- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05127044
Karakterisering av pre-term neonatal hud
Karakterisering av pre-term neonatal hud genom diffus reflektansspektroskopipilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en tvärsnittspilotstudie för att karakterisera svaret hos neonatal prematur hud på DRS när den exciteras med en vit ljuskälla, och tillhandahålla en baslinje för hur de insamlade spektra förändras med mognaden av det epidermala lagret under veckorna till fullbordad graviditet efter födseln. DRS-spektra och BiliChek-mätningar kommer att utföras på den studiepopulation som tagits in på neonatalintensivvårdsavdelningen. Pilotdatan kommer att användas för att utvärdera om diffusa reflektansspektroskopispektra kan användas för att extrahera optisk information om hudmognad såväl som hemoglobin-, melanin- och bilirubinkoncentrationer. Utredarna kommer att extrahera spektra för varje kromofor och den relativa koncentrationen från mätningarna av diffus reflektansspektroskopi. Extraherade diffusa reflektansspektroskopispektra kommer att jämföras med publicerade absorbansspektra för varje kromofor. Kriterierna för framgång kommer att vara en hög, positiv korrelation (r ≥ 0,85) mellan den extraherade Diffus Reflectance Spectroscopy bilirubinkoncentrationen och BiliChek-härledd koncentration.
Följande kodade data kommer också att samlas in för att undersöka samband med diffus reflektansspektroskopi: blodets syremättnad, vikt, etnicitet, korrigerad ålder, graviditetsålder, kön, senaste fullständiga blodräkningen (om tillgängligt, eller partiell räkning om inte), senaste keminivåer, lipider, leverprofil och blodgas (alla om tillgängliga). BiliChek-mätningar av bilirubininnehåll kommer att jämföras med det extraherade bilirubinbidraget mätt från Diffuse Reflectance Spectroscopy-spektra med linjär regression och bedömd med Pearsons korrelationskoefficient.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Rebecca Sartini, DNP
- Telefonnummer: 501526-1580
- E-post: rpsartini@uams.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Kyle Quinn, PhD
- Telefonnummer: 4795735384
- E-post: kpquinn@uark.edu
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- Rekrytering
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Kontakt:
- Rebecca Sartini, DNP
- Telefonnummer: 501-526-1580
- E-post: rpsartini@uams.edu
-
Kontakt:
- Rebecca Smith, MSN
- Telefonnummer: Sartini 5015261500
- E-post: rpsartini@uams.edu
-
Huvudutredare:
- Rebecca Sartini, DNP
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn mindre än eller lika med 37 veckors graviditet vid födseln
- Nuvarande vård tillhandahålls av UAMS NICU
Exklusions kriterier:
- Spädbarn på väg in i palliativ vård
- Spädbarn med känd leversjukdom
- Spädbarn på isoleringsförebyggande åtgärder
- Spädbarn i slutet av livet
- På minimalt stimuleringsprotokoll
- Alla andra tillstånd, som enligt utredarens åsikt kan störa ett säkert genomförande av studien eller utsätta försökspersonen för ökad risk
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Kvalificerade för tidigt födda barn
För tidigt födda barn kommer att få icke-invasiv optisk spektroskopi och transkutan bilirubintestning för jämförelse av baslinjen
|
DRS kommer att användas som en icke-invasiv optisk spektroskopimetod för att samla in viktig biologisk information från neonatal hud inklusive mognad, blodsyresättning och bilirubininnehåll.
Andra namn:
BiliChek kommer att användas som en kontroll för att bestämma bilirubinhalten.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bilirubinkoncentration från icke-invasiv diffus reflektansspektroskopi (DRS) vs BiliChek
Tidsram: ungefär en dag per ämne
|
Antalet deltagare med för tidig hud kommer att bedömas för studievariable transkutana bilirubinavläsningar med DRS-system genom att jämföra de uppmätta bilirubinkoncentrationsnivåerna med användning av diffus reflektansspektroskopi (DRS) med avläsningar från den nuvarande UAMS-praxisstandarden (Philip's BiliChek) med hjälp av en linjär regression och en Pearsons korrelationskoefficientbedömning.
|
ungefär en dag per ämne
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hemoglobinavläsningar från diffus reflektansspektroskopi (DRS) spektra jämfört med förväntade värden
Tidsram: ungefär en dag per ämne
|
Jämför hemoglobinavläsningar från DRS-systemets extraherade spektra med förväntade värden efter graviditetsålder med hjälp av en linjär regression och en Pearsons korrelationskoefficientbedömning.
|
ungefär en dag per ämne
|
Melaninavläsningar från diffus reflektansspektroskopi (DRS) spektra jämfört med förväntade värden
Tidsram: ungefär en dag per ämne
|
Jämför melaninavläsningar från DRS-systemets extraherade spektra med förväntade värden efter graviditetsålder med hjälp av en linjär regression och en Pearsons korrelationskoefficientbedömning.
|
ungefär en dag per ämne
|
Bilirubinavläsningar från diffus reflektansspektroskopi (DRS) spektra jämfört med förväntade värden
Tidsram: ungefär en dag per ämne
|
Jämför bilirubinavläsningar från DRS-systemets extraherade spektra med förväntade värden efter gestationsålder med hjälp av en linjär regression och en Pearsons korrelationskoefficientbedömning.
|
ungefär en dag per ämne
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rebecca Sartini, DNP, University of Arkansas
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Jacques, S.L., D.G. Oelberg, and I. Saidi, Method and apparatus for optical measurement of bilirubin in tissue. 1994, Board of Regents, The University of Texas System: United States.
- Afsar FS. Physiological skin conditions of preterm and term neonates. Clin Exp Dermatol. 2010 Jun;35(4):346-50. doi: 10.1111/j.1365-2230.2009.03562.x. Epub 2009 Sep 15.
- Zonios G, Bykowski J, Kollias N. Skin melanin, hemoglobin, and light scattering properties can be quantitatively assessed in vivo using diffuse reflectance spectroscopy. J Invest Dermatol. 2001 Dec;117(6):1452-7. doi: 10.1046/j.0022-202x.2001.01577.x.
- Subhash N, Mallia JR, Thomas SS, Mathews A, Sebastian P, Madhavan J. Oral cancer detection using diffuse reflectance spectral ratio R540/R575 of oxygenated hemoglobin bands. J Biomed Opt. 2006 Jan-Feb;11(1):014018. doi: 10.1117/1.2165184.
- Qualter YM, Allen NM, Corcoran JD, O'Donovan DJ. Transcutaneous bilirubin--comparing the accuracy of BiliChek(R) and JM 103(R) in a regional postnatal unit. J Matern Fetal Neonatal Med. 2011 Feb;24(2):267-70. doi: 10.3109/14767058.2010.484471. Epub 2010 May 19.
- Rajaram N, Nguyen TH, Tunnell JW. Lookup table-based inverse model for determining optical properties of turbid media. J Biomed Opt. 2008 Sep-Oct;13(5):050501. doi: 10.1117/1.2981797.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 263337
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hudstörning
-
Alma LasersIndragenSkin ResurfacingFörenta staterna
-
Syneron MedicalAvslutadSkin Resurfacing | RynkminskningFörenta staterna, Kanada
-
Utah State UniversityAktiv, inte rekryterandeExcoriation (Skin-Picking) DisorderFörenta staterna
-
University of Split, School of MedicineAvslutadSkin Recovery i olika mänskliga hudskadamodellerKroatien
-
University of California, DavisAvslutadTarmmikrobiom | Hudmikrobiom | Gut Lipidom | Skin Lipidom | BlodlipidomFörenta staterna
-
Centre Hospitalier le MansRekrytering
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutAvslutadPerception of Skin of Color Clinics in African AmericansFörenta staterna
-
University of CatanzaroUniversity of Roma La SapienzaOkänd
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...OkändSår och skador | Trauma | Frakturer, Öppen | Skin ExpanderKina
-
NYU Langone HealthAvslutadDonator Site Complication | Skin Graft DisorderFörenta staterna
Kliniska prövningar på Diffus reflektansspektroskopi
-
Boston Medical CenterAmerican Cancer Society, Inc.Anmälan via inbjudan
-
University of AthensRekryteringCOVID-19 lunginflammation | COVID-19 akut andnödsyndromGrekland
-
Renee CattellHar inte rekryterat ännu
-
University of MinnesotaRekrytering
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreOkändAttention Deficit Hyperactivity DisorderBrasilien
-
Centre Hospitalier Henri LaboritRekryteringPatienter med ultrahög risk för psykotisk övergångFrankrike
-
University of California, IrvineBeckman Laser Institute University of California IrvineAvslutadHypoxi-ischemi, hjärna | Tecken och symtomFörenta staterna
-
Karolinska University HospitalPhilips HealthcareAvslutadGlioblastom | Kirurgisk marginalSverige
-
University Medical Center GroningenAnmälan via inbjudanJärnbrist | HF - HjärtsviktNederländerna
-
University of California, IrvineUniversity of California, San Diego; Beckman Laser Institute University...Indragen