Ennenaikaisen vastasyntyneen ihon luonnehdinta
torstai 13. marraskuuta 2025 päivittänyt: University of Arkansas
Ennenaikaisen vastasyntyneen ihon karakterisointi diffuusiheijastusspektroskopian pilottitutkimuksella
Keskosten iho ei ole täysin kehittynyt ja johtaa usein transepidermaaliseen vedenhukkaan, lämpötilan säätöongelmiin ja lisääntyneeseen ihohaavojen riskiin.
Nykyiset hoitopäätökset perustuvat ihon subjektiivisiin, laadullisiin arvioihin.
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on arvioida ei-invasiivisten optisten spektroskopian menetelmien käyttökelpoisuutta kerätä keskeisiä biologisia tietoja vastasyntyneen ihosta, mukaan lukien ihon kypsyys, veren hapetus ja bilirubiinipitoisuus.
Ennenaikaisten vastasyntyneiden (n = 44) vanhemmat värvätään saadakseen suostumuksensa osallistua, ja spektrimittaukset tehdään diffuusiheijastusspektrometrillä (DRS) -laitteella, jonka Arkansasin yliopiston lääketieteen instituutioiden arviointilautakunta on aiemmin hyväksynyt.
Spektritiedot analysoidaan kudoksen valonsirontaan, oksi- ja deoksihemoglobiiniin, melaniiniin ja bilirubiiniin liittyvien parametrien erottamiseksi.
Järjestelmä validoidaan vertaamalla poimittuja spektrejä odotettuihin kirjallisuuden arvoihin ja korreloimalla mitatut bilirubiinitasot suoraan Arkansasin yliopiston lääketieteen käytäntöstandardin: Philip's BiliChek -lukemiin.
Pitkän aikavälin tavoitteena on kehittää ja käyttää ei-invasiivisia optisia lukemia ihon toimintahäiriöiden ennustamiseen ja seurantaan vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä (NICU).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on poikkileikkaus, pilottitutkimus, joka luonnehtii vastasyntyneen ennenaikaisen ihon vastetta DRS:ään, kun se on innostunut valkoisesta valonlähteestä, ja antaa lähtötilanteen siitä, kuinka kerätyt spektrit muuttuvat orvaskeden kerroksen kypsyessä viikkoina raskauden alkamiseen. syntymän jälkeen. DRS-spektrit ja BiliChek-mittaukset suoritetaan vastasyntyneiden teho-osastolle otetulle tutkimuspopulaatiolle. Pilottitietoja käytetään arvioitaessa, voidaanko diffuusiheijastusspektroskopian spektreillä saada optista tietoa ihon kypsyydestä sekä hemoglobiini-, melaniini- ja bilirubiinipitoisuuksista. Tutkijat poimivat spektrit kullekin kromoforille ja suhteellisen pitoisuuden diffuusiheijastusspektroskopian mittauksista. Poistettuja diffuusiheijastusspektroskopian spektrejä verrataan kunkin kromoforin julkaistuihin absorbanssispektreihin. Menestyksen kriteerinä on korkea, positiivinen korrelaatio (r ≥ 0,85) erotetun diffuusiheijastusspektroskopian bilirubiinipitoisuuden ja BiliChek-peräisen pitoisuuden välillä.
Seuraavat koodatut tiedot kerätään myös korrelaatioiden tutkimiseksi diffuusiheijastusspektroskopian spektrien kanssa: veren happisaturaatio, paino, etnisyys, korjattu ikä, raskausikä, sukupuoli, viimeisin täydellinen verenkuva (jos saatavilla, tai osamäärä, jos ei), viimeisimmät kemialliset tasot, lipidit, maksaprofiili ja verikaasu (kaikki jos saatavilla). BiliChek-mittauksia bilirubiinipitoisuudesta verrataan erotettuun bilirubiiniosuuteen, joka mitataan diffuusiheijastusspektroskopian spektreistä lineaarista regressiota käyttäen ja arvioidaan käyttämällä Pearsonin korrelaatiokerrointa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 päivä - 6 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio sisältää alle 37 viikon raskausviikon syntyneet keskoset, jotka ovat syntyneet Arkansasin yliopistossa lääketieteen alalla, jotka hyväksyttiin NICU:hun.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, joiden raskausviikko on alle tai yhtä suuri kuin 37 raskausviikkoa syntyessään
- Nykyinen hoito, jonka tarjoaa UAMS NICU
Poissulkemiskriteerit:
- Palliatiiviseen hoitoon saapuvat vauvat
- Pikkulapset, joilla on tiedossa maksasairaus
- Pikkulapset eristystoimenpiteissä
- Vauvoja elämänsä lopussa
- Minimaalisella stimulaatioprotokollalla
- Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä tutkimuksen turvallista suorittamista tai saattaa koehenkilön suurempaan riskiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Pätevät ennenaikaiset vauvat
Ennenaikaisten vastasyntyneiden ihoa analysoidaan diffuusireflektanssispektroskopialla (DRS) ja Philip's BiliChek -transkutaanisella bilirubinitestauksella perusarvon vertailua varten
|
BiliChekiä käytetään kontrollina bilirubiinipitoisuuden määrittämisessä.
Muut nimet:
DRS:ää käytetään ei-invasiivisena optisena spektroskopiamenetelmänä arvioimaan, voidaanko DRS-spektrejä käyttää optisen tiedon erottamiseen, joka liittyy ihon kypsyyteen sekä hemoglobiinin, melaniinin ja bilirubiinin pitoisuuksiin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bilirubiinipitoisuus ei-invasiivisesta diffuusista heijastusspektroskopiasta (DRS) vs BiliChek
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Osallistujien määrä ennen aikaan syntyneillä vauvoilla, joilla ihoa arvioitiin Diffuusin heijastusspektroskopian avulla, vertaamalla bilirubiinipitoisuuksia/bilirubiiniarvoja, jotka DRS-järjestelmä tuottaa, nykyisen UAMS:n käytäntöstandardin (Philip's BiliChek) mittaustuloksiin käyttäen lineaarista regressiota ja Pearsonin korrelaatiokertoimen arviota.
|
15 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiiniarvoista diffuusista heijastusspektroskopiasta (DRS) saatujen spektrien vertaaminen odotettuihin arvoihin
Aikaikkuna: noin yksi päivä per koehenkilö
|
Vertaile DRS-järjestelmästä erotettujen spektrien hemoglobiiniarvoja odotettuihin arvoihin raskauden iän, rodun, etnisyyden ja sukupuolen mukaan käyttäen lineaarista regressiota ja Pearsonin korrelaatiokertoimen arviota.
|
noin yksi päivä per koehenkilö
|
|
Melaniinimittaukset Diffuusista Heijastusspektroskopiasta (DRS) Saaduista Spektreistä Verrattuna Odotettuihin Arvoihin
Aikaikkuna: noin yksi päivä per koehenkilö
|
Vertaile DRS-järjestelmän uuttamien spektrien melaniinilukemia odotettuihin arvoihin raskausiän, rodun, etnisyyden ja sukupuolen mukaan käyttäen lineaarista regressiota ja Pearsonin korrelaatiokertoimen arviota.
|
noin yksi päivä per koehenkilö
|
|
Bilirubiiniarvojen lukemat Diffuusi Heijastusspektroskopian (DRS) spektreistä verrattuna odotettuihin arvoihin
Aikaikkuna: noin yksi päivä per koehenkilö
|
Vertaa DRS-järjestelmästä erotettujen spektrien bilirubiiniarvoja odotettuihin arvoihin sikiön iän, rodun, etnisyyden ja sukupuolen mukaan käyttäen lineaarista regressiota ja Pearsonin korrelaatiokertoimen arviota.
|
noin yksi päivä per koehenkilö
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rebecca Sartini, DNP, University of Arkansas
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jacques, S.L., D.G. Oelberg, and I. Saidi, Method and apparatus for optical measurement of bilirubin in tissue. 1994, Board of Regents, The University of Texas System: United States.
- Afsar FS. Physiological skin conditions of preterm and term neonates. Clin Exp Dermatol. 2010 Jun;35(4):346-50. doi: 10.1111/j.1365-2230.2009.03562.x. Epub 2009 Sep 15.
- Zonios G, Bykowski J, Kollias N. Skin melanin, hemoglobin, and light scattering properties can be quantitatively assessed in vivo using diffuse reflectance spectroscopy. J Invest Dermatol. 2001 Dec;117(6):1452-7. doi: 10.1046/j.0022-202x.2001.01577.x.
- Subhash N, Mallia JR, Thomas SS, Mathews A, Sebastian P, Madhavan J. Oral cancer detection using diffuse reflectance spectral ratio R540/R575 of oxygenated hemoglobin bands. J Biomed Opt. 2006 Jan-Feb;11(1):014018. doi: 10.1117/1.2165184.
- Qualter YM, Allen NM, Corcoran JD, O'Donovan DJ. Transcutaneous bilirubin--comparing the accuracy of BiliChek(R) and JM 103(R) in a regional postnatal unit. J Matern Fetal Neonatal Med. 2011 Feb;24(2):267-70. doi: 10.3109/14767058.2010.484471. Epub 2010 May 19.
- Rajaram N, Nguyen TH, Tunnell JW. Lookup table-based inverse model for determining optical properties of turbid media. J Biomed Opt. 2008 Sep-Oct;13(5):050501. doi: 10.1117/1.2981797.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 13. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 17. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 17. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 263337
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .