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Charakterisierung der Haut von Frühgeborenen

16. Januar 2024 aktualisiert von: University of Arkansas

Charakterisierung der Haut frühgeborener Neugeborener durch eine Pilotstudie mit diffuser Reflexionsspektroskopie

Die Haut von Frühgeborenen ist noch nicht vollständig entwickelt und führt häufig zu transepidermalem Wasserverlust, Problemen bei der Temperaturregulierung und einem erhöhten Risiko von Hautwunden. Aktuelle Behandlungsentscheidungen basieren auf subjektiven, qualitativen Beurteilungen der Haut. Der Zweck dieser Pilotstudie ist es, den Nutzen nicht-invasiver optischer Spektroskopiemethoden zu bewerten, um wichtige biologische Informationen von der Haut von Neugeborenen zu sammeln, einschließlich Hautreife, Blutsauerstoffgehalt und Bilirubingehalt. Eltern von Frühgeborenen (n=44) werden rekrutiert, um der Teilnahme zuzustimmen, und Spektralmessungen werden mit einem Spektrometer mit diffuser Reflexion (DRS) durchgeführt, das zuvor vom Institutional Review Board der University of Arkansas for Medical Sciences genehmigt wurde. Die Spektraldaten werden analysiert, um Parameter zu extrahieren, die sich auf Gewebelichtstreuung, Oxy- und Desoxy-Hämoglobin, Melanin und Bilirubin beziehen. Das System wird validiert, indem extrahierte Spektren mit erwarteten Literaturwerten verglichen und die gemessenen Bilirubinwerte direkt mit Messwerten des aktuellen Praxisstandards der University of Arkansas for Medical Sciences korreliert werden: Philip's BiliChek. Das langfristige Ziel ist die Entwicklung und Verwendung nicht-invasiver optischer Anzeigen zur Vorhersage und Überwachung von Hautfunktionsstörungen auf der neonatalen Intensivstation (NICU).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Querschnitts-Pilotstudie zur Charakterisierung der Reaktion von frühgeborener Haut auf DRS bei Anregung mit einer Weißlichtquelle und zur Bereitstellung einer Basislinie dafür, wie sich die gesammelten Spektren mit der Reifung der Epidermisschicht in den Wochen bis zum Ende der Schwangerschaft verändern nach der Geburt. DRS-Spektren und BiliChek-Messungen werden an der Studienpopulation durchgeführt, die auf der Neugeborenen-Intensivstation aufgenommen wird. Die Pilotdaten werden verwendet, um zu evaluieren, ob Spektren der diffusen Reflexionsspektroskopie verwendet werden können, um optische Informationen über die Hautreife sowie Hämoglobin-, Melanin- und Bilirubinkonzentrationen zu extrahieren. Die Forscher extrahieren Spektren für jeden Chromophor und die relative Konzentration aus den Messungen der diffusen Reflexionsspektroskopie. Extrahierte Spektren der diffusen Reflexionsspektroskopie werden mit veröffentlichten Absorptionsspektren für jedes Chromophor verglichen. Das Erfolgskriterium ist eine hohe, positive Korrelation (r ≥ 0,85) zwischen der extrahierten Bilirubin-Konzentration aus der Diffus-Reflexions-Spektroskopie und der von BiliChek abgeleiteten Konzentration.

Die folgenden codierten Daten werden auch gesammelt, um Korrelationen mit den Spektren der Diffuse Reflectance Spectroscopy zu untersuchen: Blutsauerstoffsättigung, Gewicht, ethnische Zugehörigkeit, korrigiertes Alter, Gestationsalter, Geschlecht, letztes vollständiges Blutbild (falls verfügbar, oder Teilzählung, falls nicht), die neuesten chemischen Werte, Lipide, Leberprofile und Blutgase (alles, falls verfügbar). BiliChek-Messungen des Bilirubingehalts werden mit dem extrahierten Bilirubinbeitrag verglichen, der aus den Spektren der diffusen Reflexionsspektroskopie unter Verwendung linearer Regression gemessen und unter Verwendung des Pearson-Korrelationskoeffizienten bewertet wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

44

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Rekrutierung
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rebecca Sartini, DNP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 6 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Studienpopulation umfasst Frühgeborene mit weniger als 37 Schwangerschaftswochen, die an der University of Arkansas for Medical Sciences geboren wurden und auf der neonatologischen Intensivstation aufgenommen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge bis zur 37. Schwangerschaftswoche bei der Geburt
  • Aktuelle Versorgung durch die UAMS NICU

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge, die in die Palliativpflege eintreten
  • Säuglinge mit bekannter Lebererkrankung
  • Säuglinge auf Isolationsvorkehrungen
  • Säuglinge am Lebensende
  • Auf minimalem Stimulationsprotokoll
  • Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die sichere Durchführung der Studie beeinträchtigen oder den Probanden einem erhöhten Risiko aussetzen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Qualifizierte Frühgeborene
Frühgeborene erhalten eine nicht-invasive optische Spektroskopie und einen transkutanen Bilirubintest zum Vergleich der Ausgangswerte
Gerät: Diffuse Reflexionsspektroskopie
DRS wird als nicht-invasive optische Spektroskopiemethode verwendet, um wichtige biologische Informationen von der Haut von Neugeborenen zu sammeln, einschließlich Hautreife, Blutsauerstoffversorgung und Bilirubingehalt.
Andere Namen:
  • DRS
Diagnosetest: BiliChek
BiliChek wird als Kontrolle zur Bestimmung des Bilirubingehalts verwendet.
Andere Namen:
  • Transkutane Bilirubin-Messung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bilirubinkonzentration aus nicht-invasiver diffuser Reflexionsspektroskopie (DRS) vs. BiliChek
Zeitfenster: etwa ein Tag pro Fach
Die Anzahl der Teilnehmer mit vorzeitiger Haut wird für studienvariable transkutane Bilirubin-Messwerte mit dem DRS-System bewertet, indem die gemessenen Bilirubin-Konzentrationswerte mithilfe der Diffuse-Reflexions-Spektroskopie (DRS) mit Messwerten aus dem aktuellen UAMS-Praxisstandard (Philip's BiliChek) unter Verwendung einer linearen Regression und a verglichen werden Bewertung des Korrelationskoeffizienten nach Pearson.
etwa ein Tag pro Fach

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobinwerte aus Spektren der diffusen Reflexionsspektroskopie (DRS) im Vergleich zu den erwarteten Werten
Zeitfenster: etwa ein Tag pro Fach
Vergleichen Sie die Hämoglobinwerte aus den extrahierten Spektren des DRS-Systems mit den erwarteten Werten nach Gestationsalter unter Verwendung einer linearen Regression und einer Korrelationskoeffizientenbewertung nach Pearson.
etwa ein Tag pro Fach
Melanin-Messwerte aus Spektren der diffusen Reflexionsspektroskopie (DRS) verglichen mit den erwarteten Werten
Zeitfenster: etwa ein Tag pro Fach
Vergleichen Sie die Melaninwerte aus den extrahierten Spektren des DRS-Systems mit den erwarteten Werten nach Gestationsalter unter Verwendung einer linearen Regression und einer Pearson-Korrelationskoeffizientenbewertung.
etwa ein Tag pro Fach
Bilirubin-Messwerte aus Spektren der diffusen Reflexionsspektroskopie (DRS) verglichen mit den erwarteten Werten
Zeitfenster: etwa ein Tag pro Fach
Vergleichen Sie die Bilirubinwerte aus den extrahierten Spektren des DRS-Systems mit den erwarteten Werten nach Gestationsalter unter Verwendung einer linearen Regression und einer Pearson-Korrelationskoeffizientenbewertung.
etwa ein Tag pro Fach

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arkansas

Ermittler

  • Hauptermittler: Rebecca Sartini, DNP, University of Arkansas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 263337

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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