Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ chirurgii balonowej wewnątrzżołądkowej i rękawowej resekcji żołądka na funkcjonowanie mózgu

18 listopada 2021 zaktualizowane przez: The Third Xiangya Hospital of Central South University

Porównanie wpływu zmian funkcji mózgu na masę ciała po balonowej operacji żołądka i rękawowej operacji żołądka

Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie kliniczne z równoległą kontrolą, mające na celu porównanie zmian w funkcjonowaniu mózgu po balonowej resekcji żołądka i rękawowej resekcji żołądka.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Porównanie zmian funkcji mózgu u otyłych pacjentów po balonowej i rękawowej resekcji żołądka. Niniejsze badanie kliniczne jest prospektywnym, jednoośrodkowym, randomizowanym, otwartym badaniem kontrolowanym równolegle. Jedna grupa korzysta z systemu balonu żołądkowego opracowanego przez Changzhou Zhishan Medical Technology Co., Ltd, a pozostałe grupy przeszły rękawową operację żołądka. Zanim pacjenci zostaną włączeni do tego badania klinicznego, naukowcy przeprowadzą szczegółowe badanie przesiewowe uczestników w oparciu o kryteria włączenia i kryteria wykluczenia, aby ustalić, czy pacjenci kwalifikują się do badania klinicznego. Pacjenci spełniający warunki udziału w badaniu będą zobowiązani do podpisania formularza świadomej zgody. Są podzieleni na różne grupy zgodnie z własnymi życzeniami. Aby ocenić podstawowe miary wyników i drugorzędne miary wyników oraz obserwować zmiany w funkcjonowaniu mózgu. Na koniec badacze wykorzystali funkcjonalny MRI, kwestionariusz i badanie laboratoryjne, aby ocenić efekt utraty wagi i zmiany apetytu poprzez porównanie danych uzyskanych z różnych grup podczas leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Rekrutacyjny
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • Pod-śledczy:
          • Guohui Wang, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

18 ≤ wiek ≤ 65 lat, niezależnie od płci;

  • BMI ≥ 27,5kg/m2 i ≤ 40kg/m2;
  • Ci, którzy w przeszłości próbowali innych metod odchudzania, ale nie są zadowoleni z rezultatów;
  • Gotowość do spełnienia wymagań badania, w tym chęć unikania stosowania leków lub innych substancji odchudzających podczas badania kontrolnego;
  • Praworęczni, unikaj stosowania antybiotyków i probiotyków w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją;
  • Umieć przyjmować inhibitory pompy protonowej i leki przeciwwymiotne zgodnie z zaleceniami naukowca;
  • Może chodzić całkowicie samodzielnie, bez poważnych przewlekłych chorób ortopedycznych;
  • Bądź gotów unikać stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych podczas badania, w tym aspiryny, diklofenaku, ibuprofenu, naproksenu lub innych znanych środków drażniących żołądek;
  • Gotowość do przyjęcia gastroskopii;
  • Dobrowolny udział w badaniu i podpisanie formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wcześniejszą lub obecną diagnozą kwasicy ketonowej;
  • Objawowa zastoinowa niewydolność serca, arytmia lub niestabilna choroba wieńcowa;
  • obecnie cierpiących na choroby układu oddechowego, takie jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), zapalenie płuc lub rak płuc;
  • Przeszli operację utraty wagi przed włączeniem do badania lub mogli przejść operację utraty wagi podczas badania;
  • Przed badaniem stosował dożołądkowe urządzenia medyczne, aby schudnąć;
  • Miał ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem;
  • Wcześniejsza lub obecna historia niedrożności jelita cienkiego
  • Otyłość spowodowana genetycznymi przyczynami endokrynologicznymi (wyniki badań hormonu korowego i tarczycy, istotne klinicznie nieprawidłowości stwierdzone przez badacza) i nie w pełni kontrolowana lekami;
  • Choroby przełyku, żołądka lub dwunastnicy (m.in. przepuklina rozworu przełykowego (≥ 2cm), przepuklina okołoprzełykowa, polipy, ostre nadżerkowe zapalenie błony śluzowej żołądka, nowotwory, żylaki, uchyłki żołądka, niedowład żołądka, wrzód, zwężenie, achalazja wpustu powikłana zapaleniem przełyku itp.);
  • Ogólnoustrojowe antykoagulanty kortykosteroidowe (takie jak warfaryna, dabigatran lub leki przeciwpłytkowe), leki immunosupresyjne (takie jak imidazol tiopuryna, cyklosporyna), leki na receptę lub dostępne bez recepty odchudzające, leki, o których wiadomo, że powodują znaczny przyrost lub utratę masy ciała, takie jak środki znieczulające opioidy lub diazepiny), insulina Leki przeciwpadaczkowe (takie jak klonazepam i fenytoina sodowa), leki przeciwarytmiczne (takie jak amiodaron); Inne leki, które mogą powodować zmianę masy ciała to: leki, które mogą znacząco zwiększać masę ciała (takie jak glikokortykosteroidy, leki zwiększające wydzielanie insuliny, tiazolidynodiony, atypowe leki przeciwpsychotyczne, walproinian sodu, lamotrygina, leki przeciwdepresyjne) oraz leki, które mogą znacznie zmniejszać masę ciała (takie jak glukagon 1 agoniści receptora α-inhibitor glukozydazy, zonisamid, topiramat, fluoksetyna, bupropion itp.);
  • Zespół nocnego jedzenia lub bulimia;
  • Niechęć do unikania jakichkolwiek rekonstrukcji i/lub operacji plastycznych, które mogą mieć wpływ na masę ciała podczas badania, takich jak mastoplastyka i liposukcja;
  • Pacjenci z chorobą zapalną jelit (taką jak choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego);
  • Wcześniejsza historia nowotworu złośliwego;
  • Kobiety w wieku rozrodczym, u których test ciążowy przed badaniem nie dał negatywnego wyniku, kobiety karmiące lub planujące ciążę w ciągu pół roku;
  • Przeszłe lub obecne nadużywanie narkotyków lub alkoholu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa systemów balonów wewnątrzżołądkowych

Sposób działania: system balonu dożołądkowego

Zastosowanie systemu balonu dożołądkowego w leczeniu otyłości.

System balonu dożołądkowego (PA450) opracowany i wyprodukowany przez Changzhou Zhishan Medical Technology Co., Ltd. Jest to balon dożołądkowy do połykania kapsułki. Rozkładalny materiał na balonie dożołądkowym może ulec naturalnej degradacji, a balon jest naturalnie odprowadzany z organizmu przez przewód pokarmowy
EKSPERYMENTALNY: Grupa rękawowej resekcji żołądka

Sposób operacji: rękawowa resekcja żołądka

Wykorzystanie rękawowej resekcji żołądka w leczeniu otyłości.

Rękawowa resekcja żołądka polega na zastosowaniu laparoskopii do wycięcia większej krzywizny żołądka, głównie w celu utraty wagi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni ogólny wskaźnik odpowiedzi na utratę wagi
Ramy czasowe: 16 tygodni po operacji
(Utrata masy ciała / całkowita masa ciała przed leczeniem × 100%≥5%) liczba osób / całkowita liczba osób × 100%
16 tygodni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni całkowity procent utraty masy ciała badanych (%TWL)
Ramy czasowe: 16, 24 i 32 tydzień po operacji
Utrata masy ciała / masa całkowita przed zabiegiem × 100%
16, 24 i 32 tydzień po operacji
Utrzymanie utraty wagi
Ramy czasowe: 16, 24 i 32 tydzień po operacji
Utrata masy ciała i utrzymanie przedmiotów
16, 24 i 32 tydzień po operacji
Kwestionariusz Wpływu Masy Na Jakość Życia-Lite (IWQOL-Lite).
Ramy czasowe: 16, 24 i 32 tydzień po operacji
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem związanej z otyłością, mierzona za pomocą kwestionariusza Impact of Weight On Quality Of Life-Lite (IWQOL-Lite) Łączny wynik kwestionariusza od wartości początkowej do 32 tygodni Minimum 0 Maksimum 100 Wyższy wynik oznacza lepsze
16, 24 i 32 tydzień po operacji
Kwestionariusz
Ramy czasowe: Przedoperacyjne i pooperacyjne tygodnie 16, 24 i 32
Ocena pooperacyjnego kwestionariusza związanego z apetytem (Szpitalna Skala Lęku i Depresji, Trójczynnikowy Kwestionariusz Odżywiania R21, Skala Yale Food Addiction Scale 2.0)
Przedoperacyjne i pooperacyjne tygodnie 16, 24 i 32
Hormon żołądkowo-jelitowy
Ramy czasowe: Przedoperacyjne i pooperacyjne tygodnie 16, 24 i 32
Zmiany poziomu hormonów żołądkowo-jelitowych (greliny, leptyny, cholecystokininy, adiponektyny) po operacji
Przedoperacyjne i pooperacyjne tygodnie 16, 24 i 32
Funkcja mózgu
Ramy czasowe: Przedoperacyjne i pooperacyjne tygodnie 16, 24 i 32
Funkcjonalny rezonans magnetyczny mózgu
Przedoperacyjne i pooperacyjne tygodnie 16, 24 i 32
Korelacja profilu mikrobiologicznego kału z otyłością
Ramy czasowe: Przedoperacyjne i pooperacyjne tygodnie 16, 24 i 32
Analiza profilu mikrobiologicznego kału przy użyciu sekwencjonowania 16s rRNA
Przedoperacyjne i pooperacyjne tygodnie 16, 24 i 32

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 listopada 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XY3-IGBWLG001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj