Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat inaktivoidun Flu-M-influenssarokotteen reaktogeenisyyden, turvallisuuden ja immunogeenisuuden tutkimus 18–60-vuotiailla vapaaehtoisilla
torstai 16. joulukuuta 2021 päivittänyt: St. Petersburg Research Institute of Vaccines and Sera
Tutkimus inaktivoidun Flu-M-influenssarokotteen reaktogeenisuudesta, turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta 18–60-vuotiailla vapaaehtoisilla
Tutkimus inaktivoidun Flu-M-influenssarokotteen reaktogeenisuudesta, turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta 18–60-vuotiailla vapaaehtoisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikkia koehenkilöitä seurataan 21 päivän ajan satunnaistamisen jälkeen.
Koehenkilöitä arvioidaan edelleen 2 päivää, 7 päivää, 21 päivää tehosterokotuksen jälkeen.
Verinäytteet otetaan reaktogeenisuuden sekä turvallisuuden ja immunogeenisuuden arvioimiseksi ennen injektiota ja 21 päivää rokotuksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Perm, Venäjän federaatio
- Perm State Medical University named after Academician E.A. Wagner
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoisten kirjallinen tietoinen suostumus osallistua kliiniseen tutkimukseen;
- Terveet vapaaehtoiset (miehet ja naiset) iältään 18-60 vuotta;
- Vapaaehtoiset, joiden vasta-ainetiitteri A(H1N1), A(H3N2) ja B-influenssaviruksille on alle 1:40 HI-testissä
- Vapaaehtoiset pystyvät täyttämään protokollan vaatimukset (esim. täytä potilaan päiväkirja, tule seurantakäynneille);
- Naispuoliset osallistujat pakotettiin saamaan negatiiviset raskaustestitulokset ja käyttämään ehkäisyvälineitä koko seurantajakson ajan (täydellinen ehkäisy hedelmällisessä iässä oleville naisille)
Poissulkemiskriteerit:
- allergiset reaktiot kanan proteiinille tai aikaisemmalle influenssarokotteelle;
- Leukemia, syöpä tai positiivinen reaktio HIV-infektioon, hepatiitti B ja C, kuppa sairaushistoriassa;
- Vapaaehtoiset, jotka ovat saaneet immunoglobuliinia tai verituotteita viimeisten kolmen kuukauden aikana ennen tutkimusta;
- Guillain-Barren oireyhtymä (akuutti polyneuropatia) sairaushistoriassa;
- Immunosuppressanttien tai muiden immunomoduloivien lääkkeiden pitkäaikainen käyttö (yli 14 päivää) kuuden kuukauden ajan ennen tutkimusta;
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila;
- Hengityselinten, sydämen ja verisuonten vajaatoiminta, maksan tai munuaisten vajaatoiminta, joka on todettu fyysisessä tarkastuksessa tai laboratoriokokeissa vierailulla 1;
- Vakavat synnynnäiset epämuodostumat tai vakavat krooniset sairaudet, mukaan lukien kliinisesti merkittävät keuhkojen, munuaisten, sydän- ja verisuonijärjestelmän, hermoston, psykiatriset sairaudet tai aineenvaihduntahäiriöt, jotka on vahvistettu sairaushistorialla tai objektiivisella tutkimuksella;
- Vapaaehtoiset, jotka ovat (tai olivat) potilaita tuberkuloosiklinikalla ja/tai narkologisessa sairaalassa ja/tai neuropsykiatrisessa sairaalassa
- akuutit tartuntataudit ja/tai ei-tarttuvat sairaudet tutkimukseen sisällyttämisen aikana;
- Kroonisten sairauksien paheneminen;
- Alkoholin väärinkäyttö ja/tai huumeiden käyttö menneisyydessä;
- Raskaus ja imetys;
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Flu-M (ilman säilöntäainetta)
15 vapaaehtoista hoidettiin inaktivoidulla Flu-M-influenssarokotteella ilman säilöntäainetta
|
|
|
Kokeellinen: Flu-M (säilöntäaineella)
15 vapaaehtoista hoidettiin inaktivoidulla Flu-M-influenssarokotteella ja säilöntäaineella
|
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
15 vapaaehtoista hoidettiin lumelääkkeellä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ilmoitettujen paikallisten reaktioiden vakavuus ja niiden yhteys rokotukseen
Aikaikkuna: päivät 1-7
|
päivät 1-7
|
|
Ilmoitettujen systeemireaktioiden vakavuus ja niiden suhde rokotukseen - 7 päivän aikana rokotuksen jälkeen (rokotuspäivä ja 6 sitä seuraavaa päivää)
Aikaikkuna: päivät 1-7
|
päivät 1-7
|
|
Tutkimuksen osallistujien raportoimien paikallisten reaktioiden vakavuus ja niiden suhde rokotukseen
Aikaikkuna: päivät 8-20
|
päivät 8-20
|
|
Tutkimuksen osallistujien ilmoittamien järjestelmäreaktioiden vakavuus ja niiden suhde rokotukseen
Aikaikkuna: päivät 8-20
|
päivät 8-20
|
|
Fyysiset mittaustiedot jokaisella vapaaehtoisen vierailulla koepaikalla
Aikaikkuna: päivät 1-20
|
päivät 1-20
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Rokotteen immunogeenisyysarviointi suoritettiin serokonversiotekijällä
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään seulonnan yhteydessä ja sen jälkeen 21 päivää rokotuksen jälkeen
|
Mittaukset tehdään seulonnan yhteydessä ja sen jälkeen 21 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Rokotteen immunogeenisuuden arviointi suoritettiin geometrisella keskiarvotiitterillä
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään seulonnan yhteydessä ja sen jälkeen 21 päivää rokotuksen jälkeen
|
Mittaukset tehdään seulonnan yhteydessä ja sen jälkeen 21 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Rokotteen immunogeenisyysarviointi suoritettiin serosuojaustasoilla
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään seulonnan yhteydessä ja sen jälkeen 21 päivää rokotuksen jälkeen
|
Mittaukset tehdään seulonnan yhteydessä ja sen jälkeen 21 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Rokotteen immunogeenisuuden arviointi suoritettiin serokonversiolla
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään seulonnan yhteydessä ja sen jälkeen 21 päivää rokotuksen jälkeen
|
Mittaukset tehdään seulonnan yhteydessä ja sen jälkeen 21 päivää rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMV-VGIR-1-001/15
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .