- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05127213
Efeitos da cirurgia com balão intragástrico e gastrectomia vertical na função cerebral
18 de novembro de 2021 atualizado por: The Third Xiangya Hospital of Central South University
Comparação dos Efeitos das Alterações da Função Cerebral no Peso Corporal Após Cirurgia com Balão Intragástrico e Cirurgia Gástrica Sleeve
Este é um ensaio clínico prospectivo, de centro único, randomizado, aberto e controlado em paralelo para comparar as mudanças na função cerebral após balão intragástrico e gastrectomia vertical.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Comparar as mudanças na função cerebral em pacientes obesos após balão intragástrico e gastrectomia vertical.
Este ensaio clínico é um estudo prospectivo, de centro único, randomizado, aberto e controlado em paralelo.
Um grupo usa o sistema de balão intragástrico desenvolvido pela Changzhou Zhishan Medical Technology Co., Ltd, e os outros grupos foram submetidos à cirurgia gástrica.
Antes que os pacientes sejam inscritos neste estudo clínico, os pesquisadores farão uma triagem detalhada dos indivíduos com base nos critérios de inclusão e exclusão para determinar se os pacientes são adequados para o estudo clínico.
Os pacientes que atenderem às condições do estudo deverão assinar um termo de consentimento informado.
Eles são divididos em diferentes grupos de acordo com seus próprios desejos.
Para avaliar as medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários e observar as mudanças na função cerebral.
Por fim, os pesquisadores usaram ressonância magnética funcional, questionário e exame laboratorial para avaliar o efeito da perda de peso e alteração do apetite por meio da comparação dos dados obtidos dos diferentes grupos durante o tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410013
- Recrutamento
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Subinvestigador:
- Guohui Wang, M.D.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
18 ≤ idade ≤ 65 anos, independentemente do sexo;
- IMC ≥ 27,5kg/m2 e ≤ 40kg/m2;
- Aqueles que tentaram outros métodos de perda de peso no passado, mas não estão satisfeitos com os resultados;
- Vontade de cumprir os requisitos do estudo, incluindo a vontade de evitar o uso de drogas ou outras substâncias para perda de peso durante o estudo de acompanhamento;
- Destro, evitar o uso de antibióticos e probióticos até 3 meses antes da inscrição;
- Ser capaz de tomar inibidores da bomba de prótons e antieméticos de acordo com as normas do pesquisador;
- Pode andar de forma totalmente independente sem nenhuma doença ortopédica crônica grave;
- Esteja disposto a evitar o uso de anti-inflamatórios não esteróides durante o estudo, incluindo aspirina, diclofenaco, ibuprofeno, naproxeno ou outros irritantes gástricos conhecidos;
- Disposto a aceitar gastroscopia;
- Participe voluntariamente do estudo e assine o formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com diagnóstico prévio ou atual de cetoacidose;
- Insuficiência cardíaca congestiva sintomática, arritmia ou doença arterial coronariana instável;
- Atualmente sofrendo de doenças respiratórias, como doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), pneumonia ou câncer de pulmão;
- Ter sido submetido a cirurgia para perda de peso antes da inclusão no estudo ou pode ter sido submetido a cirurgia para perda de peso durante o estudo;
- Antes do estudo, ele usava dispositivos médicos intragástricos para perder peso;
- Teve pancreatite aguda ou crônica dentro de 12 meses antes da inscrição;
- História anterior ou atual de obstrução do intestino delgado
- Obesidade causada por razões endócrinas genéticas (resultados dos testes de hormônio cortical e hormônio tireoidiano, anormalidades clinicamente significativas determinadas pelo pesquisador) e não totalmente controlada por medicamentos;
- Doenças esofágicas, gástricas ou duodenais (incluindo hérnia hiatal (≥ 2cm), hérnia paraesofágica, pólipos, gastrite erosiva aguda, câncer, varizes, divertículo, gastroparesia, úlcera, estenose, acalásia da cárdia complicada com esofagite, etc.);
- Anticoagulantes corticosteróides sistêmicos (como varfarina, dabigatrana ou medicamentos antiplaquetários), medicamentos imunossupressores (como imidazol tiopurina, ciclosporina), medicamentos prescritos ou vendidos sem receita para perda de peso, medicamentos conhecidos por causar ganho ou perda de peso significativa, como anestésicos , opioides ou diazepínicos), insulina Medicamentos antiepilépticos (como clonazepam e fenitoína sódica), medicamentos antiarrítmicos (como amiodarona); Outros medicamentos que podem causar alteração de peso incluem: medicamentos que podem aumentar significativamente o peso (como glicocorticoides, secretagogos de insulina, tiazolidinedionas, antipsicóticos atípicos, valproato de sódio, lamotrigina, antidepressivos) e medicamentos que podem reduzir significativamente o peso (como peptídeos semelhantes ao glucagon). 1 agonistas do receptor α-Inibidor da glucosidase, zonisamida, topiramato, fluoxetina, bupropiona, etc.);
- Síndrome do comer noturno ou bulimia;
- Não querer evitar qualquer reconstrução e/ou cirurgia plástica que possa afetar o peso corporal durante o estudo, como mastoplastia e lipoaspiração;
- Pacientes com doença inflamatória intestinal (como doença de Crohn e colite ulcerosa);
- História prévia de tumor maligno;
- Mulheres em idade fértil cujo teste de gravidez não seja negativo antes do exame, mulheres lactantes ou que planejem engravidar dentro de meio ano;
- Abuso passado ou atual de drogas ou álcool.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de sistema de balão intragástrico
Modo de operação: sistema de balão intragástrico Utilização do sistema de balão intragástrico no tratamento da obesidade. |
Sistema de balão intragástrico (PA450) desenvolvido e produzido pela Changzhou Zhishan Medical Technology Co., Ltd.
É um balão intragástrico de cápsula que pode ser engolido. O material degradável no balão intragástrico pode ser degradado naturalmente, e o balão é descarregado naturalmente do corpo através do trato gastrointestinal
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EXPERIMENTAL: Grupo de gastrectomia vertical
Modo de operação: gastrectomia vertical Usando a gastrectomia vertical para tratar a obesidade. |
A gastrectomia vertical é o uso de laparoscopia para cortar a grande curvatura do estômago, principalmente para perda de peso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta de perda de peso média geral
Prazo: 16 semanas após a operação
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(Perda de peso/peso total antes do tratamento × 100% ≥5%) número de indivíduos/número total de indivíduos × 100%
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16 semanas após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem média de perda de peso total dos indivíduos (%TWL)
Prazo: 16ª, 24ª e 32ª semanas após a operação
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Perda de peso/peso total antes do tratamento × 100%
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16ª, 24ª e 32ª semanas após a operação
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Manutenção da perda de peso
Prazo: 16ª, 24ª e 32ª semanas após a operação
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Perda de peso e manutenção de sujeitos
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16ª, 24ª e 32ª semanas após a operação
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Questionário de impacto do peso na qualidade de vida (IWQOL-Lite)
Prazo: 16ª, 24ª e 32ª semanas após a operação
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde específica da obesidade, conforme medido pela pontuação total do questionário Impact Of Weight On Quality Of Life-Lite (IWQOL-Lite) desde a linha de base até 32 semanas Mínimo 0 Máximo 100 Pontuação mais alta significa melhor
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16ª, 24ª e 32ª semanas após a operação
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Questionário
Prazo: Pré-operatório e pós-operatório semanas 16, 24 e 32
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Avaliação do questionário relacionado ao apetite pós-operatório (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão, Questionário Alimentar de Três Fatores R21, Escala Yale de Dependência Alimentar 2.0)
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Pré-operatório e pós-operatório semanas 16, 24 e 32
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Hormônio gastrointestinal
Prazo: Pré-operatório e pós-operatório semanas 16, 24 e 32
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Alterações nos níveis de hormônios gastrointestinais (grelina, leptina, colecistoquinina, adiponectina) após a operação
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Pré-operatório e pós-operatório semanas 16, 24 e 32
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Função cerebral
Prazo: Pré-operatório e pós-operatório semanas 16, 24 e 32
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Ressonância magnética cerebral funcional
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Pré-operatório e pós-operatório semanas 16, 24 e 32
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Correlação do perfil microbiano fecal com obesidade
Prazo: Pré-operatório e pós-operatório semanas 16, 24 e 32
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Análise do perfil microbiano fecal usando sequenciamento 16s rRNA
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Pré-operatório e pós-operatório semanas 16, 24 e 32
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de novembro de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2021
Primeira postagem (REAL)
19 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- XY3-IGBWLG001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .