Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Intragastric Balloon Surgery og Sleeve Gastrectomy på hjernefunksjonen

Sammenligning av effekten av endringer i hjernefunksjonen på kroppsvekten etter intragastrisk ballongkirurgi og ermet gastrisk kirurgi

Dette er en prospektiv, enkeltsenter, randomisert, åpen, parallellkontrollert klinisk studie for å sammenligne endringene i hjernefunksjon etter intragastrisk ballong- og ermegastrektomi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

For å sammenligne endringene i hjernefunksjon hos overvektige pasienter etter intragastrisk ballong- og ermegastrektomi. Denne kliniske studien er en prospektiv, enkeltsenter, randomisert, åpen, parallellkontrollert studie. En gruppe bruker intragastrisk ballongsystem utviklet av Changzhou Zhishan Medical Technology Co., Ltd, og de andre gruppene gjennomgikk magekirurgi. Før pasienter blir registrert i denne kliniske studien, vil forskerne gjøre en detaljert screening av forsøkspersonene basert på inklusjonskriteriene og eksklusjonskriteriene for å avgjøre om pasientene er passende for den kliniske studien. Pasienter som oppfyller vilkårene for studien vil bli pålagt å signere et informert samtykkeskjema. De er delt inn i ulike grupper etter eget ønske. For å evaluere de primære utfallsmålene og sekundære utfallsmålene og å observere endringene i hjernens funksjon. Til slutt brukte etterforskerne funksjonell MR, spørreskjema og laboratorieundersøkelse for å evaluere vekttapeffekten og appetittendringen gjennom sammenligning av dataene som ble innhentet fra de forskjellige gruppene under behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Rekruttering
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • Underetterforsker:
          • Guohui Wang, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

18 ≤ alder ≤ 65, uavhengig av kjønn;

  • BMI ≥ 27,5 kg/m2 og ≤ 40 kg/m2;
  • De som har prøvd andre vekttapsmetoder tidligere, men ikke er fornøyd med resultatene;
  • Vilje til å overholde studiekravene, herunder vilje til å unngå bruk av legemidler eller andre stoffer for vekttap under oppfølgingsstudien;
  • Høyrehendt, unngå bruk av antibiotika og probiotika innen 3 måneder før påmelding;
  • Kunne ta protonpumpehemmere og antiemetika i henhold til forskerens forskrifter;
  • Den kan gå helt uavhengig uten noen alvorlige kroniske ortopediske sykdommer;
  • Vær villig til å unngå bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler under studien, inkludert aspirin, diklofenak, ibuprofen, naproxen eller andre kjente mageirriterende stoffer;
  • Villig til å akseptere gastroskopi;
  • Delta frivillig i rettssaken og signer skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tidligere eller nåværende diagnose av ketoacidose;
  • Symptomatisk kongestiv hjertesvikt, arytmi eller ustabil koronarsykdom;
  • Lider for tiden av luftveissykdommer som kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), lungebetennelse eller lungekreft;
  • Har gjennomgått en vekttapsoperasjon før registrering i studien, eller kan ha gjennomgått en vekttapsoperasjon i løpet av studien;
  • Før studien brukte han intragastrisk medisinsk utstyr for å gå ned i vekt;
  • Hadde akutt eller kronisk pankreatitt innen 12 måneder før påmelding;
  • Tidligere eller nåværende historie med tynntarmobstruksjon
  • Fedme forårsaket av genetiske endokrine årsaker (testresultater av kortikalt hormon og skjoldbruskhormon, klinisk signifikante abnormiteter bestemt av forskeren) og ikke fullstendig kontrollert av legemidler;
  • Esofagus-, mage- eller tolvfingertarmsykdommer (inkludert hiatal brokk (≥ 2 cm), paraesophageal brokk, polypper, akutt erosiv gastritt, kreft, varicer, divertikulum, gastroparese, sår, stenose, kardiahalasi komplisert med øsofagitt, etc.);
  • Systemiske kortikosteroidantikoagulanter (som warfarin, dabigatran eller blodplatehemmende legemidler), immundempende legemidler (som imidazoltiopurin, ciklosporin), reseptbelagte eller reseptfrie legemidler for vekttap, legemidler som er kjent for å forårsake betydelig vektøkning eller vekttap, for eksempel anestetika , opioider eller diazepiner), insulin Antiepileptika (som klonazepam og fenytoinnatrium), antiarytmika (som amiodaron); Andre legemidler som kan forårsake vektendring inkluderer: legemidler som kan øke vekten betydelig (som glukokortikoider, insulinsekretagoger, tiazolidindioner, atypiske antipsykotika, natriumvalproat, lamotrigin, antidepressiva), og legemidler som kan redusere vekten betydelig (som glukagon som peptid- 1-reseptoragonister α- Glukosidasehemmer, zonisamid, topiramat, fluoksetin, bupropion, etc.);
  • Nattspisesyndrom eller bulimi;
  • Uvillig til å unngå rekonstruksjon og/eller plastisk kirurgi som kan påvirke kroppsvekten under studien, slik som mastoplastikk og fettsuging;
  • Pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (som Crohns sykdom og ulcerøs kolitt);
  • Tidligere historie med ondartet svulst;
  • Kvinner i fertil alder hvis graviditetstest ikke er negativ før undersøkelse, ammende kvinner, eller som planlegger å bli gravide innen et halvt år;
  • Tidligere eller nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Intragastrisk ballongsystemgruppe

Operasjonsmåte: intragastrisk ballongsystem

Bruk av det intragastriske ballongsystemet for å behandle fedme.

Intragastrisk ballongsystem (PA450) utviklet og produsert av Changzhou Zhishan Medical Technology Co., Ltd. Det er en intragastrisk ballong som kan svelges. Det nedbrytbare materialet på den intragastriske ballongen kan brytes ned naturlig, og ballongen slippes naturlig ut fra kroppen gjennom mage-tarmkanalen
EKSPERIMENTELL: Sleeve gastrectomy gruppe

Operasjonsmåte: sleeve gastrectomy

Bruk av ermet gastrectomy for å behandle fedme.

Sleeve gastrectomy er bruk av laparoskopi for å kutte ut den større krumningen av magen, hovedsakelig for vekttap.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig total responsrate for vekttap
Tidsramme: 16 uker etter operasjon
(Vekttap / totalvekt før behandling × 100%≥5%) antall forsøkspersoner / totalt antall forsøkspersoner × 100%
16 uker etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig total vekttapsprosent av forsøkspersoner (%TWL)
Tidsramme: 16., 24. og 32. uke etter operasjonen
Vekttap / totalvekt før behandling × 100 %
16., 24. og 32. uke etter operasjonen
Vekttap vedlikehold
Tidsramme: 16., 24. og 32. uke etter operasjonen
Vekttap og vedlikehold av fag
16., 24. og 32. uke etter operasjonen
Innvirkning av vekt på livskvalitet-Lite (IWQOL-Lite) spørreskjema
Tidsramme: 16., 24. og 32. uke etter operasjonen
Endring i fedmespesifikk helserelatert livskvalitet målt ved Impact Of Weight On Quality Of Life-Lite (IWQOL-Lite) Totalscore for spørreskjema fra baseline til 32 uker Minimum 0 Maksimum 100 Høyere score betyr bedre
16., 24. og 32. uke etter operasjonen
Spørreskjema
Tidsramme: Preoperativ og postoperativ uke 16, 24 og 32
Evaluering av postoperativ appetittrelatert spørreskjema (Sjukehusangst- og depresjonsskalaen, Three-Factor Eating Questionnaire R21, Yale Food Addiction Scale 2.0)
Preoperativ og postoperativ uke 16, 24 og 32
Gastrointestinalt hormon
Tidsramme: Preoperativ og postoperativ uke 16, 24 og 32
Endringer i gastrointestinale hormon (ghrelin, leptin, cholecystokinin, adiponectin) nivåer etter operasjonen
Preoperativ og postoperativ uke 16, 24 og 32
Hjernens funksjon
Tidsramme: Preoperativ og postoperativ uke 16, 24 og 32
Hjernefunksjonell magnetisk resonansavbildning
Preoperativ og postoperativ uke 16, 24 og 32
Korrelasjon av fekal mikrobiell profil med fedme
Tidsramme: Preoperativ og postoperativ uke 16, 24 og 32
Analyse av fekal mikrobiell profil ved bruk av 16s rRNA-sekvensering
Preoperativ og postoperativ uke 16, 24 og 32

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. november 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • XY3-IGBWLG001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere