Karakterisering van preterme neonatale huid
13 november 2025 bijgewerkt door: University of Arkansas
Karakterisering van preterme neonatale huid door pilotstudie met diffuus reflectiespectroscopie
De huid van premature pasgeborenen is nog niet volledig ontwikkeld en leidt vaak tot transepidermaal vochtverlies, moeite met het reguleren van de temperatuur en een verhoogd risico op huidwonden.
De huidige behandelingsbeslissingen zijn gebaseerd op subjectieve, kwalitatieve beoordelingen van de huid.
Het doel van deze pilotstudie is het evalueren van het nut van niet-invasieve optische spectroscopiemethoden voor het verzamelen van belangrijke biologische informatie van de neonatale huid, waaronder rijpheid van de huid, bloedoxygenatie en bilirubinegehalte.
Ouders van preterme neonatale proefpersonen (n=44) zullen worden aangeworven voor toestemming voor deelname, en spectrale metingen zullen worden uitgevoerd met een diffuus reflectiespectrometer (DRS)-apparaat dat eerder is goedgekeurd door de University of Arkansas for Medical Sciences Institutional Review Board.
De spectrale gegevens zullen worden geanalyseerd om parameters te extraheren die verband houden met weefsellichtverstrooiing, oxy- en deoxyhemoglobine, melanine en bilirubine.
Het systeem zal worden gevalideerd door geëxtraheerde spectra te vergelijken met verwachte literatuurwaarden en de gemeten bilirubinespiegels direct te correleren met uitlezingen van de huidige praktijkstandaard van de Universiteit van Arkansas voor medische wetenschappen: Philip's BiliChek.
Het langetermijndoel is om niet-invasieve optische uitlezingen te ontwikkelen en te gebruiken om huiddisfunctie op de Neonatale Intensive Care Unit (NICU) te voorspellen en te monitoren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een pilotstudie in dwarsdoorsnede om de respons van neonatale premature huid op DRS te karakteriseren wanneer deze wordt geëxciteerd met een witte lichtbron, en om een basislijn te bieden van hoe de verzamelde spectra veranderen met de rijping van de epidermale laag in de weken tot de zwangerschapsduur. na de geboorte. DRS-spectra en BiliChek-metingen zullen worden uitgevoerd op de onderzoekspopulatie die is opgenomen op de Neonatale Intensive Care Unit. De pilotgegevens zullen worden gebruikt om te evalueren of Diffuse Reflectance Spectroscopie-spectra kunnen worden gebruikt om optische informatie over huidrijpheid en hemoglobine-, melanine- en bilirubineconcentraties te extraheren. De onderzoekers halen spectra voor elke chromofoor en de relatieve concentratie uit de Diffuse Reflectance Spectroscopie-metingen. Geëxtraheerde diffuse reflectiespectroscopiespectra zullen worden vergeleken met gepubliceerde absorptiespectra voor elke chromofoor. De criteria voor succes zijn een hoge, positieve correlatie (r ≥ 0,85) tussen de geëxtraheerde Diffuse Reflectance Spectroscopie bilirubineconcentratie en de van BiliChek afgeleide concentratie.
De volgende gecodeerde gegevens zullen ook worden verzameld om correlaties met de Diffuse Reflectance Spectroscopie-spectra te onderzoeken: bloedzuurstofverzadiging, gewicht, etniciteit, gecorrigeerde leeftijd, zwangerschapsduur, geslacht, meest recente volledige bloedtelling (indien beschikbaar, of gedeeltelijke telling indien niet), meest recente chemieniveaus, lipiden, leverprofiel en bloedgas (allemaal indien beschikbaar). BiliChek-metingen van het bilirubinegehalte zullen worden vergeleken met de geëxtraheerde bilirubinebijdrage gemeten uit de Diffuse Reflectance Spectroscopie-spectra met behulp van lineaire regressie en beoordeeld met behulp van de correlatiecoëfficiënt van Pearson.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 dag tot 6 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Studie Bevolking
Studiepopulatie met premature baby's met een zwangerschapsduur van minder dan 37 weken, geboren aan de Universiteit van Arkansas voor medische wetenschappen, toegelaten tot de NICU.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Baby's met een zwangerschapsduur van minder dan of gelijk aan 37 weken bij de geboorte
- Huidige zorg geleverd door de UAMS NICU
Uitsluitingscriteria:
- Zuigelingen die palliatieve zorg ingaan
- Zuigelingen met een bekende leveraandoening
- Baby's met isolatiemaatregelen
- Zuigelingen aan het einde van hun leven
- Op minimaal stimulatieprotocol
- Elke andere omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de veilige uitvoering van het onderzoek in de weg kan staan of de proefpersoon een verhoogd risico kan geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Gekwalificeerde premature zuigelingen
De huid van premature pasgeborenen wordt geanalyseerd met diffuse reflectiespectroscopie (DRS) en Philip's BiliChek transcutane bilirubinetest voor basislijnvergelijking
|
BiliChek zal worden gebruikt als controle voor het bepalen van het bilirubinegehalte.
Andere namen:
DRS wordt gebruikt als een niet-invasieve optische spectroscopiemethode om te evalueren of DRS-spectra kunnen worden gebruikt om optische informatie te extraheren die verband houdt met huidrijpheid, evenals hemoglobine-, melanine- en bilirubineconcentraties.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bilirubineconcentratie van niet-invasieve diffuse reflectiespectroscopie (DRS) versus BiliChek
Tijdsspanne: 15 Minuten
|
Aantal deelnemers met premature huid beoordeeld met Diffuse Reflectancespectroscopie, waarbij bilirubineconcentratieniveaus/waarden geproduceerd door het DRS-systeem worden vergeleken met uitlezingen van de huidige UAMS-praktijkstandaard (Philip's BiliChek) met behulp van een lineaire regressie en een Pearson's correlatiecoëfficiëntbeoordeling.
|
15 Minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemoglobinewaarden uit Diffuse Reflectantie Spectroscopie (DRS) Spectra Vergeleken met Verwachtte Waarden
Tijdsspanne: ongeveer één dag per proefpersoon
|
Vergelijk hemoglobinewaarden uit de geëxtraheerde spectra van het DRS-systeem met verwachte waarden op basis van zwangerschapsduur, ras, etniciteit en geslacht met behulp van een lineaire regressie en een Pearson's correlatiecoëfficiënt beoordeling.
|
ongeveer één dag per proefpersoon
|
|
Melanine Metingen Van Diffuse Reflectiespectroscopie (DRS) Spectra Vergeleken Met Verwachte Waarden
Tijdsspanne: ongeveer één dag per proefpersoon
|
Vergelijk melaninewaarden van de geëxtraheerde spectra van het DRS-systeem met verwachte waarden op basis van zwangerschapsduur, ras, etniciteit en geslacht met behulp van een lineaire regressie en een Pearson's correlatiecoëfficiëntbeoordeling.
|
ongeveer één dag per proefpersoon
|
|
Bilirubinewaarden uit diffuse-reflectiespectroscopie (DRS)-spectra vergeleken met verwachte waarden
Tijdsspanne: ongeveer één dag per proefpersoon
|
Vergelijk bilirubinewaarden uit de geëxtraheerde spectra van het DRS-systeem met verwachte waarden op basis van zwangerschapsduur, ras, etniciteit en geslacht met behulp van lineaire regressie en een Pearson's correlatiecoëfficiënt beoordeling.
|
ongeveer één dag per proefpersoon
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rebecca Sartini, DNP, University of Arkansas
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Jacques, S.L., D.G. Oelberg, and I. Saidi, Method and apparatus for optical measurement of bilirubin in tissue. 1994, Board of Regents, The University of Texas System: United States.
- Afsar FS. Physiological skin conditions of preterm and term neonates. Clin Exp Dermatol. 2010 Jun;35(4):346-50. doi: 10.1111/j.1365-2230.2009.03562.x. Epub 2009 Sep 15.
- Zonios G, Bykowski J, Kollias N. Skin melanin, hemoglobin, and light scattering properties can be quantitatively assessed in vivo using diffuse reflectance spectroscopy. J Invest Dermatol. 2001 Dec;117(6):1452-7. doi: 10.1046/j.0022-202x.2001.01577.x.
- Subhash N, Mallia JR, Thomas SS, Mathews A, Sebastian P, Madhavan J. Oral cancer detection using diffuse reflectance spectral ratio R540/R575 of oxygenated hemoglobin bands. J Biomed Opt. 2006 Jan-Feb;11(1):014018. doi: 10.1117/1.2165184.
- Qualter YM, Allen NM, Corcoran JD, O'Donovan DJ. Transcutaneous bilirubin--comparing the accuracy of BiliChek(R) and JM 103(R) in a regional postnatal unit. J Matern Fetal Neonatal Med. 2011 Feb;24(2):267-70. doi: 10.3109/14767058.2010.484471. Epub 2010 May 19.
- Rajaram N, Nguyen TH, Tunnell JW. Lookup table-based inverse model for determining optical properties of turbid media. J Biomed Opt. 2008 Sep-Oct;13(5):050501. doi: 10.1117/1.2981797.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 oktober 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 november 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 263337
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .