Gli obiettivi di questo studio sono lo studio della reattogenicità, sicurezza e immunogenicità del vaccino contro l'influenza scissa inattivato da influenza M in volontari di età compresa tra 18 e 60 anni
16 dicembre 2021 aggiornato da: St. Petersburg Research Institute of Vaccines and Sera
Studio sulla reattogenicità, la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino contro l'influenza scissa inattivato contro l'influenza M in volontari di età compresa tra 18 e 60 anni
Studio sulla reattogenicità, la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino contro l'influenza scissa inattivato contro l'influenza M in volontari di età compresa tra 18 e 60 anni
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i soggetti saranno seguiti per 21 giorni dopo la randomizzazione.
I soggetti saranno ulteriormente valutati a 2 giorni, 7 giorni, 21 giorni dopo la vaccinazione di richiamo.
Verranno raccolti campioni di sangue per le valutazioni di reattogenicità e sicurezza e immunogenicità prima dell'iniezione e 21 giorni dopo la vaccinazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
45
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Perm, Federazione Russa
- Perm State Medical University named after Academician E.A. Wagner
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto dei volontari a partecipare allo studio clinico;
- Volontari sani (uomini e donne) di età compresa tra 18 e 60 anni;
- Volontari con un titolo di anticorpi contro i virus influenzali A(H1N1), A(H3N2) e B inferiore a 1:40 in un test HI
- Volontari in grado di soddisfare i requisiti del protocollo (es. compilare il diario del paziente, venire alle visite di controllo);
- Le partecipanti di sesso femminile erano obbligate ad avere risultati negativi al test di gravidanza e ad usare contraccettivi per tutto il periodo di follow-up (contraccezione completa per le donne in età riproduttiva)
Criteri di esclusione:
- Reazioni allergiche alle proteine del pollo o a qualsiasi precedente vaccinazione antinfluenzale;
- Leucemia, cancro o una reazione positiva all'infezione da HIV, epatite B e C, sifilide nella storia medica;
- Volontari che hanno ricevuto immunoglobuline o emoderivati negli ultimi tre mesi prima dello studio;
- sindrome di Guillain-Barre (polineuropatia acuta) nella storia medica;
- Uso a lungo termine (più di 14 giorni) di immunosoppressori o altri farmaci immunomodulatori per sei mesi prima dello studio;
- Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta;
- Insufficienza respiratoria, cardiovascolare, compromissione della funzionalità epatica o renale rilevata durante un esame fisico o test di laboratorio alla Visita 1;
- Gravi difetti congeniti o gravi malattie croniche, comprese eventuali malattie croniche clinicamente significative di polmoni, reni, cardiovascolari, sistema nervoso, malattie psichiatriche o disturbi metabolici, confermate da anamnesi o esame obiettivo;
- Volontari che sono (o sono stati) pazienti di un dispensario per tubercolosi e/o dispensario narcologico e/o dispensario neuropsichiatrico
- malattie acute infettive e/o non infettive al momento dell'inclusione nello studio;
- Esacerbazione di malattie croniche;
- Abuso di alcool e/o uso di sostanze stupefacenti nella storia passata;
- Gravidanza e allattamento;
- Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 3 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Flu-M (senza conservanti)
15 volontari sono stati trattati con il vaccino influenzale split inattivato Flu-M senza conservanti
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Sperimentale: Flu-M (con un conservante)
15 volontari sono stati trattati con il vaccino influenzale split inattivato Flu-M con un conservante
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Comparatore placebo: Placebo
15 volontari sono stati trattati con un placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Gravità delle reazioni locali segnalate e loro relazione con la vaccinazione
Lasso di tempo: giorni 1-7
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giorni 1-7
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Gravità delle reazioni sistemiche segnalate e loro relazione con la vaccinazione - durante i 7 giorni successivi alla vaccinazione (il giorno della vaccinazione e i 6 giorni successivi)
Lasso di tempo: giorni 1-7
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giorni 1-7
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Gravità delle reazioni locali riportate dai partecipanti allo studio e loro relazione con la vaccinazione
Lasso di tempo: giorni 8-20
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giorni 8-20
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Gravità delle reazioni sistemiche riportate dai partecipanti allo studio e loro relazione con la vaccinazione
Lasso di tempo: giorni 8-20
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giorni 8-20
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I dati fisici di misurazione ad ogni visita del sito sperimentale da parte del volontario
Lasso di tempo: giorni 1-20
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giorni 1-20
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La valutazione dell'immunogenicità del vaccino è stata effettuata mediante il fattore di sieroconversione
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno effettuate allo screening, quindi fino a 21 giorni dopo la vaccinazione
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Le misurazioni verranno effettuate allo screening, quindi fino a 21 giorni dopo la vaccinazione
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La valutazione dell'immunogenicità del vaccino è stata effettuata mediante media geometrica del titolo
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno effettuate allo screening, quindi fino a 21 giorni dopo la vaccinazione
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Le misurazioni verranno effettuate allo screening, quindi fino a 21 giorni dopo la vaccinazione
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La valutazione dell'immunogenicità del vaccino è stata effettuata in base ai livelli di sieroprotezione
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno effettuate allo screening, quindi fino a 21 giorni dopo la vaccinazione
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Le misurazioni verranno effettuate allo screening, quindi fino a 21 giorni dopo la vaccinazione
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La valutazione dell'immunogenicità del vaccino è stata effettuata mediante sieroconversione
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno effettuate allo screening, quindi fino a 21 giorni dopo la vaccinazione
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Le misurazioni verranno effettuate allo screening, quindi fino a 21 giorni dopo la vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 marzo 2016
Completamento primario (Effettivo)
25 aprile 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
13 maggio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
19 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMV-VGIR-1-001/15
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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