- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05127213
Wpływ chirurgii balonowej wewnątrzżołądkowej i rękawowej resekcji żołądka na funkcjonowanie mózgu
18 listopada 2021 zaktualizowane przez: The Third Xiangya Hospital of Central South University
Porównanie wpływu zmian funkcji mózgu na masę ciała po balonowej operacji żołądka i rękawowej operacji żołądka
Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie kliniczne z równoległą kontrolą, mające na celu porównanie zmian w funkcjonowaniu mózgu po balonowej resekcji żołądka i rękawowej resekcji żołądka.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Porównanie zmian funkcji mózgu u otyłych pacjentów po balonowej i rękawowej resekcji żołądka.
Niniejsze badanie kliniczne jest prospektywnym, jednoośrodkowym, randomizowanym, otwartym badaniem kontrolowanym równolegle.
Jedna grupa korzysta z systemu balonu żołądkowego opracowanego przez Changzhou Zhishan Medical Technology Co., Ltd, a pozostałe grupy przeszły rękawową operację żołądka.
Zanim pacjenci zostaną włączeni do tego badania klinicznego, naukowcy przeprowadzą szczegółowe badanie przesiewowe uczestników w oparciu o kryteria włączenia i kryteria wykluczenia, aby ustalić, czy pacjenci kwalifikują się do badania klinicznego.
Pacjenci spełniający warunki udziału w badaniu będą zobowiązani do podpisania formularza świadomej zgody.
Są podzieleni na różne grupy zgodnie z własnymi życzeniami.
Aby ocenić podstawowe miary wyników i drugorzędne miary wyników oraz obserwować zmiany w funkcjonowaniu mózgu.
Na koniec badacze wykorzystali funkcjonalny MRI, kwestionariusz i badanie laboratoryjne, aby ocenić efekt utraty wagi i zmiany apetytu poprzez porównanie danych uzyskanych z różnych grup podczas leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410013
- Rekrutacyjny
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Pod-śledczy:
- Guohui Wang, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
18 ≤ wiek ≤ 65 lat, niezależnie od płci;
- BMI ≥ 27,5kg/m2 i ≤ 40kg/m2;
- Ci, którzy w przeszłości próbowali innych metod odchudzania, ale nie są zadowoleni z rezultatów;
- Gotowość do spełnienia wymagań badania, w tym chęć unikania stosowania leków lub innych substancji odchudzających podczas badania kontrolnego;
- Praworęczni, unikaj stosowania antybiotyków i probiotyków w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją;
- Umieć przyjmować inhibitory pompy protonowej i leki przeciwwymiotne zgodnie z zaleceniami naukowca;
- Może chodzić całkowicie samodzielnie, bez poważnych przewlekłych chorób ortopedycznych;
- Bądź gotów unikać stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych podczas badania, w tym aspiryny, diklofenaku, ibuprofenu, naproksenu lub innych znanych środków drażniących żołądek;
- Gotowość do przyjęcia gastroskopii;
- Dobrowolny udział w badaniu i podpisanie formularza świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z wcześniejszą lub obecną diagnozą kwasicy ketonowej;
- Objawowa zastoinowa niewydolność serca, arytmia lub niestabilna choroba wieńcowa;
- obecnie cierpiących na choroby układu oddechowego, takie jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), zapalenie płuc lub rak płuc;
- Przeszli operację utraty wagi przed włączeniem do badania lub mogli przejść operację utraty wagi podczas badania;
- Przed badaniem stosował dożołądkowe urządzenia medyczne, aby schudnąć;
- Miał ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem;
- Wcześniejsza lub obecna historia niedrożności jelita cienkiego
- Otyłość spowodowana genetycznymi przyczynami endokrynologicznymi (wyniki badań hormonu korowego i tarczycy, istotne klinicznie nieprawidłowości stwierdzone przez badacza) i nie w pełni kontrolowana lekami;
- Choroby przełyku, żołądka lub dwunastnicy (m.in. przepuklina rozworu przełykowego (≥ 2cm), przepuklina okołoprzełykowa, polipy, ostre nadżerkowe zapalenie błony śluzowej żołądka, nowotwory, żylaki, uchyłki żołądka, niedowład żołądka, wrzód, zwężenie, achalazja wpustu powikłana zapaleniem przełyku itp.);
- Ogólnoustrojowe antykoagulanty kortykosteroidowe (takie jak warfaryna, dabigatran lub leki przeciwpłytkowe), leki immunosupresyjne (takie jak imidazol tiopuryna, cyklosporyna), leki na receptę lub dostępne bez recepty odchudzające, leki, o których wiadomo, że powodują znaczny przyrost lub utratę masy ciała, takie jak środki znieczulające opioidy lub diazepiny), insulina Leki przeciwpadaczkowe (takie jak klonazepam i fenytoina sodowa), leki przeciwarytmiczne (takie jak amiodaron); Inne leki, które mogą powodować zmianę masy ciała to: leki, które mogą znacząco zwiększać masę ciała (takie jak glikokortykosteroidy, leki zwiększające wydzielanie insuliny, tiazolidynodiony, atypowe leki przeciwpsychotyczne, walproinian sodu, lamotrygina, leki przeciwdepresyjne) oraz leki, które mogą znacznie zmniejszać masę ciała (takie jak glukagon 1 agoniści receptora α-inhibitor glukozydazy, zonisamid, topiramat, fluoksetyna, bupropion itp.);
- Zespół nocnego jedzenia lub bulimia;
- Niechęć do unikania jakichkolwiek rekonstrukcji i/lub operacji plastycznych, które mogą mieć wpływ na masę ciała podczas badania, takich jak mastoplastyka i liposukcja;
- Pacjenci z chorobą zapalną jelit (taką jak choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego);
- Wcześniejsza historia nowotworu złośliwego;
- Kobiety w wieku rozrodczym, u których test ciążowy przed badaniem nie dał negatywnego wyniku, kobiety karmiące lub planujące ciążę w ciągu pół roku;
- Przeszłe lub obecne nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa systemów balonów wewnątrzżołądkowych
Sposób działania: system balonu dożołądkowego Zastosowanie systemu balonu dożołądkowego w leczeniu otyłości. |
System balonu dożołądkowego (PA450) opracowany i wyprodukowany przez Changzhou Zhishan Medical Technology Co., Ltd.
Jest to balon dożołądkowy do połykania kapsułki. Rozkładalny materiał na balonie dożołądkowym może ulec naturalnej degradacji, a balon jest naturalnie odprowadzany z organizmu przez przewód pokarmowy
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa rękawowej resekcji żołądka
Sposób operacji: rękawowa resekcja żołądka Wykorzystanie rękawowej resekcji żołądka w leczeniu otyłości. |
Rękawowa resekcja żołądka polega na zastosowaniu laparoskopii do wycięcia większej krzywizny żołądka, głównie w celu utraty wagi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni ogólny wskaźnik odpowiedzi na utratę wagi
Ramy czasowe: 16 tygodni po operacji
|
(Utrata masy ciała / całkowita masa ciała przed leczeniem × 100%≥5%) liczba osób / całkowita liczba osób × 100%
|
16 tygodni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni całkowity procent utraty masy ciała badanych (%TWL)
Ramy czasowe: 16, 24 i 32 tydzień po operacji
|
Utrata masy ciała / masa całkowita przed zabiegiem × 100%
|
16, 24 i 32 tydzień po operacji
|
|
Utrzymanie utraty wagi
Ramy czasowe: 16, 24 i 32 tydzień po operacji
|
Utrata masy ciała i utrzymanie przedmiotów
|
16, 24 i 32 tydzień po operacji
|
|
Kwestionariusz Wpływu Masy Na Jakość Życia-Lite (IWQOL-Lite).
Ramy czasowe: 16, 24 i 32 tydzień po operacji
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem związanej z otyłością, mierzona za pomocą kwestionariusza Impact of Weight On Quality Of Life-Lite (IWQOL-Lite) Łączny wynik kwestionariusza od wartości początkowej do 32 tygodni Minimum 0 Maksimum 100 Wyższy wynik oznacza lepsze
|
16, 24 i 32 tydzień po operacji
|
|
Kwestionariusz
Ramy czasowe: Przedoperacyjne i pooperacyjne tygodnie 16, 24 i 32
|
Ocena pooperacyjnego kwestionariusza związanego z apetytem (Szpitalna Skala Lęku i Depresji, Trójczynnikowy Kwestionariusz Odżywiania R21, Skala Yale Food Addiction Scale 2.0)
|
Przedoperacyjne i pooperacyjne tygodnie 16, 24 i 32
|
|
Hormon żołądkowo-jelitowy
Ramy czasowe: Przedoperacyjne i pooperacyjne tygodnie 16, 24 i 32
|
Zmiany poziomu hormonów żołądkowo-jelitowych (greliny, leptyny, cholecystokininy, adiponektyny) po operacji
|
Przedoperacyjne i pooperacyjne tygodnie 16, 24 i 32
|
|
Funkcja mózgu
Ramy czasowe: Przedoperacyjne i pooperacyjne tygodnie 16, 24 i 32
|
Funkcjonalny rezonans magnetyczny mózgu
|
Przedoperacyjne i pooperacyjne tygodnie 16, 24 i 32
|
|
Korelacja profilu mikrobiologicznego kału z otyłością
Ramy czasowe: Przedoperacyjne i pooperacyjne tygodnie 16, 24 i 32
|
Analiza profilu mikrobiologicznego kału przy użyciu sekwencjonowania 16s rRNA
|
Przedoperacyjne i pooperacyjne tygodnie 16, 24 i 32
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 listopada 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 listopada 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
19 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
19 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- XY3-IGBWLG001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .