Caracterização da pele neonatal pré-termo
16 de janeiro de 2024 atualizado por: University of Arkansas
Caracterização da pele neonatal pré-termo por estudo piloto de espectroscopia de refletância difusa
A pele de recém-nascidos pré-termo não está totalmente desenvolvida e muitas vezes leva à perda de água transepidérmica, dificuldade para regular a temperatura e aumento do risco de feridas na pele.
As atuais decisões de tratamento são baseadas em avaliações subjetivas e qualitativas da pele.
O objetivo deste estudo piloto é avaliar a utilidade dos métodos de espectroscopia óptica não invasiva para coletar informações biológicas importantes da pele neonatal, incluindo maturidade da pele, oxigenação do sangue e conteúdo de bilirrubina.
Os pais de neonatos pré-termo (n=44) serão recrutados para consentimento em participar, e as medições espectrais serão feitas com um dispositivo de espectrômetro de refletância difusa (DRS) previamente aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional de Ciências Médicas da Universidade de Arkansas.
Os dados espectrais serão analisados para extrair parâmetros relacionados ao espalhamento de luz tecidual, oxi e desoxi-hemoglobina, melanina e bilirrubina.
O sistema será validado comparando os espectros extraídos com os valores esperados da literatura e correlacionando diretamente os níveis medidos de bilirrubina com as leituras do atual padrão de prática da Universidade de Arkansas para Ciências Médicas: Philip's BiliChek.
O objetivo de longo prazo é desenvolver e usar leituras ópticas não invasivas para prever e monitorar a disfunção da pele na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto transversal para caracterizar a resposta da pele neonatal prematura à DRS quando excitada com uma fonte de luz branca e fornecer uma linha de base de como os espectros coletados mudam com a maturação da camada epidérmica nas semanas até o termo da gestação após o nascimento. Os espectros de DRS e as medições de BiliChek serão realizados na população de estudo internada na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal. Os dados piloto serão usados para avaliar se os espectros de espectroscopia de refletância difusa podem ser usados para extrair informações ópticas sobre a maturidade da pele, bem como as concentrações de hemoglobina, melanina e bilirrubina. Os investigadores irão extrair espectros para cada cromóforo e a concentração relativa das medições de Espectroscopia de Reflectância Difusa. Os espectros de espectroscopia de refletância difusa extraídos serão comparados com os espectros de absorbância publicados para cada cromóforo. O critério de sucesso será uma correlação alta e positiva (r ≥ 0,85) entre a concentração de bilirrubina extraída da Espectroscopia de Reflectância Difusa e a concentração derivada de BiliChek.
Os seguintes dados codificados também serão coletados para investigar correlações com os espectros de espectroscopia de refletância difusa: saturação de oxigênio no sangue, peso, etnia, idade corrigida, idade gestacional, sexo, hemograma completo mais recente (se disponível, ou contagem parcial, se não), níveis químicos mais recentes, lipídios, perfil hepático e gases sanguíneos (todos, se disponíveis). As medições BiliChek do conteúdo de bilirrubina serão comparadas com a contribuição de bilirrubina extraída medida a partir dos espectros de Espectroscopia de Reflectância Difusa usando regressão linear e avaliada usando o coeficiente de correlação de Pearson.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
44
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rebecca Sartini, DNP
- Número de telefone: 501526-1580
- E-mail: rpsartini@uams.edu
Estude backup de contato
- Nome: Kyle Quinn, PhD
- Número de telefone: 4795735384
- E-mail: kpquinn@uark.edu
Locais de estudo
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Recrutamento
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Contato:
- Rebecca Sartini, DNP
- Número de telefone: 501-526-1580
- E-mail: rpsartini@uams.edu
-
Contato:
- Rebecca Smith, MSN
- Número de telefone: Sartini 5015261500
- E-mail: rpsartini@uams.edu
-
Investigador principal:
- Rebecca Sartini, DNP
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 dia a 6 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
População do estudo para incluir bebês prematuros com menos de 37 semanas de gestação nascidos na Universidade de Arkansas para Ciências Médicas admitidos na UTIN.
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes com idade inferior ou igual a 37 semanas de gestação ao nascer
- Cuidados atuais prestados pela UTIN da UAMS
Critério de exclusão:
- Lactentes que entram em cuidados paliativos
- Lactentes com doença hepática conhecida
- Bebês em precauções de isolamento
- Lactentes em fim de vida
- No protocolo de estimulação mínima
- Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa interferir na condução segura do estudo ou colocar o sujeito em risco aumentado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Bebês prematuros qualificados
Bebês prematuros receberão espectroscopia óptica não invasiva e teste transcutâneo de bilirrubina para comparação inicial
|
O DRS será usado como um método de espectroscopia óptica não invasivo para coletar informações biológicas importantes da pele neonatal, incluindo maturidade da pele, oxigenação do sangue e conteúdo de bilirrubina.
Outros nomes:
O BiliChek será usado como controle para determinar o conteúdo de bilirrubina.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração de bilirrubina de espectroscopia de refletância difusa não invasiva (DRS) vs BiliChek
Prazo: aproximadamente um dia por assunto
|
O número de participantes com pele prematura será avaliado para leituras de bilirrubina transcutânea variável do estudo usando o sistema DRS, comparando os níveis de concentração de bilirrubina medidos usando Espectroscopia de Reflectância Difusa (DRS) com leituras do padrão de prática UAMS atual (Philip's BiliChek) usando uma regressão linear e um Avaliação do coeficiente de correlação de Pearson.
|
aproximadamente um dia por assunto
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Leituras de hemoglobina dos espectros de espectroscopia de reflectância difusa (DRS) em comparação com os valores esperados
Prazo: aproximadamente um dia por assunto
|
Compare as leituras de hemoglobina dos espectros extraídos do sistema DRS com os valores esperados por idade gestacional usando uma regressão linear e uma avaliação do coeficiente de correlação de Pearson.
|
aproximadamente um dia por assunto
|
|
Leituras de melanina de espectroscopia de refletância difusa (DRS) comparadas com valores esperados
Prazo: aproximadamente um dia por assunto
|
Compare as leituras de melanina dos espectros extraídos do sistema DRS com os valores esperados por idade gestacional usando uma regressão linear e uma avaliação do coeficiente de correlação de Pearson.
|
aproximadamente um dia por assunto
|
|
Leituras de bilirrubina de espectroscopia de refletância difusa (DRS) comparadas com valores esperados
Prazo: aproximadamente um dia por assunto
|
Compare as leituras de bilirrubina dos espectros extraídos do sistema DRS com os valores esperados por idade gestacional usando uma regressão linear e uma avaliação do coeficiente de correlação de Pearson.
|
aproximadamente um dia por assunto
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca Sartini, DNP, University of Arkansas
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jacques, S.L., D.G. Oelberg, and I. Saidi, Method and apparatus for optical measurement of bilirubin in tissue. 1994, Board of Regents, The University of Texas System: United States.
- Afsar FS. Physiological skin conditions of preterm and term neonates. Clin Exp Dermatol. 2010 Jun;35(4):346-50. doi: 10.1111/j.1365-2230.2009.03562.x. Epub 2009 Sep 15.
- Zonios G, Bykowski J, Kollias N. Skin melanin, hemoglobin, and light scattering properties can be quantitatively assessed in vivo using diffuse reflectance spectroscopy. J Invest Dermatol. 2001 Dec;117(6):1452-7. doi: 10.1046/j.0022-202x.2001.01577.x.
- Subhash N, Mallia JR, Thomas SS, Mathews A, Sebastian P, Madhavan J. Oral cancer detection using diffuse reflectance spectral ratio R540/R575 of oxygenated hemoglobin bands. J Biomed Opt. 2006 Jan-Feb;11(1):014018. doi: 10.1117/1.2165184.
- Qualter YM, Allen NM, Corcoran JD, O'Donovan DJ. Transcutaneous bilirubin--comparing the accuracy of BiliChek(R) and JM 103(R) in a regional postnatal unit. J Matern Fetal Neonatal Med. 2011 Feb;24(2):267-70. doi: 10.3109/14767058.2010.484471. Epub 2010 May 19.
- Rajaram N, Nguyen TH, Tunnell JW. Lookup table-based inverse model for determining optical properties of turbid media. J Biomed Opt. 2008 Sep-Oct;13(5):050501. doi: 10.1117/1.2981797.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 263337
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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