出産前の新生児の皮膚の特性評価
2025年11月13日 更新者：University of Arkansas
拡散反射分光法パイロット研究による早期新生児皮膚の特徴付け
早産児の皮膚は完全に発達しておらず、経皮水分損失、体温調節の問題、および皮膚創傷のリスクの増加につながることがよくあります。
現在の治療の決定は、皮膚の主観的で質的な評価に基づいています。
このパイロット研究の目的は、皮膚の成熟度、血液の酸素化、ビリルビン含有量など、新生児の皮膚から重要な生物学的情報を収集するための非侵襲的な光学分光法の有用性を評価することです。
早産児の親 (n = 44) は、参加の同意を得るため募集され、スペクトル測定は、以前にアーカンソー大学医学科学機関審査委員会によって承認された拡散反射分光計 (DRS) デバイスを使用して行われます。
スペクトル データは、組織光散乱、オキシおよびデオキシ ヘモグロビン、メラニン、およびビリルビンに関連するパラメーターを抽出するために分析されます。
このシステムは、抽出されたスペクトルを予想される文献値と比較し、測定されたビリルビン レベルを現在のアーカンソー大学医学部の診療基準である Philip の BiliChek からの読み出し値と直接相関させることによって検証されます。
長期的な目標は、新生児集中治療室 (NICU) の皮膚機能障害を予測および監視するために、非侵襲的な光学式読み取り装置を開発および使用することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、白色光源で励起されたときのDRSに対する新生児の未熟児の皮膚の反応を特徴付け、収集されたスペクトルが妊娠期までの数週間で表皮層の成熟とともにどのように変化するかのベースラインを提供するための横断的なパイロット研究です。出生後。 DRSスペクトルとBiliChek測定は、新生児集中治療室に入院した研究集団で実施されます。 パイロット データは、拡散反射分光スペクトルを使用して、皮膚の成熟度、ヘモグロビン、メラニン、およびビリルビン濃度に関する光学情報を抽出できるかどうかを評価するために使用されます。 研究者は、各発色団のスペクトルと、拡散反射分光測定からの相対濃度を抽出します。 抽出された拡散反射分光スペクトルは、各発色団の公開された吸収スペクトルと比較されます。 成功の基準は、抽出された拡散反射分光法によるビリルビン濃度と BiliChek 由来の濃度の間の高い正の相関 (r ≥ 0.85) です。
拡散反射分光スペクトルとの相関関係を調査するために、次のコード化されたデータも収集されます。最新の化学レベル、脂質、肝臓プロファイル、および血液ガス (利用可能な場合はすべて)。 ビリルビン含有量の BiliChek 測定値は、線形回帰を使用して拡散反射分光スペクトルから測定され、ピアソンの相関係数を使用して評価される抽出されたビリルビンの寄与と比較されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～6ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
調査対象母集団
NICUに入院したアーカンソー医科大学で生まれた妊娠37週未満の未熟児を含む研究集団。
説明
包含基準:
- 出生時妊娠37週以下の乳児
- UAMS NICU が提供する現在のケア
除外基準:
- 緩和ケアに入る乳児
- 既知の肝疾患のある乳児
- 乳幼児の隔離予防措置
- 終末期の幼児
- 最小刺激プロトコルについて
- -治験責任医師の意見では、研究の安全な実施を妨げたり、被験者を危険にさらしたりする可能性のあるその他の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：適格早産児
早産児の皮膚は、拡散反射分光法（DRS）およびフィリップスのBiliChek経皮的ビリルビン測定を用いて分析され、ベースライン比較が行われる
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BiliChek は、ビリルビン コンテンツを決定するためのコントロールとして使用されます。
他の名前：
DRSは非侵襲的な光学分光法として使用され、DRSスペクトルが皮膚の成熟度に関連する光学情報、ならびにヘモグロビン、メラニン、ビリルビン濃度を抽出するために使用できるかどうかを評価するために使用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非侵襲的拡散反射分光法 (DRS) と BiliChek によるビリルビン濃度
時間枠：15分
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拡散反射分光法により評価された早産児皮膚の参加者数、DRSシステムによって生成されたビリルビン濃度レベル／測定値を、線形回帰およびピアソンの相関係数評価を使用して、現在のUAMS診療基準（フィリップスのBiliChek）からの測定値と比較する。
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15分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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拡散反射分光法（DRS）スペクトルからのヘモグロビン値と予想値との比較
時間枠：被験者1人あたり約1日
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DRSシステムの抽出スペクトルから得られたヘモグロビン測定値を、妊娠週数、人種、民族性、性別に基づく予測値と比較するために、線形回帰およびピアソンの相関係数評価を使用します。
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被験者1人あたり約1日
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拡散反射分光法（DRS）スペクトルからのメラニン測定値と予想値の比較
時間枠：被験者ごとに約1日
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DRSシステムから抽出されたスペクトルのメラニン測定値を、妊娠週数、人種、民族性、性別に基づいて期待値と比較し、線形回帰およびピアソンの相関係数評価を用いて分析します。
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被験者ごとに約1日
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拡散反射分光法（DRS）スペクトルからのビリルビン測定値と期待値との比較
時間枠：被験者あたり約1日
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DRSシステムの抽出スペクトルからのビリルビン値を、線形回帰およびピアソンの相関係数評価を使用して、在胎週数、人種、民族、性別に基づく予測値と比較する。
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被験者あたり約1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Rebecca Sartini, DNP、University of Arkansas
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jacques, S.L., D.G. Oelberg, and I. Saidi, Method and apparatus for optical measurement of bilirubin in tissue. 1994, Board of Regents, The University of Texas System: United States.
- Afsar FS. Physiological skin conditions of preterm and term neonates. Clin Exp Dermatol. 2010 Jun;35(4):346-50. doi: 10.1111/j.1365-2230.2009.03562.x. Epub 2009 Sep 15.
- Zonios G, Bykowski J, Kollias N. Skin melanin, hemoglobin, and light scattering properties can be quantitatively assessed in vivo using diffuse reflectance spectroscopy. J Invest Dermatol. 2001 Dec;117(6):1452-7. doi: 10.1046/j.0022-202x.2001.01577.x.
- Subhash N, Mallia JR, Thomas SS, Mathews A, Sebastian P, Madhavan J. Oral cancer detection using diffuse reflectance spectral ratio R540/R575 of oxygenated hemoglobin bands. J Biomed Opt. 2006 Jan-Feb;11(1):014018. doi: 10.1117/1.2165184.
- Qualter YM, Allen NM, Corcoran JD, O'Donovan DJ. Transcutaneous bilirubin--comparing the accuracy of BiliChek(R) and JM 103(R) in a regional postnatal unit. J Matern Fetal Neonatal Med. 2011 Feb;24(2):267-70. doi: 10.3109/14767058.2010.484471. Epub 2010 May 19.
- Rajaram N, Nguyen TH, Tunnell JW. Lookup table-based inverse model for determining optical properties of turbid media. J Biomed Opt. 2008 Sep-Oct;13(5):050501. doi: 10.1117/1.2981797.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月13日
一次修了 (実際)
2024年8月17日
研究の完了 (実際)
2024年8月17日
試験登録日
最初に提出
2021年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月8日
最初の投稿 (実際)
2021年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月13日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。