Karakterisering av pre-term neonatal hud
13. november 2025 oppdatert av: University of Arkansas
Karakterisering av pre-term neonatal hud ved diffus refleksspektroskopi pilotstudie
Huden til premature nyfødte er ikke fullt utviklet og fører ofte til transepidermalt vanntap, problemer med å regulere temperaturen og økt risiko for hudsår.
Gjeldende behandlingsbeslutninger er basert på subjektive, kvalitative vurderinger av huden.
Hensikten med denne pilotstudien er å evaluere nytten av ikke-invasive optiske spektroskopimetoder for å samle nøkkel biologisk informasjon fra nyfødt hud, inkludert hudmodenhet, blodoksygenering og bilirubininnhold.
Foreldre til premature neonatale forsøkspersoner (n=44) vil bli rekruttert for samtykke til å delta, og spektrale målinger vil bli gjort med et diffust reflektansspektrometer (DRS) som tidligere er godkjent av University of Arkansas for Medical Sciences Institutional Review Board.
Spektraldataene vil bli analysert for å trekke ut parametere relatert til vevslysspredning, oksy- og deoksy-hemoglobin, melanin og bilirubin.
Systemet vil bli validert ved å sammenligne ekstraherte spektre med forventede litteraturverdier og direkte korrelere de målte bilirubinnivåene med avlesninger fra gjeldende University of Arkansas for Medical Sciences praksisstandard: Philip's BiliChek.
Det langsiktige målet er å utvikle og bruke ikke-invasive optiske avlesninger for å forutsi og overvåke huddysfunksjon i neonatal intensivavdeling (NICU).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en tverrsnittspilotstudie for å karakterisere responsen til prematur hud hos nyfødte på DRS når den eksiteres med en hvit lyskilde, og gi en grunnlinje for hvordan de innsamlede spektrene endres med modningen av epidermallaget i ukene til termin svangerskap. etter fødselen. DRS-spektra og BiliChek-målinger vil bli utført på studiepopulasjonen innlagt på neonatal intensivavdeling. Pilotdataene vil bli brukt til å evaluere om diffuse reflektansspektroskopispektre kan brukes til å trekke ut optisk informasjon om hudmodenhet samt hemoglobin-, melanin- og bilirubinkonsentrasjoner. Etterforskerne vil trekke ut spektre for hver kromofor og den relative konsentrasjonen fra målingene med diffus reflektansspektroskopi. Ekstraherte diffuse reflektansspektroskopispektre vil bli sammenlignet med publiserte absorbansspektre for hver kromofor. Kriteriene for suksess vil være en høy, positiv korrelasjon (r ≥ 0,85) mellom den ekstraherte Diffuse Reflectance Spectroscopy bilirubinkonsentrasjonen og BiliChek-avledet konsentrasjon.
Følgende kodede data vil også bli samlet inn for å undersøke korrelasjoner med diffuse refleksjonsspektroskopispektrene: oksygenmetning i blodet, vekt, etnisitet, korrigert alder, svangerskapsalder, kjønn, siste fullstendige blodtelling (hvis tilgjengelig, eller delvis telling hvis ikke), siste kjeminivåer, lipider, leverprofil og blodgass (alt hvis tilgjengelig). BiliChek-målinger av bilirubininnhold vil bli sammenlignet med det ekstraherte bilirubinbidraget målt fra Diffuse Reflectance Spectroscopy-spektrene ved bruk av lineær regresjon og vurdert ved hjelp av Pearsons korrelasjonskoeffisient.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 dag til 6 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Studiepopulasjon
Studiepopulasjon for å inkludere premature spedbarn under 37 ukers svangerskapsmøte født ved University of Arkansas for medisinske vitenskaper innlagt på NICU.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn mindre enn eller lik 37 ukers svangerskap ved fødselen
- Nåværende omsorg gitt av UAMS NICU
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn på vei inn i palliativ behandling
- Spedbarn med kjent leversykdom
- Spedbarn på isolasjonsforholdsregler
- Spedbarn ved livets slutt
- På minimal stimuleringsprotokoll
- Enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre sikker gjennomføring av studien eller sette forsøkspersonen i økt risiko
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kvalifiserte premature spedbarn
Huden hos premature nyfødte vil bli analysert med diffus reflektansspektroskopi (DRS) og Philips BiliChek transkutant bilirubin-testing for basislinjesammenligning
|
BiliChek vil bli brukt som en kontroll for å bestemme bilirubininnholdet.
Andre navn:
DRS vil bli brukt som en ikke-invasiv optisk spektroskopimetode for å evaluere om DRS-spektra kan brukes til å trekke ut optisk informasjon relatert til hudmodenhet så vel som hemoglobin-, melanin- og bilirubinkonsentrasjoner.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bilirubinkonsentrasjon fra ikke-invasiv diffus reflektansspektroskopi (DRS) vs BiliChek
Tidsramme: 15 minutter
|
Antall deltakere med for tidlig hudfarge vurdert med Diffus Reflektansspektroskopi, sammenligning av bilirubinkonsentrasjonsnivåer/avlesninger produsert av DRS-systemet med avlesninger fra den nåværende UAMS-praksisstandarden (Philip's BiliChek) ved bruk av en lineær regresjon og en Pearson korrelasjonskoeffisientvurdering.
|
15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemoglobinavlesninger fra diffus reflektansspektroskopi (DRS) spektre sammenlignet med forventede verdier
Tidsramme: omtrent én dag per forsøksperson
|
Sammenlign hemoglobinavlesninger fra DRS-systemets ekstraherte spektre med forventede verdier etter svangerskapsalder, rase, etnisitet og kjønn ved hjelp av en lineær regresjon og en Pearsons korrelasjonskoeffisientvurdering.
|
omtrent én dag per forsøksperson
|
|
Melaninavlesninger fra diffuse reflektansspektroskopi (DRS) spektre sammenlignet med forventede verdier
Tidsramme: omtrent én dag per forsøksperson
|
Sammenlign melaninavlesninger fra DRS-systemets ekstraherte spektre med forventede verdier etter svangerskapsalder, rase, etnisitet og kjønn ved hjelp av en lineær regresjon og en Pearsons korrelasjonskoeffisient-vurdering.
|
omtrent én dag per forsøksperson
|
|
Bilirubinavlesninger fra diffus reflektansspektroskopi (DRS) spektre sammenlignet med forventede verdier
Tidsramme: omtrent én dag per forsøksperson
|
Sammenlign bilirubinavlesninger fra DRS-systemets ekstraherte spektre med forventede verdier etter gestasjonsalder, rase, etnisitet og kjønn ved hjelp av en lineær regresjon og en Pearsons korrelasjonskoeffisientvurdering.
|
omtrent én dag per forsøksperson
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rebecca Sartini, DNP, University of Arkansas
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Jacques, S.L., D.G. Oelberg, and I. Saidi, Method and apparatus for optical measurement of bilirubin in tissue. 1994, Board of Regents, The University of Texas System: United States.
- Afsar FS. Physiological skin conditions of preterm and term neonates. Clin Exp Dermatol. 2010 Jun;35(4):346-50. doi: 10.1111/j.1365-2230.2009.03562.x. Epub 2009 Sep 15.
- Zonios G, Bykowski J, Kollias N. Skin melanin, hemoglobin, and light scattering properties can be quantitatively assessed in vivo using diffuse reflectance spectroscopy. J Invest Dermatol. 2001 Dec;117(6):1452-7. doi: 10.1046/j.0022-202x.2001.01577.x.
- Subhash N, Mallia JR, Thomas SS, Mathews A, Sebastian P, Madhavan J. Oral cancer detection using diffuse reflectance spectral ratio R540/R575 of oxygenated hemoglobin bands. J Biomed Opt. 2006 Jan-Feb;11(1):014018. doi: 10.1117/1.2165184.
- Qualter YM, Allen NM, Corcoran JD, O'Donovan DJ. Transcutaneous bilirubin--comparing the accuracy of BiliChek(R) and JM 103(R) in a regional postnatal unit. J Matern Fetal Neonatal Med. 2011 Feb;24(2):267-70. doi: 10.3109/14767058.2010.484471. Epub 2010 May 19.
- Rajaram N, Nguyen TH, Tunnell JW. Lookup table-based inverse model for determining optical properties of turbid media. J Biomed Opt. 2008 Sep-Oct;13(5):050501. doi: 10.1117/1.2981797.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. oktober 2023
Primær fullføring (Faktiske)
17. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
17. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
19. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 263337
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .