Os objetivos deste estudo são o estudo da reatogenicidade, segurança e imunogenicidade da vacina contra influenza dividida inativada Flu-M em voluntários com idade entre 18 e 60 anos
16 de dezembro de 2021 atualizado por: St. Petersburg Research Institute of Vaccines and Sera
Estudo da Reatogenicidade, Segurança e Imunogenicidade da Vacina Inativada Inativada Influenza Flu-M em Voluntários de 18 a 60 Anos
Estudo da Reatogenicidade, Segurança e Imunogenicidade da Vacina Inativada Inativada Influenza Flu-M em Voluntários de 18 a 60 Anos
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os indivíduos serão acompanhados por 21 dias após a randomização.
Os indivíduos serão ainda avaliados em 2 dias, 7 dias, 21 dias após a vacinação de reforço.
Amostras de sangue serão coletadas para avaliações de reatogenicidade e segurança e imunogenicidade antes da injeção e 21 dias após a vacinação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Perm, Federação Russa
- Perm State Medical University named after Academician E.A. Wagner
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito dos voluntários para participar do estudo clínico;
- Voluntários saudáveis (homens e mulheres) com idade entre 18 e 60 anos;
- Voluntários com título de anticorpos para os vírus influenza A(H1N1), A(H3N2) e B inferior a 1:40 em um teste de HI
- Voluntários capazes de cumprir os requisitos do protocolo (ou seja, preencher o diário do paciente, comparecer às consultas de acompanhamento);
- As participantes do sexo feminino foram obrigadas a ter resultados negativos no teste de gravidez e usar anticoncepcionais durante todo o período de acompanhamento (contracepção completa para mulheres em idade reprodutiva)
Critério de exclusão:
- Reações alérgicas à proteína de frango ou qualquer vacinação anterior contra influenza;
- Leucemia, câncer ou reação positiva à infecção pelo HIV, hepatite B e C, sífilis na história médica;
- Voluntários que receberam imunoglobulina ou hemoderivados nos últimos três meses antes do estudo;
- síndrome de Guillain-Barre (polineuropatia aguda) na história médica;
- Uso prolongado (mais de 14 dias) de imunossupressores ou outras drogas imunomoduladoras por seis meses antes do estudo;
- Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiência confirmada ou suspeita;
- Insuficiência respiratória, cardiovascular, função hepática ou renal prejudicada encontrada durante um exame físico ou exames laboratoriais na Visita 1;
- Defeitos congênitos graves ou doenças crônicas graves, incluindo quaisquer doenças crônicas clinicamente significativas dos pulmões, rins, doenças cardiovasculares, do sistema nervoso, doenças psiquiátricas ou distúrbios metabólicos, confirmados por histórico médico ou exame objetivo;
- Voluntários que são (ou foram) pacientes de um dispensário de tuberculose e/ou dispensário narcológico e/ou dispensário neuropsiquiátrico
- doenças infecciosas e/ou não infecciosas agudas no momento da inclusão no estudo;
- Exacerbação de doenças crônicas;
- Abuso de álcool e/ou uso de drogas no passado;
- Gravidez e lactação;
- Participação em outro estudo clínico nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Flu-M (sem conservante)
15 voluntários foram tratados com a vacina influenza fracionada inativada Flu-M sem conservante
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Experimental: Flu-M (com conservante)
15 voluntários foram tratados com a vacina influenza dividida inativada Flu-M com um conservante
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Comparador de Placebo: Placebo
15 voluntários foram tratados com um placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Gravidade das reações locais relatadas e sua relação com a vacinação
Prazo: dias 1-7
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dias 1-7
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Gravidade das reações do sistema relatadas e sua relação com a vacinação - durante 7 dias após a vacinação (dia da vacinação e 6 dias subsequentes)
Prazo: dias 1-7
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dias 1-7
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Gravidade das reações locais relatadas pelos participantes do estudo e sua relação com a vacinação
Prazo: dias 8-20
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dias 8-20
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Gravidade das reações sistêmicas relatadas pelos participantes do estudo e sua relação com a vacinação
Prazo: dias 8-20
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dias 8-20
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Os dados físicos de medição em cada visita do voluntário ao local do ensaio
Prazo: dias 1-20
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dias 1-20
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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A avaliação da imunogenicidade da vacina foi realizada pelo fator de soroconversão
Prazo: As medições serão feitas na triagem e até 21 dias após a vacinação
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As medições serão feitas na triagem e até 21 dias após a vacinação
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A avaliação da imunogenicidade da vacina foi realizada por titulação média geométrica
Prazo: As medições serão feitas na triagem e até 21 dias após a vacinação
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As medições serão feitas na triagem e até 21 dias após a vacinação
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A avaliação da imunogenicidade da vacina foi realizada pelos níveis de soroproteção
Prazo: As medições serão feitas na triagem e até 21 dias após a vacinação
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As medições serão feitas na triagem e até 21 dias após a vacinação
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A avaliação da imunogenicidade da vacina foi realizada por soroconversão
Prazo: As medições serão feitas na triagem e até 21 dias após a vacinação
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As medições serão feitas na triagem e até 21 dias após a vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
25 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
13 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FMV-VGIR-1-001/15
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .