- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05127044
A koraszülött újszülött bőrének jellemzése
A koraszülött újszülött bőrének jellemzése diffúz reflexiós spektroszkópiás kísérleti vizsgálattal
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy keresztmetszeti, kísérleti tanulmány, amely az újszülött koraszülött bőrének DRS-re adott válaszát jellemzi, ha fehér fényforrással gerjesztik, és kiindulási alapot szolgáltat arra vonatkozóan, hogy az összegyűjtött spektrumok hogyan változnak az epidermális réteg érésével a terhességi időszakig tartó hetekben. születés után. A DRS spektrumokat és a BiliChek méréseket az újszülött intenzív osztályra felvett vizsgálati populáción végzik el. A kísérleti adatokat annak értékelésére fogják használni, hogy a diffúz reflexiós spektroszkópiai spektrumok felhasználhatók-e a bőr érettségére, valamint a hemoglobin-, melanin- és bilirubinkoncentrációkra vonatkozó optikai információk kinyerésére. A vizsgálók minden egyes kromofor spektrumát és a relatív koncentrációt a diffúz reflexiós spektroszkópiás mérésekből kinyerik. A kivont diffúz reflexiós spektroszkópiai spektrumokat minden egyes kromofór esetében összehasonlítják a közzétett abszorbanciaspektrumokkal. A siker kritériuma a magas, pozitív korreláció (r ≥ 0,85) lesz a kivont diffúz reflexiós spektroszkópia bilirubin koncentrációja és a BiliChek-eredetű koncentráció között.
A következő kódolt adatokat is gyűjtjük a diffúz reflexiós spektroszkópiai spektrumokkal való összefüggések vizsgálatára: vér oxigéntelítettsége, testsúlya, etnikai hovatartozása, korrigált életkor, terhességi kor, nem, legutóbbi teljes vérkép (ha rendelkezésre áll, vagy részleges vérkép, ha nem), a legutóbbi kémiai szintek, lipidek, májprofil és vérgáz (ha elérhető). A bilirubintartalom BiliChek-méréseit a diffúz reflexiós spektroszkópiai spektrumokból lineáris regresszióval mért, és a Pearson-féle korrelációs együtthatóval értékelt kivont bilirubin hozzájárulással.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rebecca Sartini, DNP
- Telefonszám: 501526-1580
- E-mail: rpsartini@uams.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Kyle Quinn, PhD
- Telefonszám: 4795735384
- E-mail: kpquinn@uark.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- Toborzás
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Kapcsolatba lépni:
- Rebecca Sartini, DNP
- Telefonszám: 501-526-1580
- E-mail: rpsartini@uams.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Rebecca Smith, MSN
- Telefonszám: Sartini 5015261500
- E-mail: rpsartini@uams.edu
-
Kutatásvezető:
- Rebecca Sartini, DNP
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Születéskor 37 hetesnél kisebb vagy azzal egyenlő csecsemők
- Az UAMS NICU jelenlegi ellátása
Kizárási kritériumok:
- Csecsemők, akik palliatív ellátásba kerülnek
- Ismert májbetegségben szenvedő csecsemők
- Csecsemők az elkülönítési óvintézkedéseken
- Csecsemők életük végén
- Minimális stimulációs protokollon
- Bármilyen egyéb feltétel, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat biztonságos lefolytatását, vagy fokozott kockázatnak teheti ki az alanyt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Képzett koraszülöttek
A koraszülöttek nem invazív optikai spektroszkópiát és transzkután bilirubin tesztet kapnak az alapvonal összehasonlítása érdekében
|
A DRS-t non-invazív optikai spektroszkópiai módszerként fogják használni az újszülött bőrének kulcsfontosságú biológiai információinak összegyűjtésére, beleértve a bőr érettségét, a vér oxigénellátását és a bilirubin tartalmát.
Más nevek:
A BiliChek a bilirubintartalom meghatározásához használható kontrollként.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Bilirubin koncentráció nem invazív diffúz reflektancia spektroszkópiából (DRS) vs BiliChek
Időkeret: körülbelül egy nap tárgyonként
|
A koraszülött bőrű résztvevők számát a vizsgált változó transzkután bilirubinértékek vizsgálata céljából DRS-rendszerrel értékelik úgy, hogy összehasonlítják a diffúz reflexiós spektroszkópiával (DRS) mért bilirubinkoncentráció-szinteket a jelenlegi UAMS-gyakorlati szabvány (Philip's BiliChek) adataival, lineáris regresszióval és egy Pearson-féle korrelációs együttható értékelése.
|
körülbelül egy nap tárgyonként
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A diffúz reflexiós spektroszkópiai (DRS) spektrumokból származó hemoglobinleolvasások a várt értékekkel összehasonlítva
Időkeret: körülbelül egy nap tárgyonként
|
Hasonlítsa össze a DRS-rendszer kinyert spektrumából származó hemoglobinértékeket a várt értékekkel a terhességi kor szerint lineáris regresszió és Pearson-féle korrelációs együttható értékelésével.
|
körülbelül egy nap tárgyonként
|
A diffúz reflexiós spektroszkópiai (DRS) spektrum melaninleolvasása a várt értékekkel összehasonlítva
Időkeret: körülbelül egy nap tárgyonként
|
Hasonlítsa össze a DRS-rendszer kinyert spektrumából származó melaninértékeket a terhességi kor szerinti várható értékekkel lineáris regresszió és Pearson-féle korrelációs együttható értékelése segítségével.
|
körülbelül egy nap tárgyonként
|
Diffúz reflexiós spektroszkópiai (DRS) spektrumokból származó bilirubinleolvasások a várt értékekkel összehasonlítva
Időkeret: körülbelül egy nap tárgyonként
|
Hasonlítsa össze a DRS-rendszer kinyert spektrumából származó bilirubinértékeket a várt értékekkel a terhességi kor szerint lineáris regresszió és Pearson-féle korrelációs együttható értékelése segítségével.
|
körülbelül egy nap tárgyonként
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rebecca Sartini, DNP, University of Arkansas
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Jacques, S.L., D.G. Oelberg, and I. Saidi, Method and apparatus for optical measurement of bilirubin in tissue. 1994, Board of Regents, The University of Texas System: United States.
- Afsar FS. Physiological skin conditions of preterm and term neonates. Clin Exp Dermatol. 2010 Jun;35(4):346-50. doi: 10.1111/j.1365-2230.2009.03562.x. Epub 2009 Sep 15.
- Zonios G, Bykowski J, Kollias N. Skin melanin, hemoglobin, and light scattering properties can be quantitatively assessed in vivo using diffuse reflectance spectroscopy. J Invest Dermatol. 2001 Dec;117(6):1452-7. doi: 10.1046/j.0022-202x.2001.01577.x.
- Subhash N, Mallia JR, Thomas SS, Mathews A, Sebastian P, Madhavan J. Oral cancer detection using diffuse reflectance spectral ratio R540/R575 of oxygenated hemoglobin bands. J Biomed Opt. 2006 Jan-Feb;11(1):014018. doi: 10.1117/1.2165184.
- Qualter YM, Allen NM, Corcoran JD, O'Donovan DJ. Transcutaneous bilirubin--comparing the accuracy of BiliChek(R) and JM 103(R) in a regional postnatal unit. J Matern Fetal Neonatal Med. 2011 Feb;24(2):267-70. doi: 10.3109/14767058.2010.484471. Epub 2010 May 19.
- Rajaram N, Nguyen TH, Tunnell JW. Lookup table-based inverse model for determining optical properties of turbid media. J Biomed Opt. 2008 Sep-Oct;13(5):050501. doi: 10.1117/1.2981797.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 263337
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Bőrbetegség
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
Klinikai vizsgálatok a Diffúz reflexiós spektroszkópia
-
University of FloridaBefejezveVeleszületett szív- és érrendszeri rendellenességEgyesült Államok
-
Renee CattellMég nincs toborzásBőr rák | Bazális sejtes karcinóma | Laphámsejtes karcinómaEgyesült Államok
-
University GhentUniversity Hospital, GhentToborzásDiabetes mellitus | Mitokondriális betegségek | Érrendszeri szövődményekBelgium