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胃内バルーン手術とスリーブ状胃切除術の脳機能への影響

胃内バルーン手術とスリーブ胃手術後の脳機能変化が体重に及ぼす影響の比較

これは、胃内バルーンおよびスリーブ胃切除後の脳機能の変化を比較するための、前向き、単一施設、無作為化、非盲検、並行対照臨床試験です。

調査の概要

詳細な説明

胃内バルーンおよびスリーブ胃切除後の肥満患者の脳機能の変化を比較する。 この臨床試験は、前向き、単一施設、無作為化、非盲検、並行対照試験です。 1 つのグループは常州智山医療技術有限公司が開発した胃内バルーン システムを使用し、他のグループはスリーブ胃手術を受けました。 患者がこの臨床研究に登録される前に、研究者は包含基準と除外基準に基づいて被験者の詳細なスクリーニングを行い、患者が臨床研究に適しているかどうかを判断します。 研究の条件を満たす患者は、インフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。 彼らは自分の希望に応じてさまざまなグループに分けられます。 一次結果測定値と二次結果測定値を評価し、脳機能の変化を観察します。 最後に、研究者は、治療中に異なるグループから得られたデータを比較することにより、減量効果と食欲の変化を評価するために、機能的 MRI、質問票、および臨床検査を使用しました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • 募集
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • 副調査官:
          • Guohui Wang, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

性別に関係なく、18 歳 ≤ 年齢 ≤ 65。

  • -BMI≧27.5kg/m2および≦40kg/m2;
  • 過去に他の減量方法を試したものの、結果に満足できなかった方;
  • -フォローアップ研究中の減量のための薬物または他の物質の使用を避ける意欲を含む、研究要件を遵守する意欲;
  • 右利きで、登録前 3 か月以内は抗生物質とプロバイオティクスの使用を避けてください。
  • 研究者の規定により、プロトンポンプ阻害剤や制吐剤を服用できること。
  • 深刻な慢性整形外科疾患なしで完全に独立して歩くことができます。
  • アスピリン、ジクロフェナク、イブプロフェン、ナプロキセン、または他の既知の胃刺激物を含む、研究中の非ステロイド系抗炎症薬の使用を避けてください。
  • -胃鏡検査を受け入れる意思がある;
  • 治験に自発的に参加し、インフォームド コンセント フォームに署名します。

除外基準:

  • ケトアシドーシスの以前または現在の診断を受けた患者;
  • 症候性うっ血性心不全、不整脈または不安定冠動脈疾患;
  • 現在、慢性閉塞性肺疾患(COPD)、肺炎、肺がんなどの呼吸器疾患に苦しんでいる;
  • -研究への登録前に減量手術を受けたことがあるか、または研究中に減量手術を受けた可能性があります。
  • 研究の前に、彼は体重を減らすために胃内医療機器を使用していました。
  • -登録前12か月以内に急性または慢性膵炎を患っていた;
  • -小腸閉塞の以前または現在の病歴
  • 遺伝的内分泌の理由(皮質ホルモンおよび甲状腺ホルモンの検査結果、研究者によって決定された臨床的に重大な異常)によって引き起こされ、薬物によって完全に制御されていない肥満;
  • 食道、胃または十二指腸の疾患(食道裂孔ヘルニア(2cm以上)、傍食道ヘルニア、ポリープ、急性びらん性胃炎、癌、静脈瘤、憩室、胃不全麻痺、潰瘍、狭窄症、食道炎を合併した噴門アカラシアなどを含む);
  • 全身性コルチコステロイド抗凝固薬(ワルファリン、ダビガトラン、抗血小板薬など)、免疫抑制薬(イミダゾールチオプリン、シクロスポリンなど)、処方薬または市販の減量薬、麻酔薬などの大幅な体重増加または減量を引き起こすことが知られている薬、オピオイドまたはジアゼピン)、インスリン 抗てんかん薬(クロナゼパムやフェニトインナトリウムなど)、抗不整脈薬(アミオダロンなど)。体重の変化を引き起こす可能性のある他の薬物には、体重を大幅に増加させる可能性のある薬物 (グルココルチコイド、インスリン分泌促進薬、チアゾリジンジオン、非定型抗精神病薬、バルプロ酸ナトリウム、ラモトリジン、抗うつ薬など)、および体重を大幅に減少させる可能性のある薬物 (グルカゴン様ペプチドなど) があります。 1 受容体作動薬 α-グルコシダーゼ阻害剤、ゾニサミド、トピラメート、フルオキセチン、ブプロピオンなど);
  • 夜食症候群または過食症;
  • -乳房形成術や脂肪吸引など、研究中に体重に影響を与える可能性のある再建および/または形成手術を避けたくない;
  • 炎症性腸疾患(クローン病や潰瘍性大腸炎など)の患者;
  • 悪性腫瘍の既往;
  • 検査前に妊娠検査が陰性でない妊娠可能年齢の女性、授乳中の女性、または半年以内に妊娠する予定の女性;
  • 過去または現在の薬物またはアルコール乱用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:胃内バルーンシステムグループ

操作方法:胃内バルーンシステム

胃内バルーン システムを使用した肥満の治療。

Changzhou Zhishan Medical Technology Co.、Ltd.が開発および製造した胃内バルーンシステム(PA450)。 飲み込めるカプセル型胃内バルーンです。胃内バルーンの分解性物質は自然に分解され、バルーンは消化管を通じて自然に体外に排出されます。
実験的:スリーブ状胃切除群

操作方法: スリーブ胃切除術

スリーブ状胃切除術を使用して肥満を治療します。

スリーブ状胃切除術は、腹腔鏡検査を使用して胃の大弯を切除する方法で、主に減量を目的としています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な減量応答率の平均
時間枠:術後16週間
(減量/治療前の総体重×100%≧5%) 被験者数/総被験者数×100%
術後16週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
被験者の平均総体重減少率(%TWL)
時間枠:術後16週目、24週目、32週目
減量/治療前の総体重×100%
術後16週目、24週目、32週目
減量の維持
時間枠:術後16週目、24週目、32週目
被験者の減量と維持
術後16週目、24週目、32週目
生活の質に対する体重の影響-Lite (IWQOL-Lite) アンケート
時間枠:術後16週目、24週目、32週目
Impact Of Weight On Quality Of Life-Lite (IWQOL-Lite) で測定した、肥満に特有の健康関連の QOL の変化 ベースラインから 32 週間までのアンケートの合計スコア 最小 0 最大 100 スコアが高いほど良いことを意味します
術後16週目、24週目、32週目
アンケート
時間枠:術前および術後16、24、32週
術後の食欲関連アンケートの評価(Hospital Anxiety and Depression Scale、Three-Factor Eating Questionnaire R21、Yale Food Addiction Scale 2.0)
術前および術後16、24、32週
消化管ホルモン
時間枠:術前および術後16、24、32週
術後の消化管ホルモン(グレリン、レプチン、コレシストキニン、アディポネクチン)値の変化
術前および術後16、24、32週
脳機能
時間枠:術前および術後16、24、32週
脳機能磁気共鳴イメージング
術前および術後16、24、32週
糞便微生物プロファイルと肥満との相関
時間枠:術前および術後16、24、32週
16s rRNA シーケンスを使用した糞便微生物プロファイルの分析
術前および術後16、24、32週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月1日

一次修了 (予期された)

2022年11月1日

研究の完了 (予期された)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年11月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月18日

最初の投稿 (実際)

2021年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月18日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • XY3-IGBWLG001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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