Caracterización de la piel de recién nacidos prematuros
13 de noviembre de 2025 actualizado por: University of Arkansas
Caracterización de la piel de recién nacidos prematuros mediante un estudio piloto de espectroscopia de reflectancia difusa
La piel de los recién nacidos prematuros no está completamente desarrollada y, a menudo, provoca la pérdida de agua transepidérmica, problemas para regular la temperatura y un mayor riesgo de heridas en la piel.
Las decisiones de tratamiento actuales se basan en evaluaciones subjetivas y cualitativas de la piel.
El propósito de este estudio piloto es evaluar la utilidad de los métodos de espectroscopia óptica no invasiva para recopilar información biológica clave de la piel neonatal, incluida la madurez de la piel, la oxigenación de la sangre y el contenido de bilirrubina.
Los padres de sujetos neonatales prematuros (n = 44) serán reclutados para dar su consentimiento para participar, y las mediciones espectrales se realizarán con un dispositivo de espectrómetro de reflectancia difusa (DRS) previamente aprobado por la Junta de Revisión Institucional de Ciencias Médicas de la Universidad de Arkansas.
Los datos espectrales se analizarán para extraer parámetros relacionados con la dispersión de la luz tisular, la oxi y desoxihemoglobina, la melanina y la bilirrubina.
El sistema se validará comparando los espectros extraídos con los valores esperados de la literatura y correlacionando directamente los niveles de bilirrubina medidos con las lecturas del estándar de práctica actual de la Universidad de Arkansas para Ciencias Médicas: Philip's BiliChek.
El objetivo a largo plazo es desarrollar y utilizar lecturas ópticas no invasivas para predecir y monitorear la disfunción de la piel en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto transversal para caracterizar la respuesta de la piel del prematuro neonatal al DRS cuando se excita con una fuente de luz blanca y proporcionar una línea de base de cómo los espectros recopilados cambian con la maduración de la capa epidérmica en las semanas hasta el término de la gestación. después del nacimiento Se realizarán mediciones de espectros DRS y BiliChek en la población de estudio ingresada en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales. Los datos piloto se utilizarán para evaluar si los espectros de espectroscopia de reflectancia difusa se pueden utilizar para extraer información óptica sobre la madurez de la piel, así como las concentraciones de hemoglobina, melanina y bilirrubina. Los investigadores extraerán espectros para cada cromóforo y la concentración relativa de las mediciones de espectroscopia de reflectancia difusa. Los espectros de espectroscopia de reflectancia difusa extraídos se compararán con los espectros de absorbancia publicados para cada cromóforo. El criterio para el éxito será una correlación alta y positiva (r ≥ 0,85) entre la concentración de bilirrubina extraída por espectroscopía de reflectancia difusa y la concentración derivada de BiliChek.
También se recopilarán los siguientes datos codificados para investigar las correlaciones con los espectros de espectroscopia de reflectancia difusa: saturación de oxígeno en sangre, peso, origen étnico, edad corregida, edad gestacional, sexo, hemograma completo más reciente (si está disponible, o recuento parcial si no lo está), niveles de química más recientes, lípidos, perfil hepático y gases en sangre (todo si está disponible). Las mediciones de BiliChek del contenido de bilirrubina se compararán con la contribución de bilirrubina extraída medida a partir de los espectros de espectroscopia de reflectancia difusa mediante regresión lineal y evaluada mediante el coeficiente de correlación de Pearson.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 6 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Población de estudio
La población de estudio incluirá bebés prematuros de menos de 37 semanas de gestación nacidos en la Universidad de Arkansas para Ciencias Médicas admitidos en la UCIN.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes menores o iguales a 37 semanas de gestación al nacer
- Atención actual brindada por la UCIN de la UAMS
Criterio de exclusión:
- Lactantes que ingresan a cuidados paliativos
- Lactantes con enfermedad hepática conocida
- Bebés en precauciones de aislamiento
- Lactantes al final de la vida
- En protocolo de estimulación mínima
- Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con la realización segura del estudio o poner al sujeto en mayor riesgo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Bebés Prematuros Calificados
Se analizará la piel de los neonatos prematuros con espectroscopía de reflectancia difusa (DRS) y la prueba de bilirrubina transcutánea BiliChek de Philips para la comparación de referencia
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BiliChek se utilizará como control para determinar el contenido de bilirrubina.
Otros nombres:
La DRS se utilizará como un método de espectroscopia óptica no invasivo para evaluar si los espectros de DRS pueden utilizarse para extraer información óptica relacionada con la madurez de la piel, así como las concentraciones de hemoglobina, melanina y bilirrubina.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de bilirrubina a partir de espectroscopia de reflectancia difusa no invasiva (DRS) frente a BiliChek
Periodo de tiempo: 15 Minutos
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Número de participantes con piel prematura evaluada mediante espectroscopia de reflectancia difusa, comparando los niveles/concentraciones de bilirrubina producidos por el sistema DRS con las lecturas del estándar de práctica actual de UAMS (Philip's BiliChek) utilizando una regresión lineal y una evaluación del coeficiente de correlación de Pearson.
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15 Minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lecturas de Hemoglobina de Espectroscopía de Reflectancia Difusa (DRS) Comparadas con Valores Esperados
Periodo de tiempo: aproximadamente un día por sujeto
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Compare las lecturas de hemoglobina de los espectros extraídos del sistema DRS con los valores esperados según la edad gestacional, la raza, el origen étnico y el sexo mediante una regresión lineal y una evaluación del coeficiente de correlación de Pearson.
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aproximadamente un día por sujeto
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Lecturas de Melanina a Partir de Espectros de Espectroscopía de Reflectancia Difusa (DRS) Comparadas con Valores Esperados
Periodo de tiempo: aproximadamente un día por sujeto
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Compare las lecturas de melanina de los espectros extraídos del sistema DRS con los valores esperados según la edad gestacional, la raza, la etnia y el sexo utilizando una regresión lineal y una evaluación del coeficiente de correlación de Pearson.
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aproximadamente un día por sujeto
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Lecturas de Bilirrubina de Espectroscopia de Reflectancia Difusa (DRS) Comparadas con Valores Esperados
Periodo de tiempo: aproximadamente un día por sujeto
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Compare las lecturas de bilirrubina de los espectros extraídos del sistema DRS con los valores esperados por edad gestacional, raza, etnia y sexo mediante una regresión lineal y una evaluación del coeficiente de correlación de Pearson.
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aproximadamente un día por sujeto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca Sartini, DNP, University of Arkansas
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jacques, S.L., D.G. Oelberg, and I. Saidi, Method and apparatus for optical measurement of bilirubin in tissue. 1994, Board of Regents, The University of Texas System: United States.
- Afsar FS. Physiological skin conditions of preterm and term neonates. Clin Exp Dermatol. 2010 Jun;35(4):346-50. doi: 10.1111/j.1365-2230.2009.03562.x. Epub 2009 Sep 15.
- Zonios G, Bykowski J, Kollias N. Skin melanin, hemoglobin, and light scattering properties can be quantitatively assessed in vivo using diffuse reflectance spectroscopy. J Invest Dermatol. 2001 Dec;117(6):1452-7. doi: 10.1046/j.0022-202x.2001.01577.x.
- Subhash N, Mallia JR, Thomas SS, Mathews A, Sebastian P, Madhavan J. Oral cancer detection using diffuse reflectance spectral ratio R540/R575 of oxygenated hemoglobin bands. J Biomed Opt. 2006 Jan-Feb;11(1):014018. doi: 10.1117/1.2165184.
- Qualter YM, Allen NM, Corcoran JD, O'Donovan DJ. Transcutaneous bilirubin--comparing the accuracy of BiliChek(R) and JM 103(R) in a regional postnatal unit. J Matern Fetal Neonatal Med. 2011 Feb;24(2):267-70. doi: 10.3109/14767058.2010.484471. Epub 2010 May 19.
- Rajaram N, Nguyen TH, Tunnell JW. Lookup table-based inverse model for determining optical properties of turbid media. J Biomed Opt. 2008 Sep-Oct;13(5):050501. doi: 10.1117/1.2981797.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
17 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
17 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 263337
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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