Caracterização da pele neonatal pré-termo
13 de novembro de 2025 atualizado por: University of Arkansas
Caracterização da pele neonatal pré-termo por estudo piloto de espectroscopia de refletância difusa
A pele de recém-nascidos pré-termo não está totalmente desenvolvida e muitas vezes leva à perda de água transepidérmica, dificuldade para regular a temperatura e aumento do risco de feridas na pele.
As atuais decisões de tratamento são baseadas em avaliações subjetivas e qualitativas da pele.
O objetivo deste estudo piloto é avaliar a utilidade dos métodos de espectroscopia óptica não invasiva para coletar informações biológicas importantes da pele neonatal, incluindo maturidade da pele, oxigenação do sangue e conteúdo de bilirrubina.
Os pais de neonatos pré-termo (n=44) serão recrutados para consentimento em participar, e as medições espectrais serão feitas com um dispositivo de espectrômetro de refletância difusa (DRS) previamente aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional de Ciências Médicas da Universidade de Arkansas.
Os dados espectrais serão analisados para extrair parâmetros relacionados ao espalhamento de luz tecidual, oxi e desoxi-hemoglobina, melanina e bilirrubina.
O sistema será validado comparando os espectros extraídos com os valores esperados da literatura e correlacionando diretamente os níveis medidos de bilirrubina com as leituras do atual padrão de prática da Universidade de Arkansas para Ciências Médicas: Philip's BiliChek.
O objetivo de longo prazo é desenvolver e usar leituras ópticas não invasivas para prever e monitorar a disfunção da pele na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto transversal para caracterizar a resposta da pele neonatal prematura à DRS quando excitada com uma fonte de luz branca e fornecer uma linha de base de como os espectros coletados mudam com a maturação da camada epidérmica nas semanas até o termo da gestação após o nascimento. Os espectros de DRS e as medições de BiliChek serão realizados na população de estudo internada na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal. Os dados piloto serão usados para avaliar se os espectros de espectroscopia de refletância difusa podem ser usados para extrair informações ópticas sobre a maturidade da pele, bem como as concentrações de hemoglobina, melanina e bilirrubina. Os investigadores irão extrair espectros para cada cromóforo e a concentração relativa das medições de Espectroscopia de Reflectância Difusa. Os espectros de espectroscopia de refletância difusa extraídos serão comparados com os espectros de absorbância publicados para cada cromóforo. O critério de sucesso será uma correlação alta e positiva (r ≥ 0,85) entre a concentração de bilirrubina extraída da Espectroscopia de Reflectância Difusa e a concentração derivada de BiliChek.
Os seguintes dados codificados também serão coletados para investigar correlações com os espectros de espectroscopia de refletância difusa: saturação de oxigênio no sangue, peso, etnia, idade corrigida, idade gestacional, sexo, hemograma completo mais recente (se disponível, ou contagem parcial, se não), níveis químicos mais recentes, lipídios, perfil hepático e gases sanguíneos (todos, se disponíveis). As medições BiliChek do conteúdo de bilirrubina serão comparadas com a contribuição de bilirrubina extraída medida a partir dos espectros de Espectroscopia de Reflectância Difusa usando regressão linear e avaliada usando o coeficiente de correlação de Pearson.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 dia a 6 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
População do estudo
População do estudo para incluir bebês prematuros com menos de 37 semanas de gestação nascidos na Universidade de Arkansas para Ciências Médicas admitidos na UTIN.
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes com idade inferior ou igual a 37 semanas de gestação ao nascer
- Cuidados atuais prestados pela UTIN da UAMS
Critério de exclusão:
- Lactentes que entram em cuidados paliativos
- Lactentes com doença hepática conhecida
- Bebês em precauções de isolamento
- Lactentes em fim de vida
- No protocolo de estimulação mínima
- Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa interferir na condução segura do estudo ou colocar o sujeito em risco aumentado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Bebés Pré-termo Qualificados
A pele dos recém-nascidos prematuros será analisada com espectroscopia de refletância difusa (DRS) e com o teste de bilirrubina transcutânea BiliChek da Philip para comparação de base
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O BiliChek será usado como controle para determinar o conteúdo de bilirrubina.
Outros nomes:
O DRS será utilizado como um método de espectroscopia ótica não invasivo para avaliar se os espectros DRS podem ser utilizados para extrair informações óticas relacionadas com a maturidade da pele, bem como as concentrações de hemoglobina, melanina e bilirrubina.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração de Bilirrubina por Espectroscopia de Reflectância Difusa Não Invasiva (DRS) vs BiliChek
Prazo: 15 Minutos
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Número de participantes com pele prematura avaliada com Espectroscopia de Reflectância Difusa, comparando os níveis/concentrações de bilirrubina produzidos pelo sistema DRS com as leituras do padrão de prática atual da UAMS (Philip's BiliChek) usando uma regressão linear e uma avaliação do coeficiente de correlação de Pearson.
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15 Minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Leituras de Hemoglobina a Partir de Espectros de Espectroscopia de Reflectância Difusa (DRS) Comparadas com Valores Esperados
Prazo: aproximadamente um dia por sujeito
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Compare as leituras de hemoglobina dos espectros extraídos do sistema DRS com os valores esperados por idade gestacional, raça, etnia e sexo usando uma regressão linear e uma avaliação do coeficiente de correlação de Pearson.
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aproximadamente um dia por sujeito
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Leituras de Melanina de Espectroscopia de Reflectância Difusa (DRS) Comparadas com Valores Esperados
Prazo: aproximadamente um dia por sujeito
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Compare as leituras de melanina dos espectros extraídos do sistema DRS com os valores esperados por idade gestacional, raça, etnia e sexo usando uma regressão linear e uma avaliação do coeficiente de correlação de Pearson.
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aproximadamente um dia por sujeito
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Leituras de Bilirrubina de Espectroscopia de Reflectância Difusa (DRS) Comparadas com Valores Esperados
Prazo: aproximadamente um dia por sujeito
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Compare as leituras de bilirrubina dos espectros extraídos do sistema DRS com os valores esperados por idade gestacional, raça, etnia e sexo usando uma regressão linear e uma avaliação do coeficiente de correlação de Pearson.
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aproximadamente um dia por sujeito
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca Sartini, DNP, University of Arkansas
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jacques, S.L., D.G. Oelberg, and I. Saidi, Method and apparatus for optical measurement of bilirubin in tissue. 1994, Board of Regents, The University of Texas System: United States.
- Afsar FS. Physiological skin conditions of preterm and term neonates. Clin Exp Dermatol. 2010 Jun;35(4):346-50. doi: 10.1111/j.1365-2230.2009.03562.x. Epub 2009 Sep 15.
- Zonios G, Bykowski J, Kollias N. Skin melanin, hemoglobin, and light scattering properties can be quantitatively assessed in vivo using diffuse reflectance spectroscopy. J Invest Dermatol. 2001 Dec;117(6):1452-7. doi: 10.1046/j.0022-202x.2001.01577.x.
- Subhash N, Mallia JR, Thomas SS, Mathews A, Sebastian P, Madhavan J. Oral cancer detection using diffuse reflectance spectral ratio R540/R575 of oxygenated hemoglobin bands. J Biomed Opt. 2006 Jan-Feb;11(1):014018. doi: 10.1117/1.2165184.
- Qualter YM, Allen NM, Corcoran JD, O'Donovan DJ. Transcutaneous bilirubin--comparing the accuracy of BiliChek(R) and JM 103(R) in a regional postnatal unit. J Matern Fetal Neonatal Med. 2011 Feb;24(2):267-70. doi: 10.3109/14767058.2010.484471. Epub 2010 May 19.
- Rajaram N, Nguyen TH, Tunnell JW. Lookup table-based inverse model for determining optical properties of turbid media. J Biomed Opt. 2008 Sep-Oct;13(5):050501. doi: 10.1117/1.2981797.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Real)
17 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
17 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 263337
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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