Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka skóry noworodków przedwcześnie urodzonych

13 listopada 2025 zaktualizowane przez: University of Arkansas

Charakterystyka skóry noworodków przedwcześnie urodzonych za pomocą pilotażowego badania spektroskopii rozproszonego odbicia

Skóra wcześniaków nie jest w pełni rozwinięta i często prowadzi do przeznaskórkowej utraty wody, problemów z regulacją temperatury i zwiększonego ryzyka zranień skóry. Obecne decyzje dotyczące leczenia opierają się na subiektywnej, jakościowej ocenie skóry. Celem tego badania pilotażowego jest ocena przydatności nieinwazyjnych metod spektroskopii optycznej do zbierania kluczowych informacji biologicznych ze skóry noworodków, w tym dojrzałości skóry, natlenienia krwi i zawartości bilirubiny. Rodzice noworodków urodzonych przedwcześnie (n=44) zostaną zwerbowani do wyrażenia zgody na udział, a pomiary spektralne zostaną wykonane za pomocą spektrometru z rozproszonym odbiciem (DRS), uprzednio zatwierdzonego przez Komisję Rewizyjną Uniwersytetu Arkansas for Medical Sciences Institutional Review Board. Dane spektralne zostaną przeanalizowane w celu wyodrębnienia parametrów związanych z rozpraszaniem światła w tkankach, oksy- i dezoksyhemoglobiny, melaniny i bilirubiny. System zostanie zweryfikowany poprzez porównanie wyodrębnionych widm z oczekiwanymi wartościami literaturowymi i bezpośrednie skorelowanie zmierzonych poziomów bilirubiny z odczytami z aktualnego standardu praktyki University of Arkansas for Medical Sciences: Philip's BiliChek. Celem długoterminowym jest opracowanie i wykorzystanie nieinwazyjnych odczytów optycznych do przewidywania i monitorowania dysfunkcji skóry na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to przekrojowe, pilotażowe badanie mające na celu scharakteryzowanie odpowiedzi skóry noworodków przedwcześnie urodzonych na DRS po wzbudzeniu źródłem światła białego i przedstawienie linii bazowej tego, jak zebrane widma zmieniają się wraz z dojrzewaniem warstwy naskórka w tygodniach poprzedzających termin ciąży po urodzeniu. Na badanej populacji przyjętej na Oddział Intensywnej Terapii Noworodka zostaną wykonane pomiary widma DRS i BiliChek. Dane pilotażowe zostaną wykorzystane do oceny, czy widma spektroskopii rozproszonego odbicia można wykorzystać do uzyskania informacji optycznych na temat dojrzałości skóry, a także stężenia hemoglobiny, melaniny i bilirubiny. Badacze wyodrębnią widma dla każdego chromoforu i względne stężenie z pomiarów spektroskopii rozproszonego odbicia. Wyodrębnione widma spektroskopii rozproszonego odbicia zostaną porównane z opublikowanymi widmami absorbancji dla każdego chromoforu. Kryterium sukcesu będzie wysoka, dodatnia korelacja (r ≥ 0,85) między wyekstrahowanym stężeniem bilirubiny spektroskopii rozproszonego odbicia a stężeniem pochodzącym z BiliChek.

Zostaną również zebrane następujące zakodowane dane w celu zbadania korelacji z widmami spektroskopii rozproszonego odbicia: wysycenie krwi tlenem, waga, pochodzenie etniczne, skorygowany wiek, wiek ciążowy, płeć, ostatnia pełna morfologia krwi (jeśli jest dostępna lub częściowa liczba, jeśli nie), najnowsze poziomy biochemiczne, lipidy, profil wątrobowy i gazometrię (wszystkie, jeśli są dostępne). Pomiary BiliChek zawartości bilirubiny zostaną porównane z udziałem ekstrahowanej bilirubiny zmierzonym z widm spektroskopii rozproszonego odbicia przy użyciu regresji liniowej i ocenionym przy użyciu współczynnika korelacji Pearsona.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 6 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Badana populacja

Badana populacja obejmuje wcześniaki poniżej 37 tygodnia ciąży, urodzone na University of Arkansas for Medical Sciences, przyjęte na OIOM dla noworodków.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta w wieku poniżej lub równym 37 tygodniom ciąży w chwili urodzenia
  • Bieżąca opieka świadczona przez NICU UAM

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta objęte opieką paliatywną
  • Niemowlęta ze stwierdzoną chorobą wątroby
  • Niemowlęta objęte środkami ostrożności w izolacji
  • Niemowlęta u schyłku życia
  • Protokół minimalnej stymulacji
  • Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza mogą zakłócać bezpieczne prowadzenie badania lub narażać uczestnika na zwiększone ryzyko

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kwalifikowane Wcześniaki
Skóra wcześniaków będzie analizowana za pomocą spektroskopii odbicia rozproszonego (DRS) oraz przezskórnego testu bilirubiny Philip's BiliChek w celu porównania wyjściowego
Test diagnostyczny: BiliChek
BiliChek będzie używany jako kontrola do oznaczania zawartości bilirubiny.
Inne nazwy:
  • Przezskórny odczyt bilirubiny
Urządzenie: Spektroskopia odbicia rozproszonego
DRS będzie stosowana jako nieinwazyjna metoda spektroskopii optycznej do oceny, czy widma DRS mogą być wykorzystane do ekstrakcji informacji optycznych związanych z dojrzałością skóry, a także stężeń hemoglobiny, melaniny i bilirubiny.
Inne nazwy:
  • DRS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie bilirubiny z nieinwazyjnej spektroskopii rozproszonego odbicia (DRS) vs BiliChek
Ramy czasowe: 15 minut
Liczba uczestników z przedwczesną skórą oceniana za pomocą spektroskopii rozproszonego odbicia, porównująca poziomy/stężenia bilirubiny wytwarzane przez system DRS z odczytami z obecnego standardu praktyki UAMS (Philip's BiliChek) przy użyciu regresji liniowej i oceny współczynnika korelacji Pearsona.
15 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odczyty hemoglobiny z widm spektroskopii rozproszonej refleksji (DRS) w porównaniu z wartościami oczekiwanymi
Ramy czasowe: około jeden dzień na uczestnika
Porównaj odczyty hemoglobiny z ekstrahowanych widm systemu DRS z oczekiwanymi wartościami według wieku ciążowego, rasy, pochodzenia etnicznego i płci, stosując regresję liniową i ocenę współczynnika korelacji Pearsona.
około jeden dzień na uczestnika
Odczyty melaniny z widm spektroskopii rozpraszania dyfuzyjnego (DRS) w porównaniu z wartościami oczekiwanymi
Ramy czasowe: około jeden dzień na uczestnika
Porównaj odczyty melaniny z ekstrahowanych widm systemu DRS z oczekiwanymi wartościami w zależności od wieku ciążowego, rasy, pochodzenia etnicznego i płci, stosując regresję liniową i ocenę współczynnika korelacji Pearsona.
około jeden dzień na uczestnika
Odczyty bilirubiny z widm spektroskopii rozproszonej odbiciowej (DRS) w porównaniu z wartościami oczekiwanymi
Ramy czasowe: około jeden dzień na uczestnika
Porównaj odczyty bilirubiny z ekstrahowanych widm systemu DRS z wartościami oczekiwanymi według wieku ciążowego, rasy, pochodzenia etnicznego i płci, stosując regresję liniową oraz ocenę współczynnika korelacji Pearsona.
około jeden dzień na uczestnika

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Arkansas

Śledczy

  • Główny śledczy: Rebecca Sartini, DNP, University of Arkansas

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 263337

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj