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早产新生儿皮肤的特征

2024年1月16日 更新者:University of Arkansas

漫反射光谱试验研究对早产儿皮肤的表征

早产新生儿的皮肤发育不完全,经常导致经表皮水分流失、调节温度困难以及皮肤受伤的风险增加。 目前的治疗决定是基于对皮肤的主观、定性评估。 这项初步研究的目的是评估非侵入性光谱方法从新生儿皮肤收集关键生物信息的效用,包括皮肤成熟度、血液氧合和胆红素含量。 将招募早产新生儿受试者 (n=44) 的父母同意参与,并将使用先前由阿肯色大学医学科学机构审查委员会批准的漫反射光谱仪 (DRS) 设备进行光谱测量。 将分析光谱数据以提取与组织光散射、氧合和脱氧血红蛋白、黑色素和胆红素相关的参数。 该系统将通过比较提取的光谱与预期的文献值并将测量的胆红素水平与当前阿肯色大学医学科学实践标准:Philip's BiliChek 的读数直接关联来验证。 长期目标是开发和使用非侵入性光学读数来预测和监测新生儿重症监护病房 (NICU) 中的皮肤功能障碍。

研究概览

详细说明

这是一项横断面的初步研究,旨在描述新生儿早产皮肤在用白光源激发时对 DRS 的反应,并提供收集的光谱如何随着表皮层成熟在足月妊娠前几周的变化而变化的基线出生后。 将对入住新生儿重症监护病房的研究人群进行 DRS 光谱和 BiliChek 测量。 试点数据将用于评估漫反射光谱是否可用于提取有关皮肤成熟度以及血红蛋白、黑色素和胆红素浓度的光学信息。 研究人员将从漫反射光谱测量中提取每个发色团的光谱和相对浓度。 提取的漫反射光谱将与每个发色团公布的吸收光谱进行比较。 成功的标准是提取的漫反射光谱胆红素浓度与 BiliChek 衍生浓度之间存在高度正相关 (r ≥ 0.85)。

还将收集以下编码数据以研究与漫反射光谱的相关性:血氧饱和度、体重、种族、校正年龄、胎龄、性别、最近的全血细胞计数(如果可用,或部分计数,如果没有),最近的化学水平、血脂、肝脏概况和血气(如果有的话)。 胆红素含量的 BiliChek 测量值将与使用线性回归从漫反射光谱测量的提取胆红素贡献进行比较,并使用 Pearson 相关系数进行评估。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

44

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • 招聘中
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Rebecca Sartini, DNP

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1天 至 6个月 (孩子)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群包括在阿肯色大学医学科学学院出生并入住 NICU 的妊娠不足 37 周的早产儿。

描述

纳入标准:

  • 出生时妊娠小于或等于 37 周的婴儿
  • UAMS NICU 提供的当前护理

排除标准:

  • 进入姑息治疗的婴儿
  • 患有已知肝病的婴儿
  • 隔离预防措施的婴儿
  • 临终婴儿
  • 最小刺激方案
  • 研究者认为可能会干扰研究安全进行或使受试者面临更高风险的任何其他情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:仅案例
  • 时间观点:横截面

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
合格早产儿
早产儿将接受非侵入式光学光谱和经皮胆红素测试以进行基线比较
DRS 将用作一种非侵入性光学光谱方法,从新生儿皮肤收集关键生物信息,包括皮肤成熟度、血液氧合和胆红素含量。
其他名称:
  • 数字参考系统
BiliChek 将用作确定胆红素含量的对照。
其他名称:
  • 经皮胆红素读数

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
非侵入性漫反射光谱 (DRS) 与 BiliChek 的胆红素浓度对比
大体时间:每个科目大约一天
将使用 DRS 系统评估早产皮肤参与者的数量,以研究可变的经皮胆红素读数,方法是将使用漫反射光谱 (DRS) 测量的胆红素浓度水平与使用线性回归和皮尔逊相关系数评估。
每个科目大约一天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
漫反射光谱 (DRS) 光谱中的血红蛋白读数与预期值的比较
大体时间:每个科目大约一天
使用线性回归和 Pearson 相关系数评估,将 DRS 系统提取的光谱中的血红蛋白读数与胎龄的预期值进行比较。
每个科目大约一天
与预期值相比,漫反射光谱 (DRS) 光谱中的黑色素读数
大体时间:每个科目大约一天
使用线性回归和 Pearson 相关系数评估,将 DRS 系统提取的光谱中的黑色素读数与胎龄的预期值进行比较。
每个科目大约一天
与预期值相比,漫反射光谱 (DRS) 光谱中的胆红素读数
大体时间:每个科目大约一天
使用线性回归和 Pearson 相关系数评估,将 DRS 系统提取的光谱中的胆红素读数与胎龄的预期值进行比较。
每个科目大约一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Rebecca Sartini, DNP、University of Arkansas

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月13日

初级完成 (估计的)

2024年5月1日

研究完成 (估计的)

2024年5月1日

研究注册日期

首次提交

2021年10月14日

首先提交符合 QC 标准的

2021年11月8日

首次发布 (实际的)

2021年11月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月16日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 263337

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

皮肤病的临床试验

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    完全的
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
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