Характеристика кожи недоношенных новорожденных
13 ноября 2025 г. обновлено: University of Arkansas
Характеристика кожи недоношенных новорожденных с помощью экспериментального исследования спектроскопии диффузного отражения
Кожа недоношенных новорожденных развита не полностью, что часто приводит к трансэпидермальной потере воды, проблемам с регулированием температуры и повышенному риску кожных ран.
Текущие решения о лечении основаны на субъективных качественных оценках кожи.
Целью этого экспериментального исследования является оценка полезности методов неинвазивной оптической спектроскопии для сбора ключевой биологической информации о коже новорожденного, включая зрелость кожи, оксигенацию крови и содержание билирубина.
Родители недоношенных новорожденных (n = 44) будут набраны для получения согласия на участие, а спектральные измерения будут проводиться с помощью устройства спектрометра диффузного отражения (DRS), ранее одобренного Институциональным наблюдательным советом Университета Арканзаса по медицинским наукам.
Спектральные данные будут проанализированы для извлечения параметров, связанных с рассеянием света тканью, окси- и дезоксигемоглобином, меланином и билирубином.
Система будет проверена путем сравнения извлеченных спектров с ожидаемыми литературными значениями и прямой корреляции измеренных уровней билирубина с показаниями действующего стандарта медицинских наук Университета Арканзаса: Philip's BiliChek.
Долгосрочной целью является разработка и использование неинвазивных оптических датчиков для прогнозирования и мониторинга кожной дисфункции в отделении интенсивной терапии новорожденных (NICU).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это перекрестное экспериментальное исследование, целью которого является характеристика реакции кожи недоношенных новорожденных на DRS при возбуждении источником белого света и предоставление исходных данных о том, как полученные спектры меняются с созреванием эпидермального слоя в течение нескольких недель до срока беременности. после рождения. Спектры DRS и измерения BiliChek будут выполняться у исследуемой популяции, поступившей в отделение интенсивной терапии новорожденных. Экспериментальные данные будут использоваться для оценки возможности использования спектров спектроскопии диффузного отражения для извлечения оптической информации о зрелости кожи, а также о концентрации гемоглобина, меланина и билирубина. Исследователи извлекут спектры для каждого хромофора и относительную концентрацию из измерений спектроскопии диффузного отражения. Извлеченные спектры спектроскопии диффузного отражения будут сравниваться с опубликованными спектрами поглощения для каждого хромофора. Критерием успеха будет высокая положительная корреляция (r ≥ 0,85) между концентрацией билирубина, полученной методом спектроскопии диффузного отражения, и концентрацией, полученной с помощью BiliChek.
Также будут собраны следующие закодированные данные для исследования корреляций со спектрами спектроскопии диффузного отражения: насыщение крови кислородом, вес, этническая принадлежность, скорректированный возраст, гестационный возраст, пол, последний общий анализ крови (если имеется, или частичный анализ, если нет), самые последние уровни биохимии, липиды, профиль печени и газы крови (все, если таковые имеются). Измерения содержания билирубина BiliChek будут сравниваться с экстрагированным вкладом билирубина, измеренным по спектрам спектроскопии диффузного отражения с использованием линейной регрессии и оцененным с использованием коэффициента корреляции Пирсона.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 день до 6 месяцев (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция включает недоношенных детей со сроком гестации менее 37 недель, рожденных в Университете Арканзаса для медицинских наук, поступивших в отделение интенсивной терапии.
Описание
Критерии включения:
- Младенцы младше или равные 37 неделям беременности при рождении
- Текущая помощь, предоставляемая UAMS NICU
Критерий исключения:
- Младенцы, получающие паллиативную помощь
- Младенцы с известным заболеванием печени
- Младенцы о мерах предосторожности при изоляции
- Младенцы в конце жизни
- Протокол минимальной стимуляции
- Любые другие условия, которые, по мнению исследователя, могут помешать безопасному проведению исследования или подвергнуть субъекта повышенному риску.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Квалифицированные недоношенные младенцы
Кожа недоношенных новорожденных будет проанализирована с помощью спектроскопии диффузного отражения (SDO) и транскутанного тестирования билирубина BiliChek от Philips для базового сравнения
|
БилиЧек будет использоваться в качестве контроля для определения содержания билирубина.
Другие имена:
DRS будет использоваться как неинвазивный метод оптической спектроскопии для оценки того, можно ли использовать спектры DRS для извлечения оптической информации, связанной со зрелостью кожи, а также концентрациями гемоглобина, меланина и билирубина.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация билирубина по данным неинвазивной диффузной отражательной спектроскопии (ДОС) в сравнении с BiliChek
Временное ограничение: 15 минут
|
Количество участников с преждевременной кожей, оцененной с помощью спектроскопии диффузного отражения, сравнивая уровни/показатели концентрации билирубина, полученные системой DRS, с показателями текущего стандарта практики UAMS (Philip's BiliChek) с использованием линейной регрессии и оценки коэффициента корреляции Пирсона.
|
15 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели гемоглобина, полученные методом спектроскопии диффузного отражения (ДОС), в сравнении с ожидаемыми значениями
Временное ограничение: приблизительно один день на каждого участника
|
Сравните показатели гемоглобина из извлеченных спектров системы DRS с ожидаемыми значениями по сроку беременности, расе, этнической принадлежности и полу, используя линейную регрессию и оценку коэффициента корреляции Пирсона.
|
приблизительно один день на каждого участника
|
|
Показания меланина по спектрам диффузной рефлекторной спектроскопии (ДРС) по сравнению с ожидаемыми значениями
Временное ограничение: приблизительно один день на одного субъекта
|
Сравните показания меланина из извлеченных спектров системы DRS с ожидаемыми значениями по гестационному возрасту, расе, этнической принадлежности и полу, используя линейную регрессию и оценку коэффициента корреляции Пирсона.
|
приблизительно один день на одного субъекта
|
|
Показатели билирубина по спектрам диффузной отражательной спектроскопии (ДОС) в сравнении с ожидаемыми значениями
Временное ограничение: примерно один день на одного субъекта
|
Сравните показатели билирубина из извлеченных спектров системы DRS с ожидаемыми значениями по гестационному возрасту, расе, этнической принадлежности и полу с использованием линейной регрессии и оценки коэффициента корреляции Пирсона.
|
примерно один день на одного субъекта
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rebecca Sartini, DNP, University of Arkansas
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Jacques, S.L., D.G. Oelberg, and I. Saidi, Method and apparatus for optical measurement of bilirubin in tissue. 1994, Board of Regents, The University of Texas System: United States.
- Afsar FS. Physiological skin conditions of preterm and term neonates. Clin Exp Dermatol. 2010 Jun;35(4):346-50. doi: 10.1111/j.1365-2230.2009.03562.x. Epub 2009 Sep 15.
- Zonios G, Bykowski J, Kollias N. Skin melanin, hemoglobin, and light scattering properties can be quantitatively assessed in vivo using diffuse reflectance spectroscopy. J Invest Dermatol. 2001 Dec;117(6):1452-7. doi: 10.1046/j.0022-202x.2001.01577.x.
- Subhash N, Mallia JR, Thomas SS, Mathews A, Sebastian P, Madhavan J. Oral cancer detection using diffuse reflectance spectral ratio R540/R575 of oxygenated hemoglobin bands. J Biomed Opt. 2006 Jan-Feb;11(1):014018. doi: 10.1117/1.2165184.
- Qualter YM, Allen NM, Corcoran JD, O'Donovan DJ. Transcutaneous bilirubin--comparing the accuracy of BiliChek(R) and JM 103(R) in a regional postnatal unit. J Matern Fetal Neonatal Med. 2011 Feb;24(2):267-70. doi: 10.3109/14767058.2010.484471. Epub 2010 May 19.
- Rajaram N, Nguyen TH, Tunnell JW. Lookup table-based inverse model for determining optical properties of turbid media. J Biomed Opt. 2008 Sep-Oct;13(5):050501. doi: 10.1117/1.2981797.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 октября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 263337
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .