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위내 풍선 수술과 위소매절제술이 뇌 기능에 미치는 영향

위내 풍선 수술과 위 소매 수술 후 뇌 기능 변화가 체중에 미치는 영향 비교

이것은 위내 풍선 및 위소매절제술 후 뇌 기능의 변화를 비교하기 위한 전향적, 단일 센터, 무작위, 공개 라벨, 병렬 대조 임상 시험입니다.

연구 개요

상세 설명

위내 풍선 및 위소매절제술 후 비만 환자의 뇌 기능 변화를 비교합니다. 이 임상 시험은 전향적, 단일 센터, 무작위, 공개 레이블, 병렬 제어 연구입니다. 한 그룹은 Changzhou Zhishan Medical Technology Co., Ltd가 개발한 위내 풍선 시스템을 사용하고 다른 그룹은 위소매절개 수술을 받았습니다. 환자를 이 임상 연구에 등록하기 전에 연구원은 환자가 임상 연구에 적합한지 결정하기 위해 포함 기준 및 제외 기준에 따라 대상자를 자세히 선별할 것입니다. 연구 조건을 충족하는 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다. 그들은 자신의 희망에 따라 여러 그룹으로 나뉩니다. 1차 결과 측정 및 2차 결과 측정을 평가하고 뇌 기능의 변화를 관찰합니다. 마지막으로 연구자들은 기능적 MRI, 설문지, 검사실 검사를 통해 치료 중 다른 그룹에서 얻은 데이터의 비교를 통해 체중 감소 효과와 식욕 변화를 평가했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410013
        • 모병
        • The third Xiangya Hospital of Central South University
        • 부수사관:
          • Guohui Wang, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

성별에 관계없이 18세 ≤ 연령 ≤ 65세

  • BMI ≥ 27.5kg/m2 및 ≤ 40kg/m2;
  • 과거에 다른 체중 감량 방법을 시도했지만 결과에 만족하지 못하는 분;
  • 후속 연구 동안 체중 감량을 위해 약물 또는 기타 물질의 사용을 피하려는 의지를 포함하여 연구 요구 사항을 준수하려는 의지
  • 오른손잡이, 등록 전 3개월 이내에 항생제 및 프로바이오틱스 사용을 피하십시오.
  • 연구원의 규정에 따라 양성자 펌프 억제제 및 항구토제를 복용할 수 있어야 합니다.
  • 심각한 만성 정형외과 질환 없이 완전히 독립적으로 걸을 수 있습니다.
  • 연구 기간 동안 아스피린, 디클로페낙, 이부프로펜, 나프록센 또는 기타 알려진 위 자극제를 포함한 비스테로이드성 항염증제의 사용을 기꺼이 피해야 합니다.
  • 위 내시경 검사를 수락할 의향이 있습니다.
  • 시험에 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  • 이전 또는 현재 케톤산증 진단을 받은 환자
  • 증상이 있는 울혈성 심부전, 부정맥 또는 불안정 관상 동맥 질환;
  • 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 폐렴 또는 폐암과 같은 호흡기 질환을 앓고 있는 현재;
  • 연구에 등록하기 전에 체중 감량 수술을 받았거나 연구 중에 체중 감량 수술을 받았을 수 있습니다.
  • 연구 전에 그는 위내 의료 기기를 사용하여 체중을 줄였습니다.
  • 등록 전 12개월 이내에 급성 또는 만성 췌장염을 앓았음;
  • 소장 폐쇄의 이전 또는 현재 병력
  • 유전적 내분비적 원인(피질호르몬 및 갑상선호르몬의 검사결과, 연구자가 판단한 임상적으로 유의한 이상)에 의해 유발되고 약물에 의해 완전히 조절되지 않는 비만,
  • 식도, 위 또는 십이지장 질환(열공 탈장(≥ 2cm), 식도주위 탈장, 용종, 급성 미란성 위염, 암, 정맥류, 게실, 위마비, 궤양, 협착증, 식도염을 동반한 심장 이완불능증 등 포함);
  • 전신 코르티코스테로이드 항응고제(예: 와파린, 다비가트란 또는 항혈소판제), 면역억제제(예: 이미다졸 티오푸린, 사이클로스포린), 처방약 또는 일반의약품 체중 감량 약물, 상당한 체중 증가 또는 체중 감소를 유발하는 것으로 알려진 약물(예: 마취제) , 오피오이드 또는 디아제핀), 인슐린 항간질제(예: 클로나제팜 및 페니토인 나트륨), 항부정맥제(예: 아미오다론); 체중 변화를 일으킬 수 있는 기타 약물에는 다음이 포함됩니다. 1 수용체 효능제 α-글루코시다제 억제제, 조니사마이드, 토피라메이트, 플루옥세틴, 부프로피온 등);
  • 야식 증후군 또는 폭식증;
  • 유방 성형술 및 지방 흡입술과 같이 연구 동안 체중에 영향을 미칠 수 있는 임의의 재건 및/또는 성형 수술을 피하려는 의지가 없음;
  • 염증성 장질환(크론병, 궤양성 대장염 등) 환자
  • 악성 종양의 과거력;
  • 가임기 여성으로서 검진 전 임신검사 결과가 음성이 아니거나 수유 중인 여성 또는 반년 이내에 임신할 계획이 있는 여성
  • 과거 또는 현재의 약물 또는 알코올 남용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 위내 풍선 시스템 그룹

수술방식 : 위내풍선시스템

위내 풍선 시스템을 사용하여 비만을 치료합니다.

Changzhou Zhishan Medical Technology Co., Ltd.에서 개발 및 생산한 위내 풍선 시스템(PA450) 삼킬 수 있는 캡슐 위내 풍선입니다. 위내 풍선에 있는 분해성 물질은 자연적으로 분해될 수 있으며, 풍선은 자연적으로 위장관을 통해 체외로 배출됩니다.
실험적: 소매 위 절제술 그룹

수술방법 : 위소매절제술

위소매절제술을 사용하여 비만을 치료합니다.

위소매절제술은 복강경을 사용하여 주로 체중 감량을 위해 위의 만곡을 잘라내는 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 전체 체중 감소 반응률
기간: 수술 후 16주
(체중 감소량/치료 전 총 체중 × 100%≥5%) 피험자 수/총 피험자 수 × 100%
수술 후 16주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
과목의 평균 총 체중 감소 비율(%TWL)
기간: 수술 후 16주차, 24주차, 32주차
체중 감소량 / 시술 전 총 체중 × 100%
수술 후 16주차, 24주차, 32주차
체중 감량 유지
기간: 수술 후 16주차, 24주차, 32주차
피험자의 체중 감소 및 유지
수술 후 16주차, 24주차, 32주차
무게가 삶의 질에 미치는 영향-Lite(IWQOL-Lite) 설문지
기간: 수술 후 16주차, 24주차, 32주차
기준선에서 32주까지의 IWQOL-Lite(체중이 삶의 질에 미치는 영향) 설문지 총점으로 측정한 비만 관련 건강 관련 삶의 질의 변화 최소 0 최대 100 점수가 높을수록 더 좋다는 의미
수술 후 16주차, 24주차, 32주차
설문지
기간: 수술 전 및 수술 후 16주, 24주 및 32주
수술 후 식욕 관련 설문지 평가(병원 불안 및 우울 척도, 삼요인 식사 설문지 R21, 예일 음식 중독 척도 2.0)
수술 전 및 수술 후 16주, 24주 및 32주
위장 호르몬
기간: 수술 전 및 수술 후 16주, 24주 및 32주
수술 후 위장관 호르몬(그렐린, 렙틴, 콜레시스토키닌, 아디포넥틴) 수치의 변화
수술 전 및 수술 후 16주, 24주 및 32주
뇌 기능
기간: 수술 전 및 수술 후 16주, 24주 및 32주
뇌기능자기공명영상
수술 전 및 수술 후 16주, 24주 및 32주
배설물 미생물 프로필과 비만의 상관 관계
기간: 수술 전 및 수술 후 16주, 24주 및 32주
16s rRNA 시퀀싱을 이용한 분변 미생물 프로파일 분석
수술 전 및 수술 후 16주, 24주 및 32주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 18일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • XY3-IGBWLG001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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