfung durchgeführt
Die Beurteilung der Immunogenität des Impfstoffs erfolgte durch Serokonversion
Zeitfenster: Die Messungen werden beim Screening und dann bis zu 21 Tage nach der Impfung durchgeführt
Die Messungen werden beim Screening und dann bis zu 21 Tage nach der Impfung durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Petersburg Research Institute of Vaccines and Sera

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMV-VGIR-1-001/15

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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