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出産前の新生児の皮膚の特性評価

2024年1月16日 更新者:University of Arkansas

拡散反射分光法パイロット研究による早期新生児皮膚の特徴付け

早産児の皮膚は完全に発達しておらず、経皮水分損失、体温調節の問題、および皮膚創傷のリスクの増加につながることがよくあります。 現在の治療の決定は、皮膚の主観的で質的な評価に基づいています。 このパイロット研究の目的は、皮膚の成熟度、血液の酸素化、ビリルビン含有量など、新生児の皮膚から重要な生物学的情報を収集するための非侵襲的な光学分光法の有用性を評価することです。 早産児の親 (n = 44) は、参加の同意を得るため募集され、スペクトル測定は、以前にアーカンソー大学医学科学機関審査委員会によって承認された拡散反射分光計 (DRS) デバイスを使用して行われます。 スペクトル データは、組織光散乱、オキシおよびデオキシ ヘモグロビン、メラニン、およびビリルビンに関連するパラメーターを抽出するために分析されます。 このシステムは、抽出されたスペクトルを予想される文献値と比較し、測定されたビリルビン レベルを現在のアーカンソー大学医学部の診療基準である Philip の BiliChek からの読み出し値と直接相関させることによって検証されます。 長期的な目標は、新生児集中治療室 (NICU) の皮膚機能障害を予測および監視するために、非侵襲的な光学式読み取り装置を開発および使用することです。

調査の概要

詳細な説明

これは、白色光源で励起されたときのDRSに対する新生児の未熟児の皮膚の反応を特徴付け、収集されたスペクトルが妊娠期までの数週間で表皮層の成熟とともにどのように変化するかのベースラインを提供するための横断的なパイロット研究です。出生後。 DRSスペクトルとBiliChek測定は、新生児集中治療室に入院した研究集団で実施されます。 パイロット データは、拡散反射分光スペクトルを使用して、皮膚の成熟度、ヘモグロビン、メラニン、およびビリルビン濃度に関する光学情報を抽出できるかどうかを評価するために使用されます。 研究者は、各発色団のスペクトルと、拡散反射分光測定からの相対濃度を抽出します。 抽出された拡散反射分光スペクトルは、各発色団の公開された吸収スペクトルと比較されます。 成功の基準は、抽出された拡散反射分光法によるビリルビン濃度と BiliChek 由来の濃度の間の高い正の相関 (r ≥ 0.85) です。

拡散反射分光スペクトルとの相関関係を調査するために、次のコード化されたデータも収集されます。最新の化学レベル、脂質、肝臓プロファイル、および血液ガス (利用可能な場合はすべて)。 ビリルビン含有量の BiliChek 測定値は、線形回帰を使用して拡散反射分光スペクトルから測定され、ピアソンの相関係数を使用して評価される抽出されたビリルビンの寄与と比較されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

44

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Kyle Quinn, PhD
  • 電話番号:4795735384
  • メールkpquinn@uark.edu

研究場所

    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • 募集
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Rebecca Sartini, DNP

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1日~6ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

NICUに入院したアーカンソー医科大学で生まれた妊娠37週未満の未熟児を含む研究集団。

説明

包含基準:

  • 出生時妊娠37週以下の乳児
  • UAMS NICU が提供する現在のケア

除外基準:

  • 緩和ケアに入る乳児
  • 既知の肝疾患のある乳児
  • 乳幼児の隔離予防措置
  • 終末期の幼児
  • 最小刺激プロトコルについて
  • -治験責任医師の意見では、研究の安全な実施を妨げたり、被験者を危険にさらしたりする可能性のあるその他の状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:断面図

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
対象となる早産児
早産児は、ベースライン比較のために非侵襲的な光学分光法と経皮ビリルビン検査を受けます
DRS は、皮膚の成熟度、血液の酸素化、ビリルビン含有量など、新生児の皮膚から重要な生物学的情報を収集するための非侵襲的な光学分光法として使用されます。
他の名前:
  • DRS
BiliChek は、ビリルビン コンテンツを決定するためのコントロールとして使用されます。
他の名前:
  • 経皮ビリルビン測定

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非侵襲的拡散反射分光法 (DRS) と BiliChek によるビリルビン濃度
時間枠:1科目あたり約1日
未熟肌の参加者の数は、拡散反射分光法(DRS)を使用して測定されたビリルビン濃度レベルを、線形回帰を使用して現在のUAMSプラクティス標準(フィリップのBiliChek)からの読み取り値と比較することにより、DRSシステムを使用して研究変数の経皮ビリルビン読み取り値について評価されます。ピアソンの相関係数評価。
1科目あたり約1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
期待値と比較した拡散反射分光法 (DRS) スペクトルからのヘモグロビン測定値
時間枠:1科目あたり約1日
線形回帰とピアソンの相関係数評価を使用して、DRS システムの抽出されたスペクトルからのヘモグロビンの測定値を妊娠期間ごとの期待値と比較します。
1科目あたり約1日
期待値と比較した拡散反射分光法 (DRS) スペクトルからのメラニン測定値
時間枠:1科目あたり約1日
線形回帰とピアソンの相関係数評価を使用して、DRS システムの抽出スペクトルからのメラニン測定値を妊娠期間ごとの期待値と比較します。
1科目あたり約1日
期待値と比較した拡散反射分光法 (DRS) スペクトルからのビリルビン測定値
時間枠:1科目あたり約1日
線形回帰とピアソンの相関係数評価を使用して、DRS システムの抽出されたスペクトルからのビリルビン測定値を妊娠期間ごとの期待値と比較します。
1科目あたり約1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Rebecca Sartini, DNP、University of Arkansas

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月13日

一次修了 (推定)

2024年5月1日

研究の完了 (推定)

2024年5月1日

試験登録日

最初に提出

2021年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月8日

最初の投稿 (実際)

2021年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月16日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 263337

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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