Задачи исследования: изучение реактогенности, безопасности и иммуногенности инактивированной сплит-вакцины против гриппа Flu-M у добровольцев в возрасте 18-60 лет.
16 декабря 2021 г. обновлено: St. Petersburg Research Institute of Vaccines and Sera
Изучение реактогенности, безопасности и иммуногенности инактивированной сплит-вакцины против гриппа Flu-M у добровольцев в возрасте 18-60 лет
Изучение реактогенности, безопасности и иммуногенности инактивированной сплит-вакцины против гриппа Flu-M у добровольцев в возрасте 18-60 лет
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все субъекты будут находиться под наблюдением в течение 21 дня после рандомизации.
Субъектов дополнительно оценивают через 2 дня, 7 дней, 21 день после бустерной вакцинации.
Образцы крови будут взяты для оценки реактогенности, безопасности и иммуногенности перед инъекцией и через 21 день после вакцинации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Perm, Российская Федерация
- Perm State Medical University named after Academician E.A. Wagner
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие добровольцев на участие в клиническом исследовании;
- Здоровые добровольцы (мужчины и женщины) в возрасте 18-60 лет;
- Добровольцы с титром антител к вирусам гриппа A(H1N1), A(H3N2) и B менее 1:40 в тесте HI
- Добровольцы, способные выполнить требования протокола (т. заполнять дневник пациента, приходить на контрольные осмотры);
- Женщины-участницы были обязаны иметь отрицательный результат теста на беременность и использовать противозачаточные средства в течение всего периода наблюдения (полная контрацепция для женщин репродуктивного возраста).
Критерий исключения:
- Аллергические реакции на куриный белок или любую предыдущую вакцинацию против гриппа;
- Лейкемия, рак или положительная реакция на ВИЧ-инфекцию, гепатиты В и С, сифилис в анамнезе;
- Добровольцы, получавшие иммуноглобулин или препараты крови в течение последних трех месяцев перед исследованием;
- синдром Гийена-Барре (острая полинейропатия) в анамнезе;
- длительный прием (более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение полугода до исследования;
- Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние;
- Дыхательная, сердечно-сосудистая недостаточность, нарушение функции печени или почек, обнаруженные во время медицинского осмотра или лабораторных анализов при посещении 1;
- тяжелые врожденные дефекты или тяжелые хронические заболевания, в том числе любые клинически значимые хронические заболевания легких, почек, сердечно-сосудистой, нервной системы, психические заболевания или нарушения обмена веществ, подтвержденные анамнезом или объективным обследованием;
- Добровольцы, являющиеся (бывшие) пациентами противотуберкулезного и/или наркологического диспансера и/или психоневрологического диспансера
- острые инфекционные и/или неинфекционные заболевания на момент включения в исследование;
- Обострение хронических заболеваний;
- Злоупотребление алкоголем и/или употребление наркотиков в анамнезе;
- Беременность и лактация;
- Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 3 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Флю-М (без консерванта)
15 добровольцев получили инактивированную расщепленную противогриппозную вакцину Flu-M без консерванта.
|
|
|
Экспериментальный: Флю-М (с консервантом)
15 добровольцев получили инактивированную расщепленную противогриппозную вакцину Flu-M с консервантом.
|
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
15 добровольцев лечили плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Тяжесть зарегистрированных местных реакций и их связь с вакцинацией
Временное ограничение: дни 1-7
|
дни 1-7
|
|
Тяжесть зарегистрированных системных реакций и их связь с вакцинацией - в течение 7 дней после вакцинации (день вакцинации и последующие 6 дней)
Временное ограничение: дни 1-7
|
дни 1-7
|
|
Тяжесть местных реакций, о которых сообщили участники исследования, и их связь с вакцинацией.
Временное ограничение: дни 8-20
|
дни 8-20
|
|
Тяжесть системных реакций, о которых сообщили участники исследования, и их связь с вакцинацией
Временное ограничение: дни 8-20
|
дни 8-20
|
|
Измерение физических данных при каждом посещении места испытания добровольцем.
Временное ограничение: дни 1-20
|
дни 1-20
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценку иммуногенности вакцины проводили по фактору сероконверсии.
Временное ограничение: Измерения будут проводиться при скрининге, а затем в течение 21 дня после вакцинации.
|
Измерения будут проводиться при скрининге, а затем в течение 21 дня после вакцинации.
|
|
Оценку иммуногенности вакцины проводили по среднему геометрическому титру.
Временное ограничение: Измерения будут проводиться при скрининге, а затем в течение 21 дня после вакцинации.
|
Измерения будут проводиться при скрининге, а затем в течение 21 дня после вакцинации.
|
|
Оценку иммуногенности вакцины проводили по уровням серопротекции.
Временное ограничение: Измерения будут проводиться при скрининге, а затем в течение 21 дня после вакцинации.
|
Измерения будут проводиться при скрининге, а затем в течение 21 дня после вакцинации.
|
|
Оценку иммуногенности вакцины проводили по сероконверсии.
Временное ограничение: Измерения будут проводиться при скрининге, а затем в течение 21 дня после вакцинации.
|
Измерения будут проводиться при скрининге, а затем в течение 21 дня после вакцинации.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 апреля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 мая 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FMV-VGIR-1-001/15
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .