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Caractérisation de la peau néonatale avant terme

13 novembre 2025 mis à jour par: University of Arkansas

Caractérisation de la peau néonatale avant terme par étude pilote de spectroscopie à réflectance diffuse

La peau des nouveau-nés prématurés n'est pas complètement développée et entraîne souvent une perte d'eau transépidermique, des problèmes de régulation de la température et un risque accru de plaies cutanées. Les décisions de traitement actuelles sont basées sur des évaluations subjectives et qualitatives de la peau. Le but de cette étude pilote est d'évaluer l'utilité des méthodes de spectroscopie optique non invasives pour collecter des informations biologiques clés sur la peau néonatale, notamment la maturité de la peau, l'oxygénation du sang et la teneur en bilirubine. Les parents de sujets nouveau-nés prématurés (n = 44) seront recrutés pour consentir à participer, et des mesures spectrales seront effectuées avec un appareil de spectromètre à réflectance diffuse (DRS) préalablement approuvé par le comité d'examen institutionnel de l'Université de l'Arkansas pour les sciences médicales. Les données spectrales seront analysées pour extraire les paramètres liés à la diffusion de la lumière tissulaire, à l'oxy et à la désoxyhémoglobine, à la mélanine et à la bilirubine. Le système sera validé en comparant les spectres extraits avec les valeurs attendues de la littérature et en corrélant directement les niveaux de bilirubine mesurés avec les lectures de la norme de pratique actuelle de l'Université de l'Arkansas pour les sciences médicales : Philip's BiliChek. L'objectif à long terme est de développer et d'utiliser des lectures optiques non invasives pour prédire et surveiller le dysfonctionnement cutané dans l'unité néonatale de soins intensifs (USIN).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote transversale visant à caractériser la réponse de la peau néonatale prématurée au DRS lorsqu'elle est excitée par une source de lumière blanche, et à fournir une base de référence sur la façon dont les spectres collectés changent avec la maturation de la couche épidermique au cours des semaines précédant la gestation à terme après la naissance. Les spectres DRS et les mesures BiliChek seront effectués sur la population étudiée admise à l'unité de soins intensifs néonatals. Les données pilotes seront utilisées pour évaluer si les spectres de spectroscopie de réflectance diffuse peuvent être utilisés pour extraire des informations optiques sur la maturité de la peau ainsi que les concentrations d'hémoglobine, de mélanine et de bilirubine. Les enquêteurs extrairont les spectres pour chaque chromophore et la concentration relative à partir des mesures de spectroscopie de réflectance diffuse. Les spectres de spectroscopie de réflectance diffuse extraits seront comparés aux spectres d'absorbance publiés pour chaque chromophore. Les critères de réussite seront une corrélation positive élevée (r ≥ 0,85) entre la concentration de bilirubine extraite par spectroscopie à réflectance diffuse et la concentration dérivée de BiliChek.

Les données codées suivantes seront également collectées pour étudier les corrélations avec les spectres de spectroscopie à réflectance diffuse : saturation en oxygène du sang, poids, origine ethnique, âge corrigé, âge gestationnel, sexe, numération globulaire complète la plus récente (si disponible, ou numération partielle sinon), les niveaux chimiques les plus récents, les lipides, le profil du foie et les gaz sanguins (tous si disponibles). Les mesures BiliChek de la teneur en bilirubine seront comparées à la contribution de la bilirubine extraite mesurée à partir des spectres de spectroscopie de réflectance diffuse à l'aide d'une régression linéaire et évaluée à l'aide du coefficient de corrélation de Pearson.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 6 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Population étudiée

La population étudiée doit inclure les prématurés de moins de 37 semaines de gestation nés à l'Université de l'Arkansas pour les sciences médicales admis à l'USIN.

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons inférieurs ou égaux à 37 semaines de gestation à la naissance
  • Soins actuels fournis par l'UAMS NICU

Critère d'exclusion:

  • Nourrissons entrant en soins palliatifs
  • Nourrissons atteints d'une maladie hépatique connue
  • Nourrissons sous précautions d'isolement
  • Nourrissons en fin de vie
  • Sur protocole de stimulation minimale
  • Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la conduite sûre de l'étude ou exposer le sujet à un risque accru

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Nourrissons prématurés qualifiés
La peau des nouveau-nés prématurés sera analysée par spectroscopie de réflectance diffuse (DRS) et par le test transcutané de bilirubine BiliChek de Philips pour une comparaison de base
Test diagnostique: BiliChek
BiliChek sera utilisé comme contrôle pour déterminer la teneur en bilirubine.
Autres noms:
  • Lecture transcutanée de la bilirubine
Dispositif: Spectroscopie de réflectance diffuse
La DRS sera utilisée comme méthode de spectroscopie optique non invasive pour évaluer si les spectres DRS peuvent être utilisés pour extraire des informations optiques liées à la maturité de la peau ainsi que les concentrations d'hémoglobine, de mélanine et de bilirubine.
Autres noms:
  • DRS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration de bilirubine par spectroscopie de réflectance diffuse non invasive (DRS) vs BiliChek
Délai: 15 minutes
Nombre de participants présentant une peau prématurée évaluée par spectroscopie de réflectance diffuse, comparant les concentrations/niveaux de bilirubine produits par le système DRS avec les lectures de la norme de pratique actuelle de l'UAMS (BiliChek de Philip) en utilisant une régression linéaire et une évaluation du coefficient de corrélation de Pearson.
15 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lectures d'hémoglobine à partir des spectroscopies de réflectance diffuse (DRS) comparées aux valeurs attendues
Délai: environ un jour par sujet
Comparer les lectures d'hémoglobine des spectres extraits du système DRS avec les valeurs attendues selon l'âge gestationnel, la race, l'ethnicité et le sexe en utilisant une régression linéaire et une évaluation du coefficient de corrélation de Pearson.
environ un jour par sujet
Lectures de mélanine à partir des spectres de spectroscopie de réflectance diffuse (DRS) comparées aux valeurs attendues
Délai: environ un jour par sujet
Comparer les lectures de mélanine des spectres extraits du système DRS avec les valeurs attendues par âge gestationnel, race, ethnie et sexe en utilisant une régression linéaire et une évaluation du coefficient de corrélation de Pearson.
environ un jour par sujet
Lectures de bilirubine à partir des spectres de spectroscopie de réflectance diffuse (DRS) comparées aux valeurs attendues
Délai: environ un jour par sujet
Comparez les mesures de bilirubine des spectres extraits du système DRS avec les valeurs attendues en fonction de l'âge gestationnel, de la race, de l'origine ethnique et du sexe en utilisant une régression linéaire et une évaluation du coefficient de corrélation de Pearson.
environ un jour par sujet

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Arkansas

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rebecca Sartini, DNP, University of Arkansas

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 octobre 2023

Achèvement primaire (Réel)

17 août 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

17 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2021

Première publication (Réel)

19 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 263337

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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