Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Les objectifs de cette étude sont l'étude de la réactogénicité, de l'innocuité et de l'immunogénicité du vaccin antigrippal fractionné inactivé Flu-M chez des volontaires âgés de 18 à 60 ans

16 décembre 2021 mis à jour par: St. Petersburg Research Institute of Vaccines and Sera

Étude de la réactogénicité, de l'innocuité et de l'immunogénicité du vaccin antigrippal fractionné inactivé Flu-M chez des volontaires âgés de 18 à 60 ans

Étude de la réactogénicité, de l'innocuité et de l'immunogénicité du vaccin antigrippal fractionné inactivé Flu-M chez des volontaires âgés de 18 à 60 ans

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les sujets seront suivis pendant 21 jours après la randomisation. Les sujets seront en outre évalués 2 jours, 7 jours, 21 jours après la vaccination de rappel. Des échantillons de sang seront prélevés pour des évaluations de réactogénicité, de sécurité et d'immunogénicité avant l'injection et 21 jours après la vaccination.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Perm, Fédération Russe
        • Perm State Medical University named after Academician E.A. Wagner

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit des volontaires pour participer à l'étude clinique ;
  • Volontaires sains (hommes et femmes) âgés de 18 à 60 ans ;
  • Volontaires avec un titre d'anticorps contre les virus grippaux A(H1N1), A(H3N2) et B inférieur à 1:40 dans un test IH
  • Volontaires capables de répondre aux exigences du protocole (c.-à-d. remplir le journal du patient, venir aux visites de suivi) ;
  • Les participantes étaient obligées d'avoir des résultats de test de grossesse négatifs et d'utiliser des contraceptifs tout au long de la période de suivi (contraception complète pour les femmes en âge de procréer)

Critère d'exclusion:

  • Réactions allergiques aux protéines de poulet ou à toute vaccination antigrippale antérieure ;
  • Leucémie, cancer ou réaction positive à l'infection par le VIH, hépatite B et C, syphilis dans les antécédents médicaux ;
  • Volontaires ayant reçu des immunoglobulines ou des produits sanguins au cours des trois derniers mois précédant l'étude ;
  • Syndrome de Guillain-Barré (polyneuropathie aiguë) dans les antécédents médicaux ;
  • Utilisation à long terme (plus de 14 jours) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunomodulateurs pendant six mois avant l'étude ;
  • Toute condition immunosuppressive ou d'immunodéficience confirmée ou suspectée ;
  • Insuffisance respiratoire, cardiovasculaire, altération de la fonction hépatique ou rénale découverte lors d'un examen physique ou de tests de laboratoire lors de la visite 1 ;
  • Malformations congénitales graves ou maladies chroniques graves, y compris toute maladie chronique cliniquement significative des poumons, des reins, du système cardiovasculaire, du système nerveux, des maladies psychiatriques ou des troubles métaboliques, confirmées par des antécédents médicaux ou un examen objectif ;
  • Volontaires qui sont (ou ont été) patients d'un dispensaire de tuberculose et/ou d'un dispensaire de stupéfiants et/ou d'un dispensaire neuropsychiatrique
  • maladies infectieuses et/ou non infectieuses aiguës au moment de l'inclusion dans l'étude ;
  • Exacerbation de maladies chroniques ;
  • Abus d'alcool et/ou usage de drogues dans le passé ;
  • Grossesse et allaitement;
  • Participation à une autre étude clinique au cours des 3 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Flu-M (sans conservateur)
15 volontaires ont été traités avec le vaccin antigrippal fractionné inactivé Flu-M sans conservateur
Biologique: Vaccin antigrippal fragmenté inactivé
Expérimental: Flu-M (avec un conservateur)
15 volontaires ont été traités avec le vaccin antigrippal fractionné inactivé Flu-M avec un conservateur
Biologique: Vaccin antigrippal fragmenté inactivé
Comparateur placebo: Placebo
15 volontaires ont été traités avec un placebo
Biologique: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Gravité des réactions locales rapportées et leur relation avec la vaccination
Délai: jours 1-7
jours 1-7
Gravité des réactions systémiques signalées et leur relation avec la vaccination - pendant 7 jours après la vaccination (le jour de la vaccination et les 6 jours suivants)
Délai: jours 1-7
jours 1-7
Gravité des réactions locales rapportées par les participants à l'étude et leur relation avec la vaccination
Délai: jours 8-20
jours 8-20
Gravité des réactions systémiques signalées par les participants à l'étude et leur relation avec la vaccination
Délai: jours 8-20
jours 8-20
Les données physiques de mesure à chaque visite du site d'essai par le volontaire
Délai: jours 1-20
jours 1-20

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
L'évaluation de l'immunogénicité du vaccin a été réalisée par le facteur de séroconversion
Délai: Les mesures seront prises lors du dépistage, puis jusqu'à 21 jours après la vaccination
Les mesures seront prises lors du dépistage, puis jusqu'à 21 jours après la vaccination
L'évaluation de l'immunogénicité du vaccin a été réalisée par Titre moyen géométrique
Délai: Les mesures seront prises lors du dépistage, puis jusqu'à 21 jours après la vaccination
Les mesures seront prises lors du dépistage, puis jusqu'à 21 jours après la vaccination
L'évaluation de l'immunogénicité du vaccin a été réalisée par niveaux de séroprotection
Délai: Les mesures seront prises lors du dépistage, puis jusqu'à 21 jours après la vaccination
Les mesures seront prises lors du dépistage, puis jusqu'à 21 jours après la vaccination
L'évaluation de l'immunogénicité du vaccin a été réalisée par séroconversion
Délai: Les mesures seront prises lors du dépistage, puis jusqu'à 21 jours après la vaccination
Les mesures seront prises lors du dépistage, puis jusqu'à 21 jours après la vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Petersburg Research Institute of Vaccines and Sera

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

25 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

13 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2021

Première publication (Réel)

19 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FMV-VGIR-1-001/15

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Grippe

Essais cliniques sur Placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Portugal

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner