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Auswirkungen der intragastrischen Ballonchirurgie und Schlauchmagenentfernung auf die Gehirnfunktion

18. November 2021 aktualisiert von: The Third Xiangya Hospital of Central South University

Vergleich der Auswirkungen von Hirnfunktionsänderungen auf das Körpergewicht nach intragastrischer Ballonoperation und Schlauchmagenoperation

Dies ist eine prospektive, monozentrische, randomisierte, offene, parallel kontrollierte klinische Studie zum Vergleich der Veränderungen der Gehirnfunktion nach intragastrischer Ballon- und Schlauchmagenresektion.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es sollten die Veränderungen der Gehirnfunktion bei adipösen Patienten nach intragastrischer Ballon- und Schlauchmagenresektion verglichen werden. Diese klinische Studie ist eine prospektive, monozentrische, randomisierte, unverblindete, parallel kontrollierte Studie. Eine Gruppe verwendet ein intragastrisches Ballonsystem, das von Changzhou Zhishan Medical Technology Co., Ltd. entwickelt wurde, und die anderen Gruppen unterzogen sich einer Schlauchmagenoperation. Bevor Patienten in diese klinische Studie aufgenommen werden, führen die Forscher ein detailliertes Screening der Probanden anhand der Einschluss- und Ausschlusskriterien durch, um festzustellen, ob die Patienten für die klinische Studie geeignet sind. Patienten, die die Bedingungen der Studie erfüllen, müssen eine Einverständniserklärung unterschreiben. Sie werden nach eigenen Wünschen in verschiedene Gruppen eingeteilt. Bewertung der primären Ergebnismaße und sekundären Ergebnismaße und Beobachtung der Veränderungen der Gehirnfunktion. Schließlich verwendeten die Forscher funktionelles MRT, Fragebögen und Laboruntersuchungen, um den Gewichtsverlusteffekt und die Veränderung des Appetits durch den Vergleich der von den verschiedenen Gruppen während der Behandlung erhaltenen Daten zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Rekrutierung
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Unterermittler:
          • Guohui Wang, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

18 ≤ Alter ≤ 65, unabhängig vom Geschlecht;

  • BMI ≥ 27,5 kg/m2 und ≤ 40 kg/m2;
  • Diejenigen, die in der Vergangenheit andere Methoden zur Gewichtsabnahme ausprobiert haben, aber mit den Ergebnissen nicht zufrieden sind;
  • Bereitschaft zur Einhaltung der Studienanforderungen, einschließlich der Bereitschaft, während der Folgestudie auf die Einnahme von Medikamenten oder anderen Substanzen zur Gewichtsreduktion zu verzichten;
  • Rechtshänder, vermeiden Sie die Verwendung von Antibiotika und Probiotika innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung;
  • In der Lage sein, Protonenpumpenhemmer und Antiemetika gemäß den Vorschriften des Forschers einzunehmen;
  • Es kann ohne schwerwiegende chronische orthopädische Erkrankungen völlig selbstständig gehen;
  • Seien Sie bereit, die Verwendung von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln während der Studie zu vermeiden, einschließlich Aspirin, Diclofenac, Ibuprofen, Naproxen oder anderer bekannter Magenreizstoffe;
  • Bereit, Gastroskopie zu akzeptieren;
  • Nehmen Sie freiwillig an der Studie teil und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit früherer oder aktueller Diagnose einer Ketoazidose;
  • symptomatische kongestive Herzinsuffizienz, Arrhythmie oder instabile koronare Herzkrankheit;
  • Derzeit an Atemwegserkrankungen wie chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), Lungenentzündung oder Lungenkrebs leiden;
  • sich vor der Aufnahme in die Studie einer Operation zur Gewichtsreduktion unterzogen haben oder während der Studie möglicherweise einer Operation zur Gewichtsreduktion unterzogen wurden;
  • Vor der Studie verwendete er intragastrische medizinische Geräte, um Gewicht zu verlieren;
  • Akute oder chronische Pankreatitis innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung;
  • Frühere oder aktuelle Vorgeschichte von Dünndarmverschluss
  • Adipositas, die durch genetische endokrine Gründe verursacht wird (Testergebnisse von kortikalen Hormonen und Schilddrüsenhormonen, klinisch signifikante Anomalien, die vom Forscher festgestellt wurden) und nicht vollständig durch Medikamente kontrolliert wird;
  • Ösophagus-, Magen- oder Zwölffingerdarmerkrankungen (einschließlich Hiatushernie (≥ 2 cm), paraösophageale Hernie, Polypen, akute erosive Gastritis, Krebs, Varizen, Divertikel, Gastroparese, Ulkus, Stenose, Achalasie der Kardia, kompliziert mit Ösophagitis usw.);
  • Systemische Kortikosteroid-Antikoagulantien (wie Warfarin, Dabigatran oder Thrombozytenaggregationshemmer), Immunsuppressiva (wie Imidazol, Thiopurin, Cyclosporin), verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente zur Gewichtsabnahme, Medikamente, die bekanntermaßen eine erhebliche Gewichtszunahme oder Gewichtsabnahme verursachen, wie Anästhetika , Opioide oder Diazepine), Insulin Antiepileptika (wie Clonazepam und Phenytoin-Natrium), Antiarrhythmika (wie Amiodaron); Andere Medikamente, die eine Gewichtsveränderung verursachen können, sind: Medikamente, die das Gewicht signifikant erhöhen können (wie Glukokortikoide, Insulinsekretagoga, Thiazolidindione, atypische Antipsychotika, Natriumvalproat, Lamotrigin, Antidepressiva) und Medikamente, die das Gewicht signifikant reduzieren können (wie Glukagon-ähnliche Peptid- 1-Rezeptor-Agonisten α-Glucosidase-Inhibitor, Zonisamid, Topiramat, Fluoxetin, Bupropion usw.);
  • Night-Eating-Syndrom oder Bulimie;
  • Nicht bereit, eine Rekonstruktion und / oder plastische Operation zu vermeiden, die sich während der Studie auf das Körpergewicht auswirken kann, wie z. B. Mastoplastik und Fettabsaugung;
  • Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (wie Morbus Crohn und Colitis ulcerosa);
  • Vorgeschichte eines bösartigen Tumors;
  • Frauen im gebärfähigen Alter, deren Schwangerschaftstest vor der Untersuchung nicht negativ ist, stillende Frauen oder die planen, innerhalb eines halben Jahres schwanger zu werden;
  • Vergangener oder aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe der intragastrischen Ballonsysteme

Operationsweise: intragastrisches Ballonsystem

Verwendung des intragastrischen Ballonsystems zur Behandlung von Fettleibigkeit.

Intragastrisches Ballonsystem (PA450), entwickelt und hergestellt von Changzhou Zhishan Medical Technology Co., Ltd. Es handelt sich um einen intragastrischen Ballon mit schluckbarer Kapsel. Das abbaubare Material auf dem intragastrischen Ballon kann auf natürliche Weise abgebaut werden, und der Ballon wird auf natürliche Weise durch den Magen-Darm-Trakt aus dem Körper abgegeben
EXPERIMENTAL: Schlauchmagen-Gruppe

Operationsweg: Schlauchmagen

Einsatz der Schlauchmagenresektion zur Behandlung von Fettleibigkeit.

Die Schlauchmagenresektion ist die Verwendung der Laparoskopie, um die größere Krümmung des Magens herauszuschneiden, hauptsächlich zur Gewichtsabnahme.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Gesamtreaktionsrate beim Gewichtsverlust
Zeitfenster: 16 Wochen nach der Operation
(Gewichtsverlust / Gesamtgewicht vor der Behandlung × 100 %≥5 %) Anzahl der Probanden / Gesamtzahl der Probanden × 100 %
16 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Gesamtgewichtsverlustprozentsatz der Probanden (% TWL)
Zeitfenster: Die 16., 24. und 32. Woche nach der Operation
Gewichtsverlust / Gesamtgewicht vor der Behandlung × 100 %
Die 16., 24. und 32. Woche nach der Operation
Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme
Zeitfenster: Die 16., 24. und 32. Woche nach der Operation
Gewichtsverlust und Erhaltung der Probanden
Die 16., 24. und 32. Woche nach der Operation
Einfluss des Gewichts auf die Lebensqualität – Lite-Fragebogen (IWQOL-Lite).
Zeitfenster: Die 16., 24. und 32. Woche nach der Operation
Veränderung der fettleibigkeitsspezifischen gesundheitsbezogenen Lebensqualität, gemessen anhand des IWQOL-Lite (Impact Of Weight On Quality Of Life)-Fragebogens Gesamtpunktzahl vom Ausgangswert bis 32 Wochen Minimum 0 Maximum 100 Höhere Punktzahl bedeutet besser
Die 16., 24. und 32. Woche nach der Operation
Fragebogen
Zeitfenster: Präoperative und postoperative Wochen 16, 24 und 32
Auswertung des Fragebogens zum postoperativen Appetit (Hospital Anxiety and Depression Scale, Three-Factor Eating Questionnaire R21, Yale Food Addiction Scale 2.0)
Präoperative und postoperative Wochen 16, 24 und 32
Magen-Darm-Hormon
Zeitfenster: Präoperative und postoperative Wochen 16, 24 und 32
Veränderungen der gastrointestinalen Hormonspiegel (Ghrelin, Leptin, Cholecystokinin, Adiponectin) nach der Operation
Präoperative und postoperative Wochen 16, 24 und 32
Gehirnfunktion
Zeitfenster: Präoperative und postoperative Wochen 16, 24 und 32
Funktionelle Magnetresonanztomographie des Gehirns
Präoperative und postoperative Wochen 16, 24 und 32
Korrelation des fäkalen mikrobiellen Profils mit Fettleibigkeit
Zeitfenster: Präoperative und postoperative Wochen 16, 24 und 32
Analyse des fäkalen mikrobiellen Profils mittels 16s-rRNA-Sequenzierung
Präoperative und postoperative Wochen 16, 24 und 32

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. November 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • XY3-IGBWLG001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intragastrisches Ballonsystem

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