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조산 신생아 피부의 특성화

2024년 1월 16일 업데이트: University of Arkansas

확산 반사 분광법 파일럿 연구에 의한 조산아 신생아 피부의 특성화

조산 신생아의 피부는 완전히 발달하지 않았으며 종종 경표피 수분 손실, 온도 조절 문제 및 피부 상처 위험 증가로 이어집니다. 현재 치료 결정은 피부에 대한 주관적이고 정성적인 평가를 기반으로 합니다. 이 파일럿 연구의 목적은 피부 성숙도, 혈액 산소화 및 빌리루빈 함량을 포함하여 신생아 피부에서 주요 생물학적 정보를 수집하기 위한 비침습 광학 분광법의 유용성을 평가하는 것입니다. 미숙아 피험자의 부모(n=44)는 참여 동의를 위해 모집되며 스펙트럼 측정은 의료 과학 기관 검토 위원회를 위해 아칸소 대학교에서 이전에 승인한 확산 반사 분광계(DRS) 장치로 이루어집니다. 스펙트럼 데이터를 분석하여 조직 광 산란, 산소 및 탈산소 헤모글로빈, 멜라닌 및 빌리루빈과 관련된 매개변수를 추출합니다. 이 시스템은 추출된 스펙트럼을 예상 문헌 값과 비교하고 측정된 빌리루빈 수치를 현재 University of Arkansas for Medical Sciences 실행 표준(Philip's BiliChek)의 판독값과 직접 연관시켜 검증할 것입니다. 장기 목표는 신생아 집중 치료실(NICU)에서 피부 기능 장애를 예측하고 모니터링하기 위해 비침습적 광학 판독을 개발하고 사용하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 백색 광원으로 흥분될 때 DRS에 대한 신생아 조기 피부의 반응을 특성화하고 수집된 스펙트럼이 임신 기간까지 몇 주 동안 표피층의 성숙에 따라 어떻게 변화하는지에 대한 기준선을 제공하기 위한 횡단면 파일럿 연구입니다. 출생 후. DRS 스펙트럼 및 BiliChek 측정은 신생아 집중 치료실에 입원한 연구 모집단에서 수행됩니다. 파일럿 데이터는 Diffuse Reflectance Spectroscopy 스펙트럼이 헤모글로빈, 멜라닌 및 빌리루빈 농도뿐만 아니라 피부 성숙도에 대한 광학 정보를 추출하는 데 사용될 수 있는지 여부를 평가하는 데 사용됩니다. 조사관은 Diffuse Reflectance Spectroscopy 측정에서 각 발색단 및 상대 농도에 대한 스펙트럼을 추출합니다. 추출된 Diffuse Reflectance Spectroscopy 스펙트럼은 각 발색단에 대해 게시된 흡광도 스펙트럼과 비교됩니다. 성공 기준은 추출된 Diffuse Reflectance Spectroscopy 빌리루빈 농도와 BiliChek 유래 농도 간의 높은 양의 상관관계(r ≥ 0.85)입니다.

Diffuse Reflectance Spectroscopy 스펙트럼과의 상관 관계를 조사하기 위해 다음과 같은 코드화된 데이터도 수집됩니다. 가장 최근의 화학 수준, 지질, 간 프로필 및 혈액 가스(이용 가능한 경우 모두). 빌리루빈 함량의 BiliChek 측정값은 선형 회귀를 사용하고 Pearson 상관 계수를 사용하여 평가된 Diffuse Reflectance Spectroscopy 스펙트럼에서 측정된 추출된 빌리루빈 기여도와 비교됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

44

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • 모병
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rebecca Sartini, DNP

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1일 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

NICU에 입학한 의료 과학을 위해 University of Arkansas에서 태어난 임신 37주 미만의 미숙아를 포함하는 연구 인구.

설명

포함 기준:

  • 출생 시 임신 37주 이하의 영아
  • UAMS NICU에서 제공하는 현재 치료

제외 기준:

  • 완화 치료에 들어가는 유아
  • 알려진 간 질환이 있는 영아
  • 격리 예방 조치에 유아
  • 수명이 다한 유아
  • 최소 자극 프로토콜
  • 연구자의 의견에 따라 연구의 안전한 수행을 방해하거나 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 모든 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 단면

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
적격 조산아
미숙아는 기준선 비교를 위해 비침습적 광학 분광법 및 경피적 빌리루빈 검사를 받게 됩니다.
장치: 확산 반사 분광법
DRS는 피부 성숙, 혈중 산소화, 빌리루빈 함량을 포함하여 신생아 피부에서 주요 생물학적 정보를 수집하기 위한 비침습적 광학 분광법으로 사용될 것입니다.
다른 이름들:
  • DRS
진단 검사: 빌리첵
BiliChek은 빌리루빈 함량을 결정하기 위한 컨트롤로 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 경피적 빌리루빈 수치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비침습 확산 반사 분광법(DRS) 대 BiliChek의 빌리루빈 농도
기간: 과목당 약 하루
조기 피부를 가진 참가자의 수는 확산 반사 분광법(DRS)을 사용하여 측정된 빌리루빈 농도 수준을 선형 회귀 및 Pearson의 상관 계수 평가.
과목당 약 하루

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예상 값과 비교한 확산 반사 분광법(DRS) 스펙트럼의 헤모글로빈 판독값
기간: 과목당 약 하루
DRS 시스템의 추출된 스펙트럼에서 헤모글로빈 판독값을 선형 회귀 및 Pearson 상관 계수 평가를 사용하여 재태 연령별 예상 값과 비교합니다.
과목당 약 하루
예상 값과 비교한 확산 반사 분광법(DRS) 스펙트럼의 멜라닌 판독값
기간: 과목당 약 하루
DRS 시스템의 추출된 스펙트럼에서 멜라닌 판독값을 선형 회귀 및 Pearson의 상관 계수 평가를 사용하여 재태 연령별 예상 값과 비교합니다.
과목당 약 하루
예상 값과 비교한 확산 반사 분광법(DRS) 스펙트럼의 빌리루빈 판독값
기간: 과목당 약 하루
DRS 시스템의 추출된 스펙트럼에서 빌리루빈 판독값을 선형 회귀 및 Pearson 상관 계수 평가를 사용하여 재태 연령별 예상 값과 비교합니다.
과목당 약 하루

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Arkansas

수사관

  • 수석 연구원: Rebecca Sartini, DNP, University of Arkansas

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 13일

기본 완료 (추정된)

2024년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 8일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 16일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 263337

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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