Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karakterisering av pre-term neonatal hud

16. januar 2024 oppdatert av: University of Arkansas

Karakterisering av pre-term neonatal hud ved diffus refleksspektroskopi pilotstudie

Huden til premature nyfødte er ikke fullt utviklet og fører ofte til transepidermalt vanntap, problemer med å regulere temperaturen og økt risiko for hudsår. Gjeldende behandlingsbeslutninger er basert på subjektive, kvalitative vurderinger av huden. Hensikten med denne pilotstudien er å evaluere nytten av ikke-invasive optiske spektroskopimetoder for å samle nøkkel biologisk informasjon fra nyfødt hud, inkludert hudmodenhet, blodoksygenering og bilirubininnhold. Foreldre til premature neonatale forsøkspersoner (n=44) vil bli rekruttert for samtykke til å delta, og spektrale målinger vil bli gjort med et diffust reflektansspektrometer (DRS) som tidligere er godkjent av University of Arkansas for Medical Sciences Institutional Review Board. Spektraldataene vil bli analysert for å trekke ut parametere relatert til vevslysspredning, oksy- og deoksy-hemoglobin, melanin og bilirubin. Systemet vil bli validert ved å sammenligne ekstraherte spektre med forventede litteraturverdier og direkte korrelere de målte bilirubinnivåene med avlesninger fra gjeldende University of Arkansas for Medical Sciences praksisstandard: Philip's BiliChek. Det langsiktige målet er å utvikle og bruke ikke-invasive optiske avlesninger for å forutsi og overvåke huddysfunksjon i neonatal intensivavdeling (NICU).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en tverrsnittspilotstudie for å karakterisere responsen til prematur hud hos nyfødte på DRS når den eksiteres med en hvit lyskilde, og gi en grunnlinje for hvordan de innsamlede spektrene endres med modningen av epidermallaget i ukene til termin svangerskap. etter fødselen. DRS-spektra og BiliChek-målinger vil bli utført på studiepopulasjonen innlagt på neonatal intensivavdeling. Pilotdataene vil bli brukt til å evaluere om diffuse reflektansspektroskopispektre kan brukes til å trekke ut optisk informasjon om hudmodenhet samt hemoglobin-, melanin- og bilirubinkonsentrasjoner. Etterforskerne vil trekke ut spektre for hver kromofor og den relative konsentrasjonen fra målingene med diffus reflektansspektroskopi. Ekstraherte diffuse reflektansspektroskopispektre vil bli sammenlignet med publiserte absorbansspektre for hver kromofor. Kriteriene for suksess vil være en høy, positiv korrelasjon (r ≥ 0,85) mellom den ekstraherte Diffuse Reflectance Spectroscopy bilirubinkonsentrasjonen og BiliChek-avledet konsentrasjon.

Følgende kodede data vil også bli samlet inn for å undersøke korrelasjoner med diffuse refleksjonsspektroskopispektrene: oksygenmetning i blodet, vekt, etnisitet, korrigert alder, svangerskapsalder, kjønn, siste fullstendige blodtelling (hvis tilgjengelig, eller delvis telling hvis ikke), siste kjeminivåer, lipider, leverprofil og blodgass (alt hvis tilgjengelig). BiliChek-målinger av bilirubininnhold vil bli sammenlignet med det ekstraherte bilirubinbidraget målt fra Diffuse Reflectance Spectroscopy-spektrene ved bruk av lineær regresjon og vurdert ved hjelp av Pearsons korrelasjonskoeffisient.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

44

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Rekruttering
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rebecca Sartini, DNP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 6 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjon for å inkludere premature spedbarn under 37 ukers svangerskapsmøte født ved University of Arkansas for medisinske vitenskaper innlagt på NICU.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn mindre enn eller lik 37 ukers svangerskap ved fødselen
  • Nåværende omsorg gitt av UAMS NICU

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn på vei inn i palliativ behandling
  • Spedbarn med kjent leversykdom
  • Spedbarn på isolasjonsforholdsregler
  • Spedbarn ved livets slutt
  • På minimal stimuleringsprotokoll
  • Enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre sikker gjennomføring av studien eller sette forsøkspersonen i økt risiko

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kvalifiserte premature spedbarn
Premature spedbarn vil motta ikke-invasiv optisk spektroskopi og transkutan bilirubintesting for baseline sammenligning
Enhet: Diffus reflektansspektroskopi
DRS vil bli brukt som en ikke-invasiv optisk spektroskopimetode for å samle inn viktig biologisk informasjon fra neonatal hud, inkludert hudmodenhet, blodoksygenering og bilirubininnhold.
Andre navn:
  • DRS
Diagnostisk test: BiliChek
BiliChek vil bli brukt som en kontroll for å bestemme bilirubininnholdet.
Andre navn:
  • Transkutan bilirubinavlesning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bilirubinkonsentrasjon fra ikke-invasiv diffus reflektansspektroskopi (DRS) vs BiliChek
Tidsramme: ca en dag per fag
Antall deltakere med prematur hud vil bli vurdert for studievariable transkutane bilirubinavlesninger ved bruk av DRS-system ved å sammenligne de målte bilirubinkonsentrasjonsnivåene ved bruk av Diffuse Reflectance Spectroscopy (DRS) med avlesninger fra gjeldende UAMS-praksisstandard (Philips BiliChek) ved bruk av en lineær regresjon og en Pearsons korrelasjonskoeffisientvurdering.
ca en dag per fag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobinavlesninger fra diffuse reflektansspektroskopi (DRS) spektre sammenlignet med forventede verdier
Tidsramme: ca en dag per fag
Sammenlign hemoglobinavlesninger fra DRS-systemets ekstraherte spektre med forventede verdier etter svangerskapsalder ved å bruke en lineær regresjon og en Pearsons korrelasjonskoeffisientvurdering.
ca en dag per fag
Melaninavlesninger fra diffuse reflektansspektroskopi (DRS) spektre sammenlignet med forventede verdier
Tidsramme: ca en dag per fag
Sammenlign melaninavlesninger fra DRS-systemets ekstraherte spektra med forventede verdier etter svangerskapsalder ved å bruke en lineær regresjon og en vurdering av Pearsons korrelasjonskoeffisient.
ca en dag per fag
Bilirubinavlesninger fra diffuse reflektansspektroskopi (DRS) spektre sammenlignet med forventede verdier
Tidsramme: ca en dag per fag
Sammenlign bilirubinavlesninger fra DRS-systemets ekstraherte spektre med forventede verdier etter svangerskapsalder ved å bruke en lineær regresjon og en Pearsons korrelasjonskoeffisientvurdering.
ca en dag per fag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Arkansas

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rebecca Sartini, DNP, University of Arkansas

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2024

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 263337

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hudlidelse

Kliniske studier på Diffus reflektansspektroskopi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere