Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intragasztrikus ballonműtét és a hüvelyes gastrectomia hatása az agyműködésre

Az agyműködési változások testtömegre gyakorolt ​​hatásának összehasonlítása intragasztrikus ballonos műtét és hüvely gyomorsebészet után

Ez egy prospektív, egyközpontú, randomizált, nyílt elrendezésű, párhuzamosan kontrollált klinikai vizsgálat, amely az intragasztrikus ballonos és sleeve gastrectomia utáni agyműködés változásait hasonlítja össze.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Összehasonlítani az agyműködés változásait elhízott betegekben intragasztrikus ballonos és hüvelyes gastrectomia után. Ez a klinikai vizsgálat egy prospektív, egyközpontú, randomizált, nyílt, párhuzamosan kontrollált vizsgálat. Az egyik csoport a Changzhou Zhishan Medical Technology Co., Ltd. által kifejlesztett intragasztrikus ballon rendszert használja, a többi csoportban pedig hüvelyes gyomorműtétet végeztek. Mielőtt a betegeket bevonnák ebbe a klinikai vizsgálatba, a kutatók részletes szűrést végeznek az alanyokon a felvételi kritériumok és a kizárási kritériumok alapján annak megállapítása érdekében, hogy a betegek alkalmasak-e a klinikai vizsgálatra. Azoknak a betegeknek, akik megfelelnek a vizsgálat feltételeinek, alá kell írniuk a beleegyező nyilatkozatot. Különböző csoportokra osztják őket saját kívánságuk szerint. Az elsődleges és másodlagos kimeneti mérőszámok értékelése, valamint az agyműködés változásainak megfigyelése. Végül a vizsgálók funkcionális MRI-vel, kérdőívvel és laboratóriumi vizsgálattal értékelték a súlycsökkentő hatást és az étvágyváltozást a kezelés során a különböző csoportoktól kapott adatok összehasonlításával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410013
        • Toborzás
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Alkutató:
          • Guohui Wang, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

18 ≤ életkor ≤ 65, nemtől függetlenül;

  • BMI ≥ 27,5 kg/m2 és ≤ 40 kg/m2;
  • Akik korábban más fogyókúrás módszert is kipróbáltak, de nem elégedettek az eredménnyel;
  • Hajlandóság betartani a vizsgálati követelményeket, ideértve a kábítószerek vagy más fogyókúrás anyagok használatának elkerülését az utóvizsgálat során;
  • Jobbkezes, kerülje az antibiotikumok és probiotikumok használatát a beiratkozás előtti 3 hónapon belül;
  • Tudjon protonpumpa-gátlót és hányáscsillapítót szedni a kutató előírásai szerint;
  • Teljesen önállóan tud járni súlyos krónikus ortopédiai betegségek nélkül;
  • Legyen hajlandó elkerülni a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek használatát a vizsgálat során, beleértve az aszpirint, a diklofenakot, az ibuprofent, a naproxent vagy más ismert gyomorirritáló anyagokat;
  • hajlandó elfogadni a gasztroszkópiát;
  • Önként vegyen részt a tárgyaláson, és írja alá a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknél korábban vagy jelenleg diagnosztizáltak ketoacidózist;
  • Tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, aritmia vagy instabil koszorúér-betegség;
  • Jelenleg légúti betegségekben, például krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD), tüdőgyulladásban vagy tüdőrákban szenved;
  • súlycsökkentő műtéten esett át a vizsgálatba való felvétel előtt, vagy esetleg súlycsökkentő műtéten esett át a vizsgálat során;
  • A vizsgálat előtt intragasztrikus orvosi eszközöket használt a fogyás érdekében;
  • akut vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladása volt a beiratkozás előtti 12 hónapon belül;
  • Vékonybélelzáródás korábbi vagy jelenlegi története
  • Genetikai endokrin okok által okozott elhízás (kortikális hormon és pajzsmirigyhormon vizsgálati eredményei, klinikailag jelentős eltérések, amelyeket a kutató állapított meg) és nem teljesen gyógyszerekkel kontrollált;
  • Nyelőcső-, gyomor- vagy nyombélbetegségek (beleértve a hiatus hernia (≥ 2 cm), paraesophagealis hernia, polipok, akut erozív gastritis, rák, varixok, diverticulum, gastroparesis, fekély, szűkület, nyelőcsőgyulladással szövődött cardia achalasia stb.);
  • Szisztémás kortikoszteroid antikoagulánsok (például warfarin, dabigatrán vagy thrombocyta-aggregáció gátló szerek), immunszuppresszív szerek (például imidazol-tiopurin, ciklosporin), vényköteles vagy vény nélkül kapható súlycsökkentő gyógyszerek, jelentős súlygyarapodást vagy súlycsökkenést okozó gyógyszerek, például érzéstelenítők , opioidok vagy diazepinek), inzulin Antiepileptikumok (például klonazepám és fenitoin-nátrium), antiaritmiás szerek (például amiodaron); Egyéb gyógyszerek, amelyek súlyváltozást okozhatnak, a következők: olyan gyógyszerek, amelyek jelentősen növelhetik a testsúlyt (például glükokortikoidok, inzulinszekréciót fokozó szerek, tiazolidindionok, atípusos antipszichotikumok, nátrium-valproát, lamotrigin, antidepresszánsok), valamint olyan gyógyszerek, amelyek jelentősen csökkenthetik a súlyt (például glukagonszerű peptidek). 1 receptor agonisták α-glükozidáz inhibitor, zoniszamid, topiramát, fluoxetin, bupropion stb.);
  • Éjszakai étkezési szindróma vagy bulimia;
  • Nem hajlandó elkerülni minden olyan rekonstrukciót és/vagy plasztikai műtétet, amely a vizsgálat során befolyásolhatja a testsúlyt, például mastoplasztika és zsírleszívás;
  • Gyulladásos bélbetegségben (például Crohn-betegségben és fekélyes vastagbélgyulladásban) szenvedő betegek;
  • rosszindulatú daganat korábbi anamnézisében;
  • Fogamzóképes korú nők, akiknek terhességi tesztje a vizsgálat előtt nem negatív, szoptató nők, vagy fél éven belüli teherbe esést terveznek;
  • Múltbeli vagy jelenlegi kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Intragasztrikus ballon rendszer csoport

Működési mód: intragasztrikus ballon rendszer

Az intragasztrikus ballonrendszer alkalmazása az elhízás kezelésére.

Intragasztrikus ballonrendszer (PA450), amelyet a Changzhou Zhishan Medical Technology Co., Ltd. fejlesztett ki és gyárt. Ez egy lenyelhető kapszula intragasztrikus ballon. Az intragasztrikus ballonon lévő lebomló anyag természetes módon lebomlik, és a ballon természetes úton távozik a szervezetből a gyomor-bél traktuson keresztül.
KÍSÉRLETI: Sleeve gastrectomiás csoport

Műtét módja: sleeve gastrectomia

A hüvelyes gastrectomia használata az elhízás kezelésére.

A hüvelyes gastrectomia a laparoszkópia alkalmazása a gyomor nagyobb görbületének kivágására, főként fogyás céljából.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos általános fogyás válaszarány
Időkeret: 16 héttel a műtét után
(Súlycsökkenés / kezelés előtti teljes súly × 100%≥5%) alanyok száma / alanyok teljes száma × 100%
16 héttel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alanyok átlagos súlycsökkenésének százalékos aránya (%TWL)
Időkeret: A műtét utáni 16., 24. és 32. héten
Fogyás / teljes súly kezelés előtt × 100%
A műtét utáni 16., 24. és 32. héten
Fogyás karbantartása
Időkeret: A műtét utáni 16., 24. és 32. héten
Fogyás és az alanyok karbantartása
A műtét utáni 16., 24. és 32. héten
A súly hatása az életminőségre-Lite (IWQOL-Lite) kérdőív
Időkeret: A műtét utáni 16., 24. és 32. héten
Az elhízás-specifikus egészséggel összefüggő életminőség változása a súlynak az életminőségre gyakorolt ​​hatásával mérve-Lite (IWQOL-Lite) kérdőív összpontszáma az alapvonaltól 32 hétig Minimum 0 Maximum 100 A magasabb pontszám jobb
A műtét utáni 16., 24. és 32. héten
Kérdőív
Időkeret: Preoperatív és posztoperatív 16., 24. és 32. hét
A posztoperatív étvágyra vonatkozó kérdőív (a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála, a Háromfaktoros étkezési kérdőív R21, a Yale Food Addiction Skála 2.0) értékelése
Preoperatív és posztoperatív 16., 24. és 32. hét
Emésztőrendszeri hormon
Időkeret: Preoperatív és posztoperatív 16., 24. és 32. hét
A gyomor-bélrendszeri hormon (ghrelin, leptin, kolecisztokinin, adiponektin) szintjének változása műtét után
Preoperatív és posztoperatív 16., 24. és 32. hét
Az agy működése
Időkeret: Preoperatív és posztoperatív 16., 24. és 32. hét
Agy funkcionális mágneses rezonancia képalkotás
Preoperatív és posztoperatív 16., 24. és 32. hét
A széklet mikrobiális profiljának összefüggése az elhízással
Időkeret: Preoperatív és posztoperatív 16., 24. és 32. hét
A széklet mikrobiális profiljának elemzése 16s rRNS szekvenálással
Preoperatív és posztoperatív 16., 24. és 32. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. november 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. november 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 18.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. november 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. november 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 18.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • XY3-IGBWLG001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Intragasztrikus ballon rendszer

3
Iratkozz fel