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Efeitos da cirurgia com balão intragástrico e gastrectomia vertical na função cerebral

18 de novembro de 2021 atualizado por: The Third Xiangya Hospital of Central South University

Comparação dos Efeitos das Alterações da Função Cerebral no Peso Corporal Após Cirurgia com Balão Intragástrico e Cirurgia Gástrica Sleeve

Este é um ensaio clínico prospectivo, de centro único, randomizado, aberto e controlado em paralelo para comparar as mudanças na função cerebral após balão intragástrico e gastrectomia vertical.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Comparar as mudanças na função cerebral em pacientes obesos após balão intragástrico e gastrectomia vertical. Este ensaio clínico é um estudo prospectivo, de centro único, randomizado, aberto e controlado em paralelo. Um grupo usa o sistema de balão intragástrico desenvolvido pela Changzhou Zhishan Medical Technology Co., Ltd, e os outros grupos foram submetidos à cirurgia gástrica. Antes que os pacientes sejam inscritos neste estudo clínico, os pesquisadores farão uma triagem detalhada dos indivíduos com base nos critérios de inclusão e exclusão para determinar se os pacientes são adequados para o estudo clínico. Os pacientes que atenderem às condições do estudo deverão assinar um termo de consentimento informado. Eles são divididos em diferentes grupos de acordo com seus próprios desejos. Para avaliar as medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários e observar as mudanças na função cerebral. Por fim, os pesquisadores usaram ressonância magnética funcional, questionário e exame laboratorial para avaliar o efeito da perda de peso e alteração do apetite por meio da comparação dos dados obtidos dos diferentes grupos durante o tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Recrutamento
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • Subinvestigador:
          • Guohui Wang, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

18 ≤ idade ≤ 65 anos, independentemente do sexo;

  • IMC ≥ 27,5kg/m2 e ≤ 40kg/m2;
  • Aqueles que tentaram outros métodos de perda de peso no passado, mas não estão satisfeitos com os resultados;
  • Vontade de cumprir os requisitos do estudo, incluindo a vontade de evitar o uso de drogas ou outras substâncias para perda de peso durante o estudo de acompanhamento;
  • Destro, evitar o uso de antibióticos e probióticos até 3 meses antes da inscrição;
  • Ser capaz de tomar inibidores da bomba de prótons e antieméticos de acordo com as normas do pesquisador;
  • Pode andar de forma totalmente independente sem nenhuma doença ortopédica crônica grave;
  • Esteja disposto a evitar o uso de anti-inflamatórios não esteróides durante o estudo, incluindo aspirina, diclofenaco, ibuprofeno, naproxeno ou outros irritantes gástricos conhecidos;
  • Disposto a aceitar gastroscopia;
  • Participe voluntariamente do estudo e assine o formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com diagnóstico prévio ou atual de cetoacidose;
  • Insuficiência cardíaca congestiva sintomática, arritmia ou doença arterial coronariana instável;
  • Atualmente sofrendo de doenças respiratórias, como doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), pneumonia ou câncer de pulmão;
  • Ter sido submetido a cirurgia para perda de peso antes da inclusão no estudo ou pode ter sido submetido a cirurgia para perda de peso durante o estudo;
  • Antes do estudo, ele usava dispositivos médicos intragástricos para perder peso;
  • Teve pancreatite aguda ou crônica dentro de 12 meses antes da inscrição;
  • História anterior ou atual de obstrução do intestino delgado
  • Obesidade causada por razões endócrinas genéticas (resultados dos testes de hormônio cortical e hormônio tireoidiano, anormalidades clinicamente significativas determinadas pelo pesquisador) e não totalmente controlada por medicamentos;
  • Doenças esofágicas, gástricas ou duodenais (incluindo hérnia hiatal (≥ 2cm), hérnia paraesofágica, pólipos, gastrite erosiva aguda, câncer, varizes, divertículo, gastroparesia, úlcera, estenose, acalásia da cárdia complicada com esofagite, etc.);
  • Anticoagulantes corticosteróides sistêmicos (como varfarina, dabigatrana ou medicamentos antiplaquetários), medicamentos imunossupressores (como imidazol tiopurina, ciclosporina), medicamentos prescritos ou vendidos sem receita para perda de peso, medicamentos conhecidos por causar ganho ou perda de peso significativa, como anestésicos , opioides ou diazepínicos), insulina Medicamentos antiepilépticos (como clonazepam e fenitoína sódica), medicamentos antiarrítmicos (como amiodarona); Outros medicamentos que podem causar alteração de peso incluem: medicamentos que podem aumentar significativamente o peso (como glicocorticoides, secretagogos de insulina, tiazolidinedionas, antipsicóticos atípicos, valproato de sódio, lamotrigina, antidepressivos) e medicamentos que podem reduzir significativamente o peso (como peptídeos semelhantes ao glucagon). 1 agonistas do receptor α-Inibidor da glucosidase, zonisamida, topiramato, fluoxetina, bupropiona, etc.);
  • Síndrome do comer noturno ou bulimia;
  • Não querer evitar qualquer reconstrução e/ou cirurgia plástica que possa afetar o peso corporal durante o estudo, como mastoplastia e lipoaspiração;
  • Pacientes com doença inflamatória intestinal (como doença de Crohn e colite ulcerosa);
  • História prévia de tumor maligno;
  • Mulheres em idade fértil cujo teste de gravidez não seja negativo antes do exame, mulheres lactantes ou que planejem engravidar dentro de meio ano;
  • Abuso passado ou atual de drogas ou álcool.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de sistema de balão intragástrico

Modo de operação: sistema de balão intragástrico

Utilização do sistema de balão intragástrico no tratamento da obesidade.

Sistema de balão intragástrico (PA450) desenvolvido e produzido pela Changzhou Zhishan Medical Technology Co., Ltd. É um balão intragástrico de cápsula que pode ser engolido. O material degradável no balão intragástrico pode ser degradado naturalmente, e o balão é descarregado naturalmente do corpo através do trato gastrointestinal
EXPERIMENTAL: Grupo de gastrectomia vertical

Modo de operação: gastrectomia vertical

Usando a gastrectomia vertical para tratar a obesidade.

A gastrectomia vertical é o uso de laparoscopia para cortar a grande curvatura do estômago, principalmente para perda de peso.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta de perda de peso média geral
Prazo: 16 semanas após a operação
(Perda de peso/peso total antes do tratamento × 100% ≥5%) número de indivíduos/número total de indivíduos × 100%
16 semanas após a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem média de perda de peso total dos indivíduos (%TWL)
Prazo: 16ª, 24ª e 32ª semanas após a operação
Perda de peso/peso total antes do tratamento × 100%
16ª, 24ª e 32ª semanas após a operação
Manutenção da perda de peso
Prazo: 16ª, 24ª e 32ª semanas após a operação
Perda de peso e manutenção de sujeitos
16ª, 24ª e 32ª semanas após a operação
Questionário de impacto do peso na qualidade de vida (IWQOL-Lite)
Prazo: 16ª, 24ª e 32ª semanas após a operação
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde específica da obesidade, conforme medido pela pontuação total do questionário Impact Of Weight On Quality Of Life-Lite (IWQOL-Lite) desde a linha de base até 32 semanas Mínimo 0 Máximo 100 Pontuação mais alta significa melhor
16ª, 24ª e 32ª semanas após a operação
Questionário
Prazo: Pré-operatório e pós-operatório semanas 16, 24 e 32
Avaliação do questionário relacionado ao apetite pós-operatório (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão, Questionário Alimentar de Três Fatores R21, Escala Yale de Dependência Alimentar 2.0)
Pré-operatório e pós-operatório semanas 16, 24 e 32
Hormônio gastrointestinal
Prazo: Pré-operatório e pós-operatório semanas 16, 24 e 32
Alterações nos níveis de hormônios gastrointestinais (grelina, leptina, colecistoquinina, adiponectina) após a operação
Pré-operatório e pós-operatório semanas 16, 24 e 32
Função cerebral
Prazo: Pré-operatório e pós-operatório semanas 16, 24 e 32
Ressonância magnética cerebral funcional
Pré-operatório e pós-operatório semanas 16, 24 e 32
Correlação do perfil microbiano fecal com obesidade
Prazo: Pré-operatório e pós-operatório semanas 16, 24 e 32
Análise do perfil microbiano fecal usando sequenciamento 16s rRNA
Pré-operatório e pós-operatório semanas 16, 24 e 32

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de novembro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2021

Primeira postagem (REAL)

19 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • XY3-IGBWLG001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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