Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A koraszülött újszülött bőrének jellemzése

2024. január 16. frissítette: University of Arkansas

A koraszülött újszülött bőrének jellemzése diffúz reflexiós spektroszkópiás kísérleti vizsgálattal

A koraszülöttek bőre még nem teljesen kifejlődött, és gyakran transz-epidermális vízvesztéshez, hőmérséklet-szabályozási nehézségekhez és bőrsebek kockázatának növekedéséhez vezet. A jelenlegi kezelési döntések a bőr szubjektív, minőségi értékelésén alapulnak. Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a nem invazív optikai spektroszkópiai módszerek hasznosságát az újszülött bőrének kulcsfontosságú biológiai információinak összegyűjtésére, beleértve a bőr érettségét, a vér oxigénellátását és a bilirubin tartalmát. A koraszülött újszülöttek (n=44) szüleit bevonják a részvételhez, és spektrális méréseket végeznek egy diffúz reflexiós spektrométerrel (DRS), amelyet korábban az Arkansas Egyetem Orvostudományi Intézményi Felülvizsgáló Testülete jóváhagyott. A spektrális adatokat elemzik a szöveti fényszórás, az oxi- és dezoxi-hemoglobin, a melanin és a bilirubin paramétereinek kinyerése érdekében. A rendszer validálása a kinyert spektrumok és a várt irodalmi értékekkel való összehasonlításával, valamint a mért bilirubinszintek közvetlen korrelációjával történik az Arkansas Egyetem Orvostudományi Egyetem jelenlegi gyakorlati szabványa, a Philip's BiliChek adataival. A hosszú távú cél nem invazív optikai kijelzések kifejlesztése és alkalmazása a bőr diszfunkciójának előrejelzésére és monitorozására az újszülött intenzív osztályon (NICU).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez egy keresztmetszeti, kísérleti tanulmány, amely az újszülött koraszülött bőrének DRS-re adott válaszát jellemzi, ha fehér fényforrással gerjesztik, és kiindulási alapot szolgáltat arra vonatkozóan, hogy az összegyűjtött spektrumok hogyan változnak az epidermális réteg érésével a terhességi időszakig tartó hetekben. születés után. A DRS spektrumokat és a BiliChek méréseket az újszülött intenzív osztályra felvett vizsgálati populáción végzik el. A kísérleti adatokat annak értékelésére fogják használni, hogy a diffúz reflexiós spektroszkópiai spektrumok felhasználhatók-e a bőr érettségére, valamint a hemoglobin-, melanin- és bilirubinkoncentrációkra vonatkozó optikai információk kinyerésére. A vizsgálók minden egyes kromofor spektrumát és a relatív koncentrációt a diffúz reflexiós spektroszkópiás mérésekből kinyerik. A kivont diffúz reflexiós spektroszkópiai spektrumokat minden egyes kromofór esetében összehasonlítják a közzétett abszorbanciaspektrumokkal. A siker kritériuma a magas, pozitív korreláció (r ≥ 0,85) lesz a kivont diffúz reflexiós spektroszkópia bilirubin koncentrációja és a BiliChek-eredetű koncentráció között.

A következő kódolt adatokat is gyűjtjük a diffúz reflexiós spektroszkópiai spektrumokkal való összefüggések vizsgálatára: vér oxigéntelítettsége, testsúlya, etnikai hovatartozása, korrigált életkor, terhességi kor, nem, legutóbbi teljes vérkép (ha rendelkezésre áll, vagy részleges vérkép, ha nem), a legutóbbi kémiai szintek, lipidek, májprofil és vérgáz (ha elérhető). A bilirubintartalom BiliChek-méréseit a diffúz reflexiós spektroszkópiai spektrumokból lineáris regresszióval mért, és a Pearson-féle korrelációs együtthatóval értékelt kivont bilirubin hozzájárulással.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

44

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Toborzás
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Rebecca Sartini, DNP

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 nap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az Arkansas Orvostudományi Egyetemen született, 37 hetesnél fiatalabb koraszülötteket is bevonták a NICU-ba.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Születéskor 37 hetesnél kisebb vagy azzal egyenlő csecsemők
  • Az UAMS NICU jelenlegi ellátása

Kizárási kritériumok:

  • Csecsemők, akik palliatív ellátásba kerülnek
  • Ismert májbetegségben szenvedő csecsemők
  • Csecsemők az elkülönítési óvintézkedéseken
  • Csecsemők életük végén
  • Minimális stimulációs protokollon
  • Bármilyen egyéb feltétel, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat biztonságos lefolytatását, vagy fokozott kockázatnak teheti ki az alanyt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Képzett koraszülöttek
A koraszülöttek nem invazív optikai spektroszkópiát és transzkután bilirubin tesztet kapnak az alapvonal összehasonlítása érdekében
A DRS-t non-invazív optikai spektroszkópiai módszerként fogják használni az újszülött bőrének kulcsfontosságú biológiai információinak összegyűjtésére, beleértve a bőr érettségét, a vér oxigénellátását és a bilirubin tartalmát.
Más nevek:
  • DRS
A BiliChek a bilirubintartalom meghatározásához használható kontrollként.
Más nevek:
  • Transzkután bilirubin leolvasás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bilirubin koncentráció nem invazív diffúz reflektancia spektroszkópiából (DRS) vs BiliChek
Időkeret: körülbelül egy nap tárgyonként
A koraszülött bőrű résztvevők számát a vizsgált változó transzkután bilirubinértékek vizsgálata céljából DRS-rendszerrel értékelik úgy, hogy összehasonlítják a diffúz reflexiós spektroszkópiával (DRS) mért bilirubinkoncentráció-szinteket a jelenlegi UAMS-gyakorlati szabvány (Philip's BiliChek) adataival, lineáris regresszióval és egy Pearson-féle korrelációs együttható értékelése.
körülbelül egy nap tárgyonként

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A diffúz reflexiós spektroszkópiai (DRS) spektrumokból származó hemoglobinleolvasások a várt értékekkel összehasonlítva
Időkeret: körülbelül egy nap tárgyonként
Hasonlítsa össze a DRS-rendszer kinyert spektrumából származó hemoglobinértékeket a várt értékekkel a terhességi kor szerint lineáris regresszió és Pearson-féle korrelációs együttható értékelésével.
körülbelül egy nap tárgyonként
A diffúz reflexiós spektroszkópiai (DRS) spektrum melaninleolvasása a várt értékekkel összehasonlítva
Időkeret: körülbelül egy nap tárgyonként
Hasonlítsa össze a DRS-rendszer kinyert spektrumából származó melaninértékeket a terhességi kor szerinti várható értékekkel lineáris regresszió és Pearson-féle korrelációs együttható értékelése segítségével.
körülbelül egy nap tárgyonként
Diffúz reflexiós spektroszkópiai (DRS) spektrumokból származó bilirubinleolvasások a várt értékekkel összehasonlítva
Időkeret: körülbelül egy nap tárgyonként
Hasonlítsa össze a DRS-rendszer kinyert spektrumából származó bilirubinértékeket a várt értékekkel a terhességi kor szerint lineáris regresszió és Pearson-féle korrelációs együttható értékelése segítségével.
körülbelül egy nap tárgyonként

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rebecca Sartini, DNP, University of Arkansas

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 8.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 263337

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bőrbetegség

Klinikai vizsgálatok a Diffúz reflexiós spektroszkópia

3
Iratkozz fel