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胃内球囊手术和袖状胃切除术对脑功能的影响

胃内球囊手术与袖状胃手术后脑功能变化对体重影响的比较

这是一项前瞻性、单中心、随机、开放标签、平行对照的临床试验,旨在比较胃内球囊和袖状胃切除术后脑功能的变化。

研究概览

详细说明

比较肥胖患者胃内球囊和袖状胃切除术后脑功能的变化。 该临床试验是一项前瞻性、单中心、随机、开放标签、平行对照研究。 一组采用常州智善医疗科技有限公司研制的胃内球囊系统,其余组采用袖状胃手术。 在患者入组本次临床研究之前,研究者将根据纳入标准和排除标准对受试者进行详细筛选,以确定患者是否适合参加临床研究。 符合研究条件的患者将被要求签署知情同意书。 他们根据自己的意愿分成不同的组。 评估主要结局指标和次要结局指标并观察脑功能的变化。 最后,研究者通过功能核磁共振成像、问卷调查和实验室检查,通过对治疗期间不同组别数据的比较,来评估减肥效果和食欲变化。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • 招聘中
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • 副研究员:
          • Guohui Wang, M.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

18岁≤年龄≤65岁,不分性别;

  • BMI≥27.5kg/m2且≤40kg/m2;
  • 曾尝试过其他减肥方法但对效果不满意者;
  • 愿意遵守研究要求,包括愿意在后续研究期间避免使用药物或其他减肥物质;
  • 右利手,入学前3个月内避免使用抗生素和益生菌;
  • 能够按照研究者的规定服用质子泵抑制剂和止吐药;
  • 可完全独立行走,无严重慢性骨科疾病;
  • 愿意在研究期间避免使用非甾体抗炎药,包括阿司匹林、双氯芬酸、布洛芬、萘普生或其他已知的胃刺激物;
  • 愿意接受胃镜检查;
  • 自愿参加试验并签署知情同意书。

排除标准:

  • 既往或目前诊断为酮症酸中毒的患者;
  • 有症状的充血性心力衰竭、心律失常或不稳定的冠状动脉疾病;
  • 目前患有慢性阻塞性肺病、肺炎或肺癌等呼吸系统疾病;
  • 在参加研究之前进行过减肥手术,或可能在研究期间进行过减肥手术;
  • 研究前,他使用胃内医疗器械减肥;
  • 入组前12个月内患过急性或慢性胰腺炎;
  • 以前或现在有小肠梗阻病史
  • 因遗传内分泌原因(皮质激素和甲状腺激素检测结果,经研究者判断有临床显着异常)且药物不能完全控制的肥胖;
  • 食管、胃或十二指肠疾病(包括食管裂孔疝(≥2cm)、食管旁疝、息肉、急性糜烂性胃炎、癌症、静脉曲张、憩室、胃轻瘫、溃疡、狭窄、贲门失弛缓症合并食管炎等);
  • 全身性皮质类固醇抗凝剂(如华法林、达比加群或抗血小板药物)、免疫抑制药物(如咪唑硫嘌呤、环孢菌素)、处方药或非处方减肥药、已知会导致体重显着增加或减轻的药物,如麻醉剂、阿片类药物或二氮卓类药物)、胰岛素类抗癫痫药物(如氯硝西泮和苯妥英钠)、抗心律失常药物(如胺碘酮);其他可能引起体重变化的药物包括:可显着增加体重的药物(如糖皮质激素、胰岛素促分泌剂、噻唑烷二酮类、非典型抗精神病药、丙戊酸钠、拉莫三嗪、抗抑郁药),以及可显着减轻体重的药物(如胰高血糖素类肽- 1受体激动剂α-葡萄糖苷酶抑制剂、唑尼沙胺、托吡酯、氟西汀、安非他酮等);
  • 夜食综合症或贪食症;
  • 不愿在研究期间避免任何可能影响体重的重建和/或整形手术,例如乳房成形术和抽脂术;
  • 患有炎症性肠病(如克罗恩病和溃疡性结肠炎)的患者;
  • 既往恶性肿瘤病史;
  • 检查前妊娠试验非阴性的育龄妇女、哺乳期妇女或半年内计划怀孕的;
  • 过去或现在滥用药物或酒精。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:胃内气囊系统组

手术方式:胃内气囊系统

使用胃内气球系统治疗肥胖症。

常州至善医疗科技有限公司研发生产的胃内球囊系统(PA450)。 是一种可吞服的胶囊型胃内气球。胃内气球上的可降解物质可以自然降解,气球通过胃肠道自然排出体外
实验性的:袖状胃切除组

手术方式:袖状胃切除术

使用袖状胃切除术治疗肥胖症。

袖状胃切除术是利用腹腔镜切除胃大弯,主要是为了减肥。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
平均整体减重反应率
大体时间:术后16周
(体重减轻/治疗前总体重×100%≥5%)受试者人数/受试者总人数×100%
术后16周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
受试者平均总体重减轻百分比(%TWL)
大体时间:术后第16、24、32周
体重减轻/治疗前总体重×100%
术后第16、24、32周
减肥保养
大体时间:术后第16、24、32周
受试者的体重减轻和维持
术后第16、24、32周
体重对生活质量的影响-精简版 (IWQOL-Lite) 问卷
大体时间:术后第16、24、32周
通过体重对精简版生活质量 (IWQOL-Lite) 调查问卷总分从基线到 32 周的总分来衡量肥胖特定健康相关生活质量的变化 最低 0 最高 100 分数越高越好
术后第16、24、32周
调查问卷
大体时间:术前和术后第 16、24 和 32 周
术后食欲相关问卷(医院焦虑抑郁量表、三因素饮食问卷R21、耶鲁食物成瘾量表2.0)评价
术前和术后第 16、24 和 32 周
胃肠激素
大体时间:术前和术后第 16、24 和 32 周
术后胃肠激素(ghrelin,leptin,cholecystokinin,adiponectin)水平的变化
术前和术后第 16、24 和 32 周
大脑功能
大体时间:术前和术后第 16、24 和 32 周
脑功能磁共振成像
术前和术后第 16、24 和 32 周
粪便微生物谱与肥胖的相关性
大体时间:术前和术后第 16、24 和 32 周
使用 16s rRNA 测序分析粪便微生物谱
术前和术后第 16、24 和 32 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月1日

初级完成 (预期的)

2022年11月1日

研究完成 (预期的)

2022年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年11月10日

首先提交符合 QC 标准的

2021年11月18日

首次发布 (实际的)

2021年11月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月18日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • XY3-IGBWLG001

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

胃内气球系统的临床试验

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