- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05127213
Effetti della chirurgia con palloncino intragastrico e della gastrectomia a manica sulla funzione cerebrale
18 novembre 2021 aggiornato da: The Third Xiangya Hospital of Central South University
Confronto degli effetti dei cambiamenti della funzione cerebrale sul peso corporeo dopo chirurgia con palloncino intragastrico e chirurgia gastrica a manica
Questo è uno studio clinico prospettico, monocentrico, randomizzato, in aperto, a controllo parallelo per confrontare i cambiamenti nella funzione cerebrale dopo gastrectomia con palloncino intragastrico e manica.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per confrontare i cambiamenti nella funzione cerebrale nei pazienti obesi dopo gastrectomia con palloncino intragastrico e manica.
Questo studio clinico è uno studio prospettico, monocentrico, randomizzato, in aperto, a controllo parallelo.
Un gruppo utilizza il sistema di palloncini intragastrici sviluppato da Changzhou Zhishan Medical Technology Co., Ltd, e gli altri gruppi sono stati sottoposti a intervento chirurgico gastrico.
Prima che i pazienti vengano arruolati in questo studio clinico, i ricercatori effettueranno uno screening dettagliato dei soggetti in base ai criteri di inclusione e ai criteri di esclusione per determinare se i pazienti sono appropriati per lo studio clinico.
I pazienti che soddisfano le condizioni dello studio dovranno firmare un modulo di consenso informato.
Sono divisi in diversi gruppi secondo i loro desideri.
Valutare le misure di esito primarie e le misure di esito secondarie e osservare i cambiamenti nella funzione cerebrale.
Infine, i ricercatori hanno utilizzato la risonanza magnetica funzionale, il questionario e l'esame di laboratorio per valutare l'effetto della perdita di peso e il cambiamento dell'appetito attraverso il confronto dei dati ottenuti dai diversi gruppi durante il trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Cina, 410013
- Reclutamento
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Sub-investigatore:
- Guohui Wang, M.D.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
18 ≤ età ≤ 65 anni, indipendentemente dal sesso;
- BMI ≥ 27,5 kg/m2 e ≤ 40 kg/m2;
- Coloro che hanno provato altri metodi di perdita di peso in passato ma non sono soddisfatti dei risultati;
- Disponibilità a rispettare i requisiti dello studio, inclusa la volontà di evitare l'uso di droghe o altre sostanze per la perdita di peso durante lo studio di follow-up;
- Mano destra, evitare l'uso di antibiotici e probiotici entro 3 mesi prima dell'arruolamento;
- Essere in grado di assumere inibitori di pompa protonica e antiemetici secondo le prescrizioni del ricercatore;
- Può camminare in completa autonomia senza gravi patologie ortopediche croniche;
- Essere disposto a evitare l'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei durante lo studio, inclusi aspirina, diclofenac, ibuprofene, naprossene o altri noti irritanti gastrici;
- Disposto ad accettare la gastroscopia;
- Partecipare volontariamente alla sperimentazione e firmare il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diagnosi precedente o attuale di chetoacidosi;
- Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, aritmia o malattia coronarica instabile;
- Attualmente soffre di malattie respiratorie come broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), polmonite o cancro ai polmoni;
- - Avere subito un intervento chirurgico per la perdita di peso prima dell'arruolamento nello studio o potrebbe essersi sottoposto a un intervento chirurgico per la perdita di peso durante lo studio;
- Prima dello studio utilizzava dispositivi medici intragastrici per dimagrire;
- Aveva pancreatite acuta o cronica entro 12 mesi prima dell'arruolamento;
- Storia precedente o attuale di ostruzione dell'intestino tenue
- Obesità causata da ragioni genetiche endocrine (risultati dei test dell'ormone corticale e dell'ormone tiroideo, anomalie clinicamente significative determinate dal ricercatore) e non completamente controllate dai farmaci;
- Malattie esofagee, gastriche o duodenali (tra cui ernia iatale (≥ 2 cm), ernia paraesofagea, polipi, gastrite erosiva acuta, cancro, varici, diverticolo, gastroparesi, ulcera, stenosi, acalasia del cardias complicata con esofagite, ecc.);
- Anticoagulanti corticosteroidi sistemici (come warfarin, dabigatran o farmaci antipiastrinici), farmaci immunosoppressori (come imidazolo tiopurina, ciclosporina), farmaci da prescrizione o da banco per la perdita di peso, farmaci noti per causare un significativo aumento o perdita di peso, come gli anestetici , oppioidi o diazepine), insulina Farmaci antiepilettici (come clonazepam e fenitoina sodica), farmaci antiaritmici (come amiodarone); Altri farmaci che possono causare variazioni di peso includono: farmaci che possono aumentare significativamente il peso (come glucocorticoidi, secretagoghi dell'insulina, tiazolidinedioni, antipsicotici atipici, valproato di sodio, lamotrigina, antidepressivi) e farmaci che possono ridurre significativamente il peso (come il glucagone simile al peptide- 1 recettore agonisti α-inibitore della glucosidasi, zonisamide, topiramato, fluoxetina, bupropione, ecc.);
- Sindrome da alimentazione notturna o bulimia;
- Riluttanza ad evitare qualsiasi intervento di ricostruzione e/o chirurgia plastica che possa influire sul peso corporeo durante lo studio, come mastoplastica e liposuzione;
- Pazienti con malattia infiammatoria intestinale (come il morbo di Crohn e la colite ulcerosa);
- Storia precedente di tumore maligno;
- Donne in età fertile il cui test di gravidanza non è negativo prima dell'esame, donne che allattano o che pianificano di concepire entro sei mesi;
- Abuso di droghe o alcol passato o attuale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo del sistema a palloncino intragastrico
Modalità di funzionamento: sistema a palloncino intragastrico Utilizzo del sistema del palloncino intragastrico per il trattamento dell'obesità. |
Sistema di palloncini intragastrici (PA450) sviluppato e prodotto da Changzhou Zhishan Medical Technology Co., Ltd.
È un palloncino intragastrico a capsula deglutibile. Il materiale degradabile sul palloncino intragastrico può essere degradato naturalmente e il palloncino viene scaricato naturalmente dal corpo attraverso il tratto gastrointestinale
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SPERIMENTALE: Gruppo di gastrectomia a manica
Modo operativo: gastrectomia a manica Utilizzando la gastrectomia manica per trattare l'obesità. |
La gastrectomia a manica è l'uso della laparoscopia per eliminare la maggiore curvatura dello stomaco, principalmente per la perdita di peso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso medio complessivo di risposta alla perdita di peso
Lasso di tempo: 16 settimane dopo l'operazione
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(Perdita di peso/peso totale prima del trattamento × 100%≥5%) numero di soggetti/numero totale di soggetti × 100%
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16 settimane dopo l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale media di perdita di peso totale dei soggetti (% TWL)
Lasso di tempo: La 16esima, 24esima e 32esima settimana dopo operazione
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Perdita di peso/peso totale prima del trattamento × 100%
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La 16esima, 24esima e 32esima settimana dopo operazione
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Mantenimento della perdita di peso
Lasso di tempo: La 16esima, 24esima e 32esima settimana dopo operazione
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Perdita di peso e mantenimento dei soggetti
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La 16esima, 24esima e 32esima settimana dopo operazione
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Questionario Impatto del peso sulla qualità della vita-Lite (IWQOL-Lite).
Lasso di tempo: La 16esima, 24esima e 32esima settimana dopo operazione
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Variazione della qualità della vita correlata alla salute specifica per l'obesità misurata mediante Impact Of Weight On Quality Of Life-Lite (IWQOL-Lite) Punteggio totale del questionario dal basale a 32 settimane Minimo 0 Massimo 100 Un punteggio più alto significa migliore
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La 16esima, 24esima e 32esima settimana dopo operazione
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Questionario
Lasso di tempo: Settimane preoperatorie e postoperatorie 16, 24 e 32
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Valutazione del questionario relativo all'appetito postoperatorio (Hospital Anxiety and Depression Scale, Three-Factor Eating Questionnaire R21, Yale Food Addiction Scale 2.0)
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Settimane preoperatorie e postoperatorie 16, 24 e 32
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Ormone gastrointestinale
Lasso di tempo: Settimane preoperatorie e postoperatorie 16, 24 e 32
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Cambiamenti dei livelli di ormone gastrointestinale (grelina, leptina, colecistochinina, adiponectina) dopo l'operazione
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Settimane preoperatorie e postoperatorie 16, 24 e 32
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Funzione cerebrale
Lasso di tempo: Settimane preoperatorie e postoperatorie 16, 24 e 32
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Risonanza magnetica funzionale cerebrale
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Settimane preoperatorie e postoperatorie 16, 24 e 32
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Correlazione del profilo microbico fecale con l'obesità
Lasso di tempo: Settimane preoperatorie e postoperatorie 16, 24 e 32
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Analisi del profilo microbico fecale utilizzando il sequenziamento dell'rRNA 16s
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Settimane preoperatorie e postoperatorie 16, 24 e 32
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2021
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 novembre 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 novembre 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
19 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
19 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- XY3-IGBWLG001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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