Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Formålet med denne undersøgelse er undersøgelse af reaktogeniciteten, sikkerheden og immunogeniciteten af ​​Flu-M-inaktiveret splitinfluenzavaccine hos frivillige i alderen 18-60 år

16. december 2021 opdateret af: St. Petersburg Research Institute of Vaccines and Sera

Undersøgelse af reaktogenicitet, sikkerhed og immunogenicitet af Flu-M inaktiveret splitinfluenzavaccine hos frivillige i alderen 18-60 år

Undersøgelse af reaktogenicitet, sikkerhed og immunogenicitet af Flu-M inaktiveret splitinfluenzavaccine hos frivillige i alderen 18-60 år

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle forsøgspersoner vil blive fulgt op i 21 dage efter randomisering. Forsøgspersonerne vil yderligere blive vurderet 2 dage, 7 dage, 21 dage efter boostervaccinationen. Blodprøver vil blive indsamlet til reaktogenicitet og sikkerheds- og immunogenicitetsvurderinger før injektion og 21 dage efter vaccination.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Perm, Den Russiske Føderation
        • Perm State Medical University named after Academician E.A. Wagner

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke fra de frivillige til at deltage i den kliniske undersøgelse;
  • Sunde frivillige (mænd og kvinder) i alderen 18-60 år;
  • Frivillige med en titer af antistoffer mod A(H1N1), A(H3N2) og B influenzavirus mindre end 1:40 i en HI-test
  • Frivillige i stand til at opfylde kravene i protokollen (dvs. udfylde patientens dagbog, komme til opfølgende besøg);
  • Kvindelige deltagere var forpligtet til at have negative graviditetstestresultater og bruge præventionsmidler i hele opfølgningsperioden (komplet prævention til kvinder i den fødedygtige alder)

Ekskluderingskriterier:

  • Allergiske reaktioner på kyllingeprotein eller enhver tidligere influenzavaccination;
  • Leukæmi, cancer eller en positiv reaktion på HIV-infektion, hepatitis B og C, syfilis i sygehistorien;
  • Frivillige, der modtog immunoglobulin eller blodprodukter inden for de sidste tre måneder før undersøgelsen;
  • Guillain-Barre syndrom (akut polyneuropati) i sygehistorien;
  • Langtidsbrug (mere end 14 dage) af immunsuppressiva eller andre immunmodulerende lægemidler i seks måneder før undersøgelsen;
  • Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand;
  • Åndedræt, kardiovaskulær svigt, nedsat lever- eller nyrefunktion fundet under en fysisk undersøgelse eller laboratorietest ved besøg 1;
  • Alvorlige fødselsdefekter eller alvorlige kroniske sygdomme, herunder alle klinisk signifikante kroniske sygdomme i lunger, nyrer, kardiovaskulære sygdomme, nervesystem, psykiatriske sygdomme eller stofskiftesygdomme, bekræftet af sygehistorie eller objektiv undersøgelse;
  • Frivillige, der er (eller var) patienter på en tuberkuloseambulatorium og/eller narkologisk ambulatorium og/eller neuropsykiatrisk ambulatorium
  • akutte infektionssygdomme og/eller ikke-smitsomme sygdomme på tidspunktet for optagelse i undersøgelsen;
  • Forværring af kroniske sygdomme;
  • Alkoholmisbrug og/eller brug af stoffer i tidligere historie;
  • Graviditet og amning;
  • Deltagelse i et andet klinisk studie inden for de sidste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Flu-M (uden konserveringsmiddel)
15 frivillige blev behandlet med Flu-M inaktiveret split influenzavaccine uden konserveringsmiddel
Biologisk: Inaktiveret split influenzavaccine
Eksperimentel: Flu-M (med konserveringsmiddel)
15 frivillige blev behandlet med Flu-M inaktiveret split influenzavaccine med et konserveringsmiddel
Biologisk: Inaktiveret split influenzavaccine
Placebo komparator: Placebo
15 frivillige blev behandlet med placebo
Biologisk: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​rapporterede lokale reaktioner og deres sammenhæng med vaccinationen
Tidsramme: dag 1-7
dag 1-7
Sværhedsgraden af ​​rapporterede systemreaktioner og deres sammenhæng med vaccinationen - i løbet af 7 dage efter vaccinationen (vaccinationsdagen og 6 efterfølgende dage)
Tidsramme: dag 1-7
dag 1-7
Sværhedsgraden af ​​lokale reaktioner rapporteret af deltagere i undersøgelsen og deres forhold til vaccinationen
Tidsramme: dag 8-20
dag 8-20
Sværhedsgraden af ​​systemreaktioner rapporteret af deltagere i undersøgelsen og deres forhold til vaccinationen
Tidsramme: dag 8-20
dag 8-20
Målingens fysiske data ved hvert besøg af forsøgsstedet af den frivillige
Tidsramme: dag 1-20
dag 1-20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Immunogenicitetsvurderingen af ​​vaccinen blev udført af serokonversionsfaktoren
Tidsramme: Målinger vil blive taget ved screening og derefter op til 21 dage efter vaccination
Målinger vil blive taget ved screening og derefter op til 21 dage efter vaccination
Immunogenicitetsvurderingen af ​​vaccinen blev udført ved geometrisk middeltiter
Tidsramme: Målinger vil blive taget ved screening og derefter op til 21 dage efter vaccination
Målinger vil blive taget ved screening og derefter op til 21 dage efter vaccination
Immunogenicitetsvurderingen af ​​vaccinen blev udført ved serobeskyttelsesniveauer
Tidsramme: Målinger vil blive taget ved screening og derefter op til 21 dage efter vaccination
Målinger vil blive taget ved screening og derefter op til 21 dage efter vaccination
Immunogenicitetsvurderingen af ​​vaccinen blev udført ved serokonversion
Tidsramme: Målinger vil blive taget ved screening og derefter op til 21 dage efter vaccination
Målinger vil blive taget ved screening og derefter op til 21 dage efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Petersburg Research Institute of Vaccines and Sera

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

13. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2021

Først opslået (Faktiske)

19. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FMV-VGIR-1-001/15

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner