- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05127213
Effekter av Intragastric Balloon Surgery og Sleeve Gastrectomy på hjernefunksjonen
18. november 2021 oppdatert av: The Third Xiangya Hospital of Central South University
Sammenligning av effekten av endringer i hjernefunksjonen på kroppsvekten etter intragastrisk ballongkirurgi og ermet gastrisk kirurgi
Dette er en prospektiv, enkeltsenter, randomisert, åpen, parallellkontrollert klinisk studie for å sammenligne endringene i hjernefunksjon etter intragastrisk ballong- og ermegastrektomi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å sammenligne endringene i hjernefunksjon hos overvektige pasienter etter intragastrisk ballong- og ermegastrektomi.
Denne kliniske studien er en prospektiv, enkeltsenter, randomisert, åpen, parallellkontrollert studie.
En gruppe bruker intragastrisk ballongsystem utviklet av Changzhou Zhishan Medical Technology Co., Ltd, og de andre gruppene gjennomgikk magekirurgi.
Før pasienter blir registrert i denne kliniske studien, vil forskerne gjøre en detaljert screening av forsøkspersonene basert på inklusjonskriteriene og eksklusjonskriteriene for å avgjøre om pasientene er passende for den kliniske studien.
Pasienter som oppfyller vilkårene for studien vil bli pålagt å signere et informert samtykkeskjema.
De er delt inn i ulike grupper etter eget ønske.
For å evaluere de primære utfallsmålene og sekundære utfallsmålene og å observere endringene i hjernens funksjon.
Til slutt brukte etterforskerne funksjonell MR, spørreskjema og laboratorieundersøkelse for å evaluere vekttapeffekten og appetittendringen gjennom sammenligning av dataene som ble innhentet fra de forskjellige gruppene under behandlingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Rekruttering
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Underetterforsker:
- Guohui Wang, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
18 ≤ alder ≤ 65, uavhengig av kjønn;
- BMI ≥ 27,5 kg/m2 og ≤ 40 kg/m2;
- De som har prøvd andre vekttapsmetoder tidligere, men ikke er fornøyd med resultatene;
- Vilje til å overholde studiekravene, herunder vilje til å unngå bruk av legemidler eller andre stoffer for vekttap under oppfølgingsstudien;
- Høyrehendt, unngå bruk av antibiotika og probiotika innen 3 måneder før påmelding;
- Kunne ta protonpumpehemmere og antiemetika i henhold til forskerens forskrifter;
- Den kan gå helt uavhengig uten noen alvorlige kroniske ortopediske sykdommer;
- Vær villig til å unngå bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler under studien, inkludert aspirin, diklofenak, ibuprofen, naproxen eller andre kjente mageirriterende stoffer;
- Villig til å akseptere gastroskopi;
- Delta frivillig i rettssaken og signer skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tidligere eller nåværende diagnose av ketoacidose;
- Symptomatisk kongestiv hjertesvikt, arytmi eller ustabil koronarsykdom;
- Lider for tiden av luftveissykdommer som kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), lungebetennelse eller lungekreft;
- Har gjennomgått en vekttapsoperasjon før registrering i studien, eller kan ha gjennomgått en vekttapsoperasjon i løpet av studien;
- Før studien brukte han intragastrisk medisinsk utstyr for å gå ned i vekt;
- Hadde akutt eller kronisk pankreatitt innen 12 måneder før påmelding;
- Tidligere eller nåværende historie med tynntarmobstruksjon
- Fedme forårsaket av genetiske endokrine årsaker (testresultater av kortikalt hormon og skjoldbruskhormon, klinisk signifikante abnormiteter bestemt av forskeren) og ikke fullstendig kontrollert av legemidler;
- Esofagus-, mage- eller tolvfingertarmsykdommer (inkludert hiatal brokk (≥ 2 cm), paraesophageal brokk, polypper, akutt erosiv gastritt, kreft, varicer, divertikulum, gastroparese, sår, stenose, kardiahalasi komplisert med øsofagitt, etc.);
- Systemiske kortikosteroidantikoagulanter (som warfarin, dabigatran eller blodplatehemmende legemidler), immundempende legemidler (som imidazoltiopurin, ciklosporin), reseptbelagte eller reseptfrie legemidler for vekttap, legemidler som er kjent for å forårsake betydelig vektøkning eller vekttap, for eksempel anestetika , opioider eller diazepiner), insulin Antiepileptika (som klonazepam og fenytoinnatrium), antiarytmika (som amiodaron); Andre legemidler som kan forårsake vektendring inkluderer: legemidler som kan øke vekten betydelig (som glukokortikoider, insulinsekretagoger, tiazolidindioner, atypiske antipsykotika, natriumvalproat, lamotrigin, antidepressiva), og legemidler som kan redusere vekten betydelig (som glukagon som peptid- 1-reseptoragonister α- Glukosidasehemmer, zonisamid, topiramat, fluoksetin, bupropion, etc.);
- Nattspisesyndrom eller bulimi;
- Uvillig til å unngå rekonstruksjon og/eller plastisk kirurgi som kan påvirke kroppsvekten under studien, slik som mastoplastikk og fettsuging;
- Pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (som Crohns sykdom og ulcerøs kolitt);
- Tidligere historie med ondartet svulst;
- Kvinner i fertil alder hvis graviditetstest ikke er negativ før undersøkelse, ammende kvinner, eller som planlegger å bli gravide innen et halvt år;
- Tidligere eller nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Intragastrisk ballongsystemgruppe
Operasjonsmåte: intragastrisk ballongsystem Bruk av det intragastriske ballongsystemet for å behandle fedme. |
Intragastrisk ballongsystem (PA450) utviklet og produsert av Changzhou Zhishan Medical Technology Co., Ltd.
Det er en intragastrisk ballong som kan svelges. Det nedbrytbare materialet på den intragastriske ballongen kan brytes ned naturlig, og ballongen slippes naturlig ut fra kroppen gjennom mage-tarmkanalen
|
|
EKSPERIMENTELL: Sleeve gastrectomy gruppe
Operasjonsmåte: sleeve gastrectomy Bruk av ermet gastrectomy for å behandle fedme. |
Sleeve gastrectomy er bruk av laparoskopi for å kutte ut den større krumningen av magen, hovedsakelig for vekttap.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig total responsrate for vekttap
Tidsramme: 16 uker etter operasjon
|
(Vekttap / totalvekt før behandling × 100%≥5%) antall forsøkspersoner / totalt antall forsøkspersoner × 100%
|
16 uker etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig total vekttapsprosent av forsøkspersoner (%TWL)
Tidsramme: 16., 24. og 32. uke etter operasjonen
|
Vekttap / totalvekt før behandling × 100 %
|
16., 24. og 32. uke etter operasjonen
|
|
Vekttap vedlikehold
Tidsramme: 16., 24. og 32. uke etter operasjonen
|
Vekttap og vedlikehold av fag
|
16., 24. og 32. uke etter operasjonen
|
|
Innvirkning av vekt på livskvalitet-Lite (IWQOL-Lite) spørreskjema
Tidsramme: 16., 24. og 32. uke etter operasjonen
|
Endring i fedmespesifikk helserelatert livskvalitet målt ved Impact Of Weight On Quality Of Life-Lite (IWQOL-Lite) Totalscore for spørreskjema fra baseline til 32 uker Minimum 0 Maksimum 100 Høyere score betyr bedre
|
16., 24. og 32. uke etter operasjonen
|
|
Spørreskjema
Tidsramme: Preoperativ og postoperativ uke 16, 24 og 32
|
Evaluering av postoperativ appetittrelatert spørreskjema (Sjukehusangst- og depresjonsskalaen, Three-Factor Eating Questionnaire R21, Yale Food Addiction Scale 2.0)
|
Preoperativ og postoperativ uke 16, 24 og 32
|
|
Gastrointestinalt hormon
Tidsramme: Preoperativ og postoperativ uke 16, 24 og 32
|
Endringer i gastrointestinale hormon (ghrelin, leptin, cholecystokinin, adiponectin) nivåer etter operasjonen
|
Preoperativ og postoperativ uke 16, 24 og 32
|
|
Hjernens funksjon
Tidsramme: Preoperativ og postoperativ uke 16, 24 og 32
|
Hjernefunksjonell magnetisk resonansavbildning
|
Preoperativ og postoperativ uke 16, 24 og 32
|
|
Korrelasjon av fekal mikrobiell profil med fedme
Tidsramme: Preoperativ og postoperativ uke 16, 24 og 32
|
Analyse av fekal mikrobiell profil ved bruk av 16s rRNA-sekvensering
|
Preoperativ og postoperativ uke 16, 24 og 32
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. november 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
1. november 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
19. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
19. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- XY3-IGBWLG001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .