- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05127213
Účinky intragastrické balónkové chirurgie a rukávové gastrektomie na funkci mozku
18. listopadu 2021 aktualizováno: The Third Xiangya Hospital of Central South University
Porovnání účinků změn mozkových funkcí na tělesnou hmotnost po intragastrické balónkové operaci a po operaci žaludku
Toto je prospektivní, jednocentrová, randomizovaná, otevřená, paralelně kontrolovaná klinická studie k porovnání změn mozkových funkcí po intragastrické balonové a sleeve gastrektomii.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Porovnat změny mozkových funkcí u obézních pacientů po intragastrické balónkové a sleeve gastrektomii.
Tato klinická studie je prospektivní, jednocentrová, randomizovaná, otevřená, paralelně kontrolovaná studie.
Jedna skupina používá intragastrický balónkový systém vyvinutý společností Changzhou Zhishan Medical Technology Co., Ltd, a ostatní skupiny podstoupily operaci rukávu žaludku.
Před zařazením pacientů do této klinické studie provedou výzkumníci podrobný screening subjektů na základě kritérií pro zařazení a kritérií pro vyloučení, aby určili, zda jsou pacienti vhodní pro klinickou studii.
Pacienti, kteří splňují podmínky studie, budou muset podepsat informovaný souhlas.
Jsou rozděleni do různých skupin podle vlastního přání.
Vyhodnotit primární a sekundární výsledná měření a sledovat změny ve funkci mozku.
Nakonec vyšetřovatelé použili funkční MRI, dotazník a laboratorní vyšetření k vyhodnocení účinku na hubnutí a změny chuti k jídlu prostřednictvím srovnání údajů získaných od různých skupin během léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410013
- Nábor
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Guohui Wang, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
18 ≤ věk ≤ 65, bez ohledu na pohlaví;
- BMI ≥ 27,5 kg/m2 a ≤ 40 kg/m2;
- Ti, kteří v minulosti vyzkoušeli jiné metody hubnutí, ale nejsou spokojeni s výsledky;
- Ochota splnit požadavky studie, včetně ochoty vyhnout se užívání léků nebo jiných látek ke snížení hmotnosti během následné studie;
- Pro praváky se vyhněte užívání antibiotik a probiotik do 3 měsíců před zápisem;
- Být schopen užívat inhibitory protonové pumpy a antiemetika podle předpisů výzkumného pracovníka;
- Dokáže chodit zcela samostatně bez závažných chronických ortopedických onemocnění;
- Buďte ochotni se během studie vyhnout užívání nesteroidních protizánětlivých léků, včetně aspirinu, diklofenaku, ibuprofenu, naproxenu nebo jiných známých žaludečních dráždivých látek;
- ochoten akceptovat gastroskopii;
- Zúčastněte se dobrovolně hodnocení a podepište formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s předchozí nebo současnou diagnózou ketoacidózy;
- Symptomatické městnavé srdeční selhání, arytmie nebo nestabilní ischemická choroba srdeční;
- V současné době trpí respiračními chorobami, jako je chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), zápal plic nebo rakovina plic;
- podstoupili chirurgický zákrok na snížení hmotnosti před zařazením do studie nebo mohli podstoupit chirurgický zákrok na snížení hmotnosti během studie;
- Před studií používal intragastrické zdravotnické prostředky ke snížení hmotnosti;
- měl akutní nebo chronickou pankreatitidu během 12 měsíců před zařazením;
- Předchozí nebo současná historie obstrukce tenkého střeva
- Obezita způsobená genetickými endokrinními důvody (výsledky testů kortikálního hormonu a hormonu štítné žlázy, klinicky významné abnormality stanovené výzkumníkem) a není plně kontrolována léky;
- onemocnění jícnu, žaludku nebo dvanáctníku (včetně hiátové kýly (≥ 2 cm), paraezofageální kýly, polypů, akutní erozivní gastritidy, rakoviny, varixů, divertiklu, gastroparézy, vředu, stenózy, achalázie kardie komplikované ezofagitidou atd.);
- Systémová kortikosteroidní antikoagulancia (jako je warfarin, dabigatran nebo antiagregační léky), imunosupresivní léky (jako je imidazolthiopurin, cyklosporin), léky na předpis nebo volně prodejné léky na hubnutí, léky, o kterých je známo, že způsobují významné zvýšení hmotnosti nebo snížení hmotnosti, jako jsou anestetika opioidy nebo diazepiny), inzulín Antiepileptika (jako je klonazepam a fenytoin sodný), antiarytmika (jako je amiodaron); Mezi další léky, které mohou způsobit změnu hmotnosti, patří: léky, které mohou významně zvýšit hmotnost (jako jsou glukokortikoidy, sekretagogy inzulínu, thiazolidindiony, atypická antipsychotika, valproát sodný, lamotrigin, antidepresiva) a léky, které mohou významně snížit hmotnost (jako jsou peptidy podobné glukagonu). agonisté 1 receptoru a- inhibitor glukosidázy, zonisamid, topiramát, fluoxetin, bupropion atd.);
- syndrom nočního jedení nebo bulimie;
- neochoten vyhnout se jakékoli rekonstrukci a/nebo plastické chirurgii, která může ovlivnit tělesnou hmotnost během studie, jako je mastoplastika a liposukce;
- Pacienti se zánětlivým onemocněním střev (jako je Crohnova choroba a ulcerózní kolitida);
- Předchozí anamnéza maligního nádoru;
- Ženy ve fertilním věku, jejichž těhotenský test není před vyšetřením negativní, kojící ženy nebo plánující početí do půl roku;
- Minulé nebo současné zneužívání drog nebo alkoholu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina intragastrického balónkového systému
Operační způsob: intragastrický balónkový systém Použití intragastrického balónkového systému k léčbě obezity. |
Intragastrický balónkový systém (PA450) vyvinutý a vyrobený společností Changzhou Zhishan Medical Technology Co., Ltd.
Jedná se o polykací kapsli intragastrický balónek. Rozložitelný materiál na intragastrickém balónku může být přirozeně degradován a balónek je přirozeně vylučován z těla gastrointestinálním traktem
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina gastrektomie s rukávem
Operační způsob: rukávová gastrektomie Použití rukávové gastrektomie k léčbě obezity. |
Rukávová gastrektomie je použití laparoskopie k vyříznutí většího zakřivení žaludku, zejména pro snížení hmotnosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná celková míra odezvy na hubnutí
Časové okno: 16 týdnů po operaci
|
(Ztráta hmotnosti / celková hmotnost před léčbou × 100 %≥5 %) počet subjektů / celkový počet subjektů × 100 %
|
16 týdnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné procento celkového úbytku hmotnosti u subjektů (%TWL)
Časové okno: 16., 24. a 32. týden po operaci
|
Úbytek hmotnosti / celková hmotnost před ošetřením × 100 %
|
16., 24. a 32. týden po operaci
|
|
Udržování hubnutí
Časové okno: 16., 24. a 32. týden po operaci
|
Hubnutí a udržování předmětů
|
16., 24. a 32. týden po operaci
|
|
Dotazník dopadu hmotnosti na kvalitu života (IWQOL-Lite).
Časové okno: 16., 24. a 32. týden po operaci
|
Změna v kvalitě života související se zdravím související s obezitou měřená celkovým skóre v dotazníku Impact Of Weight On Quality Of Life-Lite (IWQOL-Lite) od výchozího stavu do 32 týdnů Minimum 0 Maximum 100 Vyšší skóre znamená lepší
|
16., 24. a 32. týden po operaci
|
|
Dotazník
Časové okno: Předoperační a pooperační týden 16., 24. a 32
|
Vyhodnocení dotazníku souvisejícího s pooperačním apetitem (Škála nemocniční úzkosti a deprese, Třífaktorový stravovací dotazník R21, Yaleova škála potravinové závislosti 2.0)
|
Předoperační a pooperační týden 16., 24. a 32
|
|
Gastrointestinální hormon
Časové okno: Předoperační a pooperační týden 16., 24. a 32
|
Změny hladin gastrointestinálních hormonů (ghrelin, leptin, cholecystokinin, adiponektin) po operaci
|
Předoperační a pooperační týden 16., 24. a 32
|
|
Funkce mozku
Časové okno: Předoperační a pooperační týden 16., 24. a 32
|
Mozkové funkční zobrazování magnetickou rezonancí
|
Předoperační a pooperační týden 16., 24. a 32
|
|
Korelace fekálního mikrobiálního profilu s obezitou
Časové okno: Předoperační a pooperační týden 16., 24. a 32
|
Analýza fekálního mikrobiálního profilu pomocí 16s rRNA sekvenování
|
Předoperační a pooperační týden 16., 24. a 32
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. listopadu 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
19. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
19. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- XY3-IGBWLG001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .