Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Karakterisering av pre-term neonatal hud

16 januari 2024 uppdaterad av: University of Arkansas

Karakterisering av pre-term neonatal hud genom diffus reflektansspektroskopipilotstudie

Huden hos prematura nyfödda är inte fullt utvecklad och leder ofta till transepidermal vattenförlust, problem med att reglera temperaturen och ökad risk för hudsår. Aktuella behandlingsbeslut baseras på subjektiva, kvalitativa bedömningar av huden. Syftet med denna pilotstudie är att utvärdera användbarheten av icke-invasiva optiska spektroskopimetoder för att samla in viktig biologisk information från neonatal hud, inklusive hudmognad, blodsyresättning och bilirubininnehåll. Föräldrar till prematura neonatala försökspersoner (n=44) kommer att rekryteras för samtycke att delta, och spektrala mätningar kommer att göras med en diffus reflektansspektrometer (DRS) som tidigare godkänts av University of Arkansas for Medical Sciences Institutional Review Board. Spektraldata kommer att analyseras för att extrahera parametrar relaterade till vävnadsljusspridning, oxi- och deoxi-hemoglobin, melanin och bilirubin. Systemet kommer att valideras genom att jämföra extraherade spektra med förväntade litteraturvärden och direkt korrelera de uppmätta bilirubinnivåerna med avläsningar från nuvarande University of Arkansas for Medical Sciences praxisstandard: Philip's BiliChek. Det långsiktiga målet är att utveckla och använda icke-invasiva optiska avläsningar för att förutsäga och övervaka huddysfunktion på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en tvärsnittspilotstudie för att karakterisera svaret hos neonatal prematur hud på DRS när den exciteras med en vit ljuskälla, och tillhandahålla en baslinje för hur de insamlade spektra förändras med mognaden av det epidermala lagret under veckorna till fullbordad graviditet efter födseln. DRS-spektra och BiliChek-mätningar kommer att utföras på den studiepopulation som tagits in på neonatalintensivvårdsavdelningen. Pilotdatan kommer att användas för att utvärdera om diffusa reflektansspektroskopispektra kan användas för att extrahera optisk information om hudmognad såväl som hemoglobin-, melanin- och bilirubinkoncentrationer. Utredarna kommer att extrahera spektra för varje kromofor och den relativa koncentrationen från mätningarna av diffus reflektansspektroskopi. Extraherade diffusa reflektansspektroskopispektra kommer att jämföras med publicerade absorbansspektra för varje kromofor. Kriterierna för framgång kommer att vara en hög, positiv korrelation (r ≥ 0,85) mellan den extraherade Diffus Reflectance Spectroscopy bilirubinkoncentrationen och BiliChek-härledd koncentration.

Följande kodade data kommer också att samlas in för att undersöka samband med diffus reflektansspektroskopi: blodets syremättnad, vikt, etnicitet, korrigerad ålder, graviditetsålder, kön, senaste fullständiga blodräkningen (om tillgängligt, eller partiell räkning om inte), senaste keminivåer, lipider, leverprofil och blodgas (alla om tillgängliga). BiliChek-mätningar av bilirubininnehåll kommer att jämföras med det extraherade bilirubinbidraget mätt från Diffuse Reflectance Spectroscopy-spektra med linjär regression och bedömd med Pearsons korrelationskoefficient.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

44

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Rekrytering
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rebecca Sartini, DNP

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 6 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulation för att inkludera prematura spädbarn under 37 veckors graviditetsmöte födda vid University of Arkansas för medicinska vetenskaper antagna till NICU.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spädbarn mindre än eller lika med 37 veckors graviditet vid födseln
  • Nuvarande vård tillhandahålls av UAMS NICU

Exklusions kriterier:

  • Spädbarn på väg in i palliativ vård
  • Spädbarn med känd leversjukdom
  • Spädbarn på isoleringsförebyggande åtgärder
  • Spädbarn i slutet av livet
  • På minimalt stimuleringsprotokoll
  • Alla andra tillstånd, som enligt utredarens åsikt kan störa ett säkert genomförande av studien eller utsätta försökspersonen för ökad risk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kvalificerade för tidigt födda barn
För tidigt födda barn kommer att få icke-invasiv optisk spektroskopi och transkutan bilirubintestning för jämförelse av baslinjen
DRS kommer att användas som en icke-invasiv optisk spektroskopimetod för att samla in viktig biologisk information från neonatal hud inklusive mognad, blodsyresättning och bilirubininnehåll.
Andra namn:
  • DRS
BiliChek kommer att användas som en kontroll för att bestämma bilirubinhalten.
Andra namn:
  • Transkutan bilirubinavläsning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bilirubinkoncentration från icke-invasiv diffus reflektansspektroskopi (DRS) vs BiliChek
Tidsram: ungefär en dag per ämne
Antalet deltagare med för tidig hud kommer att bedömas för studievariable transkutana bilirubinavläsningar med DRS-system genom att jämföra de uppmätta bilirubinkoncentrationsnivåerna med användning av diffus reflektansspektroskopi (DRS) med avläsningar från den nuvarande UAMS-praxisstandarden (Philip's BiliChek) med hjälp av en linjär regression och en Pearsons korrelationskoefficientbedömning.
ungefär en dag per ämne

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemoglobinavläsningar från diffus reflektansspektroskopi (DRS) spektra jämfört med förväntade värden
Tidsram: ungefär en dag per ämne
Jämför hemoglobinavläsningar från DRS-systemets extraherade spektra med förväntade värden efter graviditetsålder med hjälp av en linjär regression och en Pearsons korrelationskoefficientbedömning.
ungefär en dag per ämne
Melaninavläsningar från diffus reflektansspektroskopi (DRS) spektra jämfört med förväntade värden
Tidsram: ungefär en dag per ämne
Jämför melaninavläsningar från DRS-systemets extraherade spektra med förväntade värden efter graviditetsålder med hjälp av en linjär regression och en Pearsons korrelationskoefficientbedömning.
ungefär en dag per ämne
Bilirubinavläsningar från diffus reflektansspektroskopi (DRS) spektra jämfört med förväntade värden
Tidsram: ungefär en dag per ämne
Jämför bilirubinavläsningar från DRS-systemets extraherade spektra med förväntade värden efter gestationsålder med hjälp av en linjär regression och en Pearsons korrelationskoefficientbedömning.
ungefär en dag per ämne

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Rebecca Sartini, DNP, University of Arkansas

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2021

Första postat (Faktisk)

19 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2024

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hudstörning

Kliniska prövningar på Diffus reflektansspektroskopi

3
Prenumerera