Karakterisering af præterm neonatal hud
13. november 2025 opdateret af: University of Arkansas
Karakterisering af præ-term neonatal hud ved diffus reflektansspektroskopi pilotundersøgelse
Huden hos præmature nyfødte er ikke fuldt udviklet og fører ofte til transepidermalt vandtab, problemer med at regulere temperaturen og øget risiko for hudsår.
Nuværende behandlingsbeslutninger er baseret på subjektive, kvalitative vurderinger af huden.
Formålet med denne pilotundersøgelse er at evaluere anvendeligheden af ikke-invasive optiske spektroskopimetoder til at indsamle nøgle biologisk information fra neonatal hud, herunder hudmodenhed, blodiltning og bilirubinindhold.
Forældre til præmature neonatale forsøgspersoner (n=44) vil blive rekrutteret til samtykke til at deltage, og spektrale målinger vil blive foretaget med et diffust reflektansspektrometer (DRS)-enhed, der tidligere er godkendt af University of Arkansas for Medical Sciences Institutional Review Board.
Spektraldataene vil blive analyseret for at udtrække parametre relateret til vævslysspredning, oxy- og deoxyhæmoglobin, melanin og bilirubin.
Systemet vil blive valideret ved at sammenligne ekstraherede spektre med forventede litteraturværdier og direkte korrelere de målte bilirubinniveauer med udlæsninger fra den nuværende University of Arkansas for Medical Sciences praksisstandard: Philip's BiliChek.
Det langsigtede mål er at udvikle og bruge ikke-invasive optiske udlæsninger til at forudsige og overvåge huddysfunktion på Neonatal Intensive Care Unit (NICU).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en tværsnitspilotundersøgelse til at karakterisere responsen fra neonatal præmatur hud på DRS, når den exciteres med en hvid lyskilde, og give en basislinje for, hvordan de indsamlede spektre ændrer sig med modningen af det epidermale lag i ugerne til fuldendt svangerskab efter fødslen. DRS-spektre og BiliChek-målinger vil blive udført på undersøgelsespopulationen indlagt på neonatal intensiv afdeling. Pilotdataene vil blive brugt til at evaluere, om diffuse reflektansspektroskopi-spektre kan bruges til at udtrække optisk information om hudens modenhed samt hæmoglobin-, melanin- og bilirubinkoncentrationer. Efterforskerne vil udtrække spektre for hver kromofor og den relative koncentration fra diffuse reflektansspektroskopi-målinger. Ekstraherede diffuse reflektansspektroskopiske spektre vil blive sammenlignet med offentliggjorte absorbansspektre for hver kromofor. Kriterierne for succes vil være en høj, positiv korrelation (r ≥ 0,85) mellem den ekstraherede diffuse reflektansspektroskopi bilirubinkoncentration og BiliChek-afledte koncentration.
Følgende kodede data vil også blive indsamlet for at undersøge sammenhænge med diffuse reflektansspektroskopispektre: blodets iltmætning, vægt, etnicitet, korrigeret alder, svangerskabsalder, køn, seneste fuldstændige blodtælling (hvis tilgængelig, eller delvis tælling, hvis ikke), seneste keminiveauer, lipider, leverprofil og blodgas (alle hvis tilgængelige). BiliChek målinger af bilirubinindhold vil blive sammenlignet med det ekstraherede bilirubinbidrag målt fra Diffuse Reflectance Spectroscopy spektrene ved brug af lineær regression og vurderet ved hjælp af Pearsons korrelationskoefficient.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
44
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 dag til 6 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulation for at inkludere præmature spædbørn under 37 ugers svangerskabsmøde født på University of Arkansas for Medical Sciences indlagt på NICU.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn mindre end eller lig med 37 ugers svangerskab ved fødslen
- Nuværende pleje leveret af UAMS NICU
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn på vej ind i palliativ behandling
- Spædbørn med kendt leversygdom
- Spædbørn på isolationsforholdsregler
- Spædbørn ved livets afslutning
- På minimal stimulationsprotokol
- Enhver anden betingelse, som efter investigatorens mening kan forstyrre den sikre gennemførelse af undersøgelsen eller bringe forsøgspersonen i øget risiko
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kvalificerede for tidligt fødte børn
Huden hos for tidligt fødte nyfødte vil blive analyseret med diffus reflektansspektroskopi (DRS) og Philips BiliChek transkutant bilirubin-test til basisligningssammenligning
|
BiliChek vil blive brugt som en kontrol til bestemmelse af bilirubinindhold.
Andre navne:
DRS vil blive brugt som en ikke-invasiv optisk spektroskopimetode til at evaluere, om DRS-spektre kan bruges til at ekstrahere optisk information relateret til hudmodenhed samt hæmoglobin-, melanin- og bilirubinkoncentrationer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bilirubinkoncentration fra ikke-invasiv diffus reflektansspektroskopi (DRS) vs BiliChek
Tidsramme: 15 Minutter
|
Antal deltagere med for tidlig hud, vurderet med diffus reflektansspektroskopi, der sammenligner bilirubinkoncentrationsniveauer/af læsninger produceret af DRS-systemet med aflæsninger fra den nuværende UAMS-praksisstandard (Philip's BiliChek) ved hjælp af en lineær regression og en Pearsons korrelationskoefficientvurdering.
|
15 Minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmoglobinmålinger fra Diffus Reflektansspektroskopi (DRS) spektre sammenlignet med forventede værdier
Tidsramme: ca. en dag pr. forsøgsperson
|
Sammenlign hæmoglobinmålinger fra DRS-systemets ekstraherede spektre med forventede værdier efter gestationsalder, race, etnicitet og køn ved hjælp af en lineær regression og en Pearson's korrelationskoefficientvurdering.
|
ca. en dag pr. forsøgsperson
|
|
Melaninmålinger fra Diffuse Reflectance Spectroscopy (DRS) spektre sammenlignet med forventede værdier
Tidsramme: ca. en dag pr. forsøgsperson
|
Sammenlign melaninaflæsninger fra DRS-systemets ekstraherede spektre med forventede værdier efter gestationsalder, race, etnicitet og køn ved hjælp af en lineær regression og en Pearsons korrelationskoefficient vurdering.
|
ca. en dag pr. forsøgsperson
|
|
Bilirubinmålinger fra diffus reflektansspektroskopi (DRS) spektre sammenlignet med forventede værdier
Tidsramme: omkring én dag pr. forsøgsperson
|
Sammenlign bilirubin-målinger fra DRS-systemets ekstraherede spektre med forventede værdier efter gestationsalder, race, etnicitet og køn ved hjælp af en lineær regression og en vurdering af Pearsons korrelationskoefficient.
|
omkring én dag pr. forsøgsperson
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rebecca Sartini, DNP, University of Arkansas
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Jacques, S.L., D.G. Oelberg, and I. Saidi, Method and apparatus for optical measurement of bilirubin in tissue. 1994, Board of Regents, The University of Texas System: United States.
- Afsar FS. Physiological skin conditions of preterm and term neonates. Clin Exp Dermatol. 2010 Jun;35(4):346-50. doi: 10.1111/j.1365-2230.2009.03562.x. Epub 2009 Sep 15.
- Zonios G, Bykowski J, Kollias N. Skin melanin, hemoglobin, and light scattering properties can be quantitatively assessed in vivo using diffuse reflectance spectroscopy. J Invest Dermatol. 2001 Dec;117(6):1452-7. doi: 10.1046/j.0022-202x.2001.01577.x.
- Subhash N, Mallia JR, Thomas SS, Mathews A, Sebastian P, Madhavan J. Oral cancer detection using diffuse reflectance spectral ratio R540/R575 of oxygenated hemoglobin bands. J Biomed Opt. 2006 Jan-Feb;11(1):014018. doi: 10.1117/1.2165184.
- Qualter YM, Allen NM, Corcoran JD, O'Donovan DJ. Transcutaneous bilirubin--comparing the accuracy of BiliChek(R) and JM 103(R) in a regional postnatal unit. J Matern Fetal Neonatal Med. 2011 Feb;24(2):267-70. doi: 10.3109/14767058.2010.484471. Epub 2010 May 19.
- Rajaram N, Nguyen TH, Tunnell JW. Lookup table-based inverse model for determining optical properties of turbid media. J Biomed Opt. 2008 Sep-Oct;13(5):050501. doi: 10.1117/1.2981797.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. august 2024
Studieafslutning (Faktiske)
17. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. november 2021
Først opslået (Faktiske)
19. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. november 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 263337
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .