De doelstellingen van deze studie zijn studie van de reactogeniciteit, veiligheid en immunogeniciteit van Flu-M geïnactiveerd gesplitst griepvaccin bij vrijwilligers in de leeftijd van 18-60 jaar
16 december 2021 bijgewerkt door: St. Petersburg Research Institute of Vaccines and Sera
Studie van de reactogeniciteit, veiligheid en immunogeniciteit van griep-M geïnactiveerd gesplitst griepvaccin bij vrijwilligers van 18-60 jaar
Studie van de reactogeniciteit, veiligheid en immunogeniciteit van griep-M geïnactiveerd gesplitst griepvaccin bij vrijwilligers van 18-60 jaar
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle proefpersonen zullen gedurende 21 dagen na randomisatie worden gevolgd.
De proefpersonen zullen verder worden beoordeeld op 2 dagen, 7 dagen, 21 dagen na de boostervaccinatie.
Voorafgaand aan de injectie en 21 dagen na de vaccinatie zullen er bloedmonsters worden genomen voor de beoordeling van de reactogeniciteit en de veiligheid en immunogeniciteit.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Perm, Russische Federatie
- Perm State Medical University named after Academician E.A. Wagner
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de vrijwilligers om deel te nemen aan de klinische studie;
- Gezonde vrijwilligers (mannen en vrouwen) van 18-60 jaar;
- Vrijwilligers met een titer van antilichamen tegen A(H1N1), A(H3N2) en B-influenzavirussen van minder dan 1:40 in een HI-test
- Vrijwilligers die kunnen voldoen aan de vereisten van het protocol (d.w.z. het dagboek van de patiënt invullen, naar vervolgbezoeken komen);
- Vrouwelijke deelnemers waren verplicht om negatieve zwangerschapstestresultaten te hebben en anticonceptiva te gebruiken gedurende de follow-upperiode (volledige anticonceptie voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd)
Uitsluitingscriteria:
- Allergische reacties op kippeneiwit of een eerdere griepvaccinatie;
- Leukemie, kanker of een positieve reactie op HIV-infectie, hepatitis B en C, syfilis in de medische geschiedenis;
- Vrijwilligers die in de laatste drie maanden voorafgaand aan het onderzoek immunoglobuline of bloedproducten hebben gekregen;
- Guillain-Barre-syndroom (acute polyneuropathie) in de medische geschiedenis;
- Langdurig gebruik (meer dan 14 dagen) van immunosuppressiva of andere immunomodulerende geneesmiddelen gedurende zes maanden vóór het onderzoek;
- Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve aandoening of immunodeficiëntie;
- Ademhalings-, cardiovasculaire insufficiëntie, verminderde lever- of nierfunctie gevonden tijdens een lichamelijk onderzoek of laboratoriumtests bij bezoek 1;
- Ernstige geboorteafwijkingen of ernstige chronische ziekten, waaronder alle klinisch significante chronische ziekten van longen, nieren, hart- en vaatziekten, zenuwstelsel, psychiatrische ziekten of stofwisselingsstoornissen, bevestigd door medische geschiedenis of objectief onderzoek;
- Vrijwilligers die patiënt zijn (geweest) van een tuberculoseapotheek en/of narcologische apotheek en/of neuropsychiatrische apotheek
- acute besmettelijke en/of niet-besmettelijke ziekten op het moment van opname in het onderzoek;
- Verergering van chronische ziekten;
- Alcoholmisbruik en/of drugsgebruik in het verleden;
- Zwangerschap en borstvoeding;
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 3 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Flu-M (zonder conserveermiddel)
15 vrijwilligers werden behandeld met het met Flu-M geïnactiveerde gesplitste griepvaccin zonder conserveermiddel
|
|
|
Experimenteel: Flu-M (met een conserveermiddel)
15 vrijwilligers werden behandeld met het met Flu-M geïnactiveerde gesplitste griepvaccin met een conserveermiddel
|
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
15 vrijwilligers werden behandeld met een placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ernst van gemelde lokale reacties en hun relatie met de vaccinatie
Tijdsspanne: dagen 1-7
|
dagen 1-7
|
|
Ernst van gemelde systeemreacties en hun relatie met de vaccinatie - gedurende 7 dagen na de vaccinatie (de dag van vaccinatie en 6 daaropvolgende dagen)
Tijdsspanne: dagen 1-7
|
dagen 1-7
|
|
Ernst van lokale reacties gemeld door deelnemers aan het onderzoek en hun relatie met de vaccinatie
Tijdsspanne: dagen 8-20
|
dagen 8-20
|
|
Ernst van systeemreacties gemeld door deelnemers aan het onderzoek en hun relatie met de vaccinatie
Tijdsspanne: dagen 8-20
|
dagen 8-20
|
|
De meetfysische gegevens bij elk bezoek van de proefplaats door de vrijwilliger
Tijdsspanne: dagen 1-20
|
dagen 1-20
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De immunogeniciteitsbeoordeling van het vaccin werd uitgevoerd aan de hand van de seroconversiefactor
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd bij de screening en vervolgens tot 21 dagen na de vaccinatie
|
Metingen worden uitgevoerd bij de screening en vervolgens tot 21 dagen na de vaccinatie
|
|
De immunogeniciteitsbeoordeling van het vaccin werd uitgevoerd door geometrisch gemiddelde titer
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd bij de screening en vervolgens tot 21 dagen na de vaccinatie
|
Metingen worden uitgevoerd bij de screening en vervolgens tot 21 dagen na de vaccinatie
|
|
De immunogeniciteitsbeoordeling van het vaccin werd uitgevoerd aan de hand van seroprotectieniveaus
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd bij de screening en vervolgens tot 21 dagen na de vaccinatie
|
Metingen worden uitgevoerd bij de screening en vervolgens tot 21 dagen na de vaccinatie
|
|
De immunogeniciteitsbeoordeling van het vaccin werd uitgevoerd door middel van seroconversie
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd bij de screening en vervolgens tot 21 dagen na de vaccinatie
|
Metingen worden uitgevoerd bij de screening en vervolgens tot 21 dagen na de vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 april 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 mei 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 december 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FMV-VGIR-1-001/15
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .