Los objetivos de este estudio son el estudio de la reactogenicidad, la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna contra la influenza dividida inactivada contra la influenza M en voluntarios de 18 a 60 años de edad
16 de diciembre de 2021 actualizado por: St. Petersburg Research Institute of Vaccines and Sera
Estudio de la reactogenicidad, seguridad e inmunogenicidad de la vacuna dividida inactivada contra la influenza Flu-M en voluntarios de 18 a 60 años
Estudio de la reactogenicidad, seguridad e inmunogenicidad de la vacuna dividida inactivada contra la influenza Flu-M en voluntarios de 18 a 60 años
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los sujetos serán seguidos durante 21 días después de la aleatorización.
Los sujetos serán evaluados adicionalmente a los 2 días, 7 días, 21 días después de la vacunación de refuerzo.
Se recolectarán muestras de sangre para evaluaciones de reactogenicidad y seguridad e inmunogenicidad antes de la inyección y 21 días después de la vacunación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Perm, Federación Rusa
- Perm State Medical University named after Academician E.A. Wagner
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito de los voluntarios para participar en el estudio clínico;
- Voluntarios sanos (hombres y mujeres) de 18 a 60 años;
- Voluntarios con un título de anticuerpos contra los virus de influenza A(H1N1), A(H3N2) y B inferior a 1:40 en una prueba de HI
- Voluntarios capaces de cumplir con los requisitos del protocolo (es decir, llenar el diario del paciente, venir a las visitas de seguimiento);
- Las participantes femeninas estaban obligadas a tener resultados negativos en la prueba de embarazo y usar anticonceptivos durante todo el período de seguimiento (anticoncepción completa para mujeres en edad reproductiva)
Criterio de exclusión:
- Reacciones alérgicas a la proteína de pollo o cualquier vacunación previa contra la influenza;
- Leucemia, cáncer o una reacción positiva a la infección por VIH, hepatitis B y C, sífilis en el historial médico;
- Voluntarios que recibieron inmunoglobulina o hemoderivados en los últimos tres meses antes del estudio;
- síndrome de Guillain-Barré (polineuropatía aguda) en la historia clínica;
- Uso a largo plazo (más de 14 días) de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomoduladores durante los seis meses anteriores al estudio;
- Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiencia confirmada o sospechada;
- Insuficiencia respiratoria, cardiovascular, alteración de la función hepática o renal encontrada durante un examen físico o pruebas de laboratorio en la Visita 1;
- Defectos congénitos graves o enfermedades crónicas graves, incluidas las enfermedades crónicas clínicamente significativas de los pulmones, los riñones, el sistema cardiovascular, nervioso, enfermedades psiquiátricas o trastornos metabólicos, confirmados por la historia clínica o un examen objetivo;
- Voluntarios que son (o fueron) pacientes de un dispensario de tuberculosis y/o dispensario narcológico y/o dispensario neuropsiquiátrico
- enfermedades infecciosas y/o no infecciosas agudas en el momento de la inclusión en el estudio;
- Exacerbación de enfermedades crónicas;
- Abuso de alcohol y/o uso de drogas en la historia pasada;
- Embarazo y lactancia;
- Participación en otro estudio clínico en los últimos 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Flu-M (sin conservante)
15 voluntarios fueron tratados con la vacuna contra la influenza dividida inactivada Flu-M sin conservante
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Experimental: Flu-M (con un conservante)
15 voluntarios fueron tratados con la vacuna contra la influenza dividida inactivada Flu-M con un conservante
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Comparador de placebos: Placebo
15 voluntarios fueron tratados con un placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de las reacciones locales notificadas y su relación con la vacunación
Periodo de tiempo: días 1-7
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días 1-7
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Gravedad de las reacciones sistémicas notificadas y su relación con la vacunación - durante los 7 días posteriores a la vacunación (el día de la vacunación y 6 días posteriores)
Periodo de tiempo: días 1-7
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días 1-7
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Gravedad de las reacciones locales reportadas por los participantes del estudio y su relación con la vacunación
Periodo de tiempo: días 8-20
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días 8-20
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Severidad de las reacciones sistémicas reportadas por los participantes del estudio y su relación con la vacunación
Periodo de tiempo: días 8-20
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días 8-20
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Los datos físicos de medición en cada visita al sitio de prueba por parte del voluntario.
Periodo de tiempo: días 1-20
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días 1-20
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La evaluación de la inmunogenicidad de la vacuna se realizó mediante el factor de seroconversión
Periodo de tiempo: Las mediciones se tomarán en la selección y luego hasta 21 días después de la vacunación.
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Las mediciones se tomarán en la selección y luego hasta 21 días después de la vacunación.
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La evaluación de la inmunogenicidad de la vacuna se llevó a cabo mediante el título medio geométrico
Periodo de tiempo: Las mediciones se tomarán en la selección y luego hasta 21 días después de la vacunación.
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Las mediciones se tomarán en la selección y luego hasta 21 días después de la vacunación.
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La evaluación de inmunogenicidad de la vacuna se realizó por niveles de seroprotección
Periodo de tiempo: Las mediciones se tomarán en la selección y luego hasta 21 días después de la vacunación.
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Las mediciones se tomarán en la selección y luego hasta 21 días después de la vacunación.
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La evaluación de la inmunogenicidad de la vacuna se realizó por seroconversión
Periodo de tiempo: Las mediciones se tomarán en la selección y luego hasta 21 días después de la vacunación.
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Las mediciones se tomarán en la selección y luego hasta 21 días después de la vacunación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
25 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
13 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FMV-VGIR-1-001/15
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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