本研究的目的是研究 Flu-M 灭活分裂流感疫苗在 18-60 岁志愿者中的反应原性、安全性和免疫原性
2021年12月16日 更新者：St. Petersburg Research Institute of Vaccines and Sera
Flu-M 灭活裂解流感疫苗在 18-60 岁志愿者中的反应原性、安全性和免疫原性研究
Flu-M 灭活裂解流感疫苗在 18-60 岁志愿者中的反应原性、安全性和免疫原性研究
研究概览
详细说明
随机化后将对所有受试者进行 21 天的随访。
将在加强疫苗接种后第 2 天、第 7 天、第 21 天进一步评估受试者。
将在注射前和接种疫苗后 21 天收集血样用于反应原性和安全性和免疫原性评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Perm、俄罗斯联邦
- Perm State Medical University named after Academician E.A. Wagner
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 自愿参与临床研究的书面知情同意书；
- 18-60岁健康志愿者（男女）；
- 在 HI 测试中 A(H1N1)、A(H3N2) 和 B 型流感病毒抗体滴度低于 1:40 的志愿者
- 能够满足协议要求的志愿者（即 填写患者日记，前来复诊）；
- 女性参与者必须有阴性妊娠试验结果并在整个随访期间使用避孕药具（育龄妇女完全避孕）
排除标准：
- 对鸡肉蛋白或之前接种过任何流感疫苗的过敏反应；
- 白血病、癌症或对 HIV 感染、乙型和丙型肝炎、梅毒有阳性反应的病史；
- 在研究前的最后三个月内接受过免疫球蛋白或血液制品的志愿者；
- 病史中的格林-巴利综合征（急性多发性神经病）；
- 研究前六个月长期（超过14天）使用免疫抑制剂或其他免疫调节药物；
- 任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症；
- 第 1 次就诊体格检查或实验室检查发现呼吸、心血管衰竭、肝或肾功能受损；
- 经病史或客观检查证实的严重出生缺陷或严重慢性疾病，包括具有临床意义的肺、肾、心血管、神经系统、精神疾病或代谢紊乱等慢性疾病；
- 是（或曾经是）结核病药房和/或麻醉药房和/或神经精神病药房患者的志愿者
- 纳入研究时患有急性传染病和/或非传染病；
- 慢性病恶化；
- 过去有酗酒和/或吸毒史；
- 怀孕和哺乳；
- 最近 3 个月内参加过另一项临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Flu-M（不含防腐剂）
15 名志愿者接受了不含防腐剂的 Flu-M 灭活裂解流感疫苗治疗
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实验性的：Flu-M（含防腐剂）
15 名志愿者接受了含有防腐剂的 Flu-M 灭活裂解流感疫苗的治疗
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安慰剂比较：安慰剂
15 名志愿者接受了安慰剂治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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报告的局部反应的严重程度及其与疫苗接种的关系
大体时间：第 1-7 天
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第 1-7 天
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报告的系统反应的严重程度及其与疫苗接种的关系 - 疫苗接种后 7 天内（疫苗接种当天和随后的 6 天）
大体时间：第 1-7 天
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第 1-7 天
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研究参与者报告的局部反应的严重程度及其与疫苗接种的关系
大体时间：第 8-20 天
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第 8-20 天
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研究参与者报告的系统反应的严重程度及其与疫苗接种的关系
大体时间：第 8-20 天
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第 8-20 天
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志愿者每次到访试验点的测量体格数据
大体时间：第 1-20 天
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第 1-20 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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通过血清转化因子对疫苗进行免疫原性评价
大体时间：将在筛选时进行测量，然后在接种疫苗后最多 21 天进行测量
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将在筛选时进行测量，然后在接种疫苗后最多 21 天进行测量
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疫苗的免疫原性评价采用几何平均滴度
大体时间：将在筛选时进行测量，然后在接种疫苗后最多 21 天进行测量
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将在筛选时进行测量，然后在接种疫苗后最多 21 天进行测量
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通过血清保护水平进行疫苗的免疫原性评估
大体时间：将在筛选时进行测量，然后在接种疫苗后最多 21 天进行测量
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将在筛选时进行测量，然后在接种疫苗后最多 21 天进行测量
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疫苗的免疫原性评估通过血清转化进行
大体时间：将在筛选时进行测量，然后在接种疫苗后最多 21 天进行测量
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将在筛选时进行测量，然后在接种疫苗后最多 21 天进行测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月9日
初级完成 (实际的)
2016年4月25日
研究完成 (实际的)
2016年5月13日
研究注册日期
首次提交
2021年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月8日
首次发布 (实际的)
2021年11月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月16日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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