- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05127213
Effets de la chirurgie par ballonnet intragastrique et de la sleeve gastrectomie sur la fonction cérébrale
18 novembre 2021 mis à jour par: The Third Xiangya Hospital of Central South University
Comparaison des effets des modifications de la fonction cérébrale sur le poids corporel après une chirurgie par ballonnet intragastrique et une chirurgie gastrique à manchon
Il s'agit d'un essai clinique prospectif, monocentrique, randomisé, ouvert et contrôlé en parallèle visant à comparer les modifications de la fonction cérébrale après une gastrectomie intragastrique par ballonnet et sleeve.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Comparer les modifications de la fonction cérébrale chez les patients obèses après un ballon intra-gastrique et une sleeve gastrectomie.
Cet essai clinique est une étude prospective, monocentrique, randomisée, ouverte et contrôlée en parallèle.
Un groupe utilise un système de ballon intra-gastrique développé par Changzhou Zhishan Medical Technology Co., Ltd, et les autres groupes ont subi une chirurgie gastrique à manchon.
Avant que les patients ne soient inscrits dans cette étude clinique, les chercheurs procéderont à une sélection détaillée des sujets en fonction des critères d'inclusion et des critères d'exclusion afin de déterminer si les patients sont appropriés pour l'étude clinique.
Les patients qui remplissent les conditions de l'étude devront signer un formulaire de consentement éclairé.
Ils sont divisés en différents groupes selon leurs propres souhaits.
Évaluer les mesures de résultats primaires et les mesures de résultats secondaires et observer les changements dans la fonction cérébrale.
Enfin, les enquêteurs ont utilisé l'IRM fonctionnelle, un questionnaire et un examen de laboratoire pour évaluer l'effet de perte de poids et le changement d'appétit grâce à la comparaison des données obtenues auprès des différents groupes au cours du traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine, 410013
- Recrutement
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Sous-enquêteur:
- Guohui Wang, M.D.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
18 ≤ âge ≤ 65 ans, quel que soit le sexe ;
- IMC ≥ 27,5 kg/m2 et ≤ 40 kg/m2 ;
- Ceux qui ont essayé d'autres méthodes de perte de poids dans le passé mais qui ne sont pas satisfaits des résultats ;
- Volonté de se conformer aux exigences de l'étude, y compris la volonté d'éviter l'utilisation de médicaments ou d'autres substances pour perdre du poids pendant l'étude de suivi ;
- Droitier, éviter d'utiliser des antibiotiques et des probiotiques dans les 3 mois précédant l'inscription ;
- Être capable de prendre des inhibiteurs de la pompe à protons et des antiémétiques selon la réglementation du chercheur ;
- Il peut marcher en toute autonomie sans aucune maladie orthopédique chronique grave ;
- Être prêt à éviter l'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens pendant l'étude, y compris l'aspirine, le diclofénac, l'ibuprofène, le naproxène ou d'autres irritants gastriques connus ;
- Disposé à accepter la gastroscopie ;
- Participez volontairement à l'essai et signez le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients avec un diagnostic antérieur ou actuel d'acidocétose ;
- Insuffisance cardiaque congestive symptomatique, arythmie ou coronaropathie instable ;
- Souffrant actuellement de maladies respiratoires telles que la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), la pneumonie ou le cancer du poumon ;
- Avoir subi une chirurgie de perte de poids avant l'inscription à l'étude, ou avoir subi une chirurgie de perte de poids pendant l'étude ;
- Avant l'étude, il utilisait des dispositifs médicaux intragastriques pour perdre du poids ;
- Avait une pancréatite aiguë ou chronique dans les 12 mois précédant l'inscription ;
- Antécédents antérieurs ou actuels d'occlusion de l'intestin grêle
- Obésité causée par des raisons endocriniennes génétiques (résultats des tests d'hormone corticale et d'hormone thyroïdienne, anomalies cliniquement significatives déterminées par le chercheur) et non entièrement contrôlée par des médicaments ;
- Maladies œsophagiennes, gastriques ou duodénales (dont hernie hiatale (≥ 2 cm), hernie para-œsophagienne, polypes, gastrite érosive aiguë, cancer, varices, diverticule, gastroparésie, ulcère, sténose, achalasie du cardia compliquée d'œsophagite, etc.) ;
- Anticoagulants corticostéroïdes systémiques (tels que la warfarine, le dabigatran ou les médicaments antiplaquettaires), les médicaments immunosuppresseurs (tels que l'imidazole thiopurine, la cyclosporine), les médicaments amaigrissants sur ordonnance ou en vente libre, les médicaments connus pour entraîner une prise ou une perte de poids significative, tels que les anesthésiques , opioïdes ou diazépines), insuline Médicaments antiépileptiques (tels que le clonazépam et la phénytoïne sodique), médicaments antiarythmiques (tels que l'amiodarone); D'autres médicaments pouvant entraîner une modification du poids comprennent : les médicaments qui peuvent augmenter considérablement le poids (tels que les glucocorticoïdes, les sécrétagogues de l'insuline, les thiazolidinediones, les antipsychotiques atypiques, le valproate de sodium, la lamotrigine, les antidépresseurs) et les médicaments qui peuvent réduire considérablement le poids (tels que le glucagon like peptide- 1 agonistes des récepteurs α- Inhibiteur de la glucosidase, zonisamide, topiramate, fluoxétine, bupropion, etc.) ;
- Syndrome de l'alimentation nocturne ou boulimie ;
- Ne pas vouloir éviter toute reconstruction et / ou chirurgie plastique pouvant affecter le poids corporel pendant l'étude, telle que la mastoplastie et la liposuccion ;
- Patients atteints d'une maladie intestinale inflammatoire (telle que la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse);
- Antécédents de tumeur maligne ;
- Les femmes en âge de procréer dont le test de grossesse n'est pas négatif avant l'examen, les femmes qui allaitent ou qui envisagent de concevoir dans six mois ;
- Abus passé ou actuel de drogue ou d'alcool.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de système de ballon intra-gastrique
Manière d'opération : système de ballon intragastrique Utilisation du système de ballon intra-gastrique pour traiter l'obésité. |
Système de ballon intragastrique (PA450) développé et produit par Changzhou Zhishan Medical Technology Co., Ltd.
Il s'agit d'un ballon intragastrique à capsule avalable. Le matériau dégradable du ballon intragastrique peut être dégradé naturellement et le ballon est naturellement évacué du corps par le tractus gastro-intestinal.
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de sleeve gastrectomie
Manière d'opération: sleeve gastrectomie Utilisation de la sleeve gastrectomie pour traiter l'obésité. |
La sleeve gastrectomie est l'utilisation de la laparoscopie pour découper la plus grande courbure de l'estomac, principalement pour perdre du poids.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux global moyen de réponse à la perte de poids
Délai: 16 semaines après l'opération
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(Perte de poids / poids total avant traitement × 100 % ≥ 5 %) nombre de sujets / nombre total de sujets × 100 %
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16 semaines après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage moyen de perte de poids total des sujets (%TWL)
Délai: Les 16e, 24e et 32e semaines après l'opération
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Perte de poids / poids total avant traitement × 100 %
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Les 16e, 24e et 32e semaines après l'opération
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Entretien de la perte de poids
Délai: Les 16e, 24e et 32e semaines après l'opération
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Perte de poids et maintien des sujets
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Les 16e, 24e et 32e semaines après l'opération
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Questionnaire sur l'impact du poids sur la qualité de vie (IWQOL-Lite)
Délai: Les 16e, 24e et 32e semaines après l'opération
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Changement de la qualité de vie liée à la santé spécifique à l'obésité, telle que mesurée par le score total du questionnaire Impact Of Weight On Quality Of Life-Lite (IWQOL-Lite) de la ligne de base à 32 semaines Minimum 0 Maximum 100 Un score plus élevé signifie mieux
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Les 16e, 24e et 32e semaines après l'opération
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Questionnaire
Délai: Semaines préopératoires et postopératoires 16, 24 et 32
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Évaluation du questionnaire lié à l'appétit postopératoire (l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière, le questionnaire alimentaire à trois facteurs R21, l'échelle de dépendance alimentaire de Yale 2.0)
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Semaines préopératoires et postopératoires 16, 24 et 32
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Hormone gastro-intestinale
Délai: Semaines préopératoires et postopératoires 16, 24 et 32
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Modifications des niveaux d'hormones gastro-intestinales (ghréline, leptine, cholécystokinine, adiponectine) après l'opération
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Semaines préopératoires et postopératoires 16, 24 et 32
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Fonction cérébrale
Délai: Semaines préopératoires et postopératoires 16, 24 et 32
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Imagerie par résonance magnétique fonctionnelle cérébrale
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Semaines préopératoires et postopératoires 16, 24 et 32
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Corrélation du profil microbien fécal avec l'obésité
Délai: Semaines préopératoires et postopératoires 16, 24 et 32
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Analyse du profil microbien fécal à l'aide du séquençage de l'ARNr 16s
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Semaines préopératoires et postopératoires 16, 24 et 32
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2021
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 novembre 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2021
Première publication (RÉEL)
19 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
19 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- XY3-IGBWLG001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .