Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakterisering af præterm neonatal hud

16. januar 2024 opdateret af: University of Arkansas

Karakterisering af præ-term neonatal hud ved diffus reflektansspektroskopi pilotundersøgelse

Huden hos præmature nyfødte er ikke fuldt udviklet og fører ofte til transepidermalt vandtab, problemer med at regulere temperaturen og øget risiko for hudsår. Nuværende behandlingsbeslutninger er baseret på subjektive, kvalitative vurderinger af huden. Formålet med denne pilotundersøgelse er at evaluere anvendeligheden af ​​ikke-invasive optiske spektroskopimetoder til at indsamle nøgle biologisk information fra neonatal hud, herunder hudmodenhed, blodiltning og bilirubinindhold. Forældre til præmature neonatale forsøgspersoner (n=44) vil blive rekrutteret til samtykke til at deltage, og spektrale målinger vil blive foretaget med et diffust reflektansspektrometer (DRS)-enhed, der tidligere er godkendt af University of Arkansas for Medical Sciences Institutional Review Board. Spektraldataene vil blive analyseret for at udtrække parametre relateret til vævslysspredning, oxy- og deoxyhæmoglobin, melanin og bilirubin. Systemet vil blive valideret ved at sammenligne ekstraherede spektre med forventede litteraturværdier og direkte korrelere de målte bilirubinniveauer med udlæsninger fra den nuværende University of Arkansas for Medical Sciences praksisstandard: Philip's BiliChek. Det langsigtede mål er at udvikle og bruge ikke-invasive optiske udlæsninger til at forudsige og overvåge huddysfunktion på Neonatal Intensive Care Unit (NICU).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en tværsnitspilotundersøgelse til at karakterisere responsen fra neonatal præmatur hud på DRS, når den exciteres med en hvid lyskilde, og give en basislinje for, hvordan de indsamlede spektre ændrer sig med modningen af ​​det epidermale lag i ugerne til fuldendt svangerskab efter fødslen. DRS-spektre og BiliChek-målinger vil blive udført på undersøgelsespopulationen indlagt på neonatal intensiv afdeling. Pilotdataene vil blive brugt til at evaluere, om diffuse reflektansspektroskopi-spektre kan bruges til at udtrække optisk information om hudens modenhed samt hæmoglobin-, melanin- og bilirubinkoncentrationer. Efterforskerne vil udtrække spektre for hver kromofor og den relative koncentration fra diffuse reflektansspektroskopi-målinger. Ekstraherede diffuse reflektansspektroskopiske spektre vil blive sammenlignet med offentliggjorte absorbansspektre for hver kromofor. Kriterierne for succes vil være en høj, positiv korrelation (r ≥ 0,85) mellem den ekstraherede diffuse reflektansspektroskopi bilirubinkoncentration og BiliChek-afledte koncentration.

Følgende kodede data vil også blive indsamlet for at undersøge sammenhænge med diffuse reflektansspektroskopispektre: blodets iltmætning, vægt, etnicitet, korrigeret alder, svangerskabsalder, køn, seneste fuldstændige blodtælling (hvis tilgængelig, eller delvis tælling, hvis ikke), seneste keminiveauer, lipider, leverprofil og blodgas (alle hvis tilgængelige). BiliChek målinger af bilirubinindhold vil blive sammenlignet med det ekstraherede bilirubinbidrag målt fra Diffuse Reflectance Spectroscopy spektrene ved brug af lineær regression og vurderet ved hjælp af Pearsons korrelationskoefficient.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

44

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Rekruttering
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rebecca Sartini, DNP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 6 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulation for at inkludere præmature spædbørn under 37 ugers svangerskabsmøde født på University of Arkansas for Medical Sciences indlagt på NICU.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn mindre end eller lig med 37 ugers svangerskab ved fødslen
  • Nuværende pleje leveret af UAMS NICU

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn på vej ind i palliativ behandling
  • Spædbørn med kendt leversygdom
  • Spædbørn på isolationsforholdsregler
  • Spædbørn ved livets afslutning
  • På minimal stimulationsprotokol
  • Enhver anden betingelse, som efter investigatorens mening kan forstyrre den sikre gennemførelse af undersøgelsen eller bringe forsøgspersonen i øget risiko

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kvalificerede præmature spædbørn
For tidligt fødte spædbørn vil modtage non-invasiv optisk spektroskopi og transkutan bilirubintest til baseline sammenligning
Enhed: Diffus reflektansspektroskopi
DRS vil blive brugt som en ikke-invasiv optisk spektroskopimetode til at indsamle nøgle biologisk information fra neonatal hud, herunder hudmodenhed, blodiltning og bilirubinindhold.
Andre navne:
  • DRS
Diagnostisk test: BiliChek
BiliChek vil blive brugt som en kontrol til bestemmelse af bilirubinindhold.
Andre navne:
  • Transkutan bilirubinaflæsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bilirubinkoncentration fra ikke-invasiv diffus reflektansspektroskopi (DRS) vs BiliChek
Tidsramme: cirka en dag pr. emne
Antallet af deltagere med for tidlig hud vil blive vurderet for undersøgelsesvariable transkutane bilirubinaflæsninger ved hjælp af DRS-system ved at sammenligne de målte bilirubinkoncentrationsniveauer ved hjælp af diffus reflektansspektroskopi (DRS) med udlæsninger fra den nuværende UAMS-praksisstandard (Philip's BiliChek) ved hjælp af en lineær regression og en Pearsons korrelationskoefficientvurdering.
cirka en dag pr. emne

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobinaflæsninger fra diffuse reflektansspektroskopi (DRS) spektre sammenlignet med forventede værdier
Tidsramme: cirka en dag pr. emne
Sammenlign hæmoglobinaflæsninger fra DRS-systemets ekstraherede spektre med forventede værdier efter gestationsalder ved hjælp af en lineær regression og en vurdering af Pearsons korrelationskoefficient.
cirka en dag pr. emne
Melaninaflæsninger fra diffuse reflektansspektroskopi (DRS) spektre sammenlignet med forventede værdier
Tidsramme: cirka en dag pr. emne
Sammenlign melaninaflæsninger fra DRS-systemets ekstraherede spektre med forventede værdier efter gestationsalder ved hjælp af en lineær regression og en vurdering af Pearsons korrelationskoefficient.
cirka en dag pr. emne
Bilirubinaflæsninger fra diffuse reflektansspektroskopi (DRS) spektre sammenlignet med forventede værdier
Tidsramme: cirka en dag pr. emne
Sammenlign bilirubinaflæsninger fra DRS-systemets ekstraherede spektre med forventede værdier efter gestationsalder ved hjælp af en lineær regression og en vurdering af Pearsons korrelationskoefficient.
cirka en dag pr. emne

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Arkansas

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rebecca Sartini, DNP, University of Arkansas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2021

Først opslået (Faktiske)

19. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2024

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 263337

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudlidelse

Kliniske forsøg med Diffus reflektansspektroskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner