- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05127213
Effecten van intragastrische ballonchirurgie en sleeve-gastrectomie op de hersenfunctie
18 november 2021 bijgewerkt door: The Third Xiangya Hospital of Central South University
Vergelijking van de effecten van veranderingen in de hersenfunctie op het lichaamsgewicht na intragastrische ballonchirurgie en sleeve-maagchirurgie
Dit is een prospectieve, single-center, gerandomiseerde, open-label, parallel gecontroleerde klinische studie om de veranderingen in de hersenfunctie na intragastrische ballon- en sleeve-gastrectomie te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de veranderingen in de hersenfunctie bij obese patiënten na intragastrische ballon- en sleeve-gastrectomie te vergelijken.
Deze klinische studie is een prospectieve, single-center, gerandomiseerde, open-label, parallel gecontroleerde studie.
De ene groep gebruikt een maagballonsysteem ontwikkeld door Changzhou Zhishan Medical Technology Co., Ltd, en de andere groepen ondergingen een sleeve-maagoperatie.
Voordat patiënten worden ingeschreven in deze klinische studie, zullen de onderzoekers de proefpersonen gedetailleerd screenen op basis van de inclusiecriteria en de exclusiecriteria om te bepalen of de patiënten geschikt zijn voor de klinische studie.
Patiënten die aan de voorwaarden van het onderzoek voldoen, moeten een toestemmingsformulier ondertekenen.
Ze worden naar eigen wens in verschillende groepen verdeeld.
De primaire uitkomstmaten en secundaire uitkomstmaten evalueren en de veranderingen in de hersenfunctie observeren.
Ten slotte gebruikten onderzoekers functionele MRI, vragenlijst en laboratoriumonderzoek om het gewichtsverlieseffect en de verandering in eetlust te evalueren door de gegevens die tijdens de behandeling van de verschillende groepen waren verkregen, te vergelijken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- Werving
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Onderonderzoeker:
- Guohui Wang, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
18 ≤ leeftijd ≤ 65, ongeacht geslacht;
- BMI ≥ 27,5 kg/m2 en ≤ 40 kg/m2;
- Degenen die in het verleden andere methoden voor gewichtsverlies hebben geprobeerd, maar niet tevreden zijn met de resultaten;
- Bereidheid om te voldoen aan de studievereisten, waaronder de bereidheid om het gebruik van medicijnen of andere middelen om af te vallen tijdens het vervolgonderzoek te vermijden;
- Rechtshandig, vermijd het gebruik van antibiotica en probiotica binnen 3 maanden voor inschrijving;
- Protonpompremmers en anti-emetica kunnen gebruiken volgens de voorschriften van de onderzoeker;
- Het kan volledig zelfstandig lopen zonder ernstige chronische orthopedische aandoeningen;
- Bereid zijn om het gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen tijdens het onderzoek te vermijden, waaronder aspirine, diclofenac, ibuprofen, naproxen of andere bekende maagirriterende stoffen;
- Bereid om gastroscopie te accepteren;
- Doe vrijwillig mee aan het onderzoek en onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met eerdere of huidige diagnose van ketoacidose;
- Symptomatisch congestief hartfalen, aritmie of onstabiele coronaire hartziekte;
- Momenteel lijdend aan luchtwegaandoeningen zoals chronische obstructieve longziekte (COPD), longontsteking of longkanker;
- een operatie voor gewichtsverlies hebben ondergaan vóór deelname aan het onderzoek, of mogelijk een operatie voor gewichtsverlies hebben ondergaan tijdens het onderzoek;
- Vóór de studie gebruikte hij intragastrische medische hulpmiddelen om gewicht te verliezen;
- Had acute of chronische pancreatitis binnen 12 maanden vóór inschrijving;
- Vorige of huidige geschiedenis van dunne darmobstructie
- Obesitas veroorzaakt door genetische endocriene redenen (testresultaten van corticaal hormoon en schildklierhormoon, klinisch significante afwijkingen bepaald door de onderzoeker) en niet volledig onder controle te krijgen door medicijnen;
- Ziekten van de slokdarm, de maag of de twaalfvingerige darm (waaronder hiatale hernia (≥ 2 cm), para-oesofageale hernia, poliepen, acute erosieve gastritis, kanker, spataderen, divertikels, gastroparese, zweren, stenose, achalasie van cardia gecompliceerd met oesofagitis, enz.);
- Systemische corticosteroïde anticoagulantia (zoals warfarine, dabigatran of plaatjesaggregatieremmers), immunosuppressiva (zoals imidazoolthiopurine, ciclosporine), geneesmiddelen op recept of vrij verkrijgbare geneesmiddelen voor gewichtsverlies, geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze aanzienlijke gewichtstoename of gewichtsverlies veroorzaken, zoals anesthetica , opioïden of diazepinen), insuline Anti-epileptica (zoals clonazepam en natriumfenytoïne), anti-aritmica (zoals amiodaron); Andere geneesmiddelen die gewichtsverandering kunnen veroorzaken, zijn onder meer: geneesmiddelen die het gewicht aanzienlijk kunnen verhogen (zoals glucocorticoïden, insulinesecretagogenen, thiazolidinedionen, atypische antipsychotica, natriumvalproaat, lamotrigine, antidepressiva) en geneesmiddelen die het gewicht aanzienlijk kunnen verminderen (zoals glucagonachtige peptide- 1-receptoragonisten α-glucosidaseremmer, zonisamide, topiramaat, fluoxetine, bupropion, enz.);
- Nachtelijk eetsyndroom of boulimia;
- Niet bereid om tijdens het onderzoek enige reconstructie en/of plastische chirurgie te vermijden die het lichaamsgewicht kan beïnvloeden, zoals mastoplastiek en liposuctie;
- Patiënten met inflammatoire darmaandoeningen (zoals de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa);
- Voorgeschiedenis van kwaadaardige tumor;
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd van wie de zwangerschapstest voor onderzoek niet negatief is, vrouwen die borstvoeding geven of die van plan zijn binnen een half jaar zwanger te worden;
- Drugs- of alcoholmisbruik in het verleden of heden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Intragastrische ballonsysteemgroep
Verrichtingsmanier: intragastric ballonsysteem Het intragastrische ballonsysteem gebruiken om obesitas te behandelen. |
Intragastric ballonsysteem (PA450) ontwikkeld en geproduceerd door Changzhou Zhishan Medical Technology Co., Ltd.
Het is een intragastrische ballon met een inslikbare capsule. Het afbreekbare materiaal op de intragastrische ballon kan op natuurlijke wijze worden afgebroken en de ballon wordt op natuurlijke wijze uit het lichaam afgevoerd via het maagdarmkanaal
|
|
EXPERIMENTEEL: Sleeve gastrectomie groep
Verrichtingsmanier: sleevegastrectomie De sleeve-gastrectomie gebruiken om obesitas te behandelen. |
Sleeve-gastrectomie is het gebruik van laparoscopie om de grotere kromming van de maag weg te snijden, voornamelijk om af te vallen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde totale respons op gewichtsverlies
Tijdsspanne: 16 weken na de operatie
|
(Gewichtsverlies / totaal gewicht vóór behandeling × 100%≥5%) aantal proefpersonen / totaal aantal proefpersonen × 100%
|
16 weken na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld totaal gewichtsverliespercentage van proefpersonen (%TWL)
Tijdsspanne: De 16e, 24e en 32e week na de operatie
|
Gewichtsverlies / totaal gewicht voor behandeling × 100%
|
De 16e, 24e en 32e week na de operatie
|
|
Gewichtsverlies onderhoud
Tijdsspanne: De 16e, 24e en 32e week na de operatie
|
Gewichtsverlies en onderhoud van proefpersonen
|
De 16e, 24e en 32e week na de operatie
|
|
Impact van gewicht op kwaliteit van leven-Lite (IWQOL-Lite) vragenlijst
Tijdsspanne: De 16e, 24e en 32e week na de operatie
|
Verandering in zwaarlijvigheidspecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals gemeten door Impact Of Weight On Quality Of Life-Lite (IWQOL-Lite) Totale score vragenlijst vanaf baseline tot 32 weken Minimum 0 Maximum 100 Hogere score betekent beter
|
De 16e, 24e en 32e week na de operatie
|
|
Vragenlijst
Tijdsspanne: Preoperatieve en postoperatieve weken 16, 24 en 32
|
Evaluatie van postoperatieve eetlustgerelateerde vragenlijst (de Hospital Anxiety and Depression Scale, de Three-Factor Eating Questionnaire R21, de Yale Food Addiction Scale 2.0)
|
Preoperatieve en postoperatieve weken 16, 24 en 32
|
|
Gastro-intestinaal hormoon
Tijdsspanne: Preoperatieve en postoperatieve weken 16, 24 en 32
|
Veranderingen van gastro-intestinale hormoonspiegels (ghreline, leptine, cholecystokinine, adiponectine) na de operatie
|
Preoperatieve en postoperatieve weken 16, 24 en 32
|
|
Brein functie
Tijdsspanne: Preoperatieve en postoperatieve weken 16, 24 en 32
|
Hersenfunctionele magnetische resonantie beeldvorming
|
Preoperatieve en postoperatieve weken 16, 24 en 32
|
|
Correlatie van fecaal microbieel profiel met obesitas
Tijdsspanne: Preoperatieve en postoperatieve weken 16, 24 en 32
|
Analyse van fecaal microbieel profiel met behulp van 16s rRNA-sequencing
|
Preoperatieve en postoperatieve weken 16, 24 en 32
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 november 2021
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 november 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 november 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
19 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
19 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- XY3-IGBWLG001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .