Intragastrisen ilmapalloleikkauksen ja hihagastrektomian vaikutukset aivojen toimintaan
torstai 18. marraskuuta 2021 päivittänyt: The Third Xiangya Hospital of Central South University
Aivojen toiminnan muutosten vaikutusten vertailu kehon painoon mahalaukunsisäisen palloleikkauksen ja hihamahaleikkauksen jälkeen
Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen, satunnaistettu, avoin, rinnakkain kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa verrataan muutoksia aivotoiminnassa mahalaukunsisäisen ilmapallo- ja hihagastrektomian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vertaa aivotoiminnan muutoksia lihavilla potilailla mahalaukunsisäisen pallo- ja hihagastrektomian jälkeen.
Tämä kliininen tutkimus on prospektiivinen, yhden keskuksen, satunnaistettu, avoin, rinnakkain kontrolloitu tutkimus.
Yksi ryhmä käyttää intragastrista ilmapallojärjestelmää, jonka on kehittänyt Changzhou Zhishan Medical Technology Co., Ltd, ja muille ryhmille tehtiin hiha-vatsaleikkaus.
Ennen kuin potilaat otetaan mukaan tähän kliiniseen tutkimukseen, tutkijat tekevät yksityiskohtaisen seulonnan koehenkilöille osallistumiskriteerien ja poissulkemiskriteerien perusteella määrittääkseen, ovatko potilaat sopivia kliiniseen tutkimukseen.
Potilaiden, jotka täyttävät tutkimuksen ehdot, on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake.
He jaetaan eri ryhmiin omien toiveidensa mukaan.
Arvioida primaarisia tulosmittareita ja toissijaisia tulosmittauksia ja tarkkailla muutoksia aivotoiminnassa.
Lopuksi tutkijat käyttivät toiminnallista MRI:tä, kyselylomaketta ja laboratoriotutkimusta painonpudotuksen ja ruokahalun muutoksen arvioimiseksi vertaamalla eri ryhmistä hoidon aikana saatuja tietoja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410013
- Rekrytointi
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Alatutkija:
- Guohui Wang, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
18 ≤ ikä ≤ 65 sukupuolesta riippumatta;
- BMI ≥ 27,5 kg/m2 ja ≤ 40 kg/m2;
- Ne, jotka ovat kokeilleet muita painonpudotusmenetelmiä aiemmin, mutta eivät ole tyytyväisiä tuloksiin;
- Halukkuus noudattaa tutkimuksen vaatimuksia, mukaan lukien halukkuus välttää lääkkeiden tai muiden aineiden käyttöä painonpudotukseen seurantatutkimuksen aikana;
- Oikeakätinen, vältä antibioottien ja probioottien käyttöä 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
- Osaat ottaa protonipumpun estäjiä ja antiemeettejä tutkijan ohjeiden mukaisesti;
- Se voi kävellä täysin itsenäisesti ilman vakavia kroonisia ortopedisia sairauksia;
- Ole valmis välttämään ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttöä tutkimuksen aikana, mukaan lukien aspiriini, diklofenaakki, ibuprofeeni, naprokseeni tai muut tunnetut mahalaukua ärsyttävät aineet;
- Valmis hyväksymään gastroskopia;
- Osallistu vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiemmin tai tällä hetkellä diagnosoitu ketoasidoosi;
- Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriö tai epästabiili sepelvaltimotauti;
- kärsivät tällä hetkellä hengityselinsairauksista, kuten kroonisesta obstruktiivisesta keuhkosairaudesta (COPD), keuhkokuumeesta tai keuhkosyövästä;
- olet käynyt painonpudotusleikkauksen ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai olet saattanut tehdä painonpudotusleikkauksen tutkimuksen aikana;
- Ennen tutkimusta hän käytti mahansisäisiä lääkinnällisiä laitteita painonpudotukseen;
- Sinulla oli akuutti tai krooninen haimatulehdus 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
- Aikaisempi tai nykyinen ohutsuolen tukkeuma
- Lihavuus, joka johtuu geneettisistä endokriinisistä syistä (kortikaalisten hormonien ja kilpirauhashormonien testitulokset, tutkijan määrittämät kliinisesti merkittävät poikkeavuudet) ja jota ei ole täysin hallinnassa lääkkeillä;
- Ruokatorven, mahalaukun tai pohjukaissuolen sairaudet (mukaan lukien hiataltyrä (≥ 2 cm), paraesofageaalinen tyrä, polyypit, akuutti eroosiivinen gastriitti, syöpä, suonikohjut, divertikulaatio, gastropareesi, haavauma, ahtauma, esofagiittiin komplisoituneen sydämen akalasia jne.);
- Systeemiset kortikosteroidiantikoagulantit (kuten varfariini, dabigatraani tai verihiutalelääkkeet), immunosuppressiiviset lääkkeet (kuten imidatsolitiopuriini, syklosporiini), resepti- tai käsikauppalääkkeet painonpudotuslääkkeet, lääkkeet, joiden tiedetään aiheuttavan merkittävää painonnousua tai painonpudotusta, kuten anestesia , opioidit tai diatsepiinit), insuliini Epilepsialääkkeet (kuten klonatsepaami ja fenytoiininatrium), rytmihäiriölääkkeet (kuten amiodaroni); Muita painonmuutosta mahdollisesti aiheuttavia lääkkeitä ovat: lääkkeet, jotka voivat lisätä painoa merkittävästi (kuten glukokortikoidit, insuliinin eritystä lisäävät aineet, tiatsolidiinidionit, atyyppiset psykoosilääkkeet, natriumvalproaatti, lamotrigiini, masennuslääkkeet) ja lääkkeet, jotka voivat merkittävästi alentaa painoa (kuten glukagonin kaltainen peptidi). 1-reseptoriagonistit a-glukosidaasin estäjä, tsonisamidi, topiramaatti, fluoksetiini, bupropioni jne.);
- Yösyömisoireyhtymä tai bulimia;
- Haluttomuus välttää rekonstruktioita ja/tai plastiikkakirurgiaa, jotka voivat vaikuttaa ruumiinpainoon tutkimuksen aikana, kuten mastoplastia ja rasvaimu;
- Potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (kuten Crohnin tauti ja haavainen paksusuolitulehdus);
- Aiempi pahanlaatuinen kasvain;
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden raskaustesti ei ole negatiivinen ennen tutkimusta, imettävät naiset tai jotka suunnittelevat raskautta puolen vuoden sisällä;
- Entinen tai nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Intragastrinen ilmapallojärjestelmäryhmä
Toimintatapa: mahalaukunsisäinen pallojärjestelmä Intragastrisen ilmapallojärjestelmän käyttö liikalihavuuden hoitoon. |
Intragastrinen ilmapallojärjestelmä (PA450), jonka on kehittänyt ja valmistanut Changzhou Zhishan Medical Technology Co., Ltd.
Se on nieltävä kapselin sisäinen ilmapallo. Mahalaukunsisäisen pallon sisällä oleva hajoava materiaali voi hajota luonnollisesti, ja pallo poistuu luonnollisesti kehosta maha-suolikanavan kautta.
|
|
KOKEELLISTA: Sleeve gastrectomy ryhmä
Leikkaustapa: sleeve gastrectomy Hihagastrektomian käyttö liikalihavuuden hoitoon. |
Hihagastrektomia on laparoskopian käyttö mahalaukun suuremman kaarevuuden poistamiseksi, pääasiassa painonpudotusta varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen painonpudotuksen vastausprosentti
Aikaikkuna: 16 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
(Painonpudotus / kokonaispaino ennen hoitoa × 100 % ≥ 5 %) koehenkilöiden lukumäärä / koehenkilöiden kokonaismäärä × 100 %
|
16 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden keskimääräinen painonpudotuksen kokonaisprosentti (%TWL)
Aikaikkuna: 16., 24. ja 32. viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Painonpudotus / kokonaispaino ennen hoitoa × 100 %
|
16., 24. ja 32. viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Painonpudotuksen ylläpito
Aikaikkuna: 16., 24. ja 32. viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Painonpudotus ja kohteiden ylläpito
|
16., 24. ja 32. viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Painon vaikutus elämänlaatuun-Lite (IWQOL-Lite) -kysely
Aikaikkuna: 16., 24. ja 32. viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Lihavuusspesifisen terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos mitattuna painon vaikutuksella elämänlaatuun-Lite (IWQOL-Lite) -kyselylomakkeen kokonaispistemäärä lähtötasosta 32 viikkoon Vähintään 0 Maksimi 100 Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa
|
16., 24. ja 32. viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Kyselylomake
Aikaikkuna: Preoperatiiviset ja postoperatiiviset viikot 16, 24 ja 32
|
Postoperatiivisen ruokahalun kyselylomakkeen arviointi (sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko, kolmitekijäinen syömiskysely R21, Yalen ruokariippuvuusasteikko 2.0)
|
Preoperatiiviset ja postoperatiiviset viikot 16, 24 ja 32
|
|
Ruoansulatuskanavan hormoni
Aikaikkuna: Preoperatiiviset ja postoperatiiviset viikot 16, 24 ja 32
|
Ruoansulatuskanavan hormonitason (greliini-, leptiini-, kolekystokiniini-, adiponektiini-) tasojen muutokset leikkauksen jälkeen
|
Preoperatiiviset ja postoperatiiviset viikot 16, 24 ja 32
|
|
Aivojen toiminta
Aikaikkuna: Preoperatiiviset ja postoperatiiviset viikot 16, 24 ja 32
|
Aivojen toiminnallinen magneettikuvaus
|
Preoperatiiviset ja postoperatiiviset viikot 16, 24 ja 32
|
|
Ulosteen mikrobiprofiilin korrelaatio liikalihavuuden kanssa
Aikaikkuna: Preoperatiiviset ja postoperatiiviset viikot 16, 24 ja 32
|
Ulosteen mikrobiprofiilin analyysi käyttäen 16s rRNA-sekvensointia
|
Preoperatiiviset ja postoperatiiviset viikot 16, 24 ja 32
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 19. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 19. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- XY3-IGBWLG001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .