Charakterisierung der Haut von Frühgeborenen
13. November 2025 aktualisiert von: University of Arkansas
Charakterisierung der Haut frühgeborener Neugeborener durch eine Pilotstudie mit diffuser Reflexionsspektroskopie
Die Haut von Frühgeborenen ist noch nicht vollständig entwickelt und führt häufig zu transepidermalem Wasserverlust, Problemen bei der Temperaturregulierung und einem erhöhten Risiko von Hautwunden.
Aktuelle Behandlungsentscheidungen basieren auf subjektiven, qualitativen Beurteilungen der Haut.
Der Zweck dieser Pilotstudie ist es, den Nutzen nicht-invasiver optischer Spektroskopiemethoden zu bewerten, um wichtige biologische Informationen von der Haut von Neugeborenen zu sammeln, einschließlich Hautreife, Blutsauerstoffgehalt und Bilirubingehalt.
Eltern von Frühgeborenen (n=44) werden rekrutiert, um der Teilnahme zuzustimmen, und Spektralmessungen werden mit einem Spektrometer mit diffuser Reflexion (DRS) durchgeführt, das zuvor vom Institutional Review Board der University of Arkansas for Medical Sciences genehmigt wurde.
Die Spektraldaten werden analysiert, um Parameter zu extrahieren, die sich auf Gewebelichtstreuung, Oxy- und Desoxy-Hämoglobin, Melanin und Bilirubin beziehen.
Das System wird validiert, indem extrahierte Spektren mit erwarteten Literaturwerten verglichen und die gemessenen Bilirubinwerte direkt mit Messwerten des aktuellen Praxisstandards der University of Arkansas for Medical Sciences korreliert werden: Philip's BiliChek.
Das langfristige Ziel ist die Entwicklung und Verwendung nicht-invasiver optischer Anzeigen zur Vorhersage und Überwachung von Hautfunktionsstörungen auf der neonatalen Intensivstation (NICU).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Querschnitts-Pilotstudie zur Charakterisierung der Reaktion von frühgeborener Haut auf DRS bei Anregung mit einer Weißlichtquelle und zur Bereitstellung einer Basislinie dafür, wie sich die gesammelten Spektren mit der Reifung der Epidermisschicht in den Wochen bis zum Ende der Schwangerschaft verändern nach der Geburt. DRS-Spektren und BiliChek-Messungen werden an der Studienpopulation durchgeführt, die auf der Neugeborenen-Intensivstation aufgenommen wird. Die Pilotdaten werden verwendet, um zu evaluieren, ob Spektren der diffusen Reflexionsspektroskopie verwendet werden können, um optische Informationen über die Hautreife sowie Hämoglobin-, Melanin- und Bilirubinkonzentrationen zu extrahieren. Die Forscher extrahieren Spektren für jeden Chromophor und die relative Konzentration aus den Messungen der diffusen Reflexionsspektroskopie. Extrahierte Spektren der diffusen Reflexionsspektroskopie werden mit veröffentlichten Absorptionsspektren für jedes Chromophor verglichen. Das Erfolgskriterium ist eine hohe, positive Korrelation (r ≥ 0,85) zwischen der extrahierten Bilirubin-Konzentration aus der Diffus-Reflexions-Spektroskopie und der von BiliChek abgeleiteten Konzentration.
Die folgenden codierten Daten werden auch gesammelt, um Korrelationen mit den Spektren der Diffuse Reflectance Spectroscopy zu untersuchen: Blutsauerstoffsättigung, Gewicht, ethnische Zugehörigkeit, korrigiertes Alter, Gestationsalter, Geschlecht, letztes vollständiges Blutbild (falls verfügbar, oder Teilzählung, falls nicht), die neuesten chemischen Werte, Lipide, Leberprofile und Blutgase (alles, falls verfügbar). BiliChek-Messungen des Bilirubingehalts werden mit dem extrahierten Bilirubinbeitrag verglichen, der aus den Spektren der diffusen Reflexionsspektroskopie unter Verwendung linearer Regression gemessen und unter Verwendung des Pearson-Korrelationskoeffizienten bewertet wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
44
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Tag bis 6 Monate (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienpopulation
Studienpopulation umfasst Frühgeborene mit weniger als 37 Schwangerschaftswochen, die an der University of Arkansas for Medical Sciences geboren wurden und auf der neonatologischen Intensivstation aufgenommen wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Säuglinge bis zur 37. Schwangerschaftswoche bei der Geburt
- Aktuelle Versorgung durch die UAMS NICU
Ausschlusskriterien:
- Säuglinge, die in die Palliativpflege eintreten
- Säuglinge mit bekannter Lebererkrankung
- Säuglinge auf Isolationsvorkehrungen
- Säuglinge am Lebensende
- Auf minimalem Stimulationsprotokoll
- Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die sichere Durchführung der Studie beeinträchtigen oder den Probanden einem erhöhten Risiko aussetzen könnte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Qualifizierte Frühgeborene
Die Haut von Frühgeborenen wird mit diffus reflektierender Spektroskopie (DRS) und Philips BiliChek transkutaner Bilirubintestung zur Basisvergleichsanalyse untersucht
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BiliChek wird als Kontrolle zur Bestimmung des Bilirubingehalts verwendet.
Andere Namen:
DRS wird als nicht-invasive optische Spektroskopiemethode verwendet, um zu bewerten, ob DRS-Spektren verwendet werden können, um optische Informationen im Zusammenhang mit Hautreife sowie Hämoglobin-, Melanin- und Bilirubinkonzentrationen zu extrahieren.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bilirubinkonzentration aus nicht-invasiver diffuser Reflexionsspektroskopie (DRS) vs. BiliChek
Zeitfenster: 15 Minuten
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Anzahl der Teilnehmer mit vorzeitiger Haut, bewertet mit Diffuse-Reflektanz-Spektroskopie, Vergleich der Bilirubinkonzentrationswerte/Ablesungen, die durch das DRS-System erzeugt werden, mit den Ablesungen des derzeitigen UAMS-Praxisstandards (Philip's BiliChek) unter Verwendung einer linearen Regression und einer Pearson-Korrelationskoeffizienten-Bewertung.
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15 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hämoglobin-Messwerte aus diffusen Reflexionsspektroskopie (DRS)-Spektren im Vergleich zu erwarteten Werten
Zeitfenster: ungefähr ein Tag pro Proband
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Vergleichen Sie Hämoglobin-Messwerte aus den extrahierten Spektren des DRS-Systems mit den erwarteten Werten nach Gestationsalter, Rasse, ethnischer Zugehörigkeit und Geschlecht unter Verwendung einer linearen Regression und einer Pearson-Korrelationskoeffizienten-Bewertung.
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ungefähr ein Tag pro Proband
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Melanin-Messwerte aus diffusen Reflexionsspektroskopie (DRS)-Spektren im Vergleich mit den erwarteten Werten
Zeitfenster: ungefähr ein Tag pro Proband
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Vergleichen Sie die Melanin-Messwerte aus den extrahierten Spektren des DRS-Systems mit den erwarteten Werten nach Gestationsalter, Rasse, Ethnizität und Geschlecht unter Verwendung einer linearen Regression und einer Pearson-Korrelationskoeffizienten-Bewertung.
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ungefähr ein Tag pro Proband
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Bilirubin-Messwerte aus diffusen Reflexionsspektroskopie (DRS)-Spektren im Vergleich zu erwarteten Werten
Zeitfenster: ungefähr ein Tag pro Proband
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Vergleichen Sie die Bilirubinwerte aus den extrahierten Spektren des DRS-Systems mit den erwarteten Werten nach Gestationsalter, Rasse, Ethnizität und Geschlecht unter Verwendung einer linearen Regression und einer Pearson-Korrelationskoeffizienten-Bewertung.
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ungefähr ein Tag pro Proband
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rebecca Sartini, DNP, University of Arkansas
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jacques, S.L., D.G. Oelberg, and I. Saidi, Method and apparatus for optical measurement of bilirubin in tissue. 1994, Board of Regents, The University of Texas System: United States.
- Afsar FS. Physiological skin conditions of preterm and term neonates. Clin Exp Dermatol. 2010 Jun;35(4):346-50. doi: 10.1111/j.1365-2230.2009.03562.x. Epub 2009 Sep 15.
- Zonios G, Bykowski J, Kollias N. Skin melanin, hemoglobin, and light scattering properties can be quantitatively assessed in vivo using diffuse reflectance spectroscopy. J Invest Dermatol. 2001 Dec;117(6):1452-7. doi: 10.1046/j.0022-202x.2001.01577.x.
- Subhash N, Mallia JR, Thomas SS, Mathews A, Sebastian P, Madhavan J. Oral cancer detection using diffuse reflectance spectral ratio R540/R575 of oxygenated hemoglobin bands. J Biomed Opt. 2006 Jan-Feb;11(1):014018. doi: 10.1117/1.2165184.
- Qualter YM, Allen NM, Corcoran JD, O'Donovan DJ. Transcutaneous bilirubin--comparing the accuracy of BiliChek(R) and JM 103(R) in a regional postnatal unit. J Matern Fetal Neonatal Med. 2011 Feb;24(2):267-70. doi: 10.3109/14767058.2010.484471. Epub 2010 May 19.
- Rajaram N, Nguyen TH, Tunnell JW. Lookup table-based inverse model for determining optical properties of turbid media. J Biomed Opt. 2008 Sep-Oct;13(5):050501. doi: 10.1117/1.2981797.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. August 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 263337
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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