- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05127213
Effekter af intragastrisk ballonkirurgi og ærmegatrektomi på hjernens funktion
18. november 2021 opdateret af: The Third Xiangya Hospital of Central South University
Sammenligning af virkningerne af hjernefunktionsændringer på kropsvægt efter intragastrisk ballonkirurgi og ærmegastrisk operation
Dette er et prospektivt, enkeltcenter, randomiseret, åbent, parallelkontrolleret klinisk forsøg for at sammenligne ændringer i hjernefunktion efter intragastrisk ballon- og ærmegatrektomi.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At sammenligne ændringerne i hjernefunktionen hos overvægtige patienter efter intragastrisk ballon- og ærmegatrektomi.
Dette kliniske forsøg er et prospektivt, enkeltcenter, randomiseret, åbent, parallelkontrolleret studie.
En gruppe bruger intragastrisk ballonsystem udviklet af Changzhou Zhishan Medical Technology Co., Ltd, og de andre grupper gennemgik en ærmegastrisk operation.
Inden patienter tilmeldes dette kliniske studie, vil forskerne foretage en detaljeret screening af forsøgspersonerne baseret på inklusionskriterierne og eksklusionskriterierne for at afgøre, om patienterne er passende til den kliniske undersøgelse.
Patienter, der opfylder betingelserne for undersøgelsen, skal underskrive en informeret samtykkeerklæring.
De er inddelt i forskellige grupper efter deres egne ønsker.
At evaluere de primære udfaldsmål og sekundære udfaldsmål og at observere ændringerne i hjernens funktion.
Endelig brugte efterforskerne funktionel MR, spørgeskema og laboratorieundersøgelse til at evaluere vægttabseffekten og appetitændringen gennem sammenligning af data opnået fra de forskellige grupper under behandlingen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Rekruttering
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
Underforsker:
- Guohui Wang, M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
18 ≤ alder ≤ 65, uanset køn;
- BMI ≥ 27,5 kg/m2 og ≤ 40 kg/m2;
- Dem, der tidligere har prøvet andre vægttabsmetoder, men ikke er tilfredse med resultaterne;
- Vilje til at overholde undersøgelseskravene, herunder villighed til at undgå brug af lægemidler eller andre stoffer til vægttab under opfølgende undersøgelse;
- Højrehåndet, undgå at bruge antibiotika og probiotika inden for 3 måneder før tilmelding;
- Kunne tage protonpumpehæmmere og antiemetika i henhold til forskerens regler;
- Den kan gå helt selvstændigt uden alvorlige kroniske ortopædiske sygdomme;
- Vær villig til at undgå brugen af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler under undersøgelsen, herunder aspirin, diclofenac, ibuprofen, naproxen eller andre kendte gastriske irritanter;
- Vil gerne acceptere gastroskopi;
- Deltag frivilligt i forsøget og underskriv samtykkeerklæringen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tidligere eller nuværende diagnose af ketoacidose;
- Symptomatisk kongestiv hjertesvigt, arytmi eller ustabil koronararteriesygdom;
- Lider i øjeblikket af luftvejssygdomme såsom kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), lungebetændelse eller lungekræft;
- Har gennemgået en vægttabsoperation før tilmelding til undersøgelsen, eller kan have gennemgået en vægttabsoperation under undersøgelsen;
- Før undersøgelsen brugte han intragastrisk medicinsk udstyr til at tabe sig;
- Havde akut eller kronisk pancreatitis inden for 12 måneder før indskrivning;
- Tidligere eller nuværende historie med tyndtarmsobstruktion
- Fedme forårsaget af genetiske endokrine årsager (testresultater af kortikalt hormon og thyreoideahormon, klinisk signifikante abnormiteter bestemt af forskeren) og ikke fuldt kontrolleret af lægemidler;
- Esophageal, gastrisk eller duodenal sygdomme (herunder hiatal brok (≥ 2 cm), paraesophageal brok, polypper, akut erosiv gastritis, cancer, varicer, divertikel, gastroparese, ulcus, stenose, achalasia of cardia kompliceret med esophagitis, etc.);
- Systemiske kortikosteroid-antikoagulantia (såsom warfarin, dabigatran eller trombocythæmmende lægemidler), immunsuppressive lægemidler (såsom imidazol thiopurin, cyclosporin), receptpligtige eller håndkøbsmedicin til vægttab, lægemidler, der vides at forårsage betydelig vægtøgning eller vægttab, såsom anæstetika , opioider eller diazepiner), insulin Antiepileptiske lægemidler (såsom clonazepam og phenytoinnatrium), antiarytmiske lægemidler (såsom amiodaron); Andre lægemidler, der kan forårsage vægtændring omfatter: lægemidler, der kan øge vægten betydeligt (såsom glukokortikoider, insulinsekretagoger, thiazolidindioner, atypiske antipsykotika, natriumvalproat, lamotrigin, antidepressiva) og lægemidler, der kan reducere vægten væsentligt (såsom glukagon som peptid- 1-receptoragonister α-Glukosidasehæmmer, zonisamid, topiramat, fluoxetin, bupropion osv.);
- Natspisesyndrom eller bulimi;
- Uvillig til at undgå enhver rekonstruktion og/eller plastikkirurgi, der kan påvirke kropsvægten under undersøgelsen, såsom mastoplastik og fedtsugning;
- Patienter med inflammatorisk tarmsygdom (såsom Crohns sygdom og colitis ulcerosa);
- Tidligere historie med ondartet tumor;
- Kvinder i den fødedygtige alder, hvis graviditetstest ikke er negativ før undersøgelse, ammende kvinder, eller som planlægger at blive gravide inden for et halvt år;
- Tidligere eller nuværende stof- eller alkoholmisbrug.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Gruppe af intragastrisk ballonsystem
Betjeningsmåde: intragastrisk ballonsystem Brug af det intragastriske ballonsystem til behandling af fedme. |
Intragastrisk ballonsystem (PA450) udviklet og produceret af Changzhou Zhishan Medical Technology Co., Ltd.
Det er en intragastrisk ballon, der kan sluges. Det nedbrydelige materiale på den intragastriske ballon kan nedbrydes naturligt, og ballonen udledes naturligt fra kroppen gennem mave-tarmkanalen
|
EKSPERIMENTEL: Sleeve gastrectomy gruppe
Operationsmåde: ærmegatrektomi Brug af ærmegatrektomi til behandling af fedme. |
Sleeve gastrectomy er brugen af laparoskopi til at skære ud af den større krumning af maven, hovedsageligt for vægttab.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitlig overordnet vægttabsresponsrate
Tidsramme: 16 uger efter operationen
|
(Vægttab / totalvægt før behandling × 100%≥5%) antal forsøgspersoner / samlet antal forsøgspersoner × 100%
|
16 uger efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitlig samlet vægttabsprocent for forsøgspersoner (%TWL)
Tidsramme: Den 16., 24. og 32. uge efter operationen
|
Vægttab / totalvægt før behandling × 100 %
|
Den 16., 24. og 32. uge efter operationen
|
Vedligeholdelse af vægttab
Tidsramme: Den 16., 24. og 32. uge efter operationen
|
Vægttab og vedligeholdelse af emner
|
Den 16., 24. og 32. uge efter operationen
|
Indvirkning af vægt på livskvalitet-Lite (IWQOL-Lite) spørgeskema
Tidsramme: Den 16., 24. og 32. uge efter operationen
|
Ændring i fedme-specifik sundhedsrelateret livskvalitet målt ved Indvirkning af vægt på livskvalitet-Lite (IWQOL-Lite) Spørgeskemas samlede score fra baseline til 32 uger Minimum 0 Maksimum 100 Højere score betyder bedre
|
Den 16., 24. og 32. uge efter operationen
|
Spørgeskema
Tidsramme: Præoperativ og postoperativ uge 16, 24 og 32
|
Evaluering af postoperativt appetitrelateret spørgeskema (hospital angst- og depressionsskalaen, Three-Factor Eating Questionnaire R21, Yale Food Addiction Scale 2.0)
|
Præoperativ og postoperativ uge 16, 24 og 32
|
Gastrointestinalt hormon
Tidsramme: Præoperativ og postoperativ uge 16, 24 og 32
|
Ændringer i gastrointestinale hormon (ghrelin, leptin, cholecystokinin, adiponectin) niveauer efter operationen
|
Præoperativ og postoperativ uge 16, 24 og 32
|
Hjernens funktion
Tidsramme: Præoperativ og postoperativ uge 16, 24 og 32
|
Hjernefunktionel magnetisk resonansbilleddannelse
|
Præoperativ og postoperativ uge 16, 24 og 32
|
Korrelation af fækal mikrobiel profil med fedme
Tidsramme: Præoperativ og postoperativ uge 16, 24 og 32
|
Analyse af fækal mikrobiel profil ved hjælp af 16s rRNA-sekventering
|
Præoperativ og postoperativ uge 16, 24 og 32
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. november 2021
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. november 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
1. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. november 2021
Først opslået (FAKTISKE)
19. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
19. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- XY3-IGBWLG001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intragastrisk ballonsystem
-
Hospital Severo OchoaInstituto de Salud Carlos IIIAfsluttetSygelig fedmeSpanien
-
AcclarentAfsluttetKronisk bihulebetændelseForenede Stater
-
AcclarentAfsluttetBihulebetændelseForenede Stater
-
Johnson & Johnson Medical CompaniesAcclarentAfsluttet
-
Cook Research IncorporatedRekrutteringAortaaneurisme, abdominal | Juxtarenal aortaaneurisme | Omfang IV Thoracoabdominal | Pararenal aneurismeForenede Stater
-
The Cleveland ClinicAfsluttetLyskebrokForenede Stater
-
MedtronicRekrutteringFistel | Arteriovenøs fistel | Arteriovenøs fistelstenose | Arteriovenøs fistelokklusionForenede Stater
-
C. R. BardAfsluttetArterielle okklusive sygdomme | Perifer arteriel sygdom | Perifere vaskulære sygdommeForenede Stater
-
Caritasklinik St. TheresiaUkendtPerifer arteriesygdom | Femoropoliteal stenose/okklusion | Skære-ballon | Drug-coated-ballonTyskland