- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05127044
Charakterystyka skóry noworodków przedwcześnie urodzonych
Charakterystyka skóry noworodków przedwcześnie urodzonych za pomocą pilotażowego badania spektroskopii rozproszonego odbicia
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to przekrojowe, pilotażowe badanie mające na celu scharakteryzowanie odpowiedzi skóry noworodków przedwcześnie urodzonych na DRS po wzbudzeniu źródłem światła białego i przedstawienie linii bazowej tego, jak zebrane widma zmieniają się wraz z dojrzewaniem warstwy naskórka w tygodniach poprzedzających termin ciąży po urodzeniu. Na badanej populacji przyjętej na Oddział Intensywnej Terapii Noworodka zostaną wykonane pomiary widma DRS i BiliChek. Dane pilotażowe zostaną wykorzystane do oceny, czy widma spektroskopii rozproszonego odbicia można wykorzystać do uzyskania informacji optycznych na temat dojrzałości skóry, a także stężenia hemoglobiny, melaniny i bilirubiny. Badacze wyodrębnią widma dla każdego chromoforu i względne stężenie z pomiarów spektroskopii rozproszonego odbicia. Wyodrębnione widma spektroskopii rozproszonego odbicia zostaną porównane z opublikowanymi widmami absorbancji dla każdego chromoforu. Kryterium sukcesu będzie wysoka, dodatnia korelacja (r ≥ 0,85) między wyekstrahowanym stężeniem bilirubiny spektroskopii rozproszonego odbicia a stężeniem pochodzącym z BiliChek.
Zostaną również zebrane następujące zakodowane dane w celu zbadania korelacji z widmami spektroskopii rozproszonego odbicia: wysycenie krwi tlenem, waga, pochodzenie etniczne, skorygowany wiek, wiek ciążowy, płeć, ostatnia pełna morfologia krwi (jeśli jest dostępna lub częściowa liczba, jeśli nie), najnowsze poziomy biochemiczne, lipidy, profil wątrobowy i gazometrię (wszystkie, jeśli są dostępne). Pomiary BiliChek zawartości bilirubiny zostaną porównane z udziałem ekstrahowanej bilirubiny zmierzonym z widm spektroskopii rozproszonego odbicia przy użyciu regresji liniowej i ocenionym przy użyciu współczynnika korelacji Pearsona.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rebecca Sartini, DNP
- Numer telefonu: 501526-1580
- E-mail: rpsartini@uams.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kyle Quinn, PhD
- Numer telefonu: 4795735384
- E-mail: kpquinn@uark.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Rekrutacyjny
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Kontakt:
- Rebecca Sartini, DNP
- Numer telefonu: 501-526-1580
- E-mail: rpsartini@uams.edu
-
Kontakt:
- Rebecca Smith, MSN
- Numer telefonu: Sartini 5015261500
- E-mail: rpsartini@uams.edu
-
Główny śledczy:
- Rebecca Sartini, DNP
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta w wieku poniżej lub równym 37 tygodniom ciąży w chwili urodzenia
- Bieżąca opieka świadczona przez NICU UAM
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta objęte opieką paliatywną
- Niemowlęta ze stwierdzoną chorobą wątroby
- Niemowlęta objęte środkami ostrożności w izolacji
- Niemowlęta u schyłku życia
- Protokół minimalnej stymulacji
- Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza mogą zakłócać bezpieczne prowadzenie badania lub narażać uczestnika na zwiększone ryzyko
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Kwalifikujące się wcześniaki
Wcześniaki zostaną poddane nieinwazyjnej spektroskopii optycznej i przezskórnemu badaniu bilirubiny w celu porównania stanu wyjściowego
|
DRS zostanie wykorzystany jako nieinwazyjna metoda spektroskopii optycznej do zbierania kluczowych informacji biologicznych ze skóry noworodków, w tym dojrzałości skóry, natlenienia krwi i zawartości bilirubiny.
Inne nazwy:
BiliChek będzie używany jako kontrola do oznaczania zawartości bilirubiny.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stężenie bilirubiny z nieinwazyjnej spektroskopii rozproszonego odbicia (DRS) vs BiliChek
Ramy czasowe: około jednego dnia na przedmiot
|
Liczba uczestników z przedwczesnym porostem zostanie oceniona pod kątem zmiennych odczytów przezskórnej bilirubiny w badaniu przy użyciu systemu DRS poprzez porównanie zmierzonych poziomów stężenia bilirubiny za pomocą spektroskopii rozproszonego odbicia (DRS) z odczytami z aktualnego standardu praktyki UAMS (Philip's BiliChek) przy użyciu regresji liniowej i Ocena współczynnika korelacji Pearsona.
|
około jednego dnia na przedmiot
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odczyty hemoglobiny z widm spektroskopii rozproszonego odbicia (DRS) w porównaniu z wartościami oczekiwanymi
Ramy czasowe: około jednego dnia na przedmiot
|
Porównaj odczyty hemoglobiny z widm wyodrębnionych z systemu DRS z wartościami oczekiwanymi według wieku ciążowego, stosując regresję liniową i ocenę współczynnika korelacji Pearsona.
|
około jednego dnia na przedmiot
|
Odczyty melaniny z widm spektroskopii rozproszonego odbicia (DRS) w porównaniu z wartościami oczekiwanymi
Ramy czasowe: około jednego dnia na przedmiot
|
Porównaj odczyty melaniny z widm wyodrębnionych z systemu DRS z wartościami oczekiwanymi według wieku ciążowego, stosując regresję liniową i ocenę współczynnika korelacji Pearsona.
|
około jednego dnia na przedmiot
|
Odczyty bilirubiny z widm spektroskopii rozproszonego odbicia (DRS) w porównaniu z wartościami oczekiwanymi
Ramy czasowe: około jednego dnia na przedmiot
|
Porównaj odczyty bilirubiny z wyodrębnionych widm systemu DRS z wartościami oczekiwanymi według wieku ciążowego, stosując regresję liniową i ocenę współczynnika korelacji Pearsona.
|
około jednego dnia na przedmiot
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rebecca Sartini, DNP, University of Arkansas
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Jacques, S.L., D.G. Oelberg, and I. Saidi, Method and apparatus for optical measurement of bilirubin in tissue. 1994, Board of Regents, The University of Texas System: United States.
- Afsar FS. Physiological skin conditions of preterm and term neonates. Clin Exp Dermatol. 2010 Jun;35(4):346-50. doi: 10.1111/j.1365-2230.2009.03562.x. Epub 2009 Sep 15.
- Zonios G, Bykowski J, Kollias N. Skin melanin, hemoglobin, and light scattering properties can be quantitatively assessed in vivo using diffuse reflectance spectroscopy. J Invest Dermatol. 2001 Dec;117(6):1452-7. doi: 10.1046/j.0022-202x.2001.01577.x.
- Subhash N, Mallia JR, Thomas SS, Mathews A, Sebastian P, Madhavan J. Oral cancer detection using diffuse reflectance spectral ratio R540/R575 of oxygenated hemoglobin bands. J Biomed Opt. 2006 Jan-Feb;11(1):014018. doi: 10.1117/1.2165184.
- Qualter YM, Allen NM, Corcoran JD, O'Donovan DJ. Transcutaneous bilirubin--comparing the accuracy of BiliChek(R) and JM 103(R) in a regional postnatal unit. J Matern Fetal Neonatal Med. 2011 Feb;24(2):267-70. doi: 10.3109/14767058.2010.484471. Epub 2010 May 19.
- Rajaram N, Nguyen TH, Tunnell JW. Lookup table-based inverse model for determining optical properties of turbid media. J Biomed Opt. 2008 Sep-Oct;13(5):050501. doi: 10.1117/1.2981797.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 263337
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia skóry
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia